RamiWin 5 mg Tabletten

WAS SIND RamiWin® 5 mg Tabletten UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
1.1 RamiWin® 5 mg Tabletten ist ein Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer), d. h. ein Arzneimittel mit blutdrucksenkenden Eigenschaften.
RamiWin® 5 mg Tabletten werden angewendet bei nicht organbedingtem
Bluthochdruck (essentielle Hypertonie).
Was ist beim Auftreten schwerer Nebenwirkungen zu tun?
Durch ACE-Hemmer ausgelöste, plötzliche Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (Angioödem) müssen sofort ärztlich behandelt werden. Sie müssen sofort ins Krankenhaus eingewiesen und mindestens 12-24 Stunden lang überwacht werden.
Die Behandlung mit Ramipril muß unverzüglich beendet und der ACE-Hemmer durch eine Substanz einer anderen Wirkstoffklasse ersetzt werden.
Beim Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) oder Anstieg der Leberenzyme müssen Sie die Behandlung mit RamiWin® 5 mg Tabletten abbrechen und ärztlich überwacht werden.
Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion müssen Sie sofort den behandelnden Arzt aufsuchen und gegebenenfalls die Behandlung mit RamiWin® 5 mg Tabletten abbrechen.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von RamiWin® 5 mg Tabletten ist erforderlich
falls Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder dies früher einmal bei Ihnen der Fall war:
- Störungen des Salz- oder Flüssigkeitshaushaltes (z. B. nach anhaltendem Erbrechen oder Durchfall)
- gestörte Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (Lupus erythematodes, Sklerodermie)
- gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktion unterdrücken (z. B. Kortikosteroide, Zytostatika, Antimetabolite).
Bei einigen Patienten kann es zu Beginn der Behandlung mit Ramipril zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen.
Deshalb soll ein möglicher Salz- oder Flüssigkeitsmangel vor Beginn der Behandlung mit Ramipril ausgeglichen werden. Harntreibende Arzneimittel (Diuretika) sollten reduziert bzw. mindestens 2-3 Tage vorher abgesetzt werden. Sowohl nach der Anfangsdosis als auch nach jeder weiteren Dosissteigerung von Ramipril oder stark harntreibenden Arzneimitteln (Schleifendiuretika) müssen Sie mindestens acht Stunden ärztlich überwacht werden, um eine übermäßige Blutdrucksenkung zu vermeiden.
Bei Patienten mit schwerwiegender Verlaufsform des Bluthochdrucks (maligne Hypertonie) oder bei Herzleistungsschwäche – insbesondere nach akutem Herzinfarkt – soll die Einstellung der Behandlung mit Ramipril im Krankenhaus erfolgen.
Die erstmalige Anwendung oder eine Dosiserhöhung von RamiWin® 5 mg Tabletten können einen plötzlichen ausgeprägten Blutdruckabfall und eine Verschlechterung der Nierenfunktion auslösen, insbesondere wenn
- Sie harntreibende Arzneimittel (Diuretika) gleichzeitig einnehmen
- Sie einen Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel haben
- Sie unter schwerem Bluthochdruck leiden
- Sie unter Herzleistungsschwäche - insbesondere nach akutem Herzinfarkt - leiden
- bei Ihnen eine Ein- oder Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (z. B. Aorten- oder Mitralklappenverengung, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) vorliegt
- bei Ihnen eine hämodynamisch relevante Nierenarterienverengung besteht. (Das Absetzen einer bestehenden Diuretika-Behandlung kann erforderlich sein).
In diesen Fällen, d. h. wenn ein komplexes Blutdruckregulationssystem Ihres Körpers (so genanntes Renin-Angiotensin-System), bereits besonders aktiviert ist, muss der Blutdruck so lange sorgfältig kontrolliert werden, bis eine weitere Blutdrucksenkung nicht mehr zu erwarten ist. In bestimmten Fällen ist es auch notwendig, daß der Behandlungsbeginn oder Dosiserhöhung im Krankenhaus oder unter ärztlicher Überwachung erfolgt.
Zu Behandlungsbeginn ist die Blutdruckveränderung auch besonders sorgfältig zu überwachen, wenn Sie:
- über 65 Jahre alt sind
- durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden (z. B. bei Verengungen der Herzkranzgefäße oder der hirnversorgenden Gefäße).
Vor der Anwendung von RamiWin® 5 mg Tabletten muss die Nierenfunktion überprüft worden sein. Es wird empfohlen, die Nierenfunktion besonders in den ersten Wochen der Behandlung sorgfältig zu überwachen.
