Sedachem 20 mg/ml Injektionslösung Rinder, Pferde, Hunde, Katzen

Sedachem 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Pferde, Hunde, Katzen

Xylazin

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Rind:

Zur Sedierung, Muskelrelaxation und Analgesie bei kleinen Eingriffen. In Kombination mit anderen Substanzen zur Anästhesie.

Pferd:

Zur Sedierung und Muskelrelaxation. In Kombination mit anderen Substanzen zur Analgesie und Anästhesie.

Hund, Katze:

Zur Sedierung. In Kombination mit anderen Substanzen zur Muskelrelaxation, Analgesie und Anästhesie.

Rind, Pferd, Hund, Katze:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinaler Obstruktion, da die muskel-relaxierenden Eigenschaften des Wirkstoffes die Auswirkungen der Obstruktion möglicherweise noch verstärken und wegen der Gefahr, Erbrechen auszulösen.

Nicht anwenden bei Atemwegserkrankungen (Sauerstoffmangel) oder Herzerkrankungen (insbesondere bei ventrikulärer Arrhythmie).

Nicht anwenden bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion.

Nicht anwenden, wenn in der Vergangenheit Krampfanfälle aufgetreten sind. Nicht anwenden bei Hypotension und Schock.

Nicht anwenden bei Tieren, die an Diabetes erkrankt sind.

Nicht gleichzeitig mit sympathomimetischen Aminen (z.B. Epinephrin) verabreichen. Nicht anwenden bei Kälbern unter 1 Woche, Fohlen unter 2 Wochen oder bei Hunde- und Katzenwelpen unter 6 Wochen.

Nicht in der letzten Phase der Trächtigkeit anwenden (Gefahr einer Frühgeburt), außer bei der Geburt selbst (siehe Abschnitt 4.7).

Zur intravenösen, intramuskulären oder subkutanen Anwendung.

Rind: intravenös oder intramuskulär

Pferd: intravenös

Hund: intravenös oder intramuskulär

Katze: intramuskulär oder subkutan.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden. Die intravenöse Injektion sollte insbesondere bei Pferden langsam erfolgen.

Rind (intravenöse oder intramuskuläre Anwendung)

Intravenöse Anwendung:

Der Wirkungseintritt wird durch intravenöse Applikation beschleunigt, wobei die Wirkungsdauer normalerweise verkürzt wird. Wie bei allen zentralwirksamen Substanzen ist zu empfehlen, das Tierarzneimittel langsam intravenös zu injizieren.

Rind (i.v.)

Falls notwendig, lässt sich die Wirkung des Tierarzneimittels durch eine zweite Applikation vertiefen oder verlängern. Zur Vertiefung erfolgt die Nachdosierung 20 Minuten, zur Verlängerung 30 - 40 Minuten nach der ersten Applikation. Die verabreichte Gesamtdosis sollte die Dosierung IV jedoch nicht übersteigen.

Dosierung I: Sedierung mit leichter Verringerung des Muskeltonus. Die Rinder können noch stehen. Dosierung II: Sedierung mit ausgeprägter Verringerung des Muskeltonus und leichter Analgesie. Die Rinder bleiben meist noch stehen, können sich aber auch hinlegen.

Dosierung III: Tiefe Sedierung, weitere Verminderung des Muskeltonus, teilweise Analgesie. Die Rinder legen sich hin.

Dosierung IV: Sehr tiefe Sedierung mit ausgeprägter Verringerung des Muskeltonus, teilweise Analgesie. Die Rinder legen sich hin.

Im Allgemeinen können Nebenwirkungen, die für einen α2-Adrenozeptoragonisten typisch sind, wie Bradykardie, reversible Arrhythmie und Hypotonie auftreten. Die Thermoregulation kann beeinflusst werden. Folglich kann die Körpertemperatur in Abhängigkeit von der Umgebungstemperatur sinken oder steigen. Es kann zu Atemdepression und/oder Atemstillstand kommen, insbesondere bei Katzen.

