Salvilipid 20

Zufuhr von Energie und essentiellen Fettsäuren im Rahmen der parenteralen Ernährung.
Substitution von essentiellen Fettsäuren bei Patienten mit essentiellem Fettsäuremangel.

Gegenanzeigen
salvilipid 20 darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile von salvilipid 20
- Fettstoffwechselstörungen, Hypertriglyceridämie
- Schwangerschaft
- Schock
- instabiler Stoffwechsel (z.B. Postaggressionstoffwechsel)
- schwere Gerinnungsstörungen, floride Infektionen, Pankreatitis und Pankreasnekrose, schwere Lungenerkrankungen, fortgeschrittene Leberinsuffizienz und Anämie.
- Hyperbilirubinämie bei Neugeborenen und Säuglingen
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Soja-und Eiproteine
Weitere Gegenanzeigen sind: akute thromboembolische Ereignisse einschließlich der Akutphasen des Herzinfarktes und Schlaganfalls, intrahepatische Cholestase, ketoazidotisches Koma und Präkoma des Diabetes mellitus, Fettembolie, RES-Erkrankungen, hypotone Dehydratation, Hypokaliämie, Überwässerung.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Nur verwenden, wenn Präparat homogen und Behältnis unbeschädigt.
Vor Gebrauch schütteln!
Treten Nebenwirkungen auf oder steigt der Triglyceridspiegel unter Fettinfusion über einen Wert von 3 mmol/l bei Erwachsenen bzw. 1,7 mmol/l bei Kindern, so ist die Fettemulsion zu stoppen oder ggf. die Infusion mit verringerter Dosierung fortzusetzen.
Eine Unterbrechung der Fettgabe ist auch dann vorzunehmen, wenn es unter der Applikation von salvilipid 20 zu einem ausgeprägten Blutzuckeranstieg kommt. Bei massiver Überdosierung ohne simultane Kohlenhydratzufuhr, kann eine metabolische Azidose auftreten.
Bei täglicher Fettgabe und Verabreichung hoher Dosen sind nach dem ersten Infusionstag und dann in angemessenen Zeitabständen Serumtriglyceride, gegebenenfalls auch Blutzucker, Blutbild, Säuren-Basen- und Elektrolyt-Status zu kontrollieren.
Da salvilipid 20 geringe Mengen an Vitamin K enthält, wird empfohlen, bei länger-
fristiger Anwendung die Spiegel der fettlöslichen Vitamine zu kontrollieren.
Die Wasserbilanz bzw. das Körpergewicht sind täglich zu kontrollieren.
Eine einseitige Kaloriensubstitution mit Fettemulsionen kann zur metabolischen Azidose führen. Dies lässt sich durch simultane Kohlenhydratgaben verhindern. Es wird daher empfohlen, neben Fett gleichzeitig ausreichend Kohlenhydrate oder kohlenhydrathaltige Aminosäurenlösungen zu verabreichen.
1000 ml Emulsion zur Infusion enthält max. 4 mmol ( 92 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen/Patienten unter Natrium kontrollierter (natriumarmer / kochsalzarmer) Diät

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, gelten bei physiologischer Stoffwechsellage folgende Dosierungsrichtlinien:
Erwachsene
Bis zu max. 30 % des täglichen Energiebedarfs des Patienten können mit
salvilipid 20 gedeckt werden. Die restlichen 70 % sollten mittels Kohlenhydrat- und Aminosäurenlösungen zugeführt werden.
Zur Prophylaxe eines Mangels an essentiellen Fettsäuren wird die Zufuhr von Linolsäure in einem Anteil von ca. 4 % der täglichen Kalorienzufuhr empfohlen. Der Linolsäureanteil im Sojabohnenöl beträgt 48-58%.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
0, 5 ml/kg KG und Stunde (entsprechend max. 0,1 g Fett/kg KG und Stunde)
Maximale Tagesmenge:
10 ml/kg KG und Tag (entsprechend max. 2 g Fett/kg KG und Tag)
Säuglinge, Kleinkinder und Kinder
Hinweis: Wegen des ungünstigen Fett/Emulgator-Verhältnisses von salvilipid 10 wird empfohlen, bei Kindern die 20%ige Zubereitung zu verwenden.
Bis zu 30-40 % des täglichen Kalorienbedarfs können im Rahmen der parenteralen Ernährung durch salvilipid 20 gedeckt werden. Die verbleibenden 70 % bzw. 60 % des Energiebedarfs sollten durch Kohlenhydrate und Aminosäuren gedeckt werden.
Dosierung von salvilipid 20 pro kg KG und Tag bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern:
Soweit nicht anders verordnet (Empfehlung der DGEM):
Art und Dauer der Anwendung
Intravenösen Anwendung
Bei Verabreichung von Fettemulsionen darf kein Infusionsbesteck mit Filtereinsatz verwendet werden, da die Emulsionen diese Filter nicht passieren. Vor der Verabreichung soll die Fettemulsion auf Raumtemperatur erwärmt werden.
Die Dauer der Anwendung ist vom klinischen Zustand des Patienten abhängig. Sie reicht in der Regel bis zu 2 Wochen, in Einzelfällen kann sie bei entsprechender Kontrolle bis zu 4 Wochen und darüber hinaus verlängert werden.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Um Anwendungsfehler und Überdosierung zu vermeiden, sind die Anwendungs-gebiete, die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise sowie die Anleitung zur Dosierung, Art und Dauer der Anwendung zu beachten.
Hinweise zur Handhabung des Beutels
a. Kontrolle
- Die Farbe des Sauerstoffindikators mit der Referenzfarbe vergleichen.
- Den Beutel nur verwenden, wenn die Farbe des Sauerstoffindikators in Ordnung ist.
b. Öffnen
- Den Umbeutel aufreißen, Umbeutel, Suerstoffabsorber und –indikator entsorgen.
- Die Unversehrtheit des Beutels überprüfen.
- Den Beutel nur anwenden wenn er unbeschädigt ist.
c. Vorbereitung der Infusion
- Den Beutel schwenken.
- Die Kunstoffabdeckung vom Verabreichungsport entfernen.
- Den Dorn des Infusionssets oder Fett- Transfersets fest in den Verabreichungsport einführen.
d. Zusätze
Wenn Substanzen hinzugefügt werden sollen, die Kompatibilität sicherstellen und vor der Verabreichung an den Patienten gut durchmischen.
Beim hinzufügen von Substanzen auf aseptische Arbeitsweise achten. Die Zusätze werden mit Hilfe einer Kanüle durch den Zuspritzport hinzugefügt.
- Den Zuspritzport vorbereiten.
- Den Port mit der Kanüle durchstechen und die Zusätze injizieren.
- Den Beutelinhalt mit den Zusätzen mischen.
e. Verabreichung
- Nur zur einmaligen Verwendung.
- Angebrochene Beutel nicht aufbewahren.
- Angebrochene Beutel nicht wieder anschließen

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
salvilipid 20 eignet sich nicht als Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und sonstige Pharmaka.
Bei beabsichtigter Mischung von salvilipid 20 mit anderen Nährlösungen ist folgendes zu beachten:
Die Mischung in einem geeigneten Behältnis (Flasche, Beutel) darf nur durchgeführt werden, wenn die physikalisch-chemische Kompatibilität der beabsichtigten Mischung sichergestellt und die mikrobielle Kontamination beim Mischvorgang und nachfolgender Aufbewahrung ausgeschlossen ist.
Mischungen sind sofort zu verwenden und dürfen nicht über einen längeren Zeitraum aufbewahrt werden.
Ein wichtiger Faktor, der die Stabilität der Emulsion beeinflussen kann, ist ein niedriger pH (stark sauer) der zugemischten Lösungen.
Die Kombination mit alkoholhaltigen Infusions- oder Injektionslösungen ist zu vermeiden.
Die nachstehende Reihenfolge bei der Vorbereitung einer Mischlösung sollte eingehalten werden, um zu vermeiden, daß die normalerweise saure Glucoselösung direkt mit salvilipid 20 gemischt wird:
Unter aseptischen Bedingungen:
- Aminosäurenlösung in den Leerbeutel überleiten;
- Glucoselösung hinzufügen;
- schließlich salvilipid 20 hinzulaufen lassen.
Hinweis: Während des Mischens die Lösung leicht schütteln.
Sollen zu der Mischlösung weitere Zusätze erfolgen, ist eine entsprechende Kompatibilitätsuntersuchung notwendig.
Zwei Arten von Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der Verabreichung von Fettemulsionen auftreten
- akute Reaktionen
- Spätreaktionen
Akute Reaktionen
Als akute Reaktionen wurden beobachtet: allergische Reaktionen, Hyperlipämie, Übelkeit, Erbrechen, Zyanose, Atemnot, Schwitzen, Kopfschmerzen, Brust- und Rückenschmerzen, Hitzegefühl, Somnolenz, Hyperthermie, Schwindel, Thrombozytopenie (selten, bei Neugeborenen), verstärkte Blutgerinnungsneigung, Anstieg der Leberenzymwerte, leichter Druck über den Augen, Reizungen an der Kathetereintrittstelle, Blutdruckanstieg oder -abfall, Flush, Schüttelfrost, Priapismus (in Einzelfällen).
Spätreaktionen
Spätreaktionen, die nach langdauernder Behandlung mit Fettemulsionen beobachtet wurden, sind: Hepatomegalie, Gelbsucht verursacht durch zentrallobuläre Cholestase, Splenomegalie, Thrombozytopenie, Leukopenie, vorübergehende Erhöhung der Werte der Leberfunktionstests und Überladungssyndrom (Overloading-Syndrom).
Die zum Überladungssyndrom gehörende Symptomatik umfasst: Lebervergrößerung mit und ohne Gelbsucht, Milzvergrößerung, pathologische Leberfunktionsproben, Fieber, Blutarmut, Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, Blutungsneigung und Blutungen, Veränderung bzw. Verminderung von Blutgerinnungsfaktoren (Blutungszeit, Gerinnungszeit, Prothrombinzeit, u.a.), Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Hyperlipidämie, Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit.
Hinweise
Treten diese Nebenwirkungen auf oder steigt der Triglyceridspiegel unter Fettinfusion über einen Wert von 3 mmol/l bei Erwachsenen bzw. 1,7 mmol/l bei Kindern, so ist die Fettemulsion zu stoppen oder ggf. die Infusion mit verringerter Dosierung fortzusetzen.
Eine Unterbrechung der Fettgabe ist auch dann vorzunehmen, wenn es unter der Applikation von salvilipid 20 zu einem ausgeprägten Blutzuckeranstieg kommt. Bei massiver Überdosierung ohne simultane Kohlenhydratzufuhr, kann eine metabolische Azidose auftreten.
Bei täglicher Fettgabe und Verabreichung hoher Dosen sind nach dem ersten Infusionstag und dann in angemessenen Zeitabständen Serumtriglyceride, gegebenenfalls auch Blutzucker, Blutbild, Säuren-Basen- und Elektrolyt-Status zu kontrollieren.
Die Wasserbilanz bzw. das Körpergewicht sind täglich zu kontrollieren.
Eine einseitige Kaloriensubstitution mit Fettemulsionen kann zur metabolischen Azidose führen. Dies lässt sich durch simultane Kohlenhydratgaben verhindern. Es wird daher empfohlen, neben Fett gleichzeitig ausreichend Kohlenhydrate oder kohlenhydrathaltige Aminosäurenlösungen zu verabreichen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

