Roxi TAD 150 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Roxithromycin oder gegen andere diesem Wirkstoff chemisch verwandte Antibiotika (Makrolid-Antibiotika) oder einen der sonstigen Bestandteile von Roxi TAD 150 mg sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Roxi TAD 150 mg ist erforderlich
-
bei angeborenen oder erworbenen QT-Intervall- Verlängerungen (bestimmte EKG-Veränderung)
-
bei vermindertem Gehalt an Kalium oder Magnesium im Blut
-
bei krankhaft verlangsamtem Herzschlag
-
bei Herzmuskelschwäche mit Beschwerden
-
bei Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) in der Vorgeschichte
-
bei gleichzeitiger Gabe von QT-Intervall verlängernden
Arzneimitteln (s.a. Abschnitt “Bei Einnahme von Roxi TAD 150 mg mit anderen Arzneimitteln“)
Roxi TAD 150 mg sollte bei gleichzeitiger Behandlung mit wirksamen CYP3A4-Inhibitoren wie z.B. Proteaseinhibitoren und Ketoconazol nur mit Vorsicht angewendet werden.
Wie bei anderen Makroliden bekannt, kann es unter Roxithromycin zu einer Verschlimmerung einer Myasthenia gravis kommen. Patienten mit einer Myasthenia gravis sollten bei Behandlung mit Roxithromycin darüber aufgeklärt werden, bei Verschlimmerung ihrer Symptome sofort einen Arzt aufzusuchen. Roxithromycin muss dann abgesetzt und unterstützende Maßnahmen entsprechend der medizinischen Notwendigkeit müssen eingeleitet werden.
Roxi TAD 150 mg ist nicht zur Behandlung von schweren Infektionen geeignet, bei denen schnell hohe Blutkonzentrationen des Antibiotikums erreicht werden müssen.
Beim Auftreten von schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Gesichts-, Zungen- und Kehlkopfschwellungen mit Einengung der Atemwege, Anaphylaxie) muss die Therapie mit Roxi TAD 150 mg sofort abgebrochen werden, und entsprechende Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.
Treten während oder innerhalb der ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Enterocolitis zu denken.
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Roxithromycin in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Pharyngitis/Tonsillitis
Roxithromycin ist nicht Mittel der ersten Wahl für die Behandlung der durch Streptococcus pyogenes verursachten Pharyngitis oder Tonsillitis. Bei dieser Behandlung sowie als Prophylaxe des akuten rheumatischen Fiebers ist Penicillin Behandlung der ersten Wahl.
Sinusitis
Roxithromycin ist häufig nicht das Mittel der ersten Wahl für die Behandlung der Sinusitis.
Akute Otitis media
Roxithromycin ist häufig nicht das Mittel der ersten Wahl für die Behandlung der akuten Otitis media.
Ambulant erworbene Pneumonie
Aufgrund des häufigen Auftretens einer Resistenz von Streptococcus pneumoniae gegen Makrolide ist Roxithromycin nicht das Mittel der ersten Wahl bei ambulant erworbener Pneumonie und akuter Exazerbation einer chronischen Bronchtis.
Haut- und Weichteilinfektionen
Diese Infektionen werden meist durch Staphylococcus aureus und Streptococcus pyogenes verursacht. Beide Arten (insbesondere S. aureus) können resistent gegen Makrolide sein. In Fällen, in denen Beta-Laktam-Antibiotika nicht verwendet werden können (z.B. Allergie gegen Beta- Lactame) gilt Roxi TAD 150 mg als eine alternative Behandlungsoption.
Superinfektionen
Es ist auf mögliche Symptome einer Superinfektion mit nicht- empfindlichen Erregern wie Pilzen zu achten. Eine Superinfektion kann eine Unterbrechung der Behandlung mit Roxi TAD und die Einleitung adäquater Maßnahmen erforderlich machen.
Wegen der Gefahr einer verstärkten Engstellung von Blutgefäßen und von Durchblutungsstörungen darf Roxi TAD 150 mg nicht gleichzeitig mit ergotamin- oder
dihydroergotaminhaltigen Medikamenten (Migränemittel) eingenommen werden (s.a. Abschnitt “Bei Einnahme von Roxi TAD 150 mg mit anderen Arzneimitteln“).
Sie sollten Roxi TAD 150 mg in der Regel nicht einnehmen, wenn Sie unter einer gestörten Leberfunktion leiden. Wird die Anwendung von Roxi TAD 150 mg von Ihrem Arzt dennoch aus medizinischen Gründen für notwendig gehalten, lassen
Sie bitte die Leberwerte im Blut kontrollieren. Die Dosis ist gegebenenfalls anzupassen (s.a. Dosierungsanleitung).
Kinder
Für Kleinkinder sind Tabletten, die unzerkaut geschluckt werden müssen, nicht geeignet.
