Seasonique 150 Mikrogramm/30 Mikrogramm + 10 Mikrogramm Filmtabletten

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von

Seasonique® beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie mit der Einnahme von Seasonique® beginnen können, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer eigenen medizinischen Vorgeschichte und derer naher Angehöriger stellen. Er wird außerdem Ihren Blutdruck messen und – je nach Ihrer persönlichen Situation – darüber hinaus einige weitere Untersuchungen durchführen.

In dieser Packungsbeilage werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von Seasonique® beenden sollten oder in denen die Zuverlässigkeit der Schutzwirkung von Seasonique® beeinträchtigt ist. In diesen Situationen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen anwenden, beispielsweise ein Kondom oder eine andere sog. Barrieremethode. Wählen Sie keine Methode, die auf dem Biorhythmus oder auf Temperaturmessungen beruht. Diese Methoden können unzuverlässig sein, weil Seasonique® die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterhalsschleims beeinflusst. Ebenso wie andere hormonelle Verhütungsmethoden schützt Seasonique® nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Wann Seasonique® nicht angewendet werden darf

Seasonique® darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Sollte einer der nachstehend aufgeführten Punkte erstmalig während der Anwendung von Seasonique® auftreten, müssen Sie dies Ihrem Arzt sofort mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

Seasonique® darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten).
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt
  „Blutgerinnsel)“
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hatten.
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein
  erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten).
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheit leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in den Arterien erhöhen können:
  • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße,
  • sehr hoher Blutdruck,
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride),
  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der
  Vergangenheit gelitten haben.
• wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden oder gelitten haben.
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben und Ihre Leberfunktion sich noch nicht normalisiert hat.

• wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten.
• wenn Sie Brustkrebs oder einen bösartigen Tumor der Geschlechtsorgane haben oder hatten oder ein entsprechender Verdacht besteht.
• wenn Sie ungeklärte Blutungen aus der Scheide haben.
• wenn Sie das pflanzliche Produkt Johanniskraut einnehmen.
• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Levonorgestrel, Allurarot-Aluminium-Komplex oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Erkennbar ist dies an Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellungen.
• wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir,
  Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, einnehmen
  (siehe Abschnitt „Einnahme von Seasonique® zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Seasonique® erforderlich ist

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

In manchen Situationen ist bei der Anwendung von Seasonique® ebenso wie bei jeder anderen kombinierten Antibabypille besondere Vorsicht geboten, und es kann erforderlich sein, dass Ihr Arzt regelmäßig bestimmte Kontrolluntersuchungen durchführt.

Wenn bei Ihnen einer der nachstehend genannten Punkte zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, bevor Sie mit der Einnahme von Seasonique® beginnen. Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Seasonique® verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

• Wenn eine nahe Verwandte von Ihnen Brustkrebs hat oder hatte.
• Wenn Sie an einer Leber- oder Gallenblasenerkrankung leiden.
• Wenn Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden.
• Wenn Sie an Depressionen leiden.
• Wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben.
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben.
• Wenn Sie ein hämolytisch urämischen Syndrom (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben.
• Wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben.
• Wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden.
• Wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2.
  „Blutgerinnsel“).
• Wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Seasonique® beginnen können.
• Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis).

• Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.
• Wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Einnahme von Seasonique® zusammen mit anderen
  Arzneimitteln“).
• Wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die erstmals während einer Schwangerschaft oder einer früheren Behandlung mit Sexualhormonen aufgetreten ist (z. B. Hörverlust, Porphyrie [eine Erkrankung des Blutes], Herpes gestationis [Hautausschlag mit Bläschenbildung während einer Schwangerschaft], Chorea minor Sydenham [eine Nervenkrankheit, bei der plötzliche Körperbewegungen auftreten]).
• Wenn Sie an Chloasma (goldbraune Pigmentflecken, sog. „Schwangerschaftsflecken“, insbesondere im Gesicht) leiden oder irgendwann gelitten haben. In diesem Fall sollten Sie direktes Sonnenlicht und ultraviolettes Licht meiden.
• wenn Sie stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Blutgerinnsel

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Seasonique® ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Seasonique® gering ist.

So erkennen Sie ein Blutgerinnsel

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Wie ist Seasonique® einzunehmen?

Jede Packung enthält 84 pinkfarbene Tabletten und 7 weiße Tabletten in 3 Blisterpackungen.

Wie sind die Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie jeden Tag 1 Tablette Seasonique® ein, bei Bedarf mit etwas Wasser. Sie sollten die Tablette jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit einnehmen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Seasonique® zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung

kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von

Seasonique® beachten?“.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – gehen Sie sofort zum Arzt:

• Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) – mit Beschwerden wie Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen; ein roter unebener Ausschlag (Nesselsucht) und Juckreiz.
• Blutgerinnsel in einer Ader im Bein (Thrombose), in der Lunge (Lungenembolie) oder in einem anderen Organ. Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“).
• Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angioödems an sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder
  Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie denken, dass Sie eine dieser Beschwerden haben, gehen Sie sofort zum Arzt. Es ist möglich, dass Sie die Einnahme von Seasonique® beenden müssen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Zwischenblutungen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Stimmungsschwankungen, Verminderung des sexuellen Verlangens, Depressionen
• Kopfschmerzen, Migräne
• Übelkeit, Magenschmerzen
• Akne