Hunde und Katzen:

• Reversible lokale Gewebsirritationen.
• Katzen und Hunde erbrechen häufig, wenn die Sedierung durch Xylazin einsetzt, insbesondere, wenn die Tiere gerade gefüttert wurden.
• Tiere können nach einer Injektion von Xylazin einen starken Speichelfluss zeigen.
• Weitere Nebenwirkungen bei Hunden und Katzen sind: Muskelzittern, Bradykardie mit AV- Block, Hypotonie, verminderte Atemfrequenz, durch laute Umgebungsgeräusche stimulierte Bewegungen, Hyperglykämie und vermehrtes Harnabsetzen bei Katzen.
• Bei Katzen bewirkt Xylazin Gebärmutterkontraktionen und kann eine vorzeitige Geburt auslösen.
• Bei Hunden sind die Nebenwirkungen nach subkutaner Verabreichung im Allgemeinen ausgeprägter als nach intramuskulärer Verabreichung, und die Wirkung (Wirksamkeit) kann weniger vorhersehbar sein.
• Bei anfälligen Hunderassen mit einem großen Brustkorb (Deutsche Dogge, Irischer Setter) wurde in seltenen Fällen von einem Aufgasen des Abdomens berichtet.
• Bei anästhesierten Tieren wurden vor allem während und nach der Erholungsphase in sehr seltenen Fällen Kreislauf- und Atemstörungen (Herzstillstand, Dyspnoe, Bradypnoe, Lungenödem, Hypotonie) und neurologische Anzeichen (Krampfanfälle, Erschöpfung, Pupillenfunktionsstörungen, Zittern) beobachtet.

Rinder:

• Reversible lokale Gewebsirritationen.
• Bei Rindern kann Xylazin eine vorzeitige Geburt einleiten und vermindert auch die Einnistung von Eizellen.
• Rinder, die hohe Dosen von Xylazin erhalten haben, leiden manchmal für bis zu 24 Stunden an Durchfällen.

• Weitere Nebenwirkungen sind Atemgeräusche, starker Speichelfluss, Pansenatonie, Atonie der Zunge, Wiederkäuen, Pansentympanie, Nasal-Stridor, Hypothermie, Bradykardie, vermehrter Harnabsatz und reversibler Penisvorfall.
• Bei Rindern sind die Nebenwirkungen im Allgemeinen nach intramuskulärer Verabreichung ausgeprägter als nach intravenöser Verabreichung.

Pferde:

• Reversible lokale Gewebsirritationen.
• Pferde schwitzen oft, wenn die Wirkung der Sedierung nachlässt.
• Ausgeprägte Bradykardie und verminderte Atemfrequenz wurden insbesondere bei Pferden beobachtet.
• Nach der Verabreichung an Pferde tritt in der Regel ein vorübergehender Anstieg des Blutdrucks auf, gefolgt von einem Blutdruckabfall.
• Vermehrter Harnabsatz wurde berichtet.
• Muskelzittern und Bewegung als Reaktion auf starke akustische oder physische Stimuli sind möglich. Obwohl dies selten vorkommt, wurden heftige Reaktionen bei Pferden nach der Verabreichung von Xylazin berichtet.
• Es kann zu Ataxie und reversiblem Penisvorfall kommen.
• In sehr seltenen Fällen kann Xylazin eine leichte Kolik auslösen, da die Darmmotilität vorübergehend unterdrückt ist. Als Präventivmaßnahme sollte das Pferd nach der Sedierung kein Futter erhalten, bis die Wirkung vollständig abgeklungen ist.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
• Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
• Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
• Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
• Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach dem {Verwendbar bis} nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses, unter 25 °C lagern.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Pferde:

• Xylazin hemmt die normale Darmmotilität. Daher sollte es bei Pferden mit Koliken nur dann eingesetzt werden, wenn diese nicht auf Analgetika ansprechen. Die Anwendung von Xylazin sollte bei Pferden mit einer Dysfunktion des Blinddarms vermieden werden.
• Nach der Behandlung von Pferden mit Xylazin bewegen sich die Tiere nur ungern, deshalb sollte das Medikament nach Möglichkeit am Ort der Behandlung/Untersuchung verabreicht werden.

• Bei der Verabreichung des Tierarzneimittels an Pferde, die anfällig für Hufrehe (Laminitis) sind, ist Vorsicht geboten.
• Pferde mit Erkrankungen oder Fehlfunktionen der Atemwege können eine lebensbedrohliche Dyspnoe entwickeln.
• Die Dosis sollte immer so niedrig wie möglich gehalten werden.
• Die Gabe zusammen mit anderen Präanästhetika oder Anästhetika sollte Gegenstand einer Nutzen- Risiko-Bewertung sein. Diese Bewertung sollte die Zusammensetzung der Tierarzneimittel, ihre Dosis und die Art der chirurgischen Behandlung berücksichtigen. Die empfohlenen Dosierungen variieren je nach Wahl der zusammen verabreichten Anästhetika.

Hunde, Katzen:

• Xylazin hemmt die normale Darmmotilität. Daher ist die Sedation mit Xylazin bei Röntgenaufnahmen des oberen Magen-Darm-Trakts nicht anzuraten, da es eine Aufgasung des Magen-Darmtraktes unterstützt und eine Interpretation der Befunde erschwert.
• Brachyzephale Hunde mit einer Erkrankung oder Fehlfunktion der Atemwege können eine lebensbedrohliche Dyspnoe entwickeln.
• Die Gabe zusammen mit anderen Präanästhetika oder Anästhetika sollte Gegenstand einer Nutzen- Risiko-Bewertung sein. Diese Bewertung sollte die Zusammensetzung der Tierarzneimittel, ihre Dosis und die Art der chirurgischen Behandlung berücksichtigen. Die empfohlenen Dosierungen variieren je nach Wahl der zusammen verabreichten Anästhetika.

Rinder:

• Wiederkäuer sind besonders empfindlich gegenüber Xylazin. Obwohl Rinder normalerweise nach geringen Dosen stehen bleiben, legen sich einige Tiere auch hin. Nach Verabreichung der höchsten empfohlenen Dosierung legen sich die meisten Tiere hin, wobei einige Tiere in Seitenlage zum Liegen kommen.
• Nach Injektion von Xylazin kann die Vormagenmotorik sistieren, was zu Aufgasung führen kann. Es ist ratsam, bei erwachsenen Rindern vor der Verabreichung von Xylazin die Futter- und Wassergabe mehrere Stunden lang auszusetzen. Bei Kälbern könnte Fasten indiziert sein, dies sollte jedoch nur nach einer entsprechenden Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
• Bei Rindern bleibt die Fähigkeit zum Wiederkauen, Husten und Schlucken erhalten, ist jedoch während der Sedierungsphase reduziert. Deshalb müssen die Rinder während der Erholungsphase engmaschig überwacht werden und in Sternallage gehalten werden.
• Bei Rindern können nach intramuskulären Dosierungen von über 0,5 mg/kg Körpergewicht lebensbedrohliche Wirkungen auftreten (Atem- und Kreislaufversagen). Daher ist eine sehr genaue Dosierung erforderlich.
• Die Gabe zusammen mit anderen Präanästhetika oder Anästhetika sollte Gegenstand einer Nutzen- Risiko-Bewertung sein. Diese Bewertung sollte die Zusammensetzung der Tierarzneimittel, ihre Dosis und die Art der chirurgischen Behandlung berücksichtigen. Die empfohlenen Dosierungen variieren je nach Wahl der zusammen verabreichten Anästhetika.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

• Halten Sie die Tiere in einer ruhigen Umgebung, da sie auf äußere Reize reagieren können.
• Intraarterielle Injektionen sind zu vermeiden.
• Tympanie kann gelegentlich bei liegenden Rindern auftreten und kann durch Einhaltung einer Sternallage vermieden werden.
• Zur Vermeidung von Futter- und Speichelaspiration sollten Kopf und Hals beim abgelegten Wiederkäuer tief gelagert werden. Lassen Sie die Tiere vor der Anwendung des Tierarzneimittels fasten.
• Ältere und erschöpfte Tiere reagieren empfindlicher auf Xylazin, während nervöse oder aufgeregte Tiere möglicherweise eine etwas höhere Dosis benötigen.
• Im Falle einer Dehydratation sollte Xylazin mit Vorsicht angewendet werden.

• Bei Katzen und Hunden führt die Verabreichung von Xylazin im Allgemeinen innerhalb von 3-5 Minuten zu Erbrechen. Es ist ratsam, Hunde und Katzen vor der Operation 12 Stunden lang nüchtern zu halten; sie können aber freien Zugang zu Trinkwasser haben.
• Eine Prämedikation mit Atropin bei Katzen und Hunden kann den Speichelfluss und die Auswirkungen der Bradykardie mildern.
• Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden.
• Nach der Verabreichung sollten die Tiere in ruhiger Umgebung gehalten werden, bis die volle Wirkung erreicht ist.
• Es wird empfohlen, die Tiere zu kühlen, wenn die Umgebungstemperatur über 25°C liegt, und bei niedrigen Temperaturen zu wärmen.
• Bei schmerzhaften Eingriffen sollte Xylazin immer in Kombination mit einer Lokalanästhesie oder einer generellen Anästhesie verwendet werden.
• Xylazin kann unterschiedlich stark ausgeprägte Ataxien hervorrufen; daher muss Xylazin bei Eingriffen an den distalen Extremitäten und bei stehenden Kastrationen beim Pferd mit Vorsicht eingesetzt werden.
• Behandelte Tiere sollten überwacht werden, bis die Wirkung vollständig abgeklungen ist (z. B. Überprüfung der Herz- und Atemfunktion auch in der postoperativen Phase), zusätzlich sollten die Tiere einzeln gehalten werden, um gegenseitige Verletzungen zu vermeiden.
• Zur Anwendung bei Jungtieren siehe die in Abschnitt 4.3 genannte Altersbeschränkung. Wenn das Tierarzneimittel für die Anwendung bei Jungtieren unterhalb dieser Altersgrenzen vorgesehen ist, sollte der Tierarzt eine Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Parabene oder einen der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Arzneimittel vermeiden.

