Risperidon Desitin 4 mg Filmtabletten

Risperidon ist ein so genanntes atypisches Neuroleptikum zur Behandlung bestimmter psychischer Störungen.
Die Risperidon Desitin 4mg Filmtabletten werden eingenommen zur
Behandlung einer Krankheit - einschließlich kurzfristiger Verschlechterungen - mit psychotischen Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt; auch zur Weiterbehandlung, um dem Wiederauftreten dieser Erkrankung bei stabil eingestellten Patienten vorzubeugen.
Behandlung eines Zustandes mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl ungewöhnliche Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit.
Behandlung von schwerer, lang anhaltender Aggressivität bei Demenz, durch die sich die Patienten selbst und andere gefährden, oder psychotischen Symptomen bei Demenz, durch die die Patienten erheblich beeinträchtigt werden.

Risperidon Desitin darf nicht eingenommen werden bei
Überempfindlichkeit gegenüber Risperidon oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;
Vorliegen erhöhter, nicht durch Medikamente bedingter, Prolaktinspiegel.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risperidon Desitin ist erforderlich
Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt, bevor Sie Risperidon Desitin 4mg Filmtabletten einnehmen:
eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
Parkinson-Krankheit
bestimmte Form der Demenz (Lewy-Body-Demenz)
Anfallsleiden (Epilepsie)
bestimmte hormonabhängige Tumorleiden (prolaktinabhängige Tumoren)
schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Blutbildveränderungen
Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder Vorliegen von Risikofaktoren für das Auftreten einer Zuckerkrankheit.
Bei der Behandlung mit Risperidon kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, niedriger Blutdruck auftreten. Risperidon sollte bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. bestimmten erblichen Herzerkrankungen, deutlich verlangsamtem Puls, Herzschwäche, Herzinfarkt, Reizleitungsstörungen, vermindertem Wassergehalt im Körper, verminderter Blutmenge oder Erkrankungen der das Gehirn versorgenden Blutgefäße), bei nachgewiesenem Kalium- oder Magnesiummangel im Blut sowie bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die Herzrhythmusstörungen auslösen können, nur mit Vorsicht angewendet werden. Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Bei längerer Behandlung mit Risperidon Desitin können unwillkürliche Bewegungen, vorzugsweise des Gesichts, auftreten (tardive Dyskinesien). In diesem Fall suchen Sie bitte Ihren Arzt auf - gegebenenfalls muss die Dosis verringert oder Risperidon Desitin abgesetzt werden.
Das Auftreten von Fieber, Muskelsteife, beschleunigter Atmung, starkem Schwitzen und vermindertem Bewusstsein (malignes neuroleptisches Syndrom) wurde mit der Anwendung von antipsychotisch wirksamen Arzneimitteln in Verbindung gebracht. Bei solchen Anzeichen muss sofort ein Arzt aufgesucht werden - gegebenenfalls muss Risperidon Desitin abgesetzt werden.
Kinder und Jugendliche:
Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Risperidon bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Studien vor. Risperidon Desitin sollte deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten mit Demenz ist das Risiko für Durchblutungsstörungen des Gehirns einschließlich Schlaganfall und vorübergehender Minderdurchblutung durch Risperidon erhöht. Damit Ihr Arzt Nutzen und Risiko einer Verordnung bei Demenz abwägen kann, bitten wir Sie und gegebenenfalls Ihre Betreuer, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob bei Ihnen Faktoren, die das Auftreten eines Schlaganfalls begünstigen, wie Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Durchblutungsstörungen des Gehirns, bekannt sind. Bei Erscheinungen wie plötzliche Schwäche, Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, vor allem einseitig, oder undeutlichem Sprechen, sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Furosemid-haltige Arzneimittel einnehmen. Furosemid ist ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck und zur Behandlung von Schwellungen (Ödemen) aufgrund von Wassereinlagerungen im Körper. Studien an älteren Patienten mit Demenz haben gezeigt, dass die Behandlung mit Risperidon Desitin in Kombination mit Furosemid-haltigen Arzneimitteln gesundheitsgefährdend sein kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen nur sehr wenige Erfahrungen über eine Einnahme von Risperidon Desitin durch Schwangere vor. Diese Daten lassen jedoch nicht auf Nebenwirkungen von Risperidon auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des ungeborenen Kindes bzw. Neugeborenen schließen. Daher darf bei Ihnen Risperidon Desitin in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind für zwingend erforderlich hält.
Wenn Sie während der Behandlung mit Risperidon Desitin schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Notwendigkeit der weiteren Behandlung mit Risperidon Desitin 4mg Filmtabletten, bzw. der Umstellung auf ein anderes Arzneimittel oder des Abbruchs der Behandlung entscheiden kann.
Risperidon, der Wirkstoff aus Risperidon Desitin 4mg Filmtabletten, geht in die Muttermilch über. Hält Ihr Arzt eine Behandlung mit Risperidon Desitin 4mg Filmtabletten in der Stillzeit für erforderlich, sollte ein Abstillen erwogen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Risperidon Desitin kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Verkehrstüchtigkeit, die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Risperidon Desitin 4mg Filmtabletten
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Risperidon Desitin daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie SIND Risperidon Desitin 4mg Filmtabletten einzunehmen?
Nehmen Sie Risperidon Desitin immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Die Dosierung und die Dauer der Behandlung werden von Ihrem Arzt festgelegt.
Wichtig ist, dass Sie Risperidon Desitin regelmäßig einnehmen und die Dosierungsvorschriften Ihres Arztes einhalten.
Die Filmtabletten sind mit Flüssigkeit einzunehmen. Sie können Risperidon Desitin zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Zur Vereinfachung wird die Dosierung hier in Milligramm Risperidon angegeben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Filmtabletten Sie benötigen.
Behandlung einer Krankheit - einschließlich kurzfristiger Verschlechterungen - mit psychotischen Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrige Überzeugungen, ungewöhnliches Misstrauen und Rückzug von der Umwelt:
Erwachsene:
Die Tagesdosis Risperidon kann einmalig oder auf zwei Einzeldosen verteilt eingenommen werden.
Die Behandlung mit Risperidon Desitin 4mg Filmtabletten sollte mit einer niedrigen Dosis beginnen und bis zu der für Sie am besten geeigneten Dosis erhöht werden. Wann und um wie viel die Dosis gesteigert wird, entscheidet Ihr Arzt.
Nach einer üblichen Anfangsdosis von 2 mg Risperidon (entsprechend ½ Risperidon Desitin 4mg Filmtablette) pro Tag liegt für die meisten Patienten die optimale Erhaltungsdosis zwischen 4 und 6 mg Risperidon (entsprechend 1 - 1½ Risperidon Desitin 4mg Filmtabletten) täglich. Bei einigen Patienten kann eine niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosis angemessen sein. Hierfür stehen niedere Stärken von Risperidon Desitin Filmtabletten zur Verfügung.
Ältere Patienten:
Für ältere Patienten wird eine niedrigere Dosierung empfohlen; in der Regel beträgt die maximale Erhaltungsdosis nach Aufdosierung 4 mg Risperidon pro Tag (entsprechend 1 Risperidon Desitin 4mg Filmtablette).
Behandlung eines Zustandes mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl ungewöhnliche Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit:
Bei dieser Patientengruppe wird eine Anfangsdosis von einmal täglich 2 mg Risperidon empfohlen. Diese Dosis kann, sofern notwendig, frühestens nach 24 Stunden um 1 mg Risperidon pro Tag erhöht werden. Der empfohlene Dosisbereich beträgt 3 - 4 mg (entsprechend 1 Risperidon Desitin 4mg Filmtablette) Risperidon pro Tag. Hierfür stehen niedere Stärken von Risperidon Desitin Filmtabletten zur Verfügung.
Behandlung von schwerer, lang anhaltender Aggressivität bei Demenz und psychotischen Symptomen bei Demenz:
Die Behandlung mit Risperidon Desitin 4mg Filmtabletten sollte mit einer niedrigen Dosis beginnen und bis zu der für Sie am besten geeigneten Dosis erhöht werden. Wann und um wie viel die Dosis gesteigert wird, entscheidet Ihr Arzt.
Nach einer üblichen Anfangsdosis von 0,25 mg Risperidon 2x täglich (für diese Dosierung stehen Risperidon Tabletten anderer Hersteller zur Verfügung) liegt für die meisten Patienten die Erhaltungsdosis bei 1 mg Risperidon täglich. Hierfür stehen niedere Stärken von Risperidon Desitin Filmtabletten zur Verfügung. Bei einigen Patienten kann eine Erhaltungsdosis bis zu 2 mg Risperidon täglich angemessen sein (entsprechend ½ Risperidon Desitin 4mg Filmtablette).
Die Erhaltungsdosis kann einmal pro Tag, oder auf zwei Gaben verteilt, d.h. morgens und abends, eingenommen werden.
Vom Arzt sollte in regelmäßigen Abständen geprüft werden, ob eine Behandlung mit Risperidon Desitin weiterhin erforderlich ist.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
Unabhängig vom Anwendungsgebiet sollten Anfangs- und Folgedosierungen halbiert und Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion langsamer aufdosiert werden.
Risperidon Desitin sollte bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht eingesetzt werden.
Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen:
Insbesondere bei dieser Patientengruppe ist eine vorsichtig einschleichende Dosierung von Bedeutung. Bei erniedrigten Blutdruckwerten sollte eine Dosisreduktion erwogen werden (siehe auch Abschnitt 2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risperidon Desitin ist erforderlich").
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Risperidon Desitin 4mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Risperidon Desitin 4mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Risperidon Desitin 4mg Filmtabletten ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z.B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.
Eine Überdosierung kann sich in der Verstärkung der erwünschten und unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Benommenheit, Müdigkeit, beschleunigter Herzschlag, verringerter Blutdruck, unwillkürliche Bewegungen) äußern.
Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Desitin vergessen haben
Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Behandlung zum nächsten geplanten Einnahmezeitpunkt in der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Desitin abbrechen
Dies sollte nur nach vorheriger Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen. War dies nicht möglich, sollten Sie Ihren Arzt unverzüglich darüber informieren, damit er mit Ihnen über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Bei Einnahme von Risperidon Desitin mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Grundsätzlich sind Wechselwirkungen mit allen Wirkstoffen möglich, die auf das zentrale Nervensystem einwirken, wie z.B. bestimmte Beruhigungs- und Schlafmittel, starke Schmerzmittel, bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, Arzneimittel gegen Depressionen und Alkohol.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Risperidon?
Bestimmte Mittel gegen Depressionen (Fluoxetin und Paroxetin) können die Wirkung von Risperidon Desitin verstärken.
Bestimmte Mittel gegen Epilepsie (z. B. Carbamazepin) können die Wirkung von Risperidon Desitin vermindern.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Risperidon Desitin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Risperidon Desitin nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Malignes neuroleptisches Syndrom
Diese lebensgefährliche Kombination aus Fieber, Muskelsteife, schneller Atmung, beschleunigtem Herzschlag, starkem Schwitzen und vermindertem Bewusstsein, eventuell auch Untertemperatur des Körpers kann sehr selten auftreten. Bitte suchen Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt auf.
Durchblutungsstörungen des Gehirns
Bei der Behandlung von älteren Patienten mit Demenz mit Risperidon wurden Durchblutungsstörungen des Gehirns einschließlich Schlaganfall (auch mit Todesfolge) und vorübergehende Minderdurchblutung (TIA) beobachtet.
Extrapyramidale Erscheinungen
Gelegentlich treten bei der Behandlung mit Risperidon so genannte "extrapyramidale Symptome" auf. Dabei handelt es sich um unwillkürliche Körperbewegungen, Zittern, Muskelsteife, übermäßige Speichelsekretion, Sitzunruhe, aber auch verlangsamte Bewegungen bis hin zur Unbeweglichkeit sind möglich. Diese Erscheinungen sind in der Regel gering ausgeprägt und bilden sich bei Dosisverminderung bzw. unter Behandlung mit einem Antiparkinson-Mittel zurück.
Diese Nebenwirkungen wurden sehr häufig bei Patienten beobachtet, die aufgrund eines Zustandes mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl ungewöhnliche Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit mit Risperidon Desitin behandelt wurden.
Bei Auftreten dieser Nebenwirkungen sollte sobald wie möglich ein Arzt aufgesucht werden, der das weitere Vorgehen (z.B. eine Verringerung der Dosis oder das Beenden der Behandlung mit Risperidon Desitin ) festlegt.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Nervensystem und Psyche:
häufig: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Erregtheit, Angstzustände, Müdigkeit.
Müdigkeit, die im Allgemeinen nur gering ausgeprägt und vorübergehend ist, tritt bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf, als bei Erwachsenen.
gelegentlich: "Extrapyramidale Erscheinungen" (siehe oben).
selten: Schläfrigkeit, Benommenheit, Konzentrationsstörungen
sehr selten: "Malignes neuroleptisches Syndrom" (siehe oben), Krampfanfälle, Panikreaktionen.
Nach längerer Behandlungsdauer können rhythmische Bewegungen vor allem von Gesicht und Zunge ("tardive Dyskinesien") auftreten. Bitte suchen Sie in diesen Fällen unverzüglich Ihren Arzt auf.
Augen:
selten: Sehstörungen
Atemwege:
selten: verstopfte Nase
Herz-Kreislauf-System:
gelegentlich: Besonders zu Behandlungsbeginn oder beim Wechsel vom Liegen zum Stehen können niedriger Blutdruck mit Schwindel und beschleunigter Herzschlag auftreten; auch Blutdrucksteigerung ist möglich.
Magen-Darm-Trakt:
selten: Magen-Darm-Beschwerden (Verstopfung, Verdauungsstörungen, Übelkeit/Erbrechen, Bauchschmerzen).
Harntrakt / Geschlechtsorgane:
selten: Dauererektion des Penis, Erektionsstörungen, Ejakulationsstörungen, Orgasmusstörungen, unwillkürlicher Urinabgang
Endokrines (hormonbildendes) System:
Besonders bei höherer Dosierung kann Risperidon zu erhöhten Prolaktinspiegeln im Blut führen. Dadurch können auftreten:
gelegentlich: Menstruationsstörungen bis hin zum Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö), Milchabsonderung aus den Brustdrüsen
selten: Vergrößerung der männlichen Brustdrüsen.
Weil nicht ausgeschlossen werden kann, dass Prolaktin die Entwicklung von Brustkrebs fördert, sollten diesbezüglich gefährdete Frauen Risperidon Desitin 4mg Filmtabletten nur mit entsprechender Vorsicht erhalten.
Skelettmuskulatur-Erkrankungen
sehr selten: Muskelschwäche
Erkrankungen der Haut
selten: Hautrötung und andere allergische Reaktionen
sehr selten: Juckreiz, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
sehr selten: Erhöhung des Blutzuckerspiegels und Verstärkung einer bestehenden Zuckerkrankheit und Störung des Wasserhaushaltes z.B. durch übermäßiges Trinken.
Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Erscheinungen wie übermäßiger Durst oder übermäßiges Wasserlassen auftreten.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
sehr selten: Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen.
Allgemeine Erkrankungen
selten: Schwäche
sehr selten: Regulationsstörungen der Körpertemperatur
Außerdem wurden bei der Behandlung mit Risperidon Gewichtszunahme, Wassereinlagerungen im Körper und Erhöhungen der Leberwerte beobachtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Risperidon Desitin 4mg Filmtabletten enthalten
- Der Wirkstoff ist Risperidon.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Natriumdodecylsulfat, Propylenglycol, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E171), Talkum, Chinolingelb, Aluminiumsalz (E104), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132).
Wie Risperidon Desitin 4mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung
Die Risperidon Desitin 4mg Filmtablette ist eine grüne, bikonvexe, oblonge Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe und ist in Packungen zu 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten verfügbar.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH
Weg beim Jäger 214
22335 Hamburg
Telefon: (040) 5 91 01-525
Telefax: (040) 5 91 01-377
Mitvertreiber:
Declimed GmbH
Obenhauptstraße 14
22335 Hamburg
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2007.
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