Dies gilt insbesondere für Patienten mit:
- Herzleistungsschwäche
- einseitiger Nierenarterienverengung
- eingeschränkter Nierenfunktion.
Kontrollen von bestimmten Blutwerten sind insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei folgenden Risikopatienten erforderlich: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, mit Erkrankung des Gefäß- und Bindegewebssystems (wie z. B. systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie) und bei Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die Blutbildveränderungen verursachen können (z. B. Arzneimittel, die die Abwehrreaktionen unterdrücken).
Treten bei Ihnen im Verlauf einer Behandlung mit RamiWin® 5 mg Tabletten Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündung auf, suchen Sie umgehend einen Arzt auf (Kontrolle des weißen Blutbildes).
Patienten, bei denen ein größerer operativer Eingriff oder eine Anästhesie durchgeführt wird, müssen zu Beginn der Behandlung sorgfältig überwacht werden, da Ramipril durch die Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung anderer Maßnahmen zu einem zu starken Blutdruckabfall oder sogar zu einem Schock (aufgrund niedrigem Blutdrucks) führen kann. Wenn ein Absetzen von Ramipril nicht möglich ist, muß der Flüssigkeitshaushalt sorgfältig überwacht werden.
Informieren Sie den Arzt bzw. Zahnarzt darüber, dass Sie RamiWin® 5 mg Tabletten einnehmen, wenn Sie vor einer Operation stehen oder Narkosemittel erhalten sollen!
Warnhinweis:
Wenn bei Ihnen eine Gewebeschwellung (Angioödem) während der Behandlung auftritt, müssen RamiWin® 5 mg Tabletten sofort abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dies kann mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge verlaufen.
Kinder
Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, dürfen RamiWin® 5 mg Tabletten bei Kindern nicht angewendet werden.
Ältere Menschen
Die Therapie älterer Patienten (über 65 Jahre) sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe auch Abschnitt 3).
Schwangerschaft
Im ersten Drittel der Schwangerschaft sollten Sie RamiWin® 5 mg Tabletten nicht einnehmen. Wenn eine Schwangerschaft geplant oder festgestellt wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dieser muß so bald wie möglich mit der Umstellung auf eine Alternativtherapie beginnen.
Sie dürfen RamiWin® 5 mg Tabletten nicht in den letzten 6 Monaten der Schwangerschaft einnehmen, da bekannt ist, dass es bei Einnahme von RamiWin® 5 mg Tabletten in diesem Zeitraum zur Schädigung oder zum Tod des Kindes kommen kann.
Stillzeit
Ramipril, der Wirkstoff von RamiWin® 5 mg Tabletten, geht beim Tier in die Muttermilch über. Da nicht bekannt ist, ob Ramipril auch beim Menschen in die Muttermilch übertritt und zu unerwünschten Wirkungen beim gestillten Kind führt, dürfen Sie RamiWin® 5 mg Tabletten in der Stillzeit nicht einnehmen. Falls Ihr Arzt eine Behandlung in der Stillzeit für erforderlich hält, müssen Sie abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ramipril hat geringe bis mäßige Auswirkungen auf die Fähigkeit am Straßenverkehr teilzunehmen und Maschinen zu bedienen.
Die Behandlung mit RamiWin® 5 mg Tabletten bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von RamiWin® 5 mg Tabletten
Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten (z. B. Lactose, Galactose, Glucose) festgestellt wurde, so sollten Sie RamiWin® 5 mg Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.
Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern
- Blutdrucksenkende Arzneimittel, insbesondere harntreibende Arzneimittel und andere Wirkstoffe, die den Blutdruck senken können (z. B. Nitrate, tricyclische Antidepressiva) potenzieren die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril. (Bei Begleittherapie mit harntreibenden Arzneimitteln werden regelmäßige Kontrollen der Natriumspiegel im Blut empfohlen)
- Hypnotika, Narkotika, Anästhetika (Betäubungsmittel, die bei Narkosen eingesetzt werden): Verstärkung des Blutdruckabfalls. (Falls Gabe erforderlich, muss der
Anästhesist bzw. Arzt oder Zahnarzt über die Behandlung mit Ramipril informiert werden.)
- Allopurinol, Procainamid, Zytostatika, Immunsuppressiva, systemische Kortikosteroide und andere blutbildverändernde Substanzen: erhöhte Wahrscheinlichkeit von Blutbildveränderungen.
- Lithium darf zusammen mit RamiWin® 5 mg Tabletten nur unter engmaschiger Überwachung der Lithium-Konzentration im Blut eingenommen werden, um ein erhöhtes Risiko von herz- und nervenschädigenden Wirkungen des Lithiums zu vermeiden.
- Blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen (z. B. Sulfonylharnstoff-Derivate, Biguanide) und Insulin: Es besteht das Risiko, dass Blutzuckerwerte unter Normalwerte absinken (Hypoglykämie), da eine Insulinresistenz durch RamiWin® 5 mg Tabletten vermindert und der blutzuckersenkende Effekt der Arzneimittel verstärkt werden kann. (Zu Behandlungsbeginn wird eine besonders sorgfältige Kontrolle des Blutzuckers empfohlen.)
- Heparin: möglicher Anstieg der Serum-Kaliumspiegel.
Weitere zu berücksichtigende Wechselwirkungen:
- Bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (nichtsteroidale Antiphlogistika, Analgetika, wie z. B. Indometacin und Acetylsalicylsäure):
Können die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril abschwächen, die Nierenfunktion verschlechtern und den Kaliumspiegel erhöhen.
- Vasopressorisch wirksame Sympathomimetika (z. B. Epinephrin):
Mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Ramipril (engmaschige Blutdruckkontrollen empfohlen).
- Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens (Antacida): Aufnahme von Ramipril aus dem Magen-Darm-Trakt in das Blut (Bioverfügbarkeit) kann verringert werden.

Wie sind RamiWin® 5 mg Tabletten einzunehmen?
Nehmen Sie RamiWin® 5 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Es ist sehr wichtig, dass Sie RamiWin® 5 mg Tabletten einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Wenn Sie eine größere Menge von RamiWin® 5 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, den Verdacht auf eine Überdosierung haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann den Schweregrad einschätzen und über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: Starker Blutdruckabfall, Schock, Reglosigkeit, verlangsamte Herzschlagfolge, Störungen im Salz- und Flüssigkeitshaushalt, Nierenversagen.
Wenn Sie die Einnahme von RamiWin® 5 mg Tabletten vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit RamiWin® 5 mg Tabletten abgebrochen wird
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit RamiWin® 5 mg Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!
Bei Patienten mit Bluthochdruck kann der Blutdruck erneut ansteigen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Kontraindizierte Kombinationen:
- Die Verwendung von High-flux-Dialyse- Membranen ist aufgrund des Risikos von lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitsreaktionen, bis hin zum Schock, kontraindiziert (siehe? RamiWin® 5 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden?)
Nicht empfohlene Kombinationen:
- RamiWin® 5 mg Tabletten können den Kaliumspiegel im Blut zusätzlich erhöhen, wenn Sie Kaliumsalze oder andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die auch den Kaliumspiegel erhöhen. Hierzu gehören bestimmte harntreibende Arzneimittel (so genannte kaliumsparende Diuretika wie Amilorid, Triamteren, Spironolacton). (Ist eine begleitende Behandlung mit diesen Präparaten angezeigt, ist eine engmaschige Kontrolle der Kaliumspiegel im Blut erforderlich.)
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können RamiWin® 5 mg Tabletten Nebenwirkungen haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen, die von RamiWin® 5 mg Tabletten oder anderen ACE-Hemmern bekannt sind, finden Sie nachfolgend.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schwindel (etwa 4%), Übelkeit (etwa 3%) und Kopfschmerz (etwa 2%).
Störungen des Blut- und Lymphysytems
Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (hämolytische Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie), Knochenmarkdepression.
Störungen des Immunsystems
In seltenen Fällen wurde über einen Symptomkomplex aus einem oder mehreren der folgenden Symptome berichtet: Fieber, Entzündungen seröser Häute (Serositis), Gefäßentzündung, Muskelschmerz, Muskelentzündung, Gelenkschmerz, Gelenkentzündung, bestimmte Laborwertveränderungen (positiver ANA-Nachweis, BSG-Erhöhung, Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen [Eosinophilie], Vermehrung der weißen Blutkörperchen [Leukozytose]), Exanthem, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität) oder andere Hautreaktionen unterschiedlichen Schweregrades.
Psychische Störungen
Selten: Depression, Verwirrtheit, Nervosität.
Störungen des Nervensystems
Selten: Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesie),
Zittern.
Sehr selten: Nervenleiden (Neuropathie).
Augenleiden
Selten: Sehstörungen, Bindehautentzündung (Konjunktivitis).