Dieses Arzneimittel ist ein Sedativum. Es ist darauf zu achten, dass eine versehentliche Selbstinjektion vermieden wird.

Wenden Sie sich im Falle einer versehentlichen oralen Einnahme oder Selbstinjektion unverzüglich an einen Arzt, und legen Sie dem Arzt die Packungsbeilage vor. SETZEN SIE SICH NICHT AN DAS STEUER EINES FAHRZEUGS, da eine beruhigende Wirkung und Blutdruckveränderungen auftreten können.

Vermeiden Sie einen Haut-, Augen- oder Schleimhautkontakt.

Waschen Sie Hautbereiche, die mit dem Arzneimittel in Berührung gekommen sind, unverzüglich mit reichlich frischem Wasser. Sollten Symptome auftreten, wenden Sie sich an einen Arzt.

Ziehen Sie kontaminierte Kleidungsstücke, die unmittelbar der Haut aufliegen, aus.

Sollte das Arzneimittel versehentlich in die Augen gelangen, spülen Sie sie mit reichlich frischem Wasser aus. Sollten Symptome auftreten, wenden Sie sich an einen Arzt.

Bei der Handhabung des Arzneimittels durch schwangere Frauen ist mit besonderer Vorsicht vorzugehen, um eine Selbstinjektion zu vermeiden, da es nach einer versehentlichen systemischen Exposition zu uterinen Kontraktionen und einem Blutdruckabfall des Fötus kommen kann.

Hinweis für Ärzte
Bei Xylazinhydrochlorid handelt es sich um einen alpha2-Adrenozeptoragonisten. Als Symptome nach einer Resorption können klinische Wirkungen auftreten, darunter dosisabhängige Sedierung, Atemdepression, Bradykardie, Hypotonie, trockener Mund und Hyperglykämie. Auch ventrikuläre Arrhytmien wurden beschrieben.

Resipiratorische und hämodynamische Symptome sind symptomatisch zu behandeln.

Trächtigkeit:
Obwohl Laboruntersuchungen an Ratten keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Wirkungen gezeigt haben, sollte die Anwendung des Tierarzneimittels während der ersten beiden Trimester der Trächtigkeit nur entsprechend der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt erfolgen.

Nicht in den späteren Stadien der Trächtigkeit anwenden (insbesondere bei Rindern und Katzen), außer bei der Geburt, da Xylazin Gebärmutterkontraktionen verursacht und vorzeitige Wehen auslösen kann.

Nicht bei Rindern anwenden, denen Eizellen transplantiert wurden, da der erhöhte Uterustonus die Wahrscheinlichkeit der Einnistung der Eizelle verringern kann.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Die gleichzeitige Anwendung von Xylazin mit anderen zentral dämpfenden Substanzen (Barbiturate, Narkotika, Anästhetika, Beruhigungsmittel usw.) können eine zusätzliche Unterdrückung des ZNS verursachen. Die Dosierungen dieser Substanzen müssen möglicherweise reduziert werden. Xylazin sollte daher in Kombination mit Neuroleptika oder Beruhigungsmitteln mit Vorsicht eingesetzt werden. Xylazin sollte nicht in Kombination mit Sympathomimetika wie Epinephrin angewendet werden, da es zu ventrikulären Arrhythmien kommen kann.

Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige intravenöse Anwendung von potenzierten Sulfonamiden mit Alpha-2-Adrenozeptoragonisten zu Herzrhythmusstörungen führt, die tödlich verlaufen können. Obwohl keine derartigen Wirkungen mit diesem Tierarzneimittel berichtet wurden, wird empfohlen, keine Trimethoprim/Sulfonamid-enthaltenden Tierarzneimittel intravenös bei mit Xylazin sedierten Pferden anzuwenden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Im Falle einer versehentlichen Überdosierung kann es zu Herzrhythmusstörungen, Hypotonie und

einer tiefen ZNS- und Atemdepression kommen. Es wurden auch Krampfanfälle nach Überdosierung gemeldet. Die Wirkung von Xylazin kann durch α2-adrenerge Antagonisten aufgehoben werden.

Zur Behandlung der atemdepressiven Wirkung von Xylazin wird eine künstliche Beatmung mit oder ohne Gabe von respiratorischen Stimulanzien (z.B. Doxapram) empfohlen.

Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.