Rabeprazol PUREN 20 mg magensaftresistente Tablette

Rabeprazol PUREN enthalten den Wirkstoff Rabeprazol-Natrium. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Protonenpumpenhemmer (PPIs) bezeichnet werden.

Diese bewirken eine Verringerung der Säure, die ihr Magen produziert.

Rabeprazol PUREN wird zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:

• Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD). Dabei kann es unter anderem zu Sodbrennen kommen. GERD wird verursacht, wenn Säure und Nahrung aus Ihrem Magen in Ihre Speiseröhre (Ösophagus) aufsteigen.
• Geschwüre im Magen oder im oberen Teil Ihres Darms. Wenn diese Geschwüre mit Bakterien infiziert sind, die als „Helicobacter pylori“ (H. pylori) bezeichnet werden, erhalten Sie zusätzlich Antibiotika. Durch die gleichzeitige Behandlung mit Rabeprazol PUREN Tabletten und Antibiotika lässt sich die Infektion beseitigen und eine Abheilung des Geschwürs erreichen. Ferner lässt sich damit auch das erneute Auftreten der Infektion und eines Geschwürs verhindern.

• Zollinger-Ellison-Syndrom: Bei dieser Erkrankung bildet der Magen zu viel Säure.

• Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rabeprazol-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Auflistung in Abschnitt 6).
• Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
• Sie stillen.

Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, dürfen Sie Rabeprazol PUREN nicht anwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Rabeprazol PUREN mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal, bevor Sie Rabeprazol PUREN einnehmen, wenn:

• Sie auf andere Protonenpumpenhemmer oder auf so genannte „substituierte Benzimidazole“ allergisch reagieren.
• Bei manchen Patienten wurden Blutbildveränderungen und Leberprobleme beobachtet. Diese bilden sich nach Absetzen von Rabeprazol Puren aber häufig zurück.
• Sie an einem Magentumor leiden.
• Sie jemals Leberprobleme hatten.
• Sie wegen einer HIV-Infektion Atazanavir einnehmen.
• Sie reduzierte Vitamin-B12-Reserven haben oder Risikofaktoren für eine reduzierte Aufnahme von Vitamin B12 vorliegen und Rabeprazol als Langzeittherapie nehmen. Wie alle säurehemmenden Wirkstoffe kann Rabeprazol zu einer reduzierten Aufnahme von Vitamin B12 führen.
• Sie jemals nach der Behandlung mit einem Medikament, das ähnlich wie Rabeprazol PUREN die Magensäure hemmt, eine Hautreaktion hatten.
• Bei Ihnen ein Hautausschlag aufgetreten ist, insbesondere in den Bereichen, die der Sonne ausgesetzt waren, dann informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, da es sein kann, dass Sie die Behandlung mit Rabeprazol PUREN abbrechen müssen. Denken Sie daran, auch alle anderen Beeinträchtigungen wie Schmerzen in den Gelenken zu erwähnen.
• Sie einen spezifischen Bluttest (Chromogranin A) durchführen lassen sollen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Rabeprazol PUREN mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Kinder

Rabeprazol PUREN soll bei Kindern nicht angewendet werden.

Wenn Sie schwere (wässrige oder blutige) Durchfälle mit Fieber, Bauchschmerzen oder mit schmerzhaft gespannter Bauchdecke verspüren, müssen Sie Rabeprazol PUREN sofort absetzen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Rabeprazol PUREN kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Bei Einnahme von Rabeprazol PUREN zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel. Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Ketoconazol oder Itraconazol – werden zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet. Rabeprazol PUREN kann die Blutkonzentration dieser Arzneimittel herabsetzen. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Dosis anpassen.
• Atazanavir – wird zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet. Rabeprazol PUREN kann die Blutkonzentration dieses Arzneimittels herabsetzen. Daher sollten diese beiden Arzneimittel nicht zusammen angewendet werden.
• Methotrexat (ein in hoher Dosis verwendetes Chemotherapeutikum zur Behandlung von Krebs) – sollten Sie eine hohe Dosis Methotrexat einnehmen, könnte Ihr Arzt vorübergehend Ihre Behandlung mit Rabeprazol PUREN unterbrechen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Rabeprazol PUREN mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

• Sie dürfen Rabeprazol PUREN nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
• Sie dürfen Rabeprazol PUREN nicht anwenden, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unter der Behandlung mit Rabeprazol PUREN kann es zu Schläfrigkeit kommen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Rabeprazol PUREN enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Rabeprazol PUREN einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie ist dieses Arzneimittel einzunehmen?

• Drücken Sie erst dann eine Tablette aus der Blisterpackung heraus, wenn es Zeit für Ihre nächste Einnahme ist.
• Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser. Die Tabletten dürfen weder zerkaut noch zerstoßen werden.
• Ihr Arzt weist Sie an, wie viele Tabletten und wie lange diese einzunehmen sind. Dies hängt von der zu behandelnden Erkrankung ab.
• Wenn Sie dieses Arzneimittel längere Zeit einnehmen, werden Sie von Ihrem Arzt zu Kontrolluntersuchungen einbestellt.

Erwachsene und ältere Patienten

Bei „gastroösophagealer Refluxkrankheit” (GERD)

Behandlung mittelstarker bis starker Beschwerden (symptomatische GERD)

• Die übliche Dosis beträgt einmal täglich eine Rabeprazol PUREN 10 mg Tablette über bis zu 4 Wochen.
• Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Frühstück ein.
• Wenn Ihre Beschwerden nach Abschluss der 4-wöchigen Behandlung erneut auftreten, werden Sie von Ihrem Arzt gegebenenfalls angewiesen, eine Rabeprazol PUREN 10 mg Tablette je nach Bedarf einzunehmen.

Behandlung besonders starker Beschwerden (erosive oder ulzerative GERD)

• Die übliche Dosis beträgt einmal täglich eine Rabeprazol PUREN 20 mg Tablette über 4 bis 8 Wochen.
• Nehmen Sie die Tabletten morgens vor dem Frühstück ein.

Langzeitbehandlung der Beschwerden (Erhaltungstherapie bei GERD)

• Die übliche Dosis beträgt einmal täglich eine Rabeprazol PUREN 10 mg oder 20 mg Tablette. Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt bestimmt.
• Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Frühstück ein.
• Zur Kontrolle Ihrer Beschwerden und Überprüfung der Dosierung werden Sie von Ihrem Arzt in regelmäßigen Abständen zu Kontrolluntersuchungen einbestellt.

Bei Magengeschwüren (peptische Ulzera)

• Die übliche Dosis beträgt einmal täglich eine Rabeprazol PUREN 20 mg Tablette über 6 Wochen.
• Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Frühstück ein.
• Wenn sich Ihre Beschwerden nicht bessern, werden Sie von Ihrem Arzt gegebenenfalls angewiesen, die Einnahme von Rabeprazol PUREN über weitere 6 Wochen fortzusetzen.

Bei Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulzera)

• Die übliche Dosis beträgt einmal täglich eine Rabeprazol PUREN 20 mg Tablette über 4 Wochen.
• Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Frühstück ein.
• Wenn sich Ihre Beschwerden nicht bessern, werden Sie von Ihrem Arzt gegebenenfalls angewiesen, die Einnahme von Rabeprazol PUREN über weitere 4 Wochen fortzusetzen.

Bei Geschwüren, die auf eine H. pylori-Infektion zurückzuführen sind, sowie zur Vorbeugung eines Rückfalls solcher Geschwüre

• Die übliche Dosis beträgt zweimal täglich eine Rabeprazol PUREN 20 mg Tablette über sieben Tage.
• Ihr Arzt verordnet Ihnen zusätzlich die Einnahme der Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin.

Nähere Einzelheiten zu den weiteren zur Behandlung der H. pylori-Infektion anzuwendenden Arzneimitteln finden Sie in den jeweiligen Packungsbeilagen.

Zollinger-Ellison-Syndrom mit überschüssiger Säurebildung im Magen

• Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich drei Rabeprazol PUREN 20 mg Tabletten.
• Je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann die Dosis später von Ihrem Arzt angepasst werden.

Unter einer Langzeitbehandlung werden Sie zur Überprüfung der Dosierung und Kontrolle Ihrer Beschwerden in regelmäßigen Abständen von Ihrem Arzt zu Kontrolluntersuchungen einbestellt.

Patienten mit Leberproblemen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit dieser zu Beginn Ihrer Behandlung mit Rabeprazol PUREN sowie im weiteren Therapieverlauf besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Rabeprazol PUREN eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Rabeprazol PUREN eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung setzen oder ein Krankenhaus aufsuchen. Nehmen Sie dabei die Packung dieses Arzneimittels mit.

Wenn Sie die Einnahme von Rabeprazol PUREN vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Wenn es allerdings bereits beinahe Zeit für

Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Einnahme aus und setzen Sie Ihre Behandlung wie gewohnt fort.

• Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels mehr als 5 Tage lang vergessen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel erneut einnehmen.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Rabeprazol PUREN abbrechen

Die Beschwerden bilden sich normalerweise bereits zurück, bevor das Geschwür vollständig abgeheilt ist. Es ist wichtig, dass Sie die

Tabletten erst dann absetzen, wenn Sie von Ihrem Arzt dazu angewiesen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind in der Regel leicht und bilden sich ohne Absetzen des Arzneimittels wieder zurück.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, müssen

Sie Rabeprazol PUREN sofort absetzten und unverzüglich einen Arzt aufsuchen – Sie benötigen unter Umständen dringend ärztliche Hilfe:

Diese Nebenwirkungen sind selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen - diese können sich unter anderem äußern als: plötzliches Anschwellen des Gesichts, Atemschwierigkeiten oder Blutdruckabfall, der zu einem Schwächeanfall (Ohnmacht) oder Kreislaufzusammenbruch führen kann.
• Häufige Infektionen, wie zum Beispiel Halsschmerzen oder erhöhte Temperatur (Fieber) oder kleine Geschwüre bzw. wunde Stellen im Mund oder Rachen
• Erhöhte Neigung zu blauen Flecken oder Blutungen.

Diese Nebenwirkungen sind sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Schwere Hauterscheinungen mit Blasenbildung oder wunde Stellen bzw. Geschwüre im Mund und Rachen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektionen
• Schlaflosigkeit
• Kopfschmerzen oder Schwindel
• Husten, laufende Nase oder Rachenentzündung (Pharyngitis)

• Den Magen-Darm-Trakt betreffende Nebenwirkungen wie Magenschmerzen, Durchfall, Blähungen (Flatulenz), Übelkeit, Erbrechen oder Verstopfung
• Schmerzen oder Rückenschmerzen
• Schwächegefühl oder grippeähnliche Symptome
• Gutartige Magenpolypen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Nervosität oder Schläfrigkeit
• Entzündung der Bronchien (Bronchitis)
• Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
• Mundtrockenheit
• Verdauungsstörungen oder Aufstoßen
• Hautausschlag oder -rötung
• Muskel-, Bein- oder Gelenkschmerzen
• Knochenbrüche der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule
• Blasenentzündung (Harnwegsinfektion)
• Schmerzen im Brustkorb
• Schüttelfrost oder Fieber
• Leberfunktionsstörungen (nachweisbar in Blutuntersuchungen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Appetitlosigkeit (Anorexie)
• Depression
• Überempfindlichkeit (einschließlich allergische Reaktionen)
• Sehstörungen
• Mundschleimhautentzündung (Stomatitis) oder Geschmacksstörung
• Magenverstimmung oder Magenschmerzen
• Leberprobleme mit Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (Gelbsucht)
• Juckender Ausschlag oder Hauterscheinungen mit Blasenbildung
• Schwitzen
• Nierenprobleme
• Gewichtszunahme
• Veränderungen der Zahl der weißen Blutkörperchen (nachweisbar in Blutuntersuchungen), die zu einer erhöhten Infektanfälligkeit führen können.
• Abnahme der Zahl der Blutplättchen mit der Folge einer erhöhten Neigung zu blauen Flecken oder Blutungen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Vergrößerung der männlichen Brustdrüse
• Flüssigkeitsansammlung (Flüssigkeitsretention)
• Darmentzündungen (die zu Durchfall führen)
• Erniedrigte Natriumkonzentration im Blut; diese kann zu Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzuckungen, Krampfanfällen und Koma führen.
• Bei Patienten, die bereits einmal Leberprobleme hatten, kann es in sehr seltenen Fällen zu Enzephalopathie (einer Hirnerkrankung) kommen.

Hautausschlag, möglicherweise mit Schmerzen in den Gelenken.

Wenn Sie Rabeprazol PUREN länger als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt im Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern.

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Rabeprazol PUREN enthält

• • Der Wirkstoff ist Rabeprazol-Natrium. Jede Tablette enthält 10 mg oder 20 mg Rabeprazol-Natrium.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Kern: Povidon, Mannitol, leichtes Magnesiumoxid, Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich];

Tablettenmantel: Ethylcellulose, leichtes Magnesiumoxid; magensaftresistenter Überzug: Methacrylsäure-Ethylacrylat- Copolymer, Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Propylenglycol, Talkum, Eisen(III)-oxid (E 172) (nur Rabeprazol PUREN 10 mg), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Titandioxid (E 171).

Wie Rabeprazol PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Rabeprazol PUREN 10 mg:

Rosafarbene, befilmte, elliptische, bikonvexe Tabletten.

Rabeprazol PUREN 20 mg:

Gelbe, befilmte, elliptische, bikonvexe Tabletten.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 und 120 Tabletten. Kunststofftablettenbehältnisse mit Trockenmittel: 30, 100 und 250 Tabletten.

Kunststofftablettenbehältnisse mit eingebautem Trockenmittel: 30, 100 und 250 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 – 0

Telefax: 089/558909 – 240

Hersteller

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjördur

Island

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.