LABIGAT 500 mg Retardtabletten

LABIGAT darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ranolazin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie schwerwiegende Probleme mit den Nieren haben
• wenn Sie mäßig starke oder schwerwiegende Probleme mit der Leber haben
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Clarithromycin, Telithromycin), Pilzinfektionen (Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol,
  Posaconazol), HIV-Infektion (Proteasehemmer), Depression (Nefazodon) oder Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Dofetilid oder Sotalol) anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie LABIGAT einnehmen:

• wenn Sie leichte oder mäßig starke Probleme mit den Nieren haben
• wenn Sie leichte Probleme mit der Leber haben
• wenn Sie jemals ein Elektrokardiogramm (EKG) mit anormalen Werten hatten
• wenn Sie älter sind

• wenn Sie ein geringes Gewicht haben (60 kg oder weniger)
• wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden.

Wenn eine oder mehrere dieser Bedingungen auf Sie zutreffen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis verordnen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Einnahme von LABIGAT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie LABIGAT einnehmen, dürfen Sie die folgenden Arzneimittel nicht anwenden:

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Clarithromycin, Telithromycin), Pilzinfektionen (Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol), HIV- Infektion (Proteasehemmer), Depression (Nefazodon) oder Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Dofetilid oder Sotalol)

Bitte informieren Sie vor der Einnahme von LABIGAT Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer bakteriellen Infektion (Erythromycin) oder einer
  Pilzinfektion (Fluconazol) oder ein Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung eines
  transplantierten Organs (Ciclosporin) anwenden, oder wenn Sie bestimmte Herztabletten wie
  Diltiazem oder Verapamil einnehmen. Diese Arzneimittel können zu vermehrtem Auftreten von Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen führen, die mögliche
  Nebenwirkungen von LABIGAT sind (siehe Abschnitt 4). Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen.
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder anderer neurologischer Störungen einnehmen
  (z. B. Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital), wenn Sie wegen einer Infektion (z. B.
  Tuberkulose) Rifampicin einnehmen, oder wenn Sie das pflanzliche Mittel Johanniskraut einnehmen, da diese Arzneimittel die Wirkung von LABIGAT beeinträchtigen können.
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen einnehmen, die Digoxin oder Metoprolol enthalten, da Ihr Arzt die Dosis dieses Arzneimittels möglicherweise ändern will, solange Sie
  LABIGAT einnehmen.
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (z. B. Terfenadin, Astemizol,
  Mizolastin), Herzrhythmusstörungen (z. B. Disopyramid, Procainamid) und Depression (z. B.
  Imipramin, Doxepin, Amitriptylin) anwenden, da diese Arzneimittel Ihr EKG beeinflussen können.
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression (Bupropion), Psychose, HIV- Infektion (Efavirenz) oder Krebs (Cyclophosphamid) anwenden.
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung zu hoher Cholesterin-Werte im Blut (z. B.
  Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin) einnehmen. Diese Arzneimittel können Muskelschmerzen und Muskelschädigungen hervorrufen. Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Dosis dieses Arzneimittels zu verändern, solange Sie LABIGAT einnehmen.
• bestimmte Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung eines transplantierten Organs
  einnehmen (z. B. Tacrolimus, Ciclosporin, Sirolimus, Everolimus), da Ihr Arzt möglicherweise entscheidet, die Dosis dieses Arzneimittels zu verändern, solange Sie
  LABIGAT einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von LABIGAT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

LABIGAT kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Sie dürfen keinen

Grapefruitsaft trinken, solange Sie mit LABIGAT behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, dürfen Sie LABIGAT nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.

Stillzeit

Sie dürfen LABIGAT nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Ranolazin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Fragen Sie in Bezug auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Ihren Arzt um Rat.

LABIGAT kann Nebenwirkungen wie Schwindel (häufig), verschwommenes Sehen (gelegentlich), Verwirrtheitszustände (gelegentlich), Halluzinationen (gelegentlich), Doppeltsehen (gelegentlich), Koordinationsprobleme (selten) verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Wenn Sie Symptome dieser Art bei sich feststellen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis die Symptome vollständig zurückgegangen sind.

LABIGAT enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schlucken Sie die Tabletten immer unzerkaut mit etwas Wasser. Sie dürfen die Tabletten nicht

zerkleinern, lutschen, kauen oder halbieren, weil die besondere Art der Freisetzung des

Arzneimittelwirkstoffs in Ihrem Körper dadurch beeinträchtigt werden kann.