• Starke, verlängerte Blutungen, Spannungsgefühl in den Brüsten, schmerzhafte Periode
• Gewichtszunahme

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Pilzinfektion, Pilz- und bakterielle Infektion der Scheide (einschließlich Candidose), Blaseninfektion, Magenentzündung, Rachen- und Nebenhöhleninfektion
• Zysten in der Brust (fibrozystische Mastopathie), Auftreten oder Verschlechterung gutartiger Tumoren in der Gebärmutter (Uterusfibrome)
• Blutarmut (Anämie)
• Erhöhung des Appetits, Appetitlosigkeit (Anorexie), Verringerung des Appetits, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), verminderte Insulinwirkung (Insulinresistenz)
• Gereiztheit, Angst, depressive Verstimmung, Verschlechterung einer Depression, emotionaler Stress, Schlafstörungen, Orgasmusstörungen, Paranoia
• Benommenheit, empfindlichere Haut, Fehlen oder Verminderung der Reizempfindlichkeit der Haut
• Schwindel (Vertigo)
• Unregelmäßiger Herzschlag, beschleunigter Herzschlag
• Hitzewallungen, Bluthochdruck, Verschlechterung des Bluthochdrucks, niedriger Blutdruck beim Aufstehen
• Verstopfung der Nebenhöhlen
• Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung
• Gallenblasenentzündung, Gallensteine
• Hautausschlag, Veränderungen von Haarwachstum und -struktur, ungewöhnlicher Haarausfall oder dünnes Haar, gestörter Nagelwuchs, Nachtschweiß, lichtempfindliche Haut, dunkle Hautflecken
• Periphere Schwellung, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Gelenken, Gelenksteifigkeit, Muskelschmerzen, Nackenschmerzen
• Trockenheit von Genitale und Scheide, Gebärmutterkrämpfe, Schmerzen in den Brüsten, unregelmäßige Periode, geschwollene Brüste, vergrößerte Brüste, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Blutung nach Geschlechtsverkehr, Ausfluss aus der Scheide, Ausfluss aus den Brüsten, Juckreiz im Genitalbereich, Ausschlag im Genitalbereich, Schmerzen im Becken, Zysten an den Eierstöcken, Genitalerkrankungen, Beschwerden an Genitale und Scheide
• Müdigkeit, Schwellung von Teilen des Körpers, Schmerzen, Schmerzen im Brustkorb, aufsteigende Hitze, grippeähnliche Symptome, Unwohlsein, Fieber
• Erhöhter Blutdruck, erhöhte Blutfette
• Gewichtsverlust

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

• in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
• in einer Lunge (d. h. LE)
• Herzinfarkt
• Schlaganfall
• Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
• Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Bewusstlosigkeit
• Kahlköpfigkeit
• Schmerzen in Armen und Beinen.

Allurarot-Aluminium-Komplex kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, Folienbeutel, Pappschuber und Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Seasonique® enthält

• Die Wirkstoffe sind Levonorgestrel und Ethinylestradiol
  Jede pinkfarbene Filmtablette enthält 150 Mikrogramm Levonorgestrel und 30 Mikrogramm Ethinylestradiol.
  Jede weiße Filmtablette enthält 10 Mikrogramm Ethinylestradiol.
• Die sonstigen Bestandteile der pinkfarbenen Tablette sind:
  Tablettenkern: Lactose (s. Abschnitt 2, “Seasonique enthält Lactose”), Hypromellose, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
  Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Allurarot (E129) (s.
  Abschnitt 2, „Seasonique enthält Allurarot (E129)“), Polysorbat 80, Brillantblau (E133)
• Die sonstigen Bestandteile der weißen Tablette sind:
  Tablettenkern: Lactose, Polacrilin-Kalium, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
  Tablettenüberzug: Titandioxid (E171), Polydextrose FCC, Hypromellose, Triacetin, Macrogol 8000

Wie Seasonique® aussieht und Inhalt der Packung

Eine Packung Seasonique® enthält insgesamt 3 Blisterpackungen: 2 Blisterpackungen mit je

28 pinkfarbenen Tabletten und 1 Blisterpackung mit insgesamt 35 Tabletten, wovon 28 pinkfarben und 7 weiß sind.

Die drei Blisterpackungen befinden sich in einem Pappschuber, der in einen Folienbeutel verpackt ist. Folienbeutel und Packungsbeilage sind in einen Umkarton verpackt.

Die pinkfarbene Tablette ist rund und beidseitig gewölbt. Sie hat einen Durchmesser von etwa 5,7 mm und die Prägung „172“ auf der einen und „T“ auf der anderen Seite.

Die weiße Tablette ist rund und beidseitig gewölbt. Sie hat einen Durchmesser von etwa 5,7 mm und die Prägung „173“ auf der einen und „T“ auf der anderen Seite.

Pharmazeutischer Unternehmer

Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1

D01 YE64 Irland

Hersteller

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Mogilska 80

31-546 Kraków Polen

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich: Seasonique 150 micrograms/30 micrograms and 10 micrograms Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.