Ältere Menschen
Ältere Menschen müssen keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen beachten.
Bei Einnahme von Roxi TAD 150 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Kontrazeptiva (“Pille”)
In seltenen Fällen, insbesondere bei Auftreten von Magen-
Darm-Störungen wie Erbrechen und Durchfall, kann die
Wirkung der “Pille” unsicher sein. Es empfiehlt sich deshalb, bei einer Behandlung mit Roxi TAD 150 mg zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
QT-Intervall (bestimmte EKG-Messgröße) - verlängernde Wirkstoffe
Einige Makrolide (Stoffklasse, zu der auch Roxithromycin, der Wirkstoff von Roxi TAD 150 mg, gehört) zeigen eine Wechselwirkung mit anderen QT-Intervall verlängernden Substanzen. Deshalb wird die Gabe von Roxithromycin nicht in Kombination mit
-
Antiarrhythmika der Klassen IA (wie Disopyramid) und III (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen)
-
Neuroleptika wie Pimozid und Antidepressiva (Mittel gegen geistig-seelische Störungen und gegen Depression)
-
bestimmten nicht sedierenden Antihistaminika wie Astemizol oder Terfenadin (Mittel gegen Allergien)
-
Cisaprid (Wirkstoff zur Anregung der Darmbewegung) empfohlen. Dies könnte zu schweren Störungen des
Pointes führen (s.a. Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Roxi TAD 150 mg ist erforderlich“).
Obwohl Roxithromycin ein relativ schwacher Cytochrom F- Hemmer (CYP3A4) ist, kann diese Hemmung zu einer erhöhten Plasmakonzentration und verstärkten Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die durch dieses Enzym metabolisiert werden, führen.
Bromocrptin
Roxithromycin kann die AUC und Plasmakonzentrationen von Bromocriptin signifikant anheben, was mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen einhergeht.
Digoxin und andere Herzglycoside (Herz-Kreislaufmittel)
Roxithromycin kann die Aufnahme von Digoxin aus dem Darm erhöhen. Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Digoxin oder einem anderen Herzglycosid behandelt werden, sollten daher EKG und die Serumkonzentration der Herzglycoside kontrolliert werden.
Theophyllin (Asthmamittel)
Die Anwendung von Roxithromycin bei Patienten, die hohe Dosen Theophyllin erhalten, kann zu einem Anstieg des Serum-Theophyllin und zu einer Verstärkung der Theophyllin- Nebenwirkungen führen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Roxithromycin sollte daher die Serum-Konzentration von Theophyllin überwacht werden.
Midazolam (Schlaf-, Beruhigungsmittel)
Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Midazolam kann zu einer Zunahme der Midazolam-Wirkung führen.
Cyclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion)
Die gleichzeitige Verabreichung von Roxithromycin und Cyclosporin kann zu einem Anstieg der Cyclosporin- Serumkonzentration führen. Eine Anpassung der Cyclosporindosierung ist im Allgemeinen aber nicht erforderlich.
Antikoagulantien (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung)
Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Vitamin-K- Antagonisten (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung) behandelt wurden, ist in Einzelfällen eine Verstärkung der Gerinnungshemmung beschrieben worden. Wenn Sie Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung nehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Bei gleichzeitiger Gabe von Roxi TAD 150 mg ist eine Kontrolle der Messwerte für die Blutgerinnung (z.B. Quick- Wert) sinnvoll.
Dihydroergotamin und Ergotamin (Mutterkornalkaloide)
Wegen der Gefahr einer verstärkten Engstellung von Blutgefäßen und von Durchblutungsstörungen, besonders an Fingern und Zehen, darf Roxi TAD 150 mg nicht gleichzeitig mit ergotamin- oder dihydroergotaminhaltigen Medikamenten (Migränemittel) eingenommen werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Sie sollten Roxi TAD 150 mg nicht in der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt verordnet es Ihnen ausdrücklich, weil er es trotz Schwangerschaft für medizinisch eindeutig erforderlich hält.
Stillzeit:
Klinische Erfahrungen in der Stillzeit liegen nicht vor; nur sehr geringe Mengen Roxithromycin werden in die
Muttermilch ausgeschieden; beim gestillten Säugling kann es aber u.U. dennoch zu Störungen der Darmfunktion und zur Entstehung einer Überempfindlichkeit kommen. Sie sollten deshalb Roxi TAD 150 mg während der Stillzeit nicht einnehmen, es sei denn auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes. Außerdem wird dann Abstillen empfohlen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Roxi TAD 150 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern (z.B. sehr selten durch Schwindelzustände), dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und
Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (s.a.
Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Roxi TAD 150 mg
Dieses Arzneimittel enthält Glucose. Bitte nehmen Sie Roxi TAD 150 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
