Roxi-Wolff 300

Wirkstoff
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Roxithromycin.

Die Gebrauchsinformation beinhaltet:
Was ist ROXI-WOLFF 300 MG und wofür wird es angewendet?
Roxi-Wolff 300 mg ist ein Antibiotikum-haltiges Arzneimittel. Roxithromycin, der Wirkstoff von Roxi-Wolff 300 mg, gehört zur Stoffgruppe der Makrolide. Diese Stoffe hemmen die Eiweißsynthese in der Bakterienzelle.
Roxi-Wolff 300 mg wird angewendet zur Behandlung folgender Infektionen
Ambulant (nicht im Krankenhaus) erworbene Lungenentzündung, insbesondere verursacht durch bestimmte Erreger wie Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila psittachi (Ornithose) oder Chlamydophila pneumoniae.
Akute Exazerbation (Verschlimmerung) einer chronischen Bronchitis.
Akute bakterielle Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen).
Tonsillitis, Pharyngitis und akute Otitis media (Entzündung der Mandeln, des Rachens und des Mittelohres) bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen ß-Lactam-Antibiotika, oder wenn eine solche Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.
Haut- und Weichteilinfektionen, wie Furunkulose, Pyodermie, Impetigo, Erysipel (eitrige Entzündungen der Haut, Eiterflechte, Wundrose) bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen ß-Lactam-Antibiotika, oder wenn eine solche Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.
Urethritis, Zervizitis, Zervikovaginitis (Harnröhren-, Gebärmutterhals- und Scheidenentzündungen), verursacht durch Chlamydien und Mykoplasmen (mit Ausnahme von Gonokokken-Infektionen).

Roxi-Wolff 300 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Roxithromycin, gegen andere diesem Wirkstoff chemisch verwandte Antibiotika (Makrolid-Antibiotika), gegenüber wasserfreier Glucose oder einem der sonstigen Bestandteile von Roxi-Wolff 300 mg sind.
- falls Sie gleichzeitig mit ergotamin- oder dihydroergotaminhaltigen Medikamenten (Migränemittel) behandelt werden wegen der Gefahr einer verstärkten Engstellung von Blutgefäßen und von Durchblutungsstörungen (s.a. Wechselwirkungen).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Roxi-Wolff 300 mg ist erforderlich
- bei angeborenen oder erworbenen QT-Intervall-Verlängerungen (bestimmte EKG-Veränderung).
- bei vermindertem Gehalt an Kalium oder Magnesium im Blut.
- bei krankhaft verlangsamtem Herzschlag.
- bei Herzmuskelschwäche mit Beschwerden.
- bei Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) in der Vorgeschichte.
- bei gleichzeitiger Gabe von QT-Intervall verlängernden Arzneimitteln (s.a. Wechselwirkungen).
- bei gleichzeitiger Behandlung mit wirksamen CYP3A4-Inhibitoren wie z. B. Proteaseinhibitoren und Ketoconazol.
- bei längerer Anwendung von Roxithromycin. In diesem Fall sollten Sie Leber- und Nierenwerte durch Ihren Arzt überwachen lassen.
- wenn Sie unter einer gestörten Leberfunktion leiden, sollten Sie Roxi-Wolff 300 mg in der Regel nicht einnehmen. Wird die Anwendung von Roxi-Wolff 300 mg von Ihrem Arzt dennoch aus medizinischen Gründen für notwendig gehalten, muss Ihr Arzt in diesen Fällen bestimmte Vorsichtsmaßnahmen treffen. Lassen Sie bitte die Leberwerte im Blut kontrollieren und die Dosis ist gegebenenfalls anpassen (s.a. Dosierungsanleitung).
- wenn während oder innerhalb der ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auftreten. Es ist dann an eine pseudomembranöse Enterocolitis zu denken (siehe auch Abschnitt 4. ?Nebenwirkungen?).
- wenn es während der Behandlung mit Roxi-Wolff 300 mg zu schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis) kommt. Nehmen sie dann Roxi-Wolff 300 mg nicht weiter ein und rufen Sie einen Notarzt (siehe auch Abschnitt 4.).
- im Falle einer Superinfektion. Dann kann eine andere Behandlung erforderlich werden.
- falls Sie an einer Myasthenia gravis leiden, da diese sich verschlimmern kann.
Roxi-Wolff 300 mg ist nicht zur Behandlung von schweren Infektionen geeignet, bei denen schnell hohe Blutkonzentrationen des Antibiotikums erreicht werden müssen.
Roxi-Wolff 300 mg ist nicht die Behandlung der ersten Wahl in folgenden Fällen:
durch bestimmte Erreger verursachte Entzündung von Rachen und Mandeln
Behandlung und Vorbeugung des rheumatischen Fiebers
durch bestimmte Erreger verursachte Entzündung der Nasennebenhöhlen und des Mittelohres
bei ambulant erworbener Lungenentzündung und akuter Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis verursacht durch Streptococcus pneumoniae, aufgrund des häufigen Auftretens einer Resistenz
bei Haut- und Weichteilinfektionen verursacht durch Staphylococcus aureus und Streptococcus pyogenes. Beide Arten (insbesondere S. aureus) können resistent sein.
Fragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
Kinder
Für Kleinkinder sind Tabletten, die unzerkaut geschluckt werden müssen, nicht geeignet.
Ältere Menschen
Ältere Menschen müssen keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen beachten.
Schwangerschaft
Sie sollten Roxi-Wolff 300 mg nicht in der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt verordnet es Ihnen ausdrücklich, weil er es trotz Schwangerschaft für medizinisch eindeutig erforderlich hält.
Stillzeit
Klinische Erfahrungen in der Stillzeit liegen nicht vor; nur sehr geringe Mengen Roxithromycin werden in die Muttermilch ausgeschieden; beim gestillten Säugling kann es aber u.U. dennoch zu Störungen der Darmfunktion und zur Entstehung einer Überempfindlichkeit kommen. Sie sollten deshalb Roxi-Wolff 300 mg während der Stillzeit nicht einnehmen, es sei denn auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes. Außerdem wird dann Abstillen empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Roxi-Wolff 300 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern (z.B. sehr selten durch Schwindelzustände), dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (s.a. Nebenwirkungen).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Roxi-Wolff 300 mg
Dieses Arzneimittel enthält Glucose. Bitte nehmen Sie Roxi-Wolff 300 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist ROXI-WOLFF 300 MG Einzunehmen?
Nehmen Sie Roxi-Wolff 300 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Kinder und Jugendliche über 40 kg Körpergewicht
Kinder und Jugendliche über 40 kg Körpergewicht nehmen täglich morgens 1 Filmtablette (d.h. 300 mg Roxithromycin pro Tag) ein.
Die Verabreichung von Filmtabletten für Kinder unter 6 Jahren nicht vorgesehen, da die Gefahr des Verschluckens besteht.
Erwachsene
Erwachsene nehmen täglich morgens 1 Filmtablette ein.
Die Filmtablette mit 300 mg ist für Patienten unter 40 kg Körpergewicht nicht geeignet.
Dosierung bei Leberfunktionsstörungen:
Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist die Dosis zu halbieren.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten sind nach den vorliegenden Untersuchungen Dosisanpassungen in der Regel nicht erforderlich.
Bei schwerer Niereninsuffizienz ist jedoch eine Kontrolle der Serumkonzentrationen von Roxithromycin ratsam und ggf. eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls durch Ihren Arzt vorzunehmen.
Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschäden ist die Serumkonzentration von Roxithromycin regelmäßig zu kontrollieren und ggf. eine Dosisanpassung durch Ihren Arzt vorzunehmen.
Art der Anwendung
Bei Roxi-Wolff 300 mg handelt es sich um Filmtabletten zum Einnehmen.
Roxi-Wolff 300 mg ist unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit etwa eine Viertelstunde vor den Mahlzeiten einzunehmen, da der Wirkstoff dann am besten vom Körper aufgenommen wird.
Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klinischen und bakteriologischen Befund. Nach Abklingen der Krankheitszeichen sollte die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden. Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrung sollte Roxi-Wolff 300 mg jedoch nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.
