Simvastatin AbZ 5 mg Filmtabletten

Simvastatin AbZ 5 mg ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Cholesterin-Synthese-Enzym-Hemmer (CSE-Hemmer). Diese Arzneimittel senken den Gehalt an Cholesterin und anderen Fettstoffen, so genannten Triglyzeriden, in Ihrem Blut. Die körpereigene Cholesterinproduktion ist nachts am höchsten.
Ihr Arzt hat Ihnen zusätzlich zu Ihrer Diät Simvastatin AbZ 5 mg verschrieben, weil:
- Ihre Cholesterinwerte zu hoch sind.
- Sie an einer Herzerkrankung oder Diabetes leiden, oder in der Vergangenheit einen Schlaganfall erlitten haben. Simvastatin AbZ 5 mg wird zusammen mit einer Diät angewendet, um das Risiko, an den Folgen einer Arteriosklerose (Verengung der Blutgefäße durch Ablagerungen) zu sterben (z. B. durch Herzinfarkt oder Schlaganfall) zu senken. Simvastatin AbZ 5 mg wird auch angewendet, um gefäßchirurgische Eingriffe am Herzen (z. B. Bypass) zu vermeiden.

Simvastatin AbZ 5 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Simvastatin AbZ 5 mg sind (siehe Abschnitt 6. Weitere Informationen)
- wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden
- wenn Sie schwanger sind oder stillen
- wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen)
HIV-Protease-Hemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (HIV-Protease-Hemmer werden zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt)
Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin AbZ 5 mg ist erforderlich,
- Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre gesundheitlichen Probleme und über Allergien.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Krankengeschichte haben. Simvastatin AbZ 5 mg ist möglicherweise nicht für Sie geeignet.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen eine Operation bevorsteht, denn es kann erforderlich sein, die Behandlung mit Simvastatin AbZ 5 mg zeitweise zu unterbrechen.
- Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.
- Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung bestimmen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überwachen.
- Sprechen Sie vor der Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.
Das Risiko für einen Zerfall von Skelettmuskelzellen erhöht sich mit steigender Dosis von Simvastatin AbZ 5 mg. Für manche Patienten besteht ebenfalls ein erhöhtes Risiko, daher sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen bzw. Umstände auf Sie zutrifft:
wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen
wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden
wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung leiden
wenn Sie bereits älter als 65 Jahre sind
wenn Sie eine Frau sind
wenn Sie bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet, oder unter Fibraten hatten
wenn Sie oder ein eng verwandtes Familienmitglied eine erbliche Muskelerkrankung haben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Simvastatin AbZ 5 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein. Wenn Sie während der Behandlung mit Simvastatin AbZ 5 mg schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
Sie dürfen Simvastatin AbZ 5 mg nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Kinder
Simvastatin AbZ 5 mg wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wird nicht erwartet, dass Simvastatin AbZ 5 mg die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme von Simvastatin AbZ 5 mg schwindlig wird.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simvastatin AbZ 5 mg
Simvastatin AbZ 5 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Simvastatin AbZ 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Simvastatin AbZ 5 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Simvastatin AbZ 5 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Während der Behandlung mit Simvastatin AbZ 5 mg sollten Sie eine geeignete cholesterinsenkende Diät einhalten.
Die Dosis ist eine Filmtablette Simvastatin AbZ 5 mg zur einmal täglichen Einnahme.
Die Dosis von 80 mg wird nur für erwachsene Patienten mit stark erhöhten Blutfettwerten und hohem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.
Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke anhand Ihrer Erkrankung, Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.
Nehmen Sie die Tablette am Abend ein. Die Einnahme kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen.
Die übliche Dosis beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg oder 20 mg Simvastatin pro Tag, oder in einigen Fällen auch 40 mg Simvastatin pro Tag. Ihr Arzt kann die Dosis nach mindestens 4 Wochen bis auf eine Höchstdosis von 80 mg Simvastatin pro Tag erhöhen. Nehmen Sie nicht mehr als 80 mg Simvastatin pro Tag ein.
Ihr Arzt kann auch niedrigere Dosierungen verordnen, insbesondere wenn Sie bestimmte Arzneimittel der oben angeführten Liste einnehmen oder wenn Sie an Erkrankungen der Nieren leiden.
Nehmen Sie Simvastatin AbZ 5 mg so lange wie vom Arzt verordnet ein.
