Rande 375 mg Retardtabletten

Rande darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ranolazin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwerwiegende Probleme mit den Nieren haben.
• wenn Sie mäßig starke oder schwerwiegende Probleme mit der Leber haben.
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen. (Clarithromycin, Telithromycin), Pilzinfektionen (Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol), HIV-Infektion (Proteasehemmer), Depression (Nefazodon) oder Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Dofetilid oder Sotalol) anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rande einnehmen:

• wenn Sie leichte oder mäßig starke Probleme mit den Nieren haben.
• wenn Sie leichte Probleme mit der Leber haben.
• wenn Sie jemals ein Elektrokardiogramm (EKG) mit anormalen Werten hatten.
• wenn Sie älter sind.
• wenn Sie ein geringes Gewicht haben (60 kg oder weniger).
• wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden.

Wenn eine oder mehrere dieser Bedingungen auf Sie zutreffen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis verordnen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Einnahme von Rande zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie Rande einnehmen, dürfen Sie die folgenden Arzneimittel nicht anwenden:

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Clarithromycin, Telithromycin), Pilzinfektionen (Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol), HIV- Infektion (Proteasehemmer), Depression (Nefazodon) oder Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Dofetilid oder Sotalol).

Bitte informieren Sie vor der Einnahme von Rande Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie:

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer bakteriellen Infektion (Erythromycin) oder einer Pilzinfektion (Fluconazol) oder ein Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung eines transplantierten Organs (Ciclosporin) anwenden, oder wenn Sie bestimmte Herztabletten wie Diltiazem oder Verapamil einnehmen. Diese Arzneimittel können zu vermehrtem Auftreten von Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen führen, die mögliche Nebenwirkungen von Rande sind (siehe Abschnitt 4). Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen.
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder anderer neurologischer Störungen einnehmen (z. B. Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital), wenn Sie wegen einer Infektion (z. B. Tuberkulose) Rifampicin einnehmen, oder wenn Sie das pflanzliche Mittel Johanniskraut einnehmen, da diese Arzneimittel die Wirkung von Rande beeinträchtigen können.
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen einnehmen, die Digoxin oder Metoprolol enthalten, da Ihr Arzt die Dosis dieses Arzneimittels möglicherweise ändern will, solange Sie Rande einnehmen.
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (z. B. Terfenadin, Astemizol,

Mizolastin), Herzrhythmusstörungen (z. B. Disopyramid, Procainamid) und Depression (z. B. Imipramin, Doxepin, Amitriptylin) anwenden, da diese Arzneimittel Ihr EKG beeinflussen können.

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression (Bupropion), Psychose, HIV- Infektion (Efavirenz) oder Krebs (Cyclophosphamid) anwenden.
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung zu hoher Cholesterin-Werte im Blut (z. B. Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin) einnehmen. Diese Arzneimittel können Muskelschmerzen und Muskelschädigungen hervorrufen. Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Dosis dieses Arzneimittels zu verändern, solange Sie Rande einnehmen.
• bestimmte Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung eines transplantierten Organs einnehmen (z. B. Tacrolimus, Ciclosporin, Sirolimus, Everolimus), da Ihr Arzt möglicherweise entscheidet, die Dosis dieses Arzneimittels zu verändern, solange Sie Rande einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Rande zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Rande kann zu den Mahlzeiten oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden. Sie dürfen keinen Grapefruitsaft trinken, solange Sie mit Rande behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, dürfen Sie Rande nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.

Sie dürfen Rande nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Rande auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Fragen Sie in Bezug auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Ihren Arzt um Rat.

Rande kann Nebenwirkungen wie Schwindel (häufig), verschwommenes Sehen (gelegentlich), Verwirrtheitszustände (gelegentlich), Halluzinationen (gelegentlich), Doppeltsehen (gelegentlich), Koordinationsprobleme (selten) verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Wenn Sie Symptome dieser Art bei sich feststellen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis die Symptome vollständig zurückgegangen sind.

Rande enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schlucken Sie die Tabletten immer unzerkaut mit etwas Wasser. Sie dürfen die Tabletten nicht zerkleinern, lutschen, kauen oder halbieren, weil die besondere Art der Freisetzung des Arzneimittelwirkstoffs in Ihrem Körper dadurch beeinträchtigt werden kann.

Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene ist eine 375 mg Tablette zweimal täglich. Nach 2 – 4 Wochen kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen, um die richtige Wirkung für Sie zu erzielen. Die Maximaldosis von Rande beträgt 750 mg zweimal täglich.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Ihr Arzt wird die Dosis dann möglicherweise senken oder, wenn dies nicht ausreicht, die Behandlung mit Rande abbrechen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Rande nicht anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Rande eingenommen haben, als Sie sollten

Wichtig: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie aus Versehen zu viele Rande- Tabletten oder eine höhere Dosis als vom Arzt empfohlen eingenommen haben. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, begeben Sie sich in die nächste Unfall- und Notfallaufnahme einer Klinik. Nehmen Sie die übrig gebliebenen Tabletten einschließlich des Behältnisses und des Umkartons mit, damit das Klinikpersonal leicht feststellen kann, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rande vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern, außer wenn es fast schon wieder Zeit (weniger als 6 Stunden) für die nächste Dosis ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorige Einnahme vergessen haben.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen,

Brechen Sie die Einnahme von Rande ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome eines Angioödems, einer seltenen, jedoch möglicherweise schwerwiegenden Erkrankung, auftreten:

• Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Nesselausschlag oder Atemnot

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen häufige Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Ihr Arzt wird die Dosis dann möglicherweise senken oder die Behandlung mit Rande abbrechen.

Die folgenden weiteren Nebenwirkungen können auftreten:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

• Verstopfung
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Übelkeit, Erbrechen
• Schwächegefühl

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:

• Missempfindungen
• Beklemmung, Schlafstörungen, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen
• Verschwommenes Sehen, Sehstörung
• Veränderte Sinneswahrnehmung (Tast- oder Geschmackssinn), Zittern, Müdigkeits- oder Trägheitsgefühl, Schläfrigkeit oder Benommenheit, Schwächeanfall oder Ohnmacht, Schwindel beim Aufstehen
• Dunkler Harn, Blut im Harn, Probleme beim Harnlassen
• Austrocknung
• Atembeschwerden, Husten, Nasenbluten
• Doppeltsehen
• Starkes Schwitzen, Juckreiz
• Schwellungs- oder Blähungsgefühl
• Hitzewallungen, niedriger Blutdruck

• Vermehrter Gehalt einer Substanz namens Kreatinin oder vermehrter Harnstoffgehalt im Blut, vermehrte Anzahl von Blutplättchen oder weißen Blutkörperchen, veränderte EKG- Werte
• Gelenkschwellung, Schmerz in den Extremitäten
• Appetitlosigkeit und/oder Gewichtsverlust
• Muskelkrampf, Muskelschwäche
• Klingeln in den Ohren und/oder Drehschwindelgefühl
• Magenschmerzen oder -beschwerden, Verdauungsstörung, Mundtrockenheit oder Abgehen von Darmwinden

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind:

• Mangelnde Fähigkeit Wasser zu lassen
• Anormale Laborwerte für die Leber
• Akutes Nierenversagen
• Verändertes Geruchsempfinden, Taubheit an Mund oder Lippen, eingeschränktes Hörvermögen
• Kalter Schweiß, Ausschlag
• Koordinationsprobleme
• Abfallender Blutdruck beim Aufstehen
• Schwinden oder Verlust des Bewusstseins
• Desorientiertheit
• Kältegefühl in Händen und Beinen
• Nesselausschlag, allergische Hautreaktion
• Impotenz
• Unfähigkeit zu Laufen aufgrund von Gleichgewichtsstörungen
• Entzündung von Bauchspeicheldrüse oder Darm
• Gedächtnisverlust
• Engegefühl im Rachen
• Niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie), die zu Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzucken, Krämpfen und Koma führen können.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) sind:

Myoclonus.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den einzelnen Blisterstreifen mit den Tabletten und auf dem Umkarton nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Rande enthält

Der Wirkstoff in Rande ist Ranolazin. Jede Retardtablette enthält 375 mg Ranolazin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose 2910, 5mPa.s, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer, Natriumhydroxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Der Filmüberzug enthält: Opadry Blue 85F505248: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum und Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132).

Wie Rande aussieht und Inhalt der Packung

Rande 375 mg Retardtabletten sind blassblaue, ovale Filmtabletten, die auf einer Seite die Prägung 375 aufweisen. Die Tablette ist etwa 14,9 mm x 7,1 mm groß.

Rande ist in PVC/PVDC/Aluminium- und PVC/Aclar/PVC-Durchdrückpackungen aus Aluminiumfolie – Blisterpackungen mit 30, 60 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Day Zero ehf Reykjavíkurvegi 62 220 Hafnarfjördur Island

Hersteller

Pliva Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb

Kroatien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich Rande 375 mg/500 mg/750 mg Retardtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>

Weitere Informationsquellen

„Die aktuell genehmigten Informationen [ergänzt um die Art der Information, z.B. Produktinformationstexte, Schulungsmaterial, Video] zu diesem Arzneimittel sind

durch Scannen des in <der Packungsbeilage> <des Umkartons> abgebildeten QR-Codes [2D- Barcodes] mit einem Smartphone/Lesegerät verfügbar.

Dieselben Informationen sind auch unter der folgenden URL verfügbar: [URL].“