Rocuronium Tamarang 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Rocuronium Tamarang gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Muskelrelaxanzien bezeichnet werden.
Normalerweise senden die Nerven über Impulse Botschaften an die Muskeln. Rocuronium Tamarang wirkt, in dem es diese Impulse blockiert, so dass die Muskulatur sich entspannt.
Wenn Sie operiert werden, muss Ihre Muskulatur ganz entspannt sein. Das erleichtert es dem Chirurgen, die Operation durchzuführen.
Rocuronium Tamarang kann auch verwendet werden, wenn Sie in Narkose versetzt werden, um die Einführung eines Tubus in Ihre Luftröhre zur künstlichen Beatmung (mechanische Unterstützung der Beatmung) zu erleichtern.

Rocuronium Tamarang darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rocuroniumbromid oder Bromid-Ion oder einen der sonstigen Bestandteile von Rocuronium Tamarang sind.
- wenn eine künstliche Beatmung unmöglich ist.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rocuronium Tamarang ist erforderlich,
- wenn Sie allergisch gegen Muskelrelaxanzien sind
- wenn Sie eine Nieren-, Leber- oder Gallenerkrankung haben
- wenn Sie eine Herzkrankheit oder eine Erkrankung haben, die Ihren Blutkreislauf beeinträchtigt
- wenn Sie ein Ödem haben (z.B. im Bereich des Knöchels)
- wenn Sie eine Krankheit haben, die die Nerven und Muskulatur betrifft (neuromuskuläre Erkrankungen, z.B. Kinderlähmung (Poliomyelitis), Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom)
- wenn Sie je während einer Narkose eine zu geringe Körpertemperatur (Hypothermie) entwickelt haben
- wenn Sie je während einer Narkose hohes Fieber (maligne Hyperthermie) entwickelt haben
- wenn Sie Fieber haben
- wenn Sie einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut (Hypokalzämie) haben (beispielsweise durch massive Transfusionen verursacht)
- wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) haben (beispielsweise durch starkes Erbrechen, Durchfall oder Diuretikatherapie verursacht)
- wenn Sie einen hohen Magnesiumspiegel im Blut (Hypermagnesiämie) haben
- wenn Sie einen niedrigen Eiweißgehalt im Blut (Hypoproteinämie) haben
- wenn Sie unter einer Dehydratation leiden
- wenn Sie einen zu hohen Säuregehalt im Blut (Azidose) haben
- wenn Sie einen zu hohen Kohlendioxidgehalt im Blut (Hyperkapnie) haben
- wenn Sie zu zu schneller Atmung (Hyperventilation) neigen. Eine zu schnelle Atmung führt zu einem zu geringen Kohlendioxidgehalt im Blut (Alkalose)
- wenn Sie unter exzessiver Gewichtsabnahme (Kachexie) leiden
- wenn Sie übergewichtig oder älter sind
- wenn Sie Verbrennungen haben
Bei Anwendung von Rocuronium Tamarang mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, wie:
- Antibiotika
- Antidepressiva: Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen verwendet werden (z.B. MAO-Hemmer)
- Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzkrankheiten oder hohem Blutdruck verwendet werden (z.B. Chinidin, Kalziumkanalblocker, Adrenozeptorenblocker (z.B. Betablocker))
- Diuretika oder wassertreibende Tabletten (Arzneimittel, die die Urinmenge erhöhen)
- bestimmte Abführmittel wie Magnesiumsalze
- Chinin (zur Behandlung von Schmerzen und Infektionen angewendet)
- Arzneimittel, die zur Behandlung der Epilepsie verwendet werden (z.B. Phenytoin, Carbamazepin)
- Kortikosteroide
- Arzneimittel, die zur Behandlung der Myasthenia gravis verwendet werden (Neostigmin, Pyridostigmin)
- Vitamin B1 (Thiamin)
- Azathioprin ( zur Vorbeugung einer Transplantatabstoßung und Behandlung von Autoimmunkrankheiten verwendet)
- Theophyllin (zur Behandlung von Asthma verwendet)
- Noradrenalin (ein Hormon, das den Blutdruck und andere Körperfunktionen beeinflusst)
- Kaliumchlorid
- Kalziumchlorid
- Arzneimittel, die zur Behandlung oder Vorbeugung einer Virusinfektion verwendet werden (Proteaseinhibitoren)
Anmerkung:
Es ist möglich, dass Sie während der Maßnahme andere Arzneimittel erhalten, die die Wirkungen von Rocuronium beeinflussen können. Hierzu gehören bestimmte Narkosemittel (z.B. Lokalanästhetika, Inhalationsanästhetika), andere Muskelrelaxanzien, Protamine, die die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin (Verhinderung von Blutgerinnseln) umkehren. Ihr Arzt wird das berücksichtigen, wenn er die für Sie geeignete Rocuroniumdosis festlegt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen keine Erkenntnisse über die Sicherheit einer Anwendung von Rocuroniumbromid bei Schwangeren vor. Rocuronium Tamarang darf schwangeren Frauen nur verabreicht werden, wenn der behandelnde Arzt es trotz möglicher Risiken für erforderlich hält.
Stillzeit
Es liegen keine Daten über den Einsatz von Rocuronium Tamarang bei stillenden Frauen vor. Rocuronium Tamarang sollte Ihnen während der Stillzeit nur verabreicht werden, wenn es der behandelnde Arzt nach einer Nutzen/Risikoabwägung für erforderlich hält.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Rocuronium Tamarang hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Daher wird empfohlen, in den ersten 24 Stunden kein Fahrzeug zu führen oder möglicherweise gefährliche Maschinen zu bedienen.
Ihr Arzt sollte Ihnen mitteilen, wann Sie wieder ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen können. Sie sollten nach Ihrer Behandlung immer von einem verantwortlichen Erwachsenen nach Hause begleitet werden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rocuronium Tamarang
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist im nahezu natriumfrei’.

WIE IST ROCURONIUM TAMARANG ANZUWENDEN?
Dieses Arzneimittel sollte nur von in der Anästhesie erfahrenen Ärzten oder unter ihrer Aufsicht angewandt werden.
Dosierung
Rocuronium Tamarang wird Ihnen intravenös, entweder als einmalige Injektion oder als Dauerinfusion (über einen längeren Zeitraum), in eine Vene injiziert.
Die übliche Dosis ist 0,6 mg pro kg Körpergewicht, die Wirkung hält 30 bis 40 Minuten an. Während der Operation wird die Wirkung von Rocuronium Tamarang fortlaufend überprüft.
Bei Bedarf könnten Sie weitere Dosen erhalten. Die Dosis wird von Ihrem Anästhesisten Ihrem Bedarf angepasst. Sie ist von vielen Faktoren abhängig wie Arzneimittel-Wechselwirkungen , von der geschätzten Dauer der Operation sowie von Ihrem Alter und Gesundheitszustand.
Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Wenn Sie eine größere Menge von Rocuronium Tamarang erhalten haben, als Sie sollten
Ihr Anästhesist wird Sie engmaschig überwachen, wenn Sie Rocuronium Tamarang erhalten. Es ist daher unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Rocuronium Tamarang erhalten. Sollte das der Fall sein, wird Ihr Anästhesist sicherstellen, dass die Narkose und die künstliche Beatmung so lange fortgeführt werden, bis Sie wieder selbständig atmen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Rocuronium Tamarang Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) sind selten, können jedoch lebensbedrohlich sein. Eine Überempfindlichkeitsreaktion kann Ausschlag, Juckreiz, Atemschwierigkeiten oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge umfassen.
Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das für Sie zuständige Pflegepersonal, wenn eine oder mehrere dieser Reaktionen auftreten.
Sehr häufig:
• Schmerzen an der Injektionsstelle
Sehr selten:
• Erhöhter Histaminspiegel im Blut
• Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie)
• Pfeifende Atmung (Bronchospasmus)
• Juckreiz oder Ausschlag
• Weitverbreiteter, schwerer Ausschlag (Exanthem)
• Längere Wirkung der Muskelerschlaffung (prolongierte neuromuskuläre Blockade)
• Senkung des Blutdrucks (Hypotonie)
• Schwellung von Haut und Schleimhäuten (Angioödem)
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Bewegungsunfähigkeit (Paralyse)
• Kreislaufversagen (Kreislaufkollaps und Schock)
• Anaphylaktische Reaktion /Schock (lebensbedrohliche allergische Reaktion)
Nicht bekannt:
• Atemschwäche (respiratorische Insuffizienz)
• Atemstillstand (Apnoe)
• Muskelschwäche
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Rocuronium Tamarang darf nach Ablauf des auf dem Etikett der Durchstechflasche und des Umkartons hinter ?Verwendbar bis angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Im Kühlschrank lagern (2°C  8°C).
Nicht einfrieren.
Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Rocuronium Tamarang kann außerhalb des Kühlschranks bei einer Raumtemperatur von bis zu 25°C maximal bis zu 12 Wochen aufbewahrt werden, danach ist das Arzneimittel zu entsorgen. Das Arzneimittel darf nicht wieder im Kühlschrank gelagert werden, sollte es bereits außerhalb des Kühlschranks gelagert worden sein.
Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach dem Öffnen der Durchstechflasche verwendet werden.
Nach der Verdünnung:
Die chemische und physikalische Stabilität der mit einer Infusionslösung verdünnten Lösung (siehe Abschnitt 6.6) wurde für 72 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist die verdünnte Lösung nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren
Rocuronium Tamarang darf nicht angewendet werden, wenn erkennbar ist, dass die Lösung nicht klar und frei von Partikeln ist.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Rocuronium Tamarang enthält
Der Wirkstoff ist: Rocuroniumbromid.
1 ml Injektionslösung/Infusionslösung enthält 10 mg Rocuroniumbromid.
Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 50 mg Rocuroniumbromid.
Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält 100 mg Rocuroniumbromid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumacetat-Trihydrat
Natriumchlorid
Essigsäure 99% (zur pH-Einstellung)
Essigsäure 30% (zur pH-Einstellung)
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Wasser für Injektionszwecke
Wie Rocuronium Tamarang aussieht und Inhalt der Packung
Rocuronium Tamarang 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung ist eine klare, farblose bis blass bräunlich-gelbe Lösung.
Durchstechflaschen zu 5 ml und 10 ml
Packungsgrößen
10 x 5 ml
10x 10 ml
Pharmazeutischer Unternehmer
Tamarang, S.A.
Balmes, 84°;4° 2a
08008 Barcelona
Spanien
Hersteller
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
34212 Melsungen
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ].