Was Rocuroniumbromid HEXAL enthält
Der Wirkstoff ist Rocuroniumbromid.
1 ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Rocuroniumbromid.
Eine 5 ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Rocuroniumbromid.
Eine 10 ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Rocuroniumbromid.
Die sonstigen Bestandteile isind:
Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Essigsäure 99%, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke
Wie Rocuroniumbromid HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Rocuroniumbromid HEXAL ist eine klare, farblose bis gelb-/orangefarbene Lösung in einer Durchstechflasche aus Klarglas (5 ml oder 10 ml). Die Durchstechflasche ist mit einem Gummistopfen und einem Aluminiumverschluss mit einem grauen Schnappdeckel verschlossen.
Die 5 ml-Durchstechflaschen enthalten 5 ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Packungsgrößen
10 und 20 Durchstechflaschen
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Salutas Pharma GmbH,
Otto von Guericke Allee 1
39179 Barleben
oder
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovkova 57
1526 Ljubljana
Slowenien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
| Österreich: | Rocuronium Sandoz 10 mg/ml - Lösung zur Injektion und Infusion |
| Belgien: | Rocuronium Sandoz 10 mg/ml oplossing voor injectie/intraveneuze injectie |
| Deutschland: | Rocuroniumbromid HEXAL 10 mg/ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Italien: | ROCURONIO SANDOZ 10 mg/ml soluzione injettabile o per infusione |
| Niederlande: | Rocuronium bromide Sandoz 10 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie |
| Polen: | Rocuronium SANDOZ |
| Slowakei | Rocuronium Sandoz 10 mg/ml injekn roztok/ infzny koncentrt |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Rocuroniumbromid HEXAL Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Rocuroniumbromid
Rocuroniumbromid HEXAL kann unverdünnt (als Injektion) oder verdünnt (als Infusion) angewendet werden.
Die Injektionslösung/Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte vor der Anwendung visuell geprüft werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.
Hinweise für die Verdünnung (zur intravenösen Infusion)
Rocuroniumbromid HEXAL kann mit den folgenden sterilen Infusionslösungen verdünnt werden (die Kompatibilität wurde für nominale Konzentrationen von 0,5 mg/ml und 2 mg/ml Rocuroniumbromid nachgewiesen):
Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)
Glucose 50 mg/ml (5 %)
Glucose 50 mg/ml (5 %) in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)
Wasser für Injektionszwecke
Ringerlactatlösung
Verdünnte Lösungen sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Inkompatibilitäten
Rocuroniumbromid kann in den intravenösen Zugang einer laufenden Infusion mit den meisten gängigen i.v.-Arzneimitteln injiziert werden. Inkompatibilitäten wurden jedoch für folgende Substanzen nachgewiesen: Amphotericin, Amoxicillin, Azathioprin, Cefazolin, Cloxacillin, Dexamethason, Diazepam, Enoximon, Erythromycin, Famotidin, Furosemid, Hydrocortison-Natriumsuccinat, Insulin, Intralipid, Methohexital, Methylprednisolon, Prednisolon-Natriumsuccinat, Thiopental, Trimethoprim und Vancomycin.
Wird Rocuroniumbromid über denselben Infusionsschlauch verabreicht wie andere Arzneimittel, muss darauf geachtet werden, dass dieser Infusionsschlauch zwischen der Gabe von Rocuroniumbromid und Arzneimitteln mit erwiesener Inkompatibilität bzw. nicht erwiesener Kompatibilität mit Rocuroniumbromid sorgfältig gespült wird (z. B. mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %)).
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
