Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Adamed 10 mg/100 mg Hartkapseln

Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Adamed darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Rosuvastatin, Acetylsalicylsäure, andere Salicylate oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen. Sollten Sie während der Einnahme von Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Adamed schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und sich an Ihren Arzt wenden. Frauen sollten während der Einnahme von Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Adamed vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmittel anwenden.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
• wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.
• wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben.
• wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin anwenden (z. B. nach Organtransplantationen).
• in der Vergangenheit auf bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber oder
  Entzündungen (Salicylate oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer) mit Asthmaanfällen oder Schwellungen (Angioödem) von bestimmten Körperstellen, beispielsweise im Gesicht, im Rachen, an den Lippen oder an der Zunge, reagiert haben.
• wenn Sie derzeit ein Magen- oder Dünndarmgeschwür oder eine andere Art von Blutung, wie bei einem Schlaganfall, haben oder in der Vergangenheit hatten.
• wenn Sie jemals an einer Blutgerinnungsstörung litten.
• wenn Sie an Gicht leiden.
• wenn Sie an schwerer, nicht ausreichend behandelter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.
• wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat (z. B. bei Krebs oder rheumatoider Arthritis) pro Woche einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Adamed einnehmen,

• wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben.
• wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben.
• wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen
  cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind. Teilen Sie
  Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere
  Muskelschmerzen haben, insbesondere in Kombination mit Unwohlsein und Fieber. Teilen Sie
  Ihrem Arzt oder Apotheker ebenfalls mit, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben.
• wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.
• wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden.
• wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren
  Cholesterinwert zu senken. Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, auch

wenn Sie zuvor andere Arzneimittel zur Senkung eines hohen Cholesterinwertes eingenommen haben.

• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, wie z. B. Ritonavir mit Lopinavir und/oder Atazanavir, einnehmen. Beachten Sie bitte den Abschnitt „Einnahme von
  Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Adamed zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
• wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Namen Fusidinsäure (ein Antibiotikum, das geschluckt
  oder gespritzt wird) derzeit anwenden oder innerhalb der letzten 7 Tage angewendet haben.
  Die Kombination von Fusidinsäure und Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Adamed kann zu ernsthaften Muskelschäden führen (Rhabdomyolyse); beachten Sie bitte den Abschnitt „Einnahme von Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Adamed zusammen mit anderen
  Arzneimitteln“.
• wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
• wenn Sie über 70 Jahre alt sind.
• wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und
  Inder). Ihr Arzt muss eine für Sie geeignete Anfangsdosis von Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Adamed wählen.
• wenn Sie Magen- und Darmgeschwüre oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte hatten.
• wenn Sie an hohem Blutdruck leiden.
• wenn Sie Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder andere chronische Atemwegserkrankungen haben; Acetylsalicylsäure kann einen Asthmaanfall hervorrufen.
• wenn Sie überempfindlich gegen andere Schmerz- und Entzündungshemmer, andere Mittel gegen Rheuma oder andere allergieauslösende Stoffe sind.
• wenn Sie andere Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz) haben.
• wenn Sie gleichzeitig mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Cumarinderivate, Heparin, mit Ausnahme von niedrig dosiertem Heparin) behandelt werden.
• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion oder eine verminderte Herz- und
  Gefäßdurchblutung haben (z. B. Gefäßerkrankung der Nieren, Herzmuskelschwäche, Verringerung des Blutvolumens, größere Operationen, Blutvergiftung oder stärkere Blutungen): Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen.
• wenn Sie starke Menstruationsblutungen haben.

Wenn Ihre Symptome stärker werden oder schwere oder unerwartete Nebenwirkungen auftreten, wie beispielsweise ungewöhnliche Blutungssymptome, schwere Hautreaktionen oder jegliche andere Anzeichen für schwere allergische Reaktionen (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), müssen Sie unverzüglich medizinischen Rat einholen.

Bei einer geringen Anzahl von Patienten können Statine die Leber beeinflussen. Dies wird durch einen einfachen Bluttest (Leberfunktionstest), mit dem erhöhte Leberenzymwerte im Blut bestimmt

werden, festgestellt.

Aus diesem Grund wird Ihr Arzt üblicherweise diesen Bluttest vor und während der Behandlung mit Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Adamed durchführen.

Während der Behandlung mit Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Adamed wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko

besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, ist größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind

und einen hohen Blutdruck haben.

Sie sollten darauf achten, eine Dehydratation (Symptome können Durstgefühl und

Mundtrockenheit sein) zu vermeiden, da die Anwendung von Acetylsalicylsäure in diesem Fall zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen könnte.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Operation planen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Ziehen eines Zahnes), weil Acetylsalicylsäure die Blutungsneigung verstärkt und daher ein erhöhtes Blutungsrisiko bestehen könnte.

Acetylsalicylsäure kann bei Kindern zu Reye-Syndrom führen. Beim Reye-Syndrom handelt es

sich um eine sehr seltene Erkrankung von Gehirn und Leber, die lebensbedrohlich sein kann. Aus diesem Grund darf Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Adamed bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren nicht angewendet werden.

Bei Patienten mit schwerem Glucose-6-phosphatdehydrogenase-Mangel: Acetylsalicylsäure kann einen beschleunigten Abbau bzw. einen Zerfall der roten Blutkörperchen oder eine bestimmte

Form einer Blutarmut bewirken. Dieses Risiko kann durch Faktoren wie z.B. hohe Dosierung,

Fieber oder akute Infektionen erhöht werden.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen

Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann es eventuell etwas länger als sonst dauern, bis eine Blutung zum Stillstand kommt. Dies hängt mit der Wirkung von Acetylsalicylsäure zusammen.

Kleinere Schnitte und Verletzungen (z.B. beim Rasieren) sind in der Regel ohne Bedeutung. Bei ungewöhnlichen Blutungen (an ungewöhnlicher Stelle oder von ungewöhnlicher Dauer) wenden

Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Adamed sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Einnahme von Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Adamed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Adamed kann die Wirkung folgender Arzneimittel beeinflussen und umgekehrt können diese Arzneimittel die Wirkung von Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure

Adamed beeinflussen:

• Fibrate (wie Gemfibrozil, Fenofibrat) oder andere zur Senkung der Blutfette verwendete Arzneimittel (wie z.B. Ezetimib);
• Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung);
• Verhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille“);
• Hormonersatzpräparate;
• Regorafenib (zur Behandlung von Krebs);
• folgende Arzneimittel, die zur Behandlung von viralen Infektionen, einschließlich HIV oder
  Hepatitis C, allein oder in Kombination angewendet werden (siehe Warnhinweise und
  Vorsichtsmaßnahmen): Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Simeprevir, Ombitasvir, Paritaprevir, Dasabuvir, Velpatasvir, Grazoprevir, Elbasvir, Glecaprevir, Pibrentasvir;
• Ketoconazol, Itraconazol (Medikamente gegen Pilzinfektionen);
• Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika);
• Blutgerinnungshemmende (z. B. Warfarin, Heparin, Coumarin, Clopidogrel, Ticlopidine) und
  Blutgerinnsel auflösende Arzneimittel: Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer Blutgerinnsel auflösenden Behandlung eingenommen wurde. Daher müssen
  Sie, wenn bei Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutung (z. B. blaue Flecken) aufmerksam achten.;
• Ciclosporin, Tacrolimus (angewendet z. B. nach Organtransplantationen);
• Mittel gegen hohen Blutdruck (z. B. Diuretika und ACE-Hemmer);

• • Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft);
  • Lithium (manisch-depressive Erkrankungen);
  • schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR), beispielsweise Ibuprofen, Naproxen, oder Steroide;
  • harnsäureausscheidende Arzneimittel gegen Gicht (z. B. Probenecid, Benzbromaron);
  • Acetazolamid (Glaukom);
  • Methotrexat; in einer Dosierung von weniger als 15 mg pro Woche (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen);
  • blutzuckersenkende Medikamente (Antidiabetika) (z. B. Glibenclamid) – der Blutzuckerspiegel kann sinken;
  • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) wie Sertralin oder Paroxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen);
• Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten zur Hormonersatztherapie, wenn die Nebennierendrüsen oder die Hirnanhangsdrüse zerstört oder
  • 
    entfernt wurden (mit Ausnahme von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder bei der Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison) oder zur Behandlung von Entzündungen, einschließlich rheumatischer Erkrankungen und Entzündungen des Darmes. Die gleichzeitige
    Anwendung erhöht das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen;
  • Valproinsäure (zerebrale Krampfanfälle [Epilepsie]);
  • Mittel zur vermehrten Harnausscheidung (Diuretika: sogenannte Aldosteronantagonisten wie Spironolacton und Cancrenoat, Schleifendiuretika, z. B. Furosemid);
  • Alkohol: das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen ist erhöht.

Wenn Sie aufgrund einer bakteriellen Infektion Fusidinsäure anwenden, müssen Sie Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Adamed zeitweilig absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann es sicher ist, die Therapie wieder aufzunehmen. Wenn Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Adamed zusammen mit Fusidinsäure angewendet wird, kann es in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -

schmerz oder Schmerzempfindlichkeit der Muskeln (Rhabdomyolyse) kommen. Weitere Informationen zur Rhabdomyolyse siehe Abschnitt 4.

Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Adamed kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen, wenn

Sie bereits andere Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen.

Einnahme von Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Adamed zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Adamed sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Sie dürfen keinen Grapefruitsaft trinken, solange Sie mit Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Adamed

behandelt werden.

Alkohol kann möglicherweise das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöhen und zu einer Verlängerung der Blutungszeit führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Adamed nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Falls Sie während der Einnahme von Crestor schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Adamed sofort beenden und Ihren Arzt informieren. Frauen sollten während der Einnahme von Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Adamed vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmittel anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei den meisten Patienten beeinträchtigt die Behandlung mit Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Adamed d nicht die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen. Bei einigen Personen tritt jedoch während der Behandlung mit Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Adamed Schwindel auf. Wenn die Kapseln bei Ihnen Übelkeit, Schwindel oder Müdigkeit verursachen oder zu Kopfschmerzen führen, suchen Sie Ihren Arzt auf,

bevor Sie versuchen, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Adamed enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Adamed erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosisstärke festlegen. Diese hängt von Ihrer Erkrankung, Ihrer derzeitigen Behandlung und Ihrem persönlichen Risikostatus ab.

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Einleitung einer Behandlung vorgesehen. Bei Behandlungsbeginn müssen die Wirkstoffe getrennt verabreicht und die geeigneten Dosierungen festgelegt werden. Danach ist die Umstellung auf die entsprechende Dosisstärke von Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Adamed möglich.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel pro Tag.

Dieses Arzneimittel ist mit einer Mahlzeit einzunehmen. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel täglich zur selben Zeit ein. Die Kapseln sind mit reichlich Flüssigkeit zu schlucken und dürfen nicht zerdrückt

oder zerkaut werden.

Nehmen Sie Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Adamed nicht mit Grapefruitsaft ein.

Wenn Sie ins Krankenhaus gehen oder eine Behandlung wegen einer anderen Erkrankung erhalten, teilen Sie dem medizinischen Personal mit, dass Sie Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Adamed

einnehmen.

Anwendung bei älteren Patienten

Es ist keine Dosisanpassung bei älteren Patienten erforderlich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Adamed sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Die Anwendung von Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Adamed bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist in jeglicher Dosierung kontraindiziert.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Die Anwendung von Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Adamed bei Patienten mit schwerer

Leberfunktionsstörung ist in jeglicher Dosierung kontraindiziert.

Wenn Sie eine größere Menge von Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Adamed eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, um Rat einzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Adamed vergessen haben

Es besteht kein Grund zur Besorgnis. Wenn Sie die Einnahme einer Kapsel vergessen haben, lassen

Sie diese Dosis aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zur richtigen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Adamed abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen. Ihr Cholesterinspiegel könnte wieder ansteigen, wenn Sie die Einnahme von

Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Adamed beenden. Ihre Erkrankung kann wieder auftreten, wenn Sie die Anwendung Ihres Arzneimittels ohne Anweisung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw. auf der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung..

Was Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Adamed enthält

Die Wirkstoffe sind: Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Calcium) und Acetylsalicylsäure. Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Adamed 5 mg/100 mg: Eine Hartkapsel enthält 5 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Calcium) und 100 mg Acetylsalicylsäure.

Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Adamed 10 mg/100 mg: Eine Hartkapsel enthält 10 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Calcium) und 100 mg Acetylsalicylsäure. Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Adamed 20 mg/100 mg: Eine Hartkapsel enthält 20 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Calcium) und 100 mg Acetylsalicylsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt

Filmtablette mit Rosuvastatin: Tablettenkern Lactose-Monohydrat

mikrokristalline Cellulose(Typ 102)

mikrokristallin Cellulose (Typ 112) Schweres Magnesiumoxid Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat pflanzlich (Ph.Eur.)