Sostril 300 mg Filmtabletten

WAS SIND Sostril 300 mg Filmtabletten UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Sostril 300 mg Filmtabletten sind ein Arzneimittel (Histamin-H2-Rezeptor-Antagonist) zur Behandlung von Erkrankungen im oberen Magen-Darm-Bereich, bei denen die Magensäure vermindert werden soll.
Sostril 300 mg Filmtabletten werden angewendet bei
- Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera),
- gutartigen Magengeschwüren (Magenulcera),
- Refluxkrankheit der Speiseröhre (Refluxösophagitis),
- Zollinger-Ellison-Syndrom.
Hinweis:
Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z. B. nervösem Magen, sind Sostril 300 mg Filmtabletten nicht angezeigt. Bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwür oder einem gutartigen Magengeschwür sollte der Helicobacter pylori-Status bestimmt werden. Für Helicobacter pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori durch eine Eradikationstherapie anzustreben.
Kinder (3 bis 18 Jahre)

• Kurzzeitbehandlung von peptischen Geschwüren (Zwölffingerdarm- und gutartigen Magengeschwüren)
• Behandlung von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen einschließlich Refluxkrankheiten der Speiseröhre (Refluxösophagitis) und Linderung der Symptome gastro-ösophagealer Refluxerkrankungen

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SOSTRIL 300 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN?
Sostril 300 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Sostril 300 mg Filmtabletten sind.
- Vereinzelte Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten der Stoffwechselkrankheit akute Porphyrie und der Einnahme von Ranitidin hin. Patienten mit einer akuten Porphyrie in der Krankengeschichte sollten daher nicht mit Sostril 300 mg Filmtabletten behandelt werden.
- Der Wirkstoff von Sostril 300 mg Filmtabletten Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden; bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion sind die Blutspiegel von Ranitidin erhöht. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren (siehe 3. Wie sind Sostril 300 mg Filmtabletten einzunehmen?).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sostril 300 mg Filmtabletten ist erforderlich
- Vor der Behandlung von Magengeschwüren und der Behandlung von starken, längerfristig bestehenden säurebedingten Beschwerden, die sich z. B. in Schmerzen im Oberbauch, Sodbrennen, saurem Aufstoßen äußern können und nicht in Zusammenhang stehen mit den oben genannten Krankheitsbildern, sollte durch geeignete Maßnahmen eine eventuelle bösartige Entartung des Magengewebes ausgeschlossen werden, da Sostril 300 mg Filmtabletten die Symptome eines Magenkarzinoms (Magenkrebs) verschleiern kann.
- Bei älteren Menschen, Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen, Diabetes oder mit geschwächtem Immunsystem kann das Risiko, eine ambulant erworbene Lungenentzündung zu entwickeln, erhöht sein.
Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
Kinder unter 3 Jahren und unter 30 kg Körpergewicht sollten von der Behandlung ausgeschlossen werden, so lange keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen (siehe 3. Wie sind Sostril 300 mg Filmtabletten einzunehmen?).
Ältere Menschen
Siehe unter Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sostril 300 mg Filmtabletten ist erforderlich.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Eine Behandlung mit Sostril 300 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt erfolgen.
Der Wirkstoff von Sostril 300 mg Filmtabletten passiert die Plazenta (Mutterkuchen) und gelangt somit in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes. Bisherige – nur begrenzte – Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise auf toxische Wirkungen auf das ungeborene Kind oder die Schwangerschaft selbst ergeben.
Der Wirkstoff von Sostril 300 mg Filmtabletten wird in die Muttermilch ausgeschieden. Über die möglichen Auswirkungen einer Ranitidinaufnahme durch den Säugling liegen keine Untersuchungen vor; eine Störung der Magensäuresekretion beim Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Aufgrund der Eigenschaften von Ranitidin ist ein Einfluss der Einnahme auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Führen von Maschinen nicht zu erwarten. Studien zu den Auswirkungen einer Einnahme von Ranitidin auf diese Fähigkeiten liegen jedoch nicht vor. Unter Einnahme von Ranitidin kann es aber in seltenen Fällen zu Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Verwirrtheits- und Unruhezuständen sowie Halluzinationen, sowie durch die Wechselwirkung mit Alkohol (siehe 3. unter Bei Einnahme von Sostril 300 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln) zu erhöhtem Alkoholspiegel bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kommen, wodurch das Reaktionsvermögen sowie die Urteilskraft vermindert werden können. Die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kann dadurch beeinträchtigt werden.

WIE SIND SOSTRIL 300 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Sostril 300 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion
Bei Zwölffingerdarmgeschwüren und gutartigen Magengeschwüren wird 1 Filmtablette Sostril 300 mg vor dem Schlafengehen eingenommen.
Normalerweise heilen die Geschwüre unter dieser Behandlung innerhalb von 4 Wochen ab. Wenn bei einzelnen Patienten das Geschwür nach 4 Wochen Behandlung noch nicht vollständig abgeheilt ist, sollte die Behandlung für weitere 4 Wochen mit der gleichen Dosierung fortgesetzt werden.
Bei Patienten mit Ulcus duodeni (Zwölffingerdarmgeschwür) und schlechter Heilungstendenz können Sostril 300 mg Filmtabletten für 4 Wochen in doppelter Dosis, d. h. 600 mg Ranitidin täglich (morgens und abends je 1 Sostril 300 mg Filmtablette) gegeben werden.
Patienten, die auf diese Kurzzeitbehandlung angesprochen haben und besonders diejenigen, aus deren Krankengeschichte bekannt ist, dass sie zu Rückfällen neigen, können zur Rezidivprophylaxe die Behandlung erforderlichenfalls mit täglich 150 mg Ranitidin vor dem Schlafengehen fortsetzen. Dazu stehen Tabletten mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung (Sostril 150 mg Filmtabletten oder Sostril 150 mg Brausetabletten). Sie sollten Ihren Arzt regelmäßig (alle 4 Monate) zur Kontrolluntersuchung aufsuchen.
Bei Entzündung der Speiseröhre (Refluxösophagitis) wird 1 Sostril 300 mg Filmtablette vor dem Schlafengehen bis zu einer Dauer von 8, im Bedarfsfalle auch 12 Wochen eingenommen.
Bei Patienten mit sehr starker Magensäureabsonderung, wie z. B. beim Zollinger-Ellison-Syndrom, wird die Behandlung mit 3-mal täglich 150 mg Ranitidin (= 450 mg Ranitidin/Tag, entsprechend 3-mal täglich 1 Sostril 150 mg Filmtablette/1 Sostril 150 mg Brausetablette) eingeleitet.
Falls erforderlich, kann die Einnahme auf 600 bis 900 mg Ranitidin, entsprechend 2 bis 3 Sostril 300 mg Filmtabletten, gesteigert werden. Der Patient kann auf höhere Dosen eingestellt werden, sollte dies nach Bestimmung der Magensäuresekretion erforderlich sein (bis zu 6 g Ranitidin/Tag sind verabreicht worden).
Kinder von 3 bis 11 Jahren und über 30 kg Körpergewicht
Die Dosis wird auf Basis des Körpergewichts bestimmt. Der behandelnde Arzt wird die dem Körpergewicht entsprechende Dosierung ermitteln (siehe Tabellen).
Behandlung von akuten Zwölffingerdarm- oder gutartigen Magengeschwüren
Die normale Dosis beträgt zweimal täglich 2 mg pro kg Körpergewicht für 4 Wochen. Diese Dosis kann auf 4 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden. Nehmen Sie jede Dosis mit einem Abstand von 12 Stunden ein. Die Behandlungsdauer kann auf 8 Wochen erhöht werden.

1Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 300 mg pro Tag.
Behandlung von gastro-ösophagealen Refluxerkrankungen
Die normale Dosis beträgt zweimal täglich 2,5 mg pro kg Körpergewicht für zwei Wochen. Diese Dosis kann auf zweimal täglich 5 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden. Nehmen Sie jede Dosis mit einem Abstand von ungefähr 12 Stunden ein.

1Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 600 mg pro Tag.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Entsprechend der Kreatinin-Clearance (ml/min) bzw. den Serumkreatininwerten (mg/100 ml) wird folgende Dosierung empfohlen:

Folgende Formel kann zur Abschätzung der Kreatinin-Clearance aus dem gemessenen Serumkreatinin (mg/100 ml), dem Lebensalter (in Jahren) und dem Körpergewicht (in kg) verwendet werden.
Für Frauen wird das Ergebnis mit dem Faktor 0,85 multipliziert.
Kreatinin-Clearance (ml/min) = (140 - Alter) x Körpergewicht
72 x Serumkreatinin
Art der Anwendung
Sostril 300 mg Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Um Anwendungsfehler zu vermeiden, nehmen Sie die Filmtabletten im Stehen oder Sitzen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.
Dauer der Behandlung
Siehe Dosierung.
Wenn Sie eine größere Menge von Sostril 300 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Verständigen Sie bitte sofort einen Arzt! Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild. Um noch im Magen vorhandene Tablettenreste zu entfernen, kann gegebenenfalls Erbrechen ausgelöst werden oder gegebenenfalls eine Magenspülung durchgeführt werden.
Wenn Sie die Einnahme von Sostril 300 mg Filmtabletten vergessen haben
Wenn Sie einmal eine Filmtablette zu wenig eingenommen haben oder die Einnahme vergessen haben, so nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die verordnete Tablettenmenge ein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Sostril 300 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln
Ranitidin kann die Aufnahme, die Verstoffwechselung und die Ausscheidung über die Nieren anderer Arzneimittel beeinflussen. Diese veränderte Pharmakokinetik kann eine Dosisanpassung des beeinflussten Arzneimittels oder die Beendigung der Behandlung erfordern.
1) Beeinflussung von Enzymsystemen:
Ranitidin in therapeutischen Dosen verstärkt nicht die Wirkungen von Arzneimitteln, wie z.B. Diazepam, Lidocain, Phenytoin, Propranolol und Theophyllin.
Es gibt Berichte über veränderte Prothrombinzeiten mit Cumarin-Antikoagulantien (z.B. Warfarin oder Phenprocoumon). Aufgrund der engen therapeutischen Breite, wird eine engmaschige Überwachung von erhöhter oder erniedrigter Prothrombinzeit während der gleichzeitigen Behandlung mit Ranitidin empfohlen.
In gezielten Untersuchungen (klinischen Studien) wurde eine Beeinträchtigung des Abbaus von Theophyllin und/oder eine Erhöhung der Theophyllinspiegel im Plasma durch Ranitidin nicht nachgewiesen. Es liegen jedoch einzelne Berichte über Patienten vor, bei denen unter der gemeinsamen Therapie mit Ranitidin und Theophyllin Erhöhungen der Theophyllinspiegel und Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet wurden. Daher sollten unter gleichzeitiger Therapie mit Sostril 300 mg Filmtabletten die Theophyllinspiegel kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Theophyllins vorgenommen werden.
2) Ausscheidung über die Niere:
Bei höherer Dosierung von Sostril 300 mg Filmtabletten (z.B. solcher, die zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms verwendet wird) kann es zu einer Abnahme der Ausscheidung (tubuläre Sekretionshemmung) von Procainamid und N-Acetylprocainamid kommen, was zu erhöhten Plasmaspiegeln dieser Arzenimittel führen kann.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können Sostril 300 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Nicht bekannt: Veränderungen des Blutbildes (Thrombozytopenie bzw. Leukozytopenie). Diese sind normalerweise reversibel. Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder –aplasie (Verringerung einer, mehrerer oder aller Blutzellen)
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria [Nesselausschlag], Angioödem [Schwellungen im Gesicht], Fieber, Bronchialkrampf, Blutdruckabfall, Brustschmerzen)
Nicht bekannt: allergischer Schock, Laryngospasmus (Stimmritzenkrampf)
O. g. Nebenwirkungen wurden nach Gabe einer einzelnen Dosis beobachtet.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Depressionen,
Nicht bekannt: reversible Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, Unruhezustände.
Diese traten überwiegend bei schwerkranken oder älteren Patienten auf.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen (manchmal starke), Schwindel
Nicht bekannt: reversible, unwillkürliche Bewegungsstörungen, Müdigkeit
Augenerkrankungen
Gelegentlich: verschwommenes Sehen (reversibel)
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: wie bei anderen H2-Rezeptor-Antagonisten: Bradykardie (stark verlangsamter Herzschlag), Tachykardie (stark beschleunigter Herzschlag) und AV-Block (Störung der Erregungsleitung des Herzens)
Gefäßerkrankungen
Nicht bekannt: Gefäßentzündung
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Durchfall
Nicht bekannt: Verstopfung, Übelkeit, akute Bauchspeicheldrüsenentzündung
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: vorübergehende und reversible Veränderungen der Leberwerte
Nicht bekannt: Hepatitis (Leberentzündung) mit oder ohne Gelbsucht, normalerweise reversibel
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag
Nicht bekannt: Erythema multiforme (schwerwiegende Haut-/Schleimhautreaktion), Haarausfall, Juckreiz
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-, und Knochenerkrankungen
Nicht bekannt: Symptome des Bewegungsapparates wie Gelenk- und Muskelschmerzen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: akute interstitielle Nephritis (spezielle Form der Nierenentzündung), Erhöhung der Plasmakreatininwerte.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Nicht bekannt: reversible Impotenz, Brustsymptome wie Gynäkomastie (Vergrößerung der Brustdrüse des Mannes) und Galaktorrhoe (Milchfluss), Störungen im Sexualverhalten (Libidoverlust)
Die Sicherheit von Ranitidin wurde bei Kindern im Alter von 0 bis 16 Jahren mit säurebedingten Erkrankungen untersucht. Ranitidin wurde im Allgemeinen gut vertragen, wobei das Nebenwirkungsprofil dem von Erwachsenen entspricht. Es ist eine begrenzte Menge von Sicherheitsdaten zur Langzeitanwendung, insbesondere in Bezug auf Wachstum und Entwicklung, verfügbar.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatums nicht mehr anwenden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Was Sostril 300 mg Filmtabletten enthalten
- Der Wirkstoff ist:
Ranitidinhydrochlorid
1 Filmtablette enthält 336 mg Ranitidinhydrochlorid, entsprechend 300 mg Ranitidin.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin.
Wie Sostril 300 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung
Sostril 300 mg Filmtabletten sind weiße, kapselförmige Filmtabletten. Auf einer Tablettenseite tragen sie die Prägung ?GX EC3?.
Sostril 300 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 20 Filmtabletten (N1), 50 Filmtabletten (N2), 100 Filmtabletten (N3) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; Service-Tel.: 0180 34 56 400;
Hersteller
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestr. 32 – 36, 23843 Bad Oldesloe, Deutschland
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2010.
Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung
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