Rupafin 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Bezeichnung des Arzneimittels

Rupafin 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Anwendungsgebiete

Rupafin 1 mg/ml Lösung ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von:

• allergischer Rhinitis (einschließlich persistierender allergischer Rhinitis) bei Kindern im Alter von 2 – 11 Jahren (siehe Abschnitt 5.1).
• Urtikaria bei Kindern im Alter von 2 – 11 Jahren (siehe Abschnitt 5.1).

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Rupatadin, Methyl-4-Hydroxybenzoat (E218) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Sicherheit von Rupatadin Lösung bei Kindern unter 2 Jahren ist bislang noch nicht belegt.

Die Kombination von Rupatadin mit starken CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden und mäßig starkeCYP3A4-Inhibitoren sollten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Eine Anpassung der Dosis kann bei empfindlichen CYP3A4-Substraten (z.B. Simvastatin, Lovastatin) und CYP3A4-Substraten mit einer engen therapeutischen Breite (z.B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus und Cisaprid) erforderlich sein, da Rupatadin die Plasmakonzentration dieser Substanzen erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.5).

Die Verabreichung von Rupatadin zusammen mit Grapefruitsaft wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Die kardiale Sicherheit von Rupatadin wurde in einer gründlichen QT/QTc-Studie untersucht. Rupatadin hatte in Dosierungen, die bis zum 10fachen über therapeutischen Dosen lagen, keine Auswirkung auf das EKG; daher bestehen keine Bedenken hinsichtlich der kardialen

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Sicherheit. Jedoch muss Rupatadin bei Patienten mit einem bekanntermaßen langen QT- Intervall, einer nicht korrigierten Hypokaliämie, weiterbestehenden proarrhythmischen Erkrankungen wie z. B. einer klinisch signifikanten Bradykardie oder einer akuten myokardialen Ischämie mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Rupatadin 10 mg Tabletten wurde über Anstieg der Kreatinin-Phosphokinase, Alanin- Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase im Blut sowie über anormale Leberfunktionstests als gelegentliche unerwünschte Reaktionen bei Erwachsenen berichtet.

Rupafin enthält Sucrose und kann schädlich für die Zähne sein (Karies). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase- Isomaltase-Mangel sollten Rupafin nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält 200 mg Propyleneglycol pro ml.

Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol – kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Kindern unter 5 Jahren hervorrufen. Für Propylenglycol wurde bei Tieren oder Menschen keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität gezeigt, es kann aber den Fötus erreichen und wurde in der Milch nachgewiesen. Die Anwendung von Propylenglycol bei schwangeren und stillenden Patientinnen sollte im Einzelfall abgewogen werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z.B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren (2) lassen nicht auf Nebenwirkungen von Rupatadin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3). Als Vorsichtsmaßnahme wird die Einnahme von Rupatadin während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit

Rupatadin geht bei Tieren in die Milch über. Ob Rupatadin beim Menschen in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt. Eine Nutzen-Risiko-Abwägung zwischen dem therapeutischen Vorteil für die Frau bzw. dem Vorteil des Stillens für den Säugling einerseits und dem Behandlungsabbruch bzw. dem Abstillen andererseits hat zu erfolgen.

Fertilität

Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor. Tierversuche haben eine signifikante Verringerung der Fruchtbarkeit bei Konzentrationen aufgezeigt, die über der maximalen beim Menschen verwendeten therapeutischen Dosis liegen (siehe Abschnitt 5.3).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Dosierung

Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren.

Dosierung bei Kindern 25 kg schwer und über 25 kg Körpergewicht: 5 ml (5 mg Rupatadin) Lösung einmal am Tag, zusammen mit oder ohne Mahlzeit.

Dosierung bei Kindern mit einem Körpergewicht von einschließlich 10 kg bis zu 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg Rupatadin) Lösung einmal am Tag, zusammen mit oder ohne Mahlzeit.

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Kinder unter 2 Jahren
Die Verabreichung des Arzneimittels an Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten für diese Patientengruppe vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).

Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)
Bei Erwachsenen und Jugendlichen (über 12 Jahre) ist die Anwendung von Rupatadin 10 mg Tabletten geeigneter.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Da es keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion gibt, wird die Anwendung von Rupafin Lösung bei diesen Patienten zurzeit nicht empfohlen.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen.

Gebrauchsanweisung:

• • Zum Öffnen der Flasche drücken Sie den Deckel nach unten und drehen ihn gegen den Uhrzeigersinn.
  • Nehmen Sie die Applikationsspritze, setzen Sie sie in den perforierten Verschluss ein und drehen Sie die Flasche auf den Kopf.
  • Füllen Sie die Applikationsspritze mit der empfohlenen Dosis.
  • Verabreichen Sie diese Dosis direkt aus der Applikationsspritze.
  • Reinigen Sie die Applikationsspritze nach Gebrauch.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es liegen bislang keine Studien zu Wechselwirkungen von Rupatadin Lösung bei Kindern vor.

Interaktionsstudien wurden nur für Rupatadin 10 mg Tabletten bei Erwachsenen und Jugendlichen (über 12 Jahre) durchgeführt.

Nebenwirkungen

An klinischen Studien mit Rupatadin Lösung nahmen 626 Kinder zwischen 2 – 11 Jahren teil. Von diesen wurden 147 Patienten mit Rupatadin 2,5 mg, 159 Patienten mit Rupatadin 5 mg behandelt, während 249 Patienten Placebo und 71 Patienten Desloratadin erhielten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Die in klinischen Studien berichteten Häufigkeiten unerwünschten Reaktionen bei Patienten, die mit Rupatadin Lösung behandelt wurden, waren wir folgt:

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Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

30 Monate.

Die Haltbarkeit nach Anbruch entspricht dem Haltbarkeitsdatum auf der Faltschachtel und der Flasche.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Rupatadin (als Rupatadinfumarat).

Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sucrose 300 mg/ml

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) 1 mg/ml. Propylenglycol (E1520) 200 mg/ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

14. Juni 2012 / 19.Juli 2016

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