ROXI-PUREN 300 mg Filmtabletten

Anwendungsgebiete
ROXI-PUREN® 300 mg Filmtabletten sind bei folgenden, durch Roxithromycin-empfindliche Erreger hervorgerufenen Infektionen angezeigt:
Infektionen der Atemwege:
Nicht im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung (Pneumonie), besonders verursacht durch Erreger wie Mykoplasmen und Chlamydien.
Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich:
Mandelentzündung (Tonsillitis), Rachen- und akute Mittelohrentzündung (Pharyngitis bzw. Otitis media), bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktamantibiotika oder wenn diese Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.
Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane durch bestimmte Erreger (Chlamydia trachomatis).
Infektionen der Haut und Weichteile:
Furunkulose, Pyodermie (eitrige Entzündungen der Haut), Eiterflechte (Impetigo), Wundrose (Erysipel), bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktamantibiotika oder wenn diese Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.
Wann dürfen Sie ROXI-PUREN® 300 mg Filmtabletten nicht einnehmen?
Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Roxithromycin, andere Makrolid-Antibiotika oder einen der Hilfsstoffe.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit gefäßverengenden (ergotamin- oder dihydroergotaminhaltigen) Arzneimitteln.
Eine gleichzeitige Behandlung mit Wirkstoffen wie Terfenadin, Astemizol, Cisaprid und Pimozid, die unregelmäßige Herzschlagfolge und EKG-Veränderungen (Torsades de pointes, QT-Verlängerung) verursachen können, darf nicht erfolgen.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Zur Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine Daten vor. ROXI-PUREN® 300 mg Filmtabletten sollen bei Kindern und Erwachsenen mit einem Körpergewicht unter 40 kg nicht angewendet werden.
Für ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen.
Wie und wann sollten Sie ROXI-PUREN® 300 mg Filmtabletten einnehmen?
Sie sollten ROXI-PUREN® 300 mg Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit mindestens 15 Minuten vor den Mahlzeiten einnehmen, da der Wirkstoff dann am besten vom Körper aufgenommen wird.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Roxithromycin bei Schwangeren vor und es gibt keine klinische Erfahrung mit der Anwendung von Roxithromycin während der Stillzeit. ROXI-PUREN® 300 mg Filmtabletten sollten daher während der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikation eingenommen werden.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Im Falle von Kaliummangel (Hypokaliämie), Reizleitungsstörungen des Herzens (atrioventrikuläre Überleitungsstörungen), unregelmäßiger Herzschlagfolge (Arrhythmie) oder einer bekannten EKG-Veränderung (QT-Verlängerung) sollten ROXI-PUREN® 300 mg Filmtabletten nur nach genauer Diagnosestellung durch den Arzt eingenommen werden.
Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollten ROXI-PUREN® 300 mg Filmtabletten nicht einnehmen. Falls aus klinischen Gründen die Behandlung bei dieser Patientengruppe notwendig ist, kann die Hälfte der üblichen Tagesdosis (= 150 mg Roxithromycin/Tag) verabreicht werden.
Bei schweren und lang anhaltenden Durchfällen besteht der Verdacht auf eine pseudomembranöse Kolitis und es muss ggf. ein Abbrechen der Behandlung erwogen werden. Die Darmbewegung hemmende Arzneimittel (Antiperistaltika) dürfen hier nicht genommen werden.
Wird länger als 14 Tage mit ROXI-PUREN® 300 mg Filmtabletten behandelt, sollten regelmäßig Nieren- und Leberwerte sowie das Blutbild kontrolliert werden. Bei einer Erhöhung der Leberwerte unter der Behandlung mit Roxithromycin sollte ein Absetzen der Therapie erwogen werden.
Was muss im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachtet werden?
In Einzelfällen sind Nebenwirkungen wie Schwindel (siehe ?Nebenwirkungen?) beobachtet worden, die eine Ausübung der genannten Tätigkeiten beeinträchtigen können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt ROXI-PUREN® 300 mg Filmtabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da ROXI-PUREN® 300 mg Filmtabletten sonst nicht richtig wirken können!
In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie ROXI-PUREN® 300 mg Filmtabletten einnehmen?
Bitte nehmen Sie morgens und abends je ½ Filmtablette ROXI-PUREN® 300 mg ein (entsprechend 2-mal 150 mg Roxithromycin täglich).
Patienten mit Lungenentzündung (Pneumonie) können auch einmal täglich 1 Filmtablette ROXI-PUREN® 300 mg (entsprechend 1-mal 300 mg Roxithromycin täglich) einnehmen.
Kinder mit einem Körpergewicht ab 40 kg erhalten die Erwachsenendosis.
Wie lange sollten Sie ROXI-PUREN® 300 mg Filmtabletten einnehmen?
Die Dauer der Anwendung wird vom Arzt bestimmt. Nach Abklingen der Krankheitszeichen soll die Behandlung in der Regel 3-4 Tage fortgesetzt werden.