Bei Streptokokken-Infektionen (z.B. bei Mandel- und Rachenentzündungen) sollte die Therapiedauer nicht kürzer als 10 Tage sein, um Rückfälle bzw. Spätkomplikationen zu vermeiden. Auch eine Behandlung von Infektionen der Harnröhre, des Gebärmutterhalses und der Scheide (Zervicovaginitis) sollte diesen Zeitraum nicht unterschreiten.
Wenn Sie eine größere Menge Roxi-Wolff 300 mg eingenommen haben als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.
Wenn Sie die Einnahme von Roxi-Wolff 300 mg vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Roxi-Wolff 300 mg vergessen haben, können Sie diese nachholen, solange die reguläre Einnahmezeit um nicht mehr als ca. 12 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.
Wenn Sie die Einnahme von Roxi-Wolff 300 mg abbrechen
Ein eigenmächtiger Abbruch der Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gefährdet den Behandlungserfolg.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahmen/Anwendung von Roxi-Wolff 300 mg mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Kontrazeptiva ("Pille")
In seltenen Fällen, insbesondere bei Auftreten von Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen und Durchfall kann die Wirkung der "Pille" unsicher sein. Es empfiehlt sich deshalb, bei einer Behandlung mit Roxi-Wolff 300 mg zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
Ergotamin/Dihydroergotamin
Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Ergotamin oder Dihydroergotamin kann zu Durchblutungsstörungen insbesondere an Fingern und Zehen führen.
QT-Intervall (bestimmte EKG-Messgröße) - verlängernde Wirkstoffe
Einige Makrolide (Stoffklasse, zu der auch Roxithromycin, der Wirkstoff von Roxi-Wolff 300 mg, gehört) zeigen eine Wechselwirkung mit anderen QT-Intervall verlängernden Substanzen. Deshalb wird die Gabe von Roxithromycin nicht in Kombination mit
- Antiarrhythmika der Klassen IA (wie Disopyramid) und III (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen)
- Neuroleptika wie Pimozid und Antidepressiva (Mittel gegen geistig-seelische Störungen und gegen Depression)
- bestimmten nicht sedierenden Antihistaminika wie Astemizol (Mittel gegen Allergien)
- Cisaprid (Wirkstoff zur Anregung der Darmbewegung)
empfohlen. Dies könnte zu schweren Störungen des Herzschlags (Herzrhythmusstörungen) wie z.B. Torsade de Pointes führen (s.a. Besondere Vorsicht bei der Einnahme).
Obwohl Roxithromycin ein relativ schwacher Cytochrom P450-Hemmer (CYP3A4) ist, kann diese Hemmung zu einer erhöhten Plasmakonzentration und verstärkten Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die durch dieses Enzym metabolisiert werden, führen.
Bromocriptin
Roxithromycin kann die AUC und Plasmakonzentrationen von Bromocriptin signifikant anheben, was mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen einhergeht.
Digoxin und andere Herzglycoside (Herz-Kreislaufmittel)
Roxithromycin kann die Aufnahme von Digoxin aus dem Darm erhöhen. Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Digoxin oder einem anderen Herzglycosid behandelt werden, sollten daher EKG und die Serumkonzentration der Herzglycoside kontrolliert werden.
Theophyllin (Asthmamittel)
Die Anwendung von Roxithromycin bei Patienten, die hohe Dosen Theophyllin erhalten, kann zu einem Anstieg des Serum-Theophyllin und zu einer Verstärkung der Theophyllin-Nebenwirkungen führen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Roxithromycin sollte daher die Serum-Konzentration von Theophyllin überwacht werden.
Midazolam (Schlaf-, Beruhigungsmittel)
Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Midazolam kann zu einer Zunahme der Midazolam-Wirkung führen.
Cyclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion)
Die gleichzeitige Verabreichung von Roxithromycin und Cyclosporin kann zu einem Anstieg der Cyclosporin-Serumkonzentration führen. Eine Anpassung der Cyclosporindosierung ist im Allgemeinen aber nicht erforderlich.
Antikoagulantien (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung)
Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Vitamin-K-Antagonisten (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung) behandelt wurden, ist in Einzelfällen eine Verstärkung der Gerinnungshemmung beschrieben worden. Wenn Sie Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung nehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Bei gleichzeitiger Gabe von Roxi-Wolff 300 mg ist eine Kontrolle der Messwerte für die Blutgerinnung (z.B. Quick-Wert) sinnvoll.
Bei Einnahme von Roxi-Wolff 300 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Roxi-Wolff 300 mg ist unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit etwa eine Viertelstunde vor den Mahlzeiten einzunehmen, da der Wirkstoff dann am besten vom Körper aufgenommen wird.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Roxi-Wolff 300 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Roxi-Wolff 300 mg nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Gelegentlich treten unter der Behandlung mit Roxi-Wolff 300 mg Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlicher Schweregrade auf - meist als Haut- und Schleimhautreaktionen wie Rötung, Schwellung mit und ohne Juckreiz oder kleinfleckigen Blutungen (Purpura), seltener mit Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf, Atemnot bis hin zum lebensbedrohlichen Schock. In diesen Fällen ist Roxi-Wolff 300 mg sofort abzusetzen; unter Umständen ist sofort eine entsprechende Behandlung (z.B. Schocktherapie) erforderlich.
Magen-Darm-Trakt:
Unter der Behandlung mit Roxi-Wolff 300 mg kann es häufig zu Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Übelkeit, Brechreiz und/oder Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall und selten blutigem Durchfall, kommen.
Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und adäquate Behandlung (s.a. Gegenmaßnahmen).
Wirkungen auf Leber und Gallenwege:
Gelegentlich wurde über einen vorübergehenden Anstieg von diagnostischen Leberwerten wie der Serumkonzentration der Transaminasen, der alkalischen Phosphatase sowie des Bilirubins berichtet. Selten wurden Anzeichen einer Leberzellschädigung (Leberentzündung) mit Stauung der Gallenflüssigkeit beobachtet.
Bauchspeicheldrüse:
Selten wurden während oder nach einer Behandlung mit Roxithromycin Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung beobachtet, die sich nach Absetzen der Therapie zurückbildeten.
Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
Pseudomembranöse Kolitis:
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Roxi-Wolff 300 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie):
Hier muss die Behandlung mit Roxi-Wolff 300 mg sofort abgebrochen und ein Notarzt aufgesucht werden, damit eine angemessene Behandlung eingeleitet werden kann.
Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Ergotamin oder Dihydroergotamin (Migränemittel mit gefäßverengender Wirkung) kann zu Durchblutungsstörungen, insbesondere an Fingern und Zehen führen (s.a. Besondere Vorsicht bei der Einnahme).
Andere mögliche Nebenwirkungen
Nervensystem:
Selten kommt es zu Kopfschmerzen, Schwindel oder Missempfindungen (Parästhesien). Das Auftreten eines Myasthenia-Syndroms ist beschrieben worden (Häufigkeit nicht bekannt).
Geschmacks- und/oder Geruchssinn:
Selten sind Störungen des Geschmacks- und/oder Geruchssinnes berichtet worden.
Selten kann es während einer Behandlung mit Roxi-Wolff 300 mg zu Superinfektionen mit einem Hefepilz (Candida) - z.B. an Mund- und Vaginalschleimhaut - kommen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was Roxi-Wolff 300 mg enthält
Der Wirkstoff ist Roxithromycin.
1 Filmtablette enthält 300 mg Roxithromycin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Hyprolose, Poloxamer (188), Povidon K 22, mikrokristalline Cellulose, Talkum (E 553b), hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E 572), Hypromellose (E 464), Propylenglykol, wasserfreie Glucose (Ph.Eur.), Titandioxid (E 171).
Wie Roxi-Wolff 300 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Roxi-Wolff 300 mg besteht aus weißen, runden Tabletten mit Bruchrille in Blisterpackungen im Umkarton.
Roxi-Wolff 300 mg ist in Packungen mit 7, 10 und 20 Filmtabletten zum Einnehmen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld
Telefon: (0521) 8808-05;
Fax: (0521) 8808-334
E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet genehmigt im Februar 2011.