Prostavasin - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

Prostavasin darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Alprostadil oder einen der sonstigen Bestandteile sind,
• bei Patienten mit vorgeschädigtem Herzen, wie z. B. kreislaufwirksamen Herzrhythmusstörungen,
• bei nicht hinreichend behandelter Herzmuskelschwäche,
• bei nicht hinreichend behandelter Herzgefäßerkrankung oder Herzklappen-Erkrankung
• wenn Sie innerhalb der letzten 6 Monate einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten,
• bei stark erniedrigtem Blutdruck
• bei Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem) besteht und bei Patienten mit Herzschwäche, bei denen schon früher einmal ein Lungenödem aufgetreten ist,
• bei Patienten mit schwerer chronischer Lungenerkrankung (COPD) oder Erkrankungen mit Verengungen der Lungenvenen,
• bei Patienten mit Lungeninfiltrationen z.B. bei Lungenentzündung oder Sarkoidose,
• bei Patienten mit Zeichen einer akuten Leberschädigung oder bekannter schwerer Leberschädigung,

• wenn Blutungskomplikationen zu erwarten sind (frische Magen-Darm-Geschwüre, Mehrfachverletzungen),
• vor, während und nach Operationen,
• in der Schwangerschaft und während der Stillzeit sowie nach der Geburt,
• bei Kindern und Jugendlichen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Prostavasin ist erforderlich,

In folgenden Fällen müssen Sie während der Behandlung und einen Tag darüber hinaus stationär überwachtwerden:

• wenn Sie eine Neigung zu Herzmuskelschwäche haben oder an einer Herzgefäßerkrankung leiden,
• wenn Sie äußerlich sichtbare Gewebsschwellungen (Ödeme) haben,
• bei einer Nierenfunktionsstörung (Serumkreatininwerte über 1,5 mg/dl).

Prostavasin darf nur unterbesonderer ärztlicher Überwachungangewendet werden, wenn folgendes zutrifft:

• schwere Nierenfunktionsstörung,
• nicht eingestellte Zuckerkrankheit (Diabetes),
• schwere Störung der Gehirndurchblutung,
• Erhöhung der Blutplättchenzahl (>400.000/?l),
• Nervenerkrankung der Gliedmaßen,
• Gallensteine in der Vergangenheit,
• Magengeschwüre,
• erhöhter Augen-Innendruck,
• Epilepsie.

Bei Anwendung von Prostavasin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Alprostadil kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die

• den Blutdruck senken
• die Blutgerinnung hemmen
• die Gefäße erweitern
• zur Behandlung von Herzgefäßerkrankungen angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Prostavasin darf während der Schwangerschaft und Stillperiode nicht angewendet werden. Während der Behandlung mit Prostavasin müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Intravenöse Therapie:

Aufgrund der bisherigen Erkenntnisse kann die intravenöse Prostavasin - Therapie nach folgendem Dosierungsschema durchgeführt werden:

Der Inhalt von 2 Ampullen Prostavasin - Trockensubstanz (40µg Alprostadil) wird in 50 ? 250 ml physiologischer Kochsalzlösung gelöst und über 2 Stunden i.v. infundiert (=333ng/min; Infusionsgeschwindigkeit 0,4 ? 2 ml/min; bei 50 ml mittels Perfusor).

Diese Dosis wird 1mal täglich, bei schwerem klinischem Befund bis zu 2mal täglich i.v. appliziert. Alternativ können auch 1mal täglich 3 Ampullen Prostavasin (60 µg Alprostadil) in 50 ? 250 ml physiologischer Kochsalzlösung über 3 Stunden i.v. infundiert werden (=333ng/min; Infusionsgeschwindigkeit 0,3 ? 1,4 ml/min; bei 50 ml mittels Perfusor).

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Kreatininwerten über 1,5mg/dl, GFR unter 90 ml/min) sollte die Behandlung mit 2mal täglich 1 Ampulle Prostavasin (40 µg Alprostadil) in 50 ? 250 ml physiologischer Kochsalzlösung über 2 Stunden begonnen werden. Entsprechend dem klinischen

Gesamtbild kann die Dosis innerhalb von 2 bis 3 Tagen auf die oben genannte ?Normaldosierung? gesteigert werden. Bei niereninsuffizienten Patienten sollte ebenso wie bei kardial gefährdeten Patienten das Infusionsvolumen auf 50 ?100 ml/Tag begrenzt und mittels Perfusor infundiert werden.

Ältere Patienten

Bei Patienten über 65 Jahren wird die Therapie nach dem allgemeinen Dosierungsschema durchgeführt.

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit Zeichen einer akuten Leberschädigung oder mit bekannter schwerer Leberschädigung ist die Anwendung kontraindiziert.

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahren

Bei Kindern und Jugendlichen darf Prostavasin nicht angewendet werden.

Intraarterielle Therapie:

Aufgrund der bisherigen Erkenntnisse kann die intraarterielle Prostavasin - Therapie nach folgendem Dosierungsschema durchgeführt werden: Der Inhalt einer Ampulle Prostavasin - Trockensubstanz (entsprechend 20 µg Alprostadil) wird in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung gelöst. Als Initialdosis wird 1mal täglich Ampulle Prostavasin (10 µg Alprostadil) mittels Perfusor über 60 ? 120 min i. a. infundiert (= 83 bis 167 ng/min bei Infusion von 0,8 ml/min bzw. 42 bis 83 ng/min bei Infusion von 0,4 ml/min). Bei Bedarf und guter Verträglichkeit kann die Dosis auf 1 Ampulle (20 µg Alprostadil) bei gleicher Infusionsdauer erhöht werden (= 333 ng/min bei Infusion von 0,8ml/min bzw. 167 ng/min bei Infusion von 0,4ml/min). Diese Dosis wird 1mal täglich i. a. appliziert.

Soll die intraarterielle Infusion mit Verweilkatheter durchgeführt werden, empfiehlt sich in Abhängigkeit von der Verträglichkeit und vom Schweregrad der Erkrankung eine Dosierung von 0,1 ? 0,6 ng /kg KG/min über 12 Stunden mittels Infusionspumpe (entsprechend ¼ - 1½ Ampullen Prostavasin 20µg).

Art der Anwendung

Zur intravenösen Infusion nach Verdünnung mit einer geeigneten Trägerlösung.

Anwendungshinweise

Als Trägerlösung für die i.v. Infusion eignet sich physiologische Kochsalzlösung. Die Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen oder Arzneimitteln wurde nicht geprüft.

Der Infusionslösung dürfen keine anderen Arzneimittel zugesetzt werden. Sollten gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet werden, so sollte dies über einen getrennten venösen Zugang erfolgen. Ist dies nicht möglich, muss die Kompatibilität im Bypass vorher gesichert sein.

Die gebrauchsfertige Infusionslösung muss unmittelbar vor der Anwendung frisch zubereitet werden. Prostavasin - Infusionslösungen, die älter als 12 Stunden sind, müssen verworfen werden. Die Trockensubstanz löst sich nach Zugabe von physiologischer Natriumchloridlösung sofort auf. Eine anfängliche Trübung der Lösung ist auf Luftbläschen zurückzuführen und ohne Bedeutung. Innerhalb kurzer Zeit entsteht eine klare Lösung.

Der Ampulleninhalt besteht aus einem weißen trockenen Pulver, welches eine ca. 3 mm dicke feste Schicht auf dem Boden der Ampulle bildet. Die Schicht kann Risse aufweisen und bröckeln. Bei einer Beschädigung der Ampulle ist der normalerweise trockene Ampulleninhalt feucht und klebrig und verliert stark an Volumen. Prostavasin darf in diesem Fall nicht mehr angewendet werden.

Dauer der Anwendung

Nach dreiwöchiger Prostavasin - Therapie ist vom Arzt zu entscheiden, ob die Fortsetzung klinisch von Nutzen ist. Sofern keine therapeutischen Erfolge erreicht wurden, ist die Behandlung abzubrechen. Insgesamt sollte ein Behandlungszeitraum von 4 Wochen nicht überschritten werden.

Wenn eine größere Menge von Prostavasin angewendet wurde als vorgesehen

Bei Überdosierung von Prostavasin kann es neben verstärkt auftretenden Nebenwirkungen ? bedingt durch den gefäßerweiternden Effekt ? zur Blutdrucksenkