Rabeprazol Heumann 10 mg magensaftresistente Tabletten

Bei Rabeprazol Heumann handelt es sich um Tabletten, die den Wirkstoff Rabeprazol- Natrium enthalten. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Protonenpumpenhemmer (PPI) bezeichnet werden. Diese bewirken eine Verringerung der Magensäureproduktion.

Rabeprazol Heumann wird zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:

• „Gastroösophageale Refluxkrankheit” (als GERD abgekürzt) bzw. Refluxösophagitis. Dabei kann es unter anderem zu Sodbrennen kommen. Verursacht wird die GERD durch das Aufsteigen von saurem Mageninhalt in die Speiseröhre (Ösophagus).
• Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre. Wenn diese Geschwüre mit bestimmten Bakterien infiziert sind, die als Helicobacter pylori (H. pylori) bezeichnet werden, erhalten Sie zusätzlich Antibiotika. Durch die gleichzeitige Behandlung mit Rabeprazol Heumann Tabletten und Antibiotika lässt sich die Infektion beseitigen und eine Abheilung des Geschwürs erreichen. Ferner lässt sich damit auch das erneute Auftreten der Infektion und eines Geschwürs verhindern.
• Zollinger-Ellison-Syndrom: Bei dieser Erkrankung bildet der Magen zu viel Säure.

Rabeprazol Heumann darf nicht eingenommen werden, wenn

• Sie allergisch gegen Rabeprazol-Natrium, andere Protonenpumpenhemmer oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
• Sie stillen.

Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, dürfen Sie Rabeprazol Heumann nicht anwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Rabeprazol Heumann mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit”.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rabeprazol Heumann einnehmen, wenn

• Sie auf andere Protonenpumpenhemmer oder auf so genannte substituierte Benzimidazole allergisch reagieren.
• Bei manchen Patienten wurden Blutbildveränderungen und Leberprobleme beobachtet. Diese bilden sich nach Absetzen von Rabeprazol Heumann aber häufig zurück.
• Sie an einem Magentumor leiden.
• Sie jemals Leberprobleme hatten.
• Sie wegen einer HIV-Infektion Atazanavir einnehmen.
• Sie beschränkte Vitamin-B12-Reserven in Ihrem Körper haben oder Risikofaktoren für eine eingeschränkte Vitamin-B12-Aufnahme vorliegen und Sie langfristig mit Rabeprazol-Natrium behandelt werden. Wie bei allen Antazida kann Rabeprazol- Natrium eine verminderte Vitamin-B12-Aufnahme verursachen.
• bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.
• Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem Rabeprazol Heumann vergleichbaren

Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Rabeprazol Heumann eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Rabeprazol Heumann mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Kinder

Rabeprazol Heumann soll bei Kindern nicht angewendet werden.

Wenn bei Ihnen schwere (wässrige oder blutige) Durchfälle mit Fieber, Bauchschmerzen oder mit schmerzhaft gespannter Bauchdecke auftreten, brechen Sie die Einnahme von Rabeprazol Heumann ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Rabeprazol-Natrium kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Wenn Sie Rabeprazol Heumann mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Calciumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Einnahme von Rabeprazol Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Ketoconazol oder Itraconazol – werden zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet. Rabeprazol Heumann kann die Blutkonzentration dieser Arzneimittel herabsetzen. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Dosis anpassen.
• Atazanavir – wird zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet. Rabeprazol Heu- mann kann die Blutkonzentration dieses Arzneimittels herabsetzen. Daher sollten die- se beiden Arzneimittel nicht zusammen angewendet werden.
• Methotrexat (Chemotherapeutikum, das in hohen Dosen zur Behandlung von Krebser-

krankungen verwendet wird) – wenn Sie eine hohe Dosis von Methotrexat einnehmen, kann es sein, dass Ihr Arzt die Behandlung mit Rabeprazol Heumann vorübergehend unterbricht.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Rabeprazol Heumann mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Sie dürfen Rabeprazol Heumann nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder ver- muten, schwanger zu sein.
• Sie dürfen Rabeprazol Heumann nicht anwenden, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unter der Behandlung mit Rabeprazol Heumann kann es zu Schläfrigkeit kommen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie ist dieses Arzneimittel einzunehmen?

• Drücken Sie erst dann eine Tablette aus der Blisterpackung heraus, wenn es Zeit für Ihre nächste Einnahme ist.
• Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser. Die Tabletten dürfen weder zerkaut noch zerstoßen werden.
• Ihr Arzt weist Sie an, wie viele Tabletten und wie lange diese einzunehmen sind. Dies hängt von der zu behandelnden Erkrankung ab.
• Wenn Sie dieses Arzneimittel längere Zeit einnehmen, werden Sie von Ihrem Arzt zu Kontrolluntersuchungen einbestellt.

Erwachsene und ältere Patienten

Bei „gastroösophagealer Refluxkrankheit” (GERD) Behandlung mittelstarker bis starker Beschwerden (symptomatische GERD)

• Die übliche Dosis beträgt einmal täglich eine Rabeprazol Heumann 10 mg Tablette über bis zu 4 Wochen.
• Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Frühstück ein.
• Wenn Ihre Beschwerden nach Abschluss der 4-wöchigen Behandlung erneut auftreten, werden Sie von Ihrem Arzt gegebenenfalls angewiesen, eine Rabeprazol Heumann 10 mg Tablette je nach Bedarf einzunehmen.

Behandlung besonders starker Beschwerden (erosive oder ulcerative GERD)

• Die übliche Dosis beträgt einmal täglich eine Rabeprazol Heumann 20 mg Tablette über 4 bis 8 Wochen.
• Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Frühstück ein.

Langzeitbehandlung der Beschwerden (Erhaltungstherapie bei GERD)

• Die übliche Dosis beträgt einmal täglich eine Rabeprazol Heumann 10 mg oder 20 mg Tablette. Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt bestimmt.
• Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Frühstück ein.
• Zur Kontrolle Ihrer Beschwerden und Überprüfung der Dosierung werden Sie von Ihrem Arzt in regelmäßigen Abständen zu Kontrolluntersuchungen einbestellt.

Bei Magengeschwüren (peptische Ulcera)

• Die übliche Dosis beträgt einmal täglich eine Rabeprazol Heumann 20 mg Tablette über 6 Wochen.
• Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Frühstück ein.

Wenn sich Ihre Beschwerden nicht bessern, werden Sie von Ihrem Arzt gegebenenfalls angewiesen, die Einnahme von Rabeprazol Heumann über weitere 6 Wochen fortzusetzen.

Bei Zwölffingerdarmgeschwüren (Duodenalulcera)

• Die übliche Dosis beträgt einmal täglich eine Rabeprazol Heumann 20 mg Tablette über 4 Wochen.
• Nehmen Sie die Tablette morgens vor dem Frühstück ein.
• Wenn sich Ihre Beschwerden nicht bessern, werden Sie von Ihrem Arzt gegebenenfalls angewiesen, die Einnahme von Rabeprazol Heumann über weitere 4 Wochen fortzusetzen.

Bei Geschwüren, die auf eine H. pylori-Infektion zurückzuführen sind, sowie zur Vorbeugung eines Rückfalls solcher Geschwüre

• Die übliche Dosis beträgt zweimal täglich eine Rabeprazol Heumann 20 mg Tablette über sieben Tage.
• Ihr Arzt verordnet Ihnen zusätzlich die Einnahme der Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin.

Nähere Einzelheiten zu den weiteren zur Behandlung der H. pylori-Infektion anzuwendenden Arzneimitteln finden Sie in den jeweiligen Packungsbeilagen.

Zollinger-Ellison-Syndrom mit überschüssiger Säurebildung im Magen

• Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich drei Rabeprazol Heumann 20 mg Tabletten.
• Je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann die Dosis später von Ihrem Arzt

angepasst werden.

Unter einer Langzeitbehandlung werden Sie zur Überprüfung der Dosierung und Kontrolle Ihrer Beschwerden in regelmäßigen Abständen von Ihrem Arzt zu Kontrolluntersuchungen einbestellt.

Patienten mit Leberproblemen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit dieser zu Beginn Ihrer Behandlung mit Rabeprazol Heumann sowie im weiteren Therapieverlauf besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Rabeprazol Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Rabeprazol Heumann eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung setzen oder ein Krankenhaus aufsuchen. Nehmen Sie dabei die Packung dieses Arzneimittels mit.

Wenn Sie die Einnahme von Rabeprazol Heumann vergessen haben

• Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Wenn es allerdings bereits beinahe Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Einnahme aus und setzen Sie Ihre Behandlung wie gewohnt fort.
• Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels mehr als 5 Tage lang vergessen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel erneut einnehmen.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rabeprazol Heumann abbrechen

Die Beschwerden bilden sich normalerweise bereits zurück, bevor das Geschwür vollständig abgeheilt ist. Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten erst dann absetzen, wenn Sie von

Ihrem Arzt dazu angewiesen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind in der Regel leicht und bilden sich ohne Absetzen des Arzneimittels wieder zurück.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie Rabeprazol Heumann sofort absetzen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen - Sie benötigen unter Umständen dringend ärztliche Hilfe:

• Allergische Reaktionen - diese können sich unter anderem äußern als: plötzliches Anschwellen des Gesichts, Atemschwierigkeiten oder Blutdruckabfall, der zu einem Schwächeanfall (Ohnmacht) oder Kreislaufzusammenbruch führen kann.
• Häufige Infektionen, wie zum Beispiel Halsschmerzen oder erhöhte Temperatur (Fieber) oder kleine Geschwüre bzw. wunde Stellen im Mund oder Rachen.
• Erhöhte Neigung zu blauen Flecken oder Blutungen.

Diese Nebenwirkungen sind selten (betreffen weniger als 1 von 1.000 Behandelten).

Schwere Hauterscheinungen mit Blasenbildung oder wunde Stellen bzw. Geschwüre im

Mund und Rachen.

Diese Nebenwirkungen sind sehr selten (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten).

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektionen
• Schlaflosigkeit
• Kopfschmerzen oder Schwindel
• Husten, laufende Nase oder Rachenentzündung (Pharyngitis)
• Den Magen-Darm-Trakt betreffende Nebenwirkungen wie Magenschmerzen, Durchfall, Blähungen (Flatulenz), Übelkeit, Erbrechen oder Verstopfung
• Schmerzen oder Rückenschmerzen
• Schwächegefühl oder grippeähnliche Symptome
• Gutartige Magenpolypen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Nervosität oder Schläfrigkeit
• Entzündung der Bronchien (Bronchitis)

• Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
• Mundtrockenheit
• Verdauungsstörungen oder Aufstoßen
• Hautausschlag oder -rötung
• Muskel-, Bein- oder Gelenkschmerzen
• Blasenentzündung (Harnwegsinfektion)
• Schmerzen im Brustkorb
• Schüttelfrost oder Fieber
• Leberfunktionsstörungen (nachweisbar in Blutuntersuchungen)
• Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (siehe unter Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Appetitlosigkeit (Anorexie)
• Depression
• Überempfindlichkeit (einschließlich allergische Reaktionen)
• Sehstörungen
• Mundschleimhautentzündung (Stomatitis) oder Geschmacksstörung
• Magenverstimmung oder Magenschmerzen
• Leberprobleme mit Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (Gelbsucht)
• Juckender Ausschlag oder Hauterscheinungen mit Blasenbildung
• Schwitzen
• Nierenprobleme
• Gewichtszunahme
• Veränderungen der Zahl der weißen Blutkörperchen (nachweisbar in Blutuntersuchungen), die zu einer erhöhten Infektanfälligkeit führen können.
• Abnahme der Zahl der Blutplättchen mit der Folge einer erhöhten Neigung zu blauen Flecken oder Blutungen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Vergrößerung der männlichen Brustdrüse
• Flüssigkeitsansammlung (Flüssigkeitsretention)
• Erniedrigte Natriumkonzentration im Blut; dies kann zu Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzuckungen, Krampfanfällen und Koma führen.
• Bei Patienten, die bereits einmal Leberprobleme hatten, kann es in sehr seltenen Fällen zu Enzephalopathie (einer Hirnerkrankung) kommen.
• Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken
• Niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) (siehe unter Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Darmentzündung (mit daraus resultierendem Durchfall)

Lassen Sie sich durch diese Aufzählung von Nebenwirkungen nicht verunsichern. Es kann gut sein, dass es bei Ihnen zu keiner einzigen der genannten Erscheinungen kommt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Verwenden Sie keine Packung von Rabeprazol Heumann, die beschädigt ist oder Zeichen der Manipulation aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Rabeprazol Heumann enthält

• Der Wirkstoff ist: Rabeprazol-Natrium.
  Rabeprazol Heumann 10 mg
  1 magensaftresistente Tablette enthält 10 mg Rabeprazol-Natrium, entsprechend 9,42 mg Rabeprazol.
  Rabeprazol Heumann 20 mg
  1 magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Rabeprazol-Natrium, entsprechend 18,85 mg Rabeprazol.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Rabeprazol Heumann 10 mg
  Tablettenkern: leichtes Magnesiumoxid, Mannitol (Ph. Eur.), Carboxymethylstärke- Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Povidon (K-30), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]; Zwischenschicht: Ethylcellulose, leichtes Magnesiumoxid, Diethylphthalat;
  Überzug: Hypromellosephthalat, Titandioxid (E 171), Talkum, Diethylphthalat, Eisen(III)- oxid (E 172).
  Rabeprazol Heumann 20 mg
  Tablettenkern: leichtes Magnesiumoxid, Mannitol (Ph. Eur.), Carboxymethylstärke- Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Povidon (K-30), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]; Zwischenschicht: Ethylcellulose, leichtes Magnesiumoxid, Diethylphthalat;

Überzug: Hypromellosephthalat, Titandioxid (E 171), Talkum, Diethylphthalat, Eisen(III)- hydroxid-oxid x H2O (E 172).

Wie Rabeprazol Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Rabeprazol Heumann 10 mg magensaftresistente Tabletten sind rosafarbene, runde, beidseitig gewölbte, überzogene Tabletten, auf beiden Seiten unbedruckt.

Rabeprazol Heumann 20 mg magensaftresistente Tabletten sind gelbe, runde, beidseitig gewölbte, überzogene Tabletten, auf beiden Seiten unbedruckt.

Rabeprazol Heumann ist in Packungen mit 7, 14, 28, 56, 98 magensaftresistenten Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50

90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Rabeprazol Heumann 10, 20 mg magensaftresistente Tabletten Italien: Rabeprazolo Mylan, 10, 20 mg, compresse gastroresistente Vereinigtes Königreich: Rabeprazole sodium 10, 20 mg Gastro-resistant Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Rabeprazol Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Rabeprazol-Natrium, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Rabeprazol Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung! Verschreibungspflichtig