Bei Infektionen mit -hämolysierenden Streptokokken ist eine Behandlung von mindestens 10 Tagen erforderlich, um Spätkomplikationen zu vermeiden.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn ROXI-PUREN® 300 mg Filmtabletten in zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, der Symptomatik entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig ROXI-PUREN® 300 mg Filmtabletten eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Haben Sie eine Tabletteneinnahme vergessen, können Sie diese nachholen, solange die reguläre Einnahmezeit um nicht mehr als ca. 12 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Therapie mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Zu niedrige Dosierung, unregelmäßige Einnahme oder vorzeitiger Therapieabbruch gefährden den Therapieerfolg oder können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert ist. Bitte halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von ROXI-PUREN® 300 mg Filmtabletten und wie beeinflussen ROXI-PUREN® 300 mg Filmtabletten die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Terfenadin (Antiallergikum)
Bei einigen Makroliden können Wechselwirkungen mit Terfenadin auftreten, was zu einer erhöhten Serumkonzentration von Terfenadin führt. Dies kann eine schwere Störung der Herzschlagfolge (ventrikuläre Arrhythmie, z.B. Torsade de pointes) zur Folge haben. Daher wird eine Kombination von Roxithromycin mit Terfenadin nicht empfohlen.
Kontrazeptiva ("Pille")
In seltenen Fällen können bestimmte Antibiotika die Wirkung von oralen Kontrazeptiva herabsetzen.
Digoxin und andere Herzglykoside (Herz-Kreislaufmittel)
Roxithromycin kann die Aufnahme von Digoxin aus dem Darm erhöhen. Bei Patienten, die mit ROXI-PUREN® 300 mg Filmtabletten und Digoxin oder einem anderen Herzglykosid behandelt werden, sollten daher EKG und die Serumkonzentration der Herzglykoside kontrolliert werden.
Disopyramid (Herz-Kreislaufmittel)
Roxithromycin kann die Serumkonzentrationen von Disopyramid erhöhen. Daher sollte bei gleichzeitiger Behandlung das Disopyramid im Serum und das EKG kontrolliert werden.
Ergotamin/Dihydroergotamin (Migränemittel)
Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin mit Ergotamin oder Dihydroergotamin kann zu Durchblutungsstörungen insbesondere von Fingern und Zehen führen.
Theophyllin (Asthmamittel)
Die Anwendung von Roxithromycin bei Patienten, die hohe Dosen Theophyllin erhalten, kann zu einem Anstieg des Serum-Theophyllin und zu einer Verstärkung der Theophyllin-Nebenwirkungen führen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit ROXI-PUREN® 300 mg Filmtabletten sollte daher die Serum-Konzentration von Theophyllin streng kontrolliert werden, insbesondere wenn die Werte vor der Behandlung höher als 15 µg/ml lagen.
Midazolam (Schlaf-, Beruhigungsmittel)
Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin mit Midazolam kann die Midazolam-Wirkung verstärken.
Astemizol/Cisaprid/Pimozid (Antiallergikum/Magen-Darm-Mittel/Neuroleptikum)
Die gleichzeitige Anwendung kann zu Störungen der Herzschlagfolge führen. Daher wird eine gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen mit ROXI-PUREN® 300 mg Filmtabletten nicht empfohlen.
Cyclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion)
Die gleichzeitige Verabreichung von Roxithromycin und Cyclosporin kann zu einem Anstieg der Cyclosporinkonzentration im Serum führen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von ROXI-PUREN® 300 mg Filmtabletten auftreten?
Häufig
Magen-Darm-Trakt: Übelkeit, Bauchschmerzen
Gelegentlich
Allgemein: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
Magen-Darm-Trakt: Durchfall, Magen-Darmbeschwerden, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen
Haut: Rötungen, entzündliche Hautveränderung (Exanthem) mit Juckreiz
Leber: erhöhte Leberwerte und/oder Bilirubin (Gallenfarbstoff).
Selten
Allgemein: Schwäche, Unbehagen. Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf, Atemnot bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (Quincke-Ödem, anaphylaktische Reaktion).
Haut: juckender Hautausschlag (Ekzeme)
Leber: Stauung der Gallenflüssigkeit, evtl. mit Gelbsucht (reversible Cholestase), akute Leberschädigung (hepatozelluläre Schädigung) und Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Luftwege: Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus)
Ohren: Ohrgeräusche (Tinnitus)
Blut: Blutbildveränderungen
Sonstiges: Geschmacks- und/oder Geruchsstörungen.
Bei Langzeitbehandlung sind Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder Pilzen möglich.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitten Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit ROXI-PUREN® 300 mg Filmtabletten bemerken.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Wie sind ROXI-PUREN® 300 mg Filmtabletten aufzubewahren?
Nicht über 30°C lagern.

Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält:
- arzneilich wirksamer Bestandteil: 300 mg Roxithromycin
- sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Poloxamer 188, Povidon K30, Talkum, Magnesium(stearat, palmitat, oleat), Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E171).
Darreichungsform und Inhalt
5 Filmtabletten (N1)
7 Filmtabletten (N1)
10 Filmtabletten (N1)
Stoff- oder Indikationsgruppe
ROXI-PUREN® 300 mg Filmtabletten ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide zur Bekämpfung bestimmter Infektionen
Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Schwarz Pharma AG
Elisabeth-Selbert-Str. 1 Alfred-Nobel-Str. 10
40764 Langenfeld 40789 Monheim
Telefon: (02173) 1674-0
Telefax: (02173) 1674-240
Datum der Fassung der Packungsbeilage
März 2006