RosuAmlo APONTIS 20 mg/5 mg Hartkapseln

RosuAmlo APONTIS darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Rosuvastatin, Amlodipin oder andere Calciumantagonisten oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen. Sollten Sie während der Behandlung mit RosuAmlo APONTIS schwanger werden, müssen Sie die

Einnahme sofort beenden und sich an Ihren Arzt wenden. Frauen sollten während der Einnahme von RosuAmlo APONTIS vermeiden schwanger zu werden, indem Sie geeignete Verhütungsmittel anwenden.

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
• wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.
• wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben.
• wenn Sie eine Arzneimittelkombination mit den Wirkstoffen Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir anwenden (zur Behandlung einer viralen Infektion der Leber namens Hepatitis C).
• wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin anwenden (z. B. nach Organtransplantationen).
• wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden.
• wenn Sie an schwerer Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer leiden (Aortenstenose) oder an einem kardiogenen Schock (dann kann Ihr Herz den Körper nicht mehr mit genügend Blut versorgen).
• wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche) leiden.
• wenn Sie nach der Einnahme von Rosuvastatin oder anderen verwandten Arzneimitteln jemals einen schweren Hautausschlag oder Hautablösung, Blasenbildung und/oder Entzündungen im Mund entwickelt haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie RosuAmlo APONTIS einnehmen.

• wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben.
• wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben.
• wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind. Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, insbesondere in Kombination mit Unwohlsein und Fieber. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben.
• wenn Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe Abschnitt 4).
• wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.
• wenn Sie an einer Schilddrüsenfunktionsstörung leiden.
• wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren Cholesterinspiegel zu senken. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, auch wenn Sie zuvor andere Arzneimittel gegen hohen Cholesterinspiegel genommen haben.
• wenn Sie Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion wie zum Beispiel Ritonavir mit Lopinavir und/oder Atazanavir einnehmen, beachten Sie bitte den Abschnitt: „Einnahme von RosuAmlo APONTIS zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
• wenn Sie derzeit Fusidinsäure (ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen) einnehmen oder während der letzten 7 Tage oral eingenommen bzw. als Injektion verabreicht bekommen haben. Die Kombination von Fusidinsäure und RosuAmlo APONTIS kann zu schwerwiegenden Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen (siehe auch „Einnahme von RosuAmlo APONTIS zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

• wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
• wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten.
• wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden.
• wenn Sie an einem starken Blutdruckanstieg leiden (hypertensive Krise).
• wenn Sie älter sind.
• wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und Inder). Ihr Arzt muss eine für Sie geeignete Anfangsdosis wählen.

Bei einer geringen Anzahl von Patienten können Statine die Leber beeinflussen. Dies wird durch einen einfachen Bluttest (Leberfunktionstest), mit dem erhöhte Leberenzymwerte im Blut bestimmt werden, festgestellt. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt üblicherweise diesen Bluttest vor und während der Behandlung mit RosuAmlo APONTIS durchführen.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Rosuvastatin berichtet. Beenden Sie die Behandlung mit RosuAmlo APONTIS und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4. genannten Symptome bemerken.

Kinder und Jugendliche

RosuAmlo APONTIS sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Einnahme von RosuAmlo APONTIS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Wirkungen dieser Arzneimittel könnten durch RosuAmlo APONTIS verändert werden oder diese könnten die Wirkung von RosuAmlo APONTIS beeinflussen:

• Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung mit Wirkstoffen wie z. B. Warfarin, Acenocoumarol oder Fluindion (deren blutgerinnungshemmende Wirkung und das Risiko für Blutungen kann bei gemeinsamer Anwendung mit diesem Arzneimittel erhöht sein), Ticagrelor oder Clopidogrel
• Fibrate (wie z. B. Gemfibrozil, Fenofibrat) oder andere zur Senkung der Blutfette verwendete Arzneimittel (wie z. B. Ezetimib)
• Antacida (Mittel zur Neutralisierung Ihrer Magensäure)
• ein Verhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille“)
• Hormonersatzbehandlung
• Ritonavir mit Lopinavir und/oder Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion - beachten Sie bitte den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”)
• Ketoconazol, Itraconazol (gegen Pilzerkrankungen)
• Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (gegen bakterielle Infektionen)
• Hypericum perforatum (Johanniskraut)

• Verapamil, Diltiazem (Herzmittel)
• Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur)
• Temsirolimus oder andere Medikamente zur Krebsbehandlung (Chemotherapie)
• Everolimus, Tacrolimus, Ciclosporin oder andere Medikamente (zur Kontrolle der Immunantwort Ihres Körpers; zur Annahme des transplantierten Organs durch Ihren Körper)
• Simvastatin (senkt Ihren Cholesterinspiegel im Blut)
• Regorafenib (zur Behandlung von Krebs)
• Darolutamid (zur Behandlung von Krebs)
• folgende Arzneimittel, die zur Behandlung von viralen Infektionen, einschließlich HIV oder Hepatitis C, allein oder in Kombination angewendet werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”): Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Sofosbuvir, Voxilaprevir, Simeprevir, Ombitasvir, Paritaprevir, Dasabuvir, Velpatasvir, Grazoprevir, Elbasvir, Glecaprevir, Pibrentasvir.

Wenn Sie aufgrund einer bakteriellen Infektion Fusidinsäure anwenden, müssen Sie RosuAmlo APONTIS zeitweilig absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann es sicher ist, die Therapie wieder aufzunehmen. Wenn RosuAmlo APONTIS zusammen mit Fusidinsäure angewendet wird, kann es in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -schmerz oder Schmerzempfindlichkeit der Muskeln (Rhabdomyolyse) kommen. Weitere Informationen zur Rhabdomyolyse, siehe Abschnitt 4.

RosuAmlo APONTIS kann Ihren Blutdruck noch weiter senken, wenn Sie bereits andere blutdrucksenkende Arzneimittel anwenden.

Einnahme von RosuAmlo APONTIS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

RosuAmlo APONTIS kann unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.

Personen, die RosuAmlo APONTIS einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu einem unkontrollierten Anstieg der blutdrucksenkenden Wirkung von RosuAmlo APONTIS führt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen RosuAmlo APONTIS nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Falls Sie während der Einnahme von RosuAmlo APONTIS schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von RosuAmlo APONTIS sofort beenden und Ihren Arzt informieren. Frauen sollten während der Einnahme von RosuAmlo APONTIS vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmittel anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann durch RosuAmlo APONTIS beeinträchtigt werden. Bei einigen Personen tritt während der Behandlung mit RosuAmlo APONTIS Schwindel auf. Falls die Hartkapseln bei Ihnen Krankheitsgefühl, Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen oder Kopfschmerzen auftreten, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

RosuAmlo APONTIS enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine RosuAmlo APONTIS Kapsel einmal täglich.

Dieses Arzneimittel kann unabhängig von Mahlzeiten oder Getränken eingenommen werden. Sie sollten Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit mit einem Glas Wasser einnehmen. Die Kapseln dürfen nicht zerkaut werden. RosuAmlo APONTIS darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

RosuAmlo APONTIS sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Regelmäßige Überprüfung Ihrer Cholesterinwerte

Es ist wichtig, regelmäßig Ihren Cholesterinwert vom Arzt überprüfen zu lassen, um sicherzustellen, dass Ihr Cholesterinwert den Normbereich erreicht bzw. im Normbereich bleibt.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen, damit Sie die für Sie geeignete Dosis von RosuAmlo APONTIS erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von RosuAmlo APONTIS eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das nächste Krankenhaus um Rat einzuholen. Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck abfallen oder auch gefährlich niedrig werden. Sie können sich schwindelig, benommen und schwach fühlen oder ohnmächtig werden. Wenn der Blutdruckabfall sehr stark ist, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Haut kann sich dann kalt und feucht anfühlen, und Sie könnten das Bewusstsein verlieren. Wenn Sie in ein Krankenhaus gehen oder aus anderen Gründen behandelt werden, teilen Sie dem medizinischen Personal mit, dass Sie RosuAmlo APONTIS einnehmen.

Überschüssige Flüssigkeit kann sich in Ihren Lungen ansammeln (Lungenödem) und Kurzatmigkeit, die sich bis zu 24-48 Stunden nach Einnahme entwickeln kann, verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von RosuAmlo APONTIS vergessen haben

Dies ist nicht schlimm. Wenn Sie eine Kapsel vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme vollständig aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von RosuAmlo APONTIS abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen. Ihr Cholesterinwert könnte wieder steigen, wenn Sie die Einnahme von diesem Arzneimittel beenden, bevor er Sie dazu aufgefordert hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von RosuAmlo APONTIS und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:

• Plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
• Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen
• Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden und/oder Schluckbeschwerden führt
• Schwere Hautreaktionen einschließlich starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am ganzen Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut, Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom) oder andere allergische Reaktionen
• Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Körperstamm, oft mit einer Blase in der Mitte, Hautablösung, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens- Johnson-Syndrom)
• Ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittel-Hypersensitivitätssyndrom)
• Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag
• Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit ausgeprägtem Unwohlsein führen kann
• Lupus-ähnliches Syndrom (einschließlich Hautausschlag, Gelenkbeschwerden und Veränderungen des Blutbildes)
• Muskelriss

Beenden Sie außerdem die Einnahme von RosuAmlo APONTIS und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, die länger als erwartet andauern. Wie bei anderen Statinen wurden bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten unangenehme Muskelsymptome beobachtet, und in seltenen Fällen führten diese zu einer möglichen lebensbedrohlichen Muskelschädigung bekannt als Rhabdomyolyse.

Die nachfolgenden häufigen Nebenwirkungen wurden berichtet. Wenn Ihnen eine davon erhebliche Probleme bereitet oder länger als eine Woche andauert, müssen Sie

Ihren Arzt aufsuchen.

ROSUVASTATIN

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen
• Verstopfung
• Übelkeit
• Muskelschmerzen
• Kraftlosigkeit
• Schwindel
• leichter Anstieg der Eiweißmenge im Urin (normalisiert sich üblicherweise bei fortgesetzter Behandlung). Es ist nicht notwendig, RosuAmlo APONTIS abzusetzen.

Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung ist größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel überwachen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Hautausschlag, Hautjucken, Nesselsucht oder andere Hautreaktionen
• Anstieg der Eiweißmenge im Urin (normalisiert sich üblicherweise bei fortgesetzter Behandlung). Es ist nicht notwendig, RosuAmlo APONTIS abzusetzen (in der Dosierung 5 mg, 10 mg, 20 mg).

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Schwere Überempfindlichkeitsreaktion mit Anzeichen wie Schwellung von z. B. Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden, starkem Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung). Wenn Sie glauben, dass Sie eine allergische Reaktion haben, beenden Sie sofort die Einnahme von RosuAmlo APONTIS und nehmen Sie umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch.
• Muskelerkrankungen bei Erwachsenen. Beenden Sie die Einnahme von RosuAmlo
  APONTIS und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnliche Muskelschmerzen haben, die länger als erwartet andauern.
• Schwere Bauchschmerzen (Bauchspeicheldrüsenentzündung)
• Anstieg der Leberenzyme im Blut
• Erhöhte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen aufgrund einer verminderten Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Lupus-ähnliches Syndrom (einschließlich Hautausschlag, Gelenkbeschwerden und Veränderungen des Blutbildes)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen)
• Hepatitis (Leberentzündung)
• Spuren von Blut im Urin
• Nervenschädigungen in Armen und Beinen (wie z. B. Taubheitsgefühl)
• Gelenkschmerzen
• Gedächtnisverlust
• Vergrößerung der Brust bei Männern (Gynäkomastie)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Durchfall (Diarrhö)
• Husten
• Kurzatmigkeit
• Ödeme (Schwellungen)
• Schlafstörungen, wie Schlaflosigkeit und Albträume
• Störung der Sexualfunktion
• Depression
• Atemprobleme, einschließlich anhaltendem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
• Sehnenverletzung
• Eine Nervenstörung, die zu Schwächegefühl, verminderter Empfindlichkeit für

Berührungsreize oder Kribbeln führen kann

• Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur).
• Okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht).
  Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität verschlimmert, bei Doppeltsehen oder Hängen Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit.

AMLODIPIN

Sehr häufig: kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen - Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödeme)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung)
• Herzklopfen (Palpitationen), Hautrötung mit Wärmegefühl
• Bauchschmerzen, Übelkeit
• Knöchelschwellungen, Müdigkeit
• Durchfall, Verstopfung
• Verdauungsstörungen
• Muskelkrämpfe
• Schwächegefühl
• Sehstörungen, Doppeltsehen

Weitere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt. Wenn eine davon Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Schlaflosigkeit
• Zittern, Geschmacksstörungen, kurze Bewusstlosigkeit, Schwäche
• Verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln in den Extremitäten, Verlust des Schmerzgefühls
• Ohrensausen (Tinnitus)
• Niedriger Blutdruck
• Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)
• Mundtrockenheit, Erbrechen
• Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbung
• Störungen beim Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang, häufigeres Wasserlassen
• Erektionsstörungen, Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann
• Abnormer Herzschlag
• Kurzatmigkeit

• Husten
• Hautausschlag, Hautjucken, Nesselsucht
• Schmerzen, Brustschmerzen, Unwohlsein
• Gelenk- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen
• Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen - Verwirrung.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, was zu ungewöhnlichen blauen Flecken oder leichtem Bluten führen kann
• Erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
• Eine Nervenstörung, die zu Muskelschwäche, verminderter Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln führen kann
• Schwellung des Zahnfleischs
• Aufgeblähter Bauch (Gastritis)
• Gestörte Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Anstieg der Leberenzyme, wodurch bestimmte medizinische Tests beeinflusst werden können
• Erhöhte Muskelanspannung
• Entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag
• Lichtempfindlichkeit
• Störungen, die sich aus Steifheit, Zittern und/oder Bewegungsstörungen zusammensetzen
• Herzinfarkt
• Allergische Reaktion
• Schwere Bauchschmerzen (Bauchspeicheldrüsenentzündung)
• Schwere Hautreaktionen einschließlich starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am ganzen Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut, Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom) oder andere allergische Reaktionen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 oC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was RosuAmlo APONTIS enthält

Die Wirkstoffe sind Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Hemicalcium) und Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Jede Hartkapsel enthält 20 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Hemicalcium) und 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (Mais), mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171)

Rote Druckfarbe: Schellack (E904), Propylenglycol (E1520), konzentrierte Ammoniaklösung (E527), Eisen(III)-oxid (E172), Kaliumhydroxid (E525)

Grüne Druckfarbe: Schellack (E904), Titandioxid (E171), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), konzentrierte Ammoniaklösung (E527), Propylenglycol (E1520).

Wie RosuAmlo APONTIS aussieht und Inhalt der Packung

Hartgelatinekapseln, Größe 00, Kapselunterteil: lichtundurchlässig weiß mit roter Aufschrift „Aml 5 mg“, Kapseloberteil: lichtundurchlässig weiß mit grüner Aufschrift “Rsv 20 mg“ und Linie.

RosuAmlo APONTIS ist erhältlich in Blisterpackungen mit 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, Mariana Adamkiewicza str. 6A 05-152 Czosnów

Polen

Mitvertreiber:

APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG

Rolf-Schwarz-Schütte-Platz 1

40789 Monheim am Rhein Deutschland

Telefon: 02173/8955-4949 Telefax: 02173/8955-4941

Hersteller

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, Mariana Adamkiewicza str. 6A 05-152 Czosnów

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Polen	Zahron Combi
Deutschland	RosuAmlo APONTIS 20 mg/5 mg Hartkapseln
Bulgarien	Росукард Комби 20 mg/5 mg твърди капсули
Kroatien	Rosix-Am
Tschechien	Zahron Combi
Griechenland	Zahron Combi
Italien	ROZAMLAD
Slowakei	ZAHRON COMBI
Portugal	ASUTAM

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2024.

Versionscode: Z08