Die Anfangsdosis für Erwachsene ist eine 375-mg-Tablette zweimal täglich. Nach 2 – 4 Wochen kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen, um die richtige Wirkung für Sie zu erzielen. Die Maximaldosis von LABIGAT beträgt 750 mg zweimal täglich.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwindel,

Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Ihr Arzt wird die Dosis dann möglicherweise senken oder, wenn dies nicht ausreicht, die Behandlung mit LABIGAT abbrechen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen LABIGAT nicht anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von LABIGAT eingenommen haben, als Sie sollten

Wichtig: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie aus Versehen zu viele LABIGAT-

Tabletten oder eine höhere Dosis als vom Arzt empfohlen eingenommen haben. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, begeben Sie sich in die nächste Unfall- und Notfallaufnahme einer

Klinik. Nehmen Sie die übrig gebliebenen Tabletten einschließlich des Behältnisses und des

Umkartons mit, damit das Klinikpersonal leicht feststellen kann, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von LABIGAT vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern, außer wenn es fast schon wieder Zeit (weniger als 6 Stunden) für die nächste Dosis ist. Nehmen Sie nicht

die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von LABIGAT ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome eines Angioödems, einer seltenen, jedoch möglicherweise

schwerwiegenden Erkrankung, auftreten:

• Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Nesselausschlag oder Atemnot

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen häufige Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Ihr Arzt wird die Dosis dann möglicherweise senken oder die Behandlung mit

LABIGAT abbrechen.

Die folgenden weiteren Nebenwirkungen können auftreten:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1von 10 Behandelten betreffen):

• Verstopfung
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Übelkeit, Erbrechen
• Schwächegefühl

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Missempfindungen
• Beklemmung, Schlafstörungen, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen
• Verschwommenes Sehen, Sehstörung
• Veränderte Sinneswahrnehmung (Tast- oder Geschmackssinn), Zittern, Müdigkeits- oder
  Trägheitsgefühl, Schläfrigkeit oder Benommenheit, Schwächeanfall oder Ohnmacht,
  Schwindel beim Aufstehen
• Dunkler Harn, Blut im Harn, Probleme beim Harnlassen
• Austrocknung
• Atembeschwerden, Husten, Nasenbluten
• Doppeltsehen
• Starkes Schwitzen, Juckreiz
• Schwellungs- oder Blähungsgefühl
• Hitzewallungen, niedriger Blutdruck
• Vermehrter Gehalt einer Substanz namens Kreatinin oder vermehrter Harnstoffgehalt im Blut, vermehrte Anzahl von Blutplättchen oder weißen Blutkörperchen, veränderte EKG-Werte
• Gelenkschwellung, Schmerz in den Gliedmaßen
• Appetitlosigkeit und/oder Gewichtsverlust
• Muskelkrampf, Muskelschwäche
• Klingeln in den Ohren und/oder Drehschwindelgefühl
• Magenschmerzen oder -beschwerden, Verdauungsstörung, Mundtrockenheit oder Abgehen von Darmwinden

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Mangelnde Fähigkeit Wasser zu lassen
• Anormale Laborwerte für die Leber
• Akutes Nierenversagen
• Verändertes Geruchsempfinden, Taubheit an Mund oder Lippen, eingeschränktes Hörvermögen
• Kalter Schweiß, Ausschlag
• Koordinationsprobleme
• Abfallender Blutdruck beim Aufstehen

• Schwinden oder Verlust des Bewusstseins
• Orientierungslosigkeit
• Kältegefühl in Händen und Beinen
• Nesselausschlag, allergische Hautreaktion
• Impotenz
• Unfähigkeit zu laufen aufgrund von Gleichgewichtsstörungen
• Entzündung von Bauchspeicheldrüse oder Darm
• Gedächtnisverlust
• Engegefühl im Rachen
• Niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie), die zu Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzucken, Krämpfen und Koma führen können

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Muskelzuckungen (Myoklonus)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den einzelnen Blisterstreifen mit den Tabletten und auf dem Umkarton und der Flasche nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was LABIGAT enthält

Der Wirkstoff in LABIGAT ist Ranolazin. Jede Tablette enthält 500 mg Ranolazin.

Die sonstigen Bestandteile sind im Tablettenkern: Hypromellose Typ 2910, Viskosität

4 000 mPa.s, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer 1:1 Typ A relative Molmasse ca 250 000,

Natriumhydroxid, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]. Die sonstigen Bestandteile sind im Filmüberzug:

Polyvinylalkohol (E 1203), Titandioxid (E 171), Macrogol mittlere Molmasse 400 (E 1521), Talkum (E 553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie LABIGAT aussieht und Inhalt der Packung

LABIGAT Retardtabletten sind ovale Tabletten.

Die 500 mg Tabletten sind hellorange, ovale Tabletten mit den Abmessungen Länge: 16,6 ± 0,2 mm, Breite: 8,1 ± 0,2 mm, Dicke: 7,2 ± 0,5 mm, auf einer Seite mit der Prägung „500“

versehen.

LABIGAT wird in Kartons mit 30, 60 oder 100 Tabletten in Blisterstreifen oder 60 Tabletten in Plastikflaschen geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 PALLINI ATTIKI

Griechenland

Hersteller

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 PALLINI ATTIKI

Griechenland

oder

Pharmathen International S.A.

4, Dervenakion Str.

15351 PALLINI ATTIKI

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark	LABIGAT
Deutschland	LABIGAT
Italien	LABIGAT
Spanien	LABIGAT
Österreich	LABIGAT
Griechenland	LABIGAT

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>