Rocuroniumbromid Teva 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Rocuroniumbromid Teva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Muskelrelaxanzien genannt werden.
Normalerweise senden Nerven in Form von Impulsen Informationen an die Muskulatur. Rocuroniumbromid Teva wirkt, indem es diese Reizweiterleitung blockiert, so dass sich die Muskeln entspannen.
Bei Operationen müssen die Muskeln vollständig entspannt sein. Das erleichtert dem Chirurgen die Durchführung der Operation.
Rocuroniumbromid Teva kann auch verwendet werden, um im Rahmen einer Narkose das Einführen eines Schlauchs in die Luftröhre [zur künstlichen Beatmung (mechanische Unterstützung der Atmung)] zu erleichtern.

Rocuroniumbromid Teva darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rocuroniumbromid oder das BromidIon oder einen der sonstigen Bestandteile von Rocuroniumbromid Teva sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rocuroniumbromid Teva ist erforderlich
Wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder eine dieser Erkrankungen in der Vergangenheit hatten, müssen Sie Ihren Arzt oder Narkosearzt informieren, bevor man Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht:

• Erkrankung der Nieren, des Herzens oder der Leber
• Erkrankungen der Nerven und Muskeln (Kinderlähmung, Myasthenia gravis, LambertEatonSyndrom)
• Allergie gegen irgendein anderes Muskelrelaxans
• Langsamer Herzschlag (Bradykardie)
• Eine schwere Erkrankung, die maligne Hyperthermie genannt wird und mit sehr hohem Fieber einhergeht.

Wenn Sie krank sind, können bei Ihnen bestimmte Störungen vorliegen, die die Wirkung von Rocuroniumbromid Teva beeinflussen können, wie z. B.:

• Niedriger KalizumGehalt im Blut (Hypokalzämie), der nach Bluttransfusionen auftreten kann
• Niedriger KaliumGehalt im Blut (Hypokaliämie)
• Hoher MagnesiumGehalt im Blut (Hypermagnesiämie)
• Niedriger Eiweißgehalt im Blut (Hypoproteinämie)
• Zu viel Kohlendioxid im Blut (Hyperkapnie)
• Zu viel Säure in Blut oder Geweben (Azidose)
• Zu starker Flüssigkeitsverlust des Körpers, z. B. aufgrund von Erbrechen, Durchfall oder Schwitzen (Dehydratation)
• Zu intensives Atmen (Hyperventilation), das zu einem zu niedrigen KohlendioxidGehalt im Blut führt (Alkalose)
• Sehr niedrige Körpertemperatur (Hypothermie)
• Schlechter Allgemeinzustand (Kachexie).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Narkosearzt, wenn Sie Verbrennungen haben, da er in diesem Fall möglicherweise Ihre Dosis anpassen muss.
Wenn bei Ihnen eine dieser Störungen vorliegt, wird Ihr Narkosearzt dies berücksichtigen, um die richtige Dosis Rocuroniumbromid Teva für Sie festzulegen.
Bei Anwendung von Rocuroniumbromid Teva mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Andere Arzneimittel können die Wirkung von Rocuroniumbromid Teva beeinflussen und umgekehrt.
Sie müssen Ihren Arzt oder Narkosearzt informieren, wenn Sie derzeit andere Arzneimittel einnehmen (oder vorhaben, einzunehmen), wie:

• Antibiotika
• Diuretika (Entwässerungstabletten)
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen und Bluthochdruck
• Acetylcholinesterasehemmer (Arzneimittel zur Behandlung der Myasthenia gravis)
• AminopyridinAbkömmlinge (Arzneimittel zur Behandlung des LambertEatonSyndroms)
• Kortikosteroide
• Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (z. B. Phenytoin)
• Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von VirusInfektionen (Proteasehemmer)
• Thiamin (Vitamin B1)
• Einige Mittel gegen Depressionen wie Carbamazepin, Lithiumsalze
• Einige Abführmittel wie Magnesiumsalze, Pyridostigmin
• Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)
• Azathioprin (ein Arzneimittel, das die Abstoßung von OrganTransplantaten bremsen soll)
• Kalziumchlorid oder Kaliumchlorid (Arzneimittel, die den Gehalt an Kalium oder Kalzium im Blut beeinflussen).

Im Rahmen einer Operation erhalten Sie möglicherweise andere Arzneimittel, die die Wirkung von Rocuroniumbromid Teva beeinflussen. Dazu gehören bestimmte Narkosemittel (wie Lidocain, Bupivacain, Thiopental), andere Muskelrelaxanzien (wie Suxamethonium), Protamin, Kalziumchlorid und Substanzen, die die Wirkung von Rocuroniumbromid Teva aufheben. Ihr Narkosearzt wird dies berücksichtigen, um die richtige Dosis Rocuroniumbromid Teva für Sie festzulegen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt oder Narkosearzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten dass Sie schwanger sein könnten oder stillen.
Allerdings darf Rocuroniumbromid Teva im Rahmen einer Kaiserschnittentbindung angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie dürfen sich innerhalb von 24 Stunden nach vollständigem Abklingen der Wirkung von Rocuroniumbromid Teva nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine potenziell gefährlichen Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rocuroniumbromid Teva
Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu ?natriumfrei?.

WIE IST Rocuroniumbromid Teva ANZUWENDEN?
Die normale Dosis beträgt 0,6 mg je Kilogramm Körpergewicht und die Wirkung hält über 30-40 Minuten an. Ihr Narkosearzt wird die Dosis auf Ihre Bedürfnisse abstimmen. Dabei wird er die Narkosemittel, die erwartete Dauer des Eingriffs, Ihr Körpergewicht, andere Arzneimittel, die Sie erhalten haben, und Ihren Gesundheitszustand berücksichtigen.
Rocuroniumbromid Teva wird Ihnen von Ihrem Narkosearzt verabreicht. Es wird in eine Vene verabreicht und zwar entweder in Form von einzelnen Injektionen oder als Dauerinfusion.
Wenn Sie eine größere Menge von Rocuroniumbromid Teva erhalten haben, als Sie sollten
Da Ihr Narkosearzt Sie während der Operation überwachen wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Rocuroniumbromid Teva erhalten. Sollte dies allerdings geschehen und sollten Ihre Lungen nicht arbeiten, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie so lange weiter künstlich beatmet werden, bis Sie wieder in der Lage sind, eigenständig zu atmen. Möglicherweise müssen Sie in der Erholungsphase weiter in Narkose gehalten werden, allerdings ist dies nicht ungewöhnlich.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Besondere Hinweise zur Handhabung
Rocuroniumbromid Teva Injektionslösung/Infusionslösung wird intravenös (i.v.) entweder als Bolusinjektion oder als Dauerinfusion verabreicht. Die Verabreichung sollte unmittelbar nach Zubereitung beginnen und innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen werden.
Das Arzneimittel ist ausschließlich zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Die Lösung muss vor der Anwendung visuell kontrolliert werden. Es dürfen nur klare, partikelfreie Lösungen verwendet werden.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Wie alle Arzneimittel kann Rocuroniumbromid Teva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen feststellen:

• Eine allergische Reaktion, die ein Anschwellen von Lippen, Gesicht oder Hals verursacht und zu starken Atemproblemen, Hautausschlag oder Quaddeln führt.

Dabei handelt es sich um eine sehr schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung. Möglicherweise benötigen Sie dringend eine ärztliche Behandlung.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in der angegebenen ungefähren Häufigkeit beobachtet:

Sehr häufig:

• Juckreiz, Hautausschlag oder Schmerzen in der Nähe der Injektionsstelle.

Sehr selten:

• Schwerwiegende allergische Reaktion, die Atemprobleme oder Benommenheit verursacht
• Allergische Reaktionen
• Vollständiger Kraftverlust in den Gliedern oder einem Muskel (Lähmung)
• Beschleunigung des Herzschlags (Tachykardie)
• Blutdruckabfall (Hypotonie)
• Notfall, bei dem die Organe und Gewebe nicht ausreichend mit Blut versorgt werden (Kreislaufkollaps und schock)
• Bronchospasmus (pfeifendes Atemgeräusch)
• Schwere allergische Reaktion, mit Anschwellen von Gesicht oder Rachen
• Hautausschlag, Nesselsucht, Jucken
• Anstieg des Histamin-Spiegels, was zu Jucken, Hautausschlag, pfeifendem Atem und einer Änderung des Herzschlags führen kann
• anhaltende Entspannung der Muskulatur, die zu Muskelschwäche oder einer Lähmung (durch Paralyse) führt .

Nicht bekannt:

• Aussetzen der Atmung (Apnoe)
• Starke Atemprobleme (Ateminsuffizienz)
• Muskelschwäche
• Muskelerkrankung, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Steroiden steht.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST ROCURONIUMBROMID TEVA AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Lagerungsbedingungen
Vor dem Öffnen: Im Kühlschrank lagern (2°C8C)
Rocuroniumbromid Teva kann auch bis zu 3 Monate bei einer Temperatur unter 25°C aufbewahrt werden. Das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank muss an der dafür vorgesehenen Stelle auf dem Umkarton dokumentiert werden. Nach Aufbewahrung bei 825°C darf Rocuroniumbromid Teva nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Nach 3 Monaten muss es verworfen werden.
Nach dem Öffnen: Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach dem Öffnen der Durchstechflasche verwendet werden.
Nach der Verdünnung:
Die gebrauchsfertige Zubereitung sollte sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Die Aufbewahrungsdauer sollte in der Regel 24 Stunden bei 2°C-8C nicht überschreiten.
Die Verabreichung sollte unmittelbar nach der Zubereitung beginnen und innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen sein.
Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Rocuroniumbromid Teva darf nicht angewendet werden, wenn erkennbar ist, dass die Lösung nicht klar und frei von Partikeln ist.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Ihr Arzt sollte Arzneimittel entsorgen, die nicht mehr benötigt werden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Hinweise zur Lagerung
Siehe Abschnitt 5 ?Wie ist Rocuroniumbromid Teva aufzubewahren?.

Was Rocuroniumbromid Teva enthält
Der Wirkstoff ist Rocuroniumbromid.
1 ml Injektionslösung/Infusionslösung enthält 10 mg Rocuroniumbromid.
Eine Durchstechflasche mit 2,5 ml enthält 25 mg Rocuroniumbromid.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 50 mg Rocuroniumbromid.
Eine Durchstechflasche mit 10 ml enthält 100 mg Rocuroniumbromid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99%, Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung 10 % (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke
Wie Rocuroniumbromid Teva aussieht und Inhalt der Packung
Rocuroniumbromid Teva 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung ist eine klare, farblose bis gelborange Lösung. Die Lösung ist in farblosen Durchstechflaschen aus Glas erhältlich, die mit einem Chlorobutylgummi-Stopfen und einer FlipoffKappe aus Aluminium verschlossen sind. Eine Durchstechflasche enthält entweder 2,5 ml, 5 ml oder 10 ml Lösung.
Die 2,5 ml Durchstechflaschen sind in Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Die 5 ml Durchstechflaschen sind in Packungen mit 1, 10, 12 oder 60 Durchstechflaschen erhältlich.
Die 10 ml Durchstechflaschen sind in Packungen mit 1, 10 oder 20 Durchstechflaschen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA Generics GmbH
Wasastraße 50
D-01445 Radebeul
Tel. +49 (0) 3534 0
Fax +49 (0) 3534 2199
Hersteller
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
oder
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut 13
H-4042 Debrecen
Ungarn
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Rocuroniumbromid Teva Injektionslösung/Infusionslösung darf nur von geschultem Personal verabreicht werden, das Erfahrung mit der Anwendung von Muskelrelaxanzien hat. Die für die endotracheale Intubation und künstliche Beatmung erforderliche Ausrüstung und das erforderliche Personal müssen zum sofortigen Einsatz bereit stehen.
Inkompatibilitäten
Physikalische Inkompatibilitäten bestehen für Rocuroniumbromid, wenn es Lösungen mit den folgenden Wirkstoffen zugesetzt wird: Amphotericin, Amoxicillin, Azathioprin, Cefazolin, Cloxacillin, Dexamethason, Diazepam, Enoximon, Erythromycin, Famotidin, Furosemid, Hydrocortisonnatriumsuccinat, Insulin, Intralipid, Methohexital, Methylprednisolon, Prednisolonnatriumsuccinat, Thiopental, Trimethoprim und Vancomycin.
Das Arzneimittel darf, außer mit den im folgenden Abschnitt aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Mischung mit anderen Arzneimitteln
Für Rocuroniumbromid Teva Injektionslösung/Infusionslösung wurde eine Kompatibilität mit den folgenden Lösungen nachgewiesen: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), Glucose 50 mg/ml (5 %), Glucose 50 mg/ml (5 %) in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), Wasser für Injektionszwecke, Ringerlaktatlösung und Polygelin-Infusionslösung (3,5 %).
Wenn Rocuroniumbromid Teva Injektionslösung/Infusionslösung über denselben Infusionsschlauch verabreicht wird, der auch für andere Arzneimittel verwendet wurde, ist es wichtig, dass der Infusionsschlauch zwischen der Verabreichung von Rocuroniumbromid Teva Injektionslösung/Infusionslösung und Arzneimitteln, für die eine Inkompatibilität mit Rocuroniumbromid nachgewiesen oder die Kompatibilität mit Rocuroniumbromid nicht untersucht wurde, ausreichend gespült wird (z.B. mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Infusionslösung).