Funktionsstörungen des Ohrs und Innenohrs
Selten: Tinnitus (Ohrgeräusche), Gleichgewichts- und Hörstörungen.
Funktionsstörungen des Herzens
Häufig: Ohnmacht (Synkope), übermäßige Blutdrucksenkung (orthostatische Reaktionen, Hypotonie).
Selten: erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Herzinfarkt, Herzrhythmusstörung.
Funktionsstörung der Gefäße
Selten: Raynaud-Phänomen (durch Gefäßkrämpfe bedingte, anfallsweise auftretende Durchblutungsstörungen, meist an den Blutgefäßen der Finger), Mangeldurchblutung des Gehirns (ischiämische zerebrale Hämorrhagie).
Funktionsstörungen der Atemwege
Häufig: Husten
Selten: Bronchitis, krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmen),
Atemnot, Verschlechterung eines Asthma bronchiale, Schnupfen (Rhinitis), Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis).
Funktionsstörungen des Verdauungstraktes
Häufig: Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen.
Selten: Geschmacksveränderung, Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut, Erbrechen, Verstopfung, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis),
Appetitverlust.
Funktionsstörungen der Leber und der Galle
Selten: Erhöhung von Serumbilirubin und/oder der Leberenzyme, Leberentzündung (hepatozelluläre oder cholestatische Hepatitis), Leberversagen.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Hautreaktionen wie Exanthem, Juckreiz, Nesselsucht (mitunter mit Fieber).
Selten: Gewebeschwellungen (Angioödem) mit Schwellungen des Gesichts, der Gliedmaßen, der Zunge, des Kehlkopfs und/oder des Rachens. Haarausfall, Nagelablösung (Onycholyse), schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), Lichtempfindlichkeit.
Sehr selten: schwerwiegende Hautreaktionen (Ausschlag mit Flecken und Knötchen [makropapulöses Exanthem], schwere blasenbildende Hauterkrankung [Pemphigus], Schuppenflechte [Psoriasis] und schuppige, blasige oder flechtenartige Haut- oder Schleimhautveränderungen [psoriasiformes, pemphigoides oder lichenoides Exanthem und Enanthem]).
Funktionsstörungen des Bewegungsapparates
Selten: Muskelkrämpfe, Muskel- und Gelenkschmerzen.
Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege
Selten: Nierenfunktionsstörungen bis hin zum Nierenversagen. Anstieg des
Serumkreatinins. Vermehrte Eiweißausscheidung im Urin kann auftreten, insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionseinschränkung oder bei relativ hoher Dosierung von Ramipril.
Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust
Selten: Impotenz
Sehr selten: Brustvergrößerung beim Mann.
Allgemeine Störungen
Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit.
Selten: Brustschmerzen, Schwitzen, Schlafstörungen.
Laborwerte
Selten: die Natriumkonzentration im Serum kann sinken. Insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen können die Serumkonzentrationen von Harnstoff und Kalium ansteigen. Ebenso wurde über Veränderungen des Blutbilds (Abnahme des Hämoglobins, der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen und der Thrombozyten) berichtet. ACE-Hemmer können eine bestehende Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie) verschlechtern, in der Regel reduzieren sie diese jedoch.
Während der Behandlung mit Ramipril kann eine Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) auftreten. Das Neutropenie-Risiko ist von der Dosis und dem Zustand des Patienten abhängig.
Allergische Reaktionen
Bei mit ACE-Hemmern behandelten Patienten kann es insbesondere in den ersten Behandlungswochen zu Gewebeschwellungen (Angioödemen) von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Schleimhäuten, Zunge, Stimmritze und/oder Kehlkopf kommen. In seltenen Fällen sind jedoch auch nach Langzeitbehandlung mit ACE-Hemmern schwerwiegende Gewebeschwellungen möglich.
Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Zunge, Stimmritze oder Kehlkopf können tödlich verlaufen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über +25 C lagern.
Stand der Information: Oktober 2008
Verschreibungspflichtig

Zusammensetzung
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ramipril.
1 Tablette enthält 5 mg Ramipril.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Octadecylhydrogenfumarat, Natriumsalz, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
RamiWin® 5 mg Tabletten sind in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Winthrop Arzneimittel GmbH
Industriestraße 10
82256 Fürstenfeldbruck
Hersteller
Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjrdur, Island
zusätzliche Hersteller:
- Actavis Ltd., B16, Bulebel Industrial Estata, Zejtun ZTN 08, Malta
- Winthrop Arzneimittel GMBH, Urmitzer Straße 5, 56218 Mülheim-Kärlich