Wenn Ihnen Ihr Arzt Simvastatin AbZ 5 mg zur Einnahme mit einem Anionenaustauscher (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin) verordnet hat, nehmen Sie Simvastatin AbZ 5 mg mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.
Wenn Sie eine größere Menge Simvastatin AbZ 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten,
wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin AbZ 5 mg vergessen haben
nehmen Sie keine zusätzliche Tablette ein und setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag mit der Einnahme der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin AbZ 5 mg abbrechen:
können Ihre Cholesterinwerte wieder ansteigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Simvastatin AbZ 5 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden, denn die Einnahme von Simvastatin AbZ 5 mg mit diesen Arzneimitteln kann das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen (einige dieser Arzneimittel wurden bereits oben unter Simvastatin AbZ 5 mg darf nicht eingenommen werden aufgezählt).
Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, das oft nach Organverpflanzungen eingesetzt wird)
Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon, zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut [Endometriose])
Antimykotika wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Fibrate wie Gemfibrozil und Bezafibrat (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)
Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
HIV-Protease-Hemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS)
Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustkorb bei Herzkrankheit oder von anderen Herzerkrankungen)
Colchicin (Arzneimittel gegen Gicht)
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, die nicht in der Aufzählung genannt sind, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:
Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung wie Warfarin, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulanzien)
Fenofibrat (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)
Niacin (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)
Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
Chinesische Patienten informieren bitte ihren Arzt, wenn sie Niacin (Nicotinsäure) oder ein niacinhaltiges Arzneimittel einnehmen.
Bei Einnahme von Simvastatin AbZ 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel einschließlich Simvastatin AbZ 5 mg verändern. Sie sollten den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Simvastatin AbZ 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden selten berichtet:
Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein, sondern wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
Erkrankung der Muskulatur mit Schmerzen, Empfindlichkeit, Schwäche oder Muskelkrämpfen. Erkrankungen der Muskulatur können in seltenen Fällen schwerwiegend sein, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.
Überempfindlichkeits- (allergische) Reaktionen mit:
Schwellungen von Gesicht, Zunge und Rachen, die Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen können
schweren Muskelschmerzen, gewöhnlich in den Schultern und im Beckenbereich
Ausschlag mit Schwäche der Gliedmaßen und der Nackenmuskulatur
Gelenkschmerzen oder entzündung (Polymyalgia rheumatica)
Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)
ungewöhnlichen blauen Flecken, Ausschlägen und Schwellungen der Haut (Dermatomyositis), Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit der Haut, Fieber, Gesichtsrötung
Atemnot (Dyspnö) und Unwohlsein
Lupus-ähnlichem Krankheitsbild (mit Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Veränderungen des Blutbildes)
Leberentzündung oder Gelbsucht mit Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunklem Urin oder hellem Stuhl, Leberversagen (sehr selten)
Entzündung der Bauchspeicheldrüse, oft in Verbindung mit starken Bauchschmerzen
Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls selten berichtet:
erniedrigte Anzahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut oder Anämie)
taubes Gefühl oder Schwäche in den Armen und Beinen
Kopfschmerzen, Missempfindungen, Schwindel
Verdauungsstörungen (Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)
Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall
Schwäche
Schlaflosigkeit (sehr selten)
Mögliche Nebenwirkungen, die unter einigen Statinen berichtet wurden:
- Schlafstörungen, wie Schlaflosigkeit und Alpträumen
- Gedächtnisverlust
- Störungen der Sexualfunktion
- Depression
- Atemprobleme, einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber.
Laborwerte:
Es wurden Erhöhungen einiger Leberwerte und erhöhte Werte eines Muskelenzyms (CK, Kreatinkinase) festgestellt.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Simvastatin AbZ 5 mg enthält
Der Wirkstoff ist Simvastatin.
Jede Filmtablette enthält 5 mg Simvastatin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose, Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Maisstärke, Butylhydroxyanisol, Magnesiumstearat, Talkum
Filmüberzug: Hyprolose, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Talkum.
Wie Simvastatin AbZ 5 mg aussieht und Inhalt der Packung
Längliche, gewölbte, gelbe Filmtablette mit einer Kerbe. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
Simvastatin AbZ 5 mg ist in Packungen mit 100 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
AbZ-Pharma GmbH
Dr.-Georg-Spohn-Str. 7
89143 Blaubeuren
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Juni 2011
AbZ-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!
Versionscode: Z14