salvilipid 20 darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden!
Nach Anstechen des Behältnisses ist salvilipid 20 sofort zu verwenden.
Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.
Nicht über 25°C lagern und vor Frost schützen!
Stand der Information
September 2004

Zusammensetzung
1000 ml enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Sojaöl 200,0 g
Sonstige Bestandteile:
Ei-Lecithin 12,0 g
(enthaltend (3-sn-Phosphatidyl)-cholin 60%)
Glycerol 25,0 g
Natriumoleat
Wasser für Injektionszwecke
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Theoretische Osmolarität: 270 mOsm/l
pH-Wert: 6 - 8
Energiegehalt: 8400 kJ/l (2000 kcal/l)
Steril und pyrogenfrei.
Darreichungsform und Inhalt
Emulsion zur Infusion
salvilipid 20  gibt es in folgenden Verpackungen:
- In einer Glasflasche (Typ II),
- oder in einem Kunststoffbeutel. Dabei handelt es sich um einen mehrschichtigen Beutel aus Kunststoff, der in einem sauerstoffdichten Umbeutel verpackt ist. Im Inneren der Umverpackung liegt ein Sauerstoffabsorber mit Sauerstoffindikator bei. Der Sauerstoffindikator reagiert mit freien Sauerstoff und wechselt im Falle einer Beschädigung des Umbeutels seine Farbe von gelb nach blau. Den Umbeutel, den Sauerstoffabsorber und den Sauerstoffindikator nach Öffnen des Umbeutels entsorgen.
Packungsgrößen
In Glasflaschen
100-ml-Glasflaschen; Karton mit 24 oder 10 Stück.
250-ml-Glasflaschen; Karton mit 12 oder 10 Stück.
500-ml-Glasflaschen; Karton mit 12 oder 10 Stück.
1000-ml-Glasflaschen; Karton mit 6 Stück.
In Beuteln:
100-ml-Beutel: Karton mit 24 oder 10 Stück.
250-ml-Beutel: Karton mit 20 oder 10 Stück.
500-ml-Beutel: Karton mit 12 oder 10 Stück..
1000-ml-Beutel: Karton mit 6 Stück.
Fettemulsion zur intravenösen Infusion
Pharmazeutischer Unternehmer
Baxter Deutschland GmbH
Edisonstraße 3-4
D-85716 Unterschleißheim
Hersteller
Clintec Parenteral S.A.
Z.I. Amilly
60 Rue du Mar?chal Juin - BP 347
F-45203 Montargis Cedex
France
oder
Baxter S.A.
Bd. R. Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgium