Rimoc 300 mg Filmtabletten

Rimoc 300 mg ist ein Arzneimittel gegen Depressionen (Antidepressivum, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer).
Rimoc 300 mg wird zur Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) angewendet.

Rimoc 300 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Moclobemid oder einen der sonstigen Bestandteile von Rimoc 300 mg sind
- bei akuten Verwirrtheitszuständen
- wenn Sie ein Phäochromozytom (bestimmter hormonproduzierender Tumor des Nebennierenmarks) haben
- bei gleichzeitiger Behandlung mit Selegilin, Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern sowie anderen Arzneimitteln gegen Depressionen (einschließlich trizyklische Antidepressiva) (siehe Abschnitt "Bei Einnahme von Rimoc 300 mg mit anderen Arzneimitteln")
- bei gleichzeitiger Behandlung mit Dextromethorphan, Pethidin und Tramadol (siehe Abschnitt "Bei Einnahme von Rimoc 300 mg mit anderen Arzneimitteln")
- bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Migränemitteln (alle Triptane, mit Ausnahme von Naratriptan)
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Rimoc 300 mg nicht einnehmen, da keine ausreichenden klinischen Daten über die Wirkung von Rimoc 300 mg bei Kindern vorliegen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rimoc 300 mg ist erforderlich
bei Patienten mit den Hauptsymptomen Erregung oder Unruhe (Agitiertheit). Diese Patienten sollten entweder gar nicht mit Rimoc 300 mg behandelt werden oder es sollte für einen Zeitraum von höchstens 2-3 Wochen mit einem Beruhigungsmittel kombiniert werden. Bei einer bipolaren Störung kann die Behandlung mit Rimoc 300 mg eine Episode von krankhaft gesteigertem Antrieb und gehobener Stimmungslage auslösen (manische Episode). In diesem Fall sollte die Behandlung mit Rimoc 300 mg abgesetzt werden.
Selbstmordgefährdete Patienten sollten zu Behandlungsbeginn engmaschig überwacht werden.
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung
Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
- wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahren gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen sollten Rimoc 300 mg nur bei gleichzeitiger Gabe von neuroleptischen Arzneimitteln einnehmen.
Patienten mit Bluthochdruck sollten während der Behandlung mit Rimoc 300 mg sorgfältig ärztlich überwacht werden.
Theoretische Überlegungen lassen vermuten, dass Moclobemid bei Patienten mit einer Überfunktion der Schilddrüse (Thyreotoxikose) einen Blutdruckanstieg auslösen kann. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Rimoc 300 mg bei diesen Patienten angewendet wird.
Vor Operationen sollten Sie den Narkosearzt auf die Einnahme von Rimoc 300 mg hinweisen.
Sie sollten die Anwendung von so genannten Sympathomimetika (z.B. Ephedrin, Pseudoephedrin und Phenylpropanolamin), die in vielen Arzneimitteln gegen Husten enthalten sind, vermeiden.
Bei der gleichzeitigen Gabe von Wirkstoffen, die die Wirkung von Serotonin verstärken, und Rimoc 300 mg ist Vorsicht geboten. Es besteht die Gefahr der Auslösung eines möglicherweise tödlich verlaufenden so genannten Serotonin-Syndroms mit Symptomen wie Anstieg der Körpertemperatur, Verwirrtheit, Muskelsteifigkeit, Reizbarkeit, Anstieg der Pulsfrequenz und Zittern. Dies trifft insbesondere für Clomipramin, selektive Serotonin- Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI-Antidepressiva) und Amphetamine zu. Zwischen der Behandlung mit SSRI-Antidepressiva und Rimoc 300 mg ist eine Behandlungspause notwendig.
Bei Leberfunktionsstörungen sollte die Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt "3. Wie ist Rimoc 300 mg einzunehmen?").
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Über die Anwendung von Moclobemid, der Wirkstoff von Rimoc 300 mg, bei schwangeren Frauen liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Die Vorteile einer Behandlung mit Rimoc 300 mg während einer Schwangerschaft sollten sorgfältig gegen mögliche Risiken für das ungeborene Kind abgewogen werden.
Nehmen Sie Rimoc 300 mg nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, es sei denn, das Arzneimittel wurde Ihnen ausdrücklich von Ihrem Arzt verschrieben.
Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Moclobemid, der Wirkstoff von Rimoc 300 mg, geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Die Vorteile einer Fortsetzung der Behandlung während der Stillzeit sollten sorgsam gegen mögliche Risiken für das Kind abgewogen werden. Falls Sie Rimoc 300 mg einnehmen, setzen Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung, bevor Sie anfangen, Ihr Kind zu stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Untersuchungen über die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt. In Anbetracht des Nebenwirkungsprofils sind während der Behandlung mit Rimoc 300 mg in der Regel keine Beeinträchtigungen bei der Ausübung von Tätigkeiten zu erwarten, die volle geistige Aufmerksamkeit erfordern (z.B. das Führen eines Kraftfahrzeugs). Die Reaktionsfähigkeit des einzelnen Patienten sollte jedoch zu Beginn der Behandlung ärztlich überwacht werden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rimoc 300 mg
Rimoc 300 mg enthält u.a. Lactose. Bitte nehmen Sie Rimoc 300 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Wenn Sie unter den seltenen Erbkrankheiten Galaktoseintoleranz, Laktase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

WIE IST RIMOC 300 MG EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Rimoc 300 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierung:
Die Anfangsdosis beträgt in der Regel 1 Filmtablette Rimoc 300 mg (entsprechend 300 mg Moclobemid) pro Tag. Bei Bedarf kann die Tagesdosis auf 2 Filmtabletten Rimoc 300 mg (entsprechend 600 mg Moclobemid) erhöht werden.
Die Dosis sollte jedoch in der ersten Behandlungswoche noch nicht gesteigert werden, da die Bioverfügbarkeit während dieser Zeit noch ansteigt und eine Wirkung erst nach 1-3 Wochen zu erwarten ist.
Je nach Wirkung kann die Dosis in Einzelfällen auf ½ Filmtablette Rimoc 300 mg (entsprechend 150 mg Moclobemid) pro Tag reduziert werden.
Hinweise
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Tagesdosis Moclobemid auf die Hälfte bis auf ein Drittel der üblichen Dosis reduziert werden.
Die Tagesdosis wird auf mehrere Gaben aufgeteilt, die jeweils nach den Mahlzeiten einzunehmen sind.
Die Filmtabletten werden mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) nach den Mahlzeiten eingenommen.
Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.
In der Regel sollte die Behandlung mit Rimoc 300 mg mindestens für 4-6 Wochen beibehalten werden, um die Wirksamkeit beurteilen zu können.
Die Behandlung sollte vorzugsweise über einen symptomfreien Zeitraum von 4-6 Monaten fortgesetzt werden.
Zur Vermeidung von Absetzsymptomen, sollte bei Behandlungsende die Dosierung von Rimoc 300 mg nur schrittweise verringert werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Rimoc 300 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Rimoc 300 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Überdosierung werden Zeichen von Unruhe (Agitiertheit), Aggressivität und Verhaltensänderungen beobachtet.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollten Sie einen Arzt verständigen.
Wenn Sie die Einnahme von Rimoc 300 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme bzw. Tablette vergessen haben. Nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nur die verordnete Menge ein.
Wenn Sie die Einnahme von Rimoc 300 mg abbrechen
Wenn Sie wiederholt vergessen, Ihre verordnete Dosis einzunehmen, oder wenn Sie entscheiden, die Behandlung abzubrechen, ohne dass dies von Ihrem Arzt empfohlen wurde, kann sich Ihr Befinden verschlechtern. Wenden Sie deshalb Rimoc 300 mg immer genau so an, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Eine Änderung der Behandlung sollte nur nach vorheriger Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Rimoc 300 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Moclobemid verstärkt die Wirkungen und Nebenwirkungen von Opiaten wie z.B. Pethidin, Dextromethorphan und Tramadol. Rimoc 300 mg darf deshalb nicht gleichzeitig mit diesen Wirkstoffen eingenommen werden (siehe Abschnitt "Rimoc 300 mg darf nicht eingenommen werden"). Bei gleichzeitiger Gabe von Moclobemid und Dextromethorphan wurden vereinzelt Fälle schwerer Nebenwirkungen (im Bereich des zentralen Nervensystems) beobachtet. Da Dextromethorphan in einigen Arzneimitteln gegen Husten und Erkältung enthalten ist, sollten solche Mittel nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden; es empfiehlt sich, andere Dextromethorphan-freie Arzneimittel zu wählen.
Morphin, Fentanyl und Codein sollten nur mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Wirkstoffen kann eine Anpassung der Dosierung erforderlich sein.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Cimetidin (Wirkstoff zur Verminderung der Magensäureproduktion) steigt die Konzentration von Moclobemid im Blut. Die übliche Dosierung von Rimoc 300 mg sollte daher bei Patienten, die Cimetidin einnehmen, auf die Hälfte bis ein Drittel reduziert werden.
Moclobemid darf nicht gleichzeitig mit Migränemitteln (alle Triptane, mit Ausnahme von Naratriptan), angewendet werden, aufgrund der Gefahr eines erhöhten Blutdruckes oder einer Verengung der Herzkranzarterien infolge der kombinierten serotonergen Wirkungen (siehe Abschnitt "Rimoc 300 mg darf nicht eingenommen werden").
Rimoc 300 mg darf nicht in Kombination mit trizyklischen Antidepressiva (wie z.B. Clomipramin) oder SSRI-Antidepressiva (wie z.B. Fluoxetin und Fluvoxamin) oder direkt im Anschluss nach einer Behandlung mit SSRI-Antidepressiva eingenommen werden, da dies die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms (mit Symptomen wie Anstieg der Körpertemperatur, Verwirrtheit, Muskelsteifigkeit, Reizbarkeit, Anstieg der Pulsfrequenz, Anstieg des Blutdrucks und Zittern) auslösen kann (siehe Abschnitt "Rimoc 300 mg darf nicht eingenommen werden" und Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rimoc 300 mg ist erforderlich"). Wenn irgendwelche dieser Symptome bei Ihnen zusammen auftreten sollten, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, damit er Sie entsprechend behandeln kann.
Beim Wechsel von einem anderen Antidepressivum auf Moclobemid wird eine Auswaschphase empfohlen, deren Dauer von der Halbwertszeit des Antidepressivums abhängt. Aufgrund der in der Regel langen Halbwertszeit von SSRI, wird eine Auswaschphase von 4-5facher Dauer der Halbwertszeit des Wirkstoffes und dessen aktiver Metaboliten nach Beendigung der SSRI-Behandlung und vor Behandlungsbeginn mit Moclobemid empfohlen. Die Anfangsdosis Moclobemid darf in der ersten Woche eine tägliche Dosis von 300 mg nicht überschreiten. Eine Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmer oder anderen Antidepressiva kann hingegen ohne Auswaschphase begonnen werden, wenn der Patient entsprechend überwacht wird.
Die Wirkung von sympathomimetischen Wirkstoffen (die bei Einnahme oder Injektion das sympathische Nervensystem erregen, z.B. Adrenalin oder Noradrenalin) kann unter Behandlung mit Rimoc 300 mg verstärkt und verlängert sein. Bei diesen Wirkstoffen kann daher eine Dosisanpassung erforderlich werden.
Moclobemid darf nicht zusammen mit Selegilin angewendet werden (siehe Abschnitt "Rimoc 300 mg darf nicht eingenommen werden").
Derzeit liegen noch keine Erfahrungen mit der gleichzeitigen Gabe von Moclobemid und Buspiron (Wirkstoff zur Behandlung von Angstzuständen) vor. Es wurden jedoch bei der Kombinationstherapie von Buspiron und anderen MAO-Hemmer (Klasse von Wirkstoffen zu denen Moclobemid gehört) Fälle von starkem Blutdruckanstieg berichtet. Deshalb sollten Buspiron und Moclobemid nicht gleichzeitig angewendet werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!
Bei Einnahme von Rimoc 300 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Auf den Verzehr größerer Mengen tyraminreicher Nahrungsmittel (z.B. Rotwein oder reifer Käse) sollten Sie verzichten, da bei empfindlichen Patienten eine Wechselwirkung mit Moclobemid auftreten kann.
Wie bei allen Psychopharmaka sollte während der Behandlung mit Rimoc 300 mg der Alkoholgenuss unterbleiben.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Rimoc 300 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Rimoc 300 mg auftreten?
Nebenwirkungen treten während der Behandlung mit Rimoc 300 mg hauptsächlich in den ersten Behandlungswochen auf und nehmen anschließend parallel zur Verbesserung der depressiven Symptome ab. Dies gilt insbesondere für solche Nebenwirkungen, die mit dem depressiven Zustandsbild zusammenhängen, wie z.B. Angstzustände, Erregung oder Reizbarkeit sowie plötzliche Stimmungswechsel mit Verhaltensstörungen (Manie oder Delirium).
Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Moclobemid oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rimoc 300 mg?).
Folgende Nebenwirkungen werden häufig beobachtet: Schlafstörungen, Schwindelgefühl, Übelkeit, Kopfschmerzen, Ruhelosigkeit und Mundtrockenheit.
Zu den gelegentlichen Nebenwirkungen zählen: Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Hautrötung), Angstzustände, Erregung oder Reizbarkeit.
Sehr selten treten folgende Nebenwirkungen auf: Magen-Darm-Störungen (z.B. Durchfall, Verstopfung, Erbrechen), Sehstörungen, Parästhesie (Missempfindungen wie Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl), Ödeme (Flüssigkeitseinlagerung ins Gewebe) und Galaktorrhö (spontane milchige Absonderungen aus der Brustwarze).
Bei einigen Patienten wurde über Verwirrtheitszustände berichtet. Diese bildeten sich nach Behandlungsende rasch zurück.
In klinischen Studien wurden bei wenigen Patienten erhöhte Leberenzymwerte festgestellt, jedoch ohne klinische Folgeerscheinungen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Rimoc 300 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Moclobemid
1 Filmtablette enthält 300 mg Moclobemid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Povidon K 30, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hyprolose, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400.
Wie Rimoc 300 mg aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit weißem Kern mit Bruchrille auf der einen Seite und gekennzeichnet mit P Logo 300 auf der anderen Seite. Die Blisterpackungen beinhalten 20, 50 und 100 Filmtabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Lindopharm GmbH
Neustraße 82
40721 Hilden
Tel.: 021006-5
Fax: 021006-600
eMail: info@lindopharm.de
Temmler Pharma GmbH & Co. KG
Temmlerstraße 2
D-35039 Marburg
Telefon-Nr.: 064294-0
Telefax-Nr.: 064294-201
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark: Rimoc 300 mg, filmovertrukne tabletter
Deutschland: Rimoc 300 mg Filmtabletten
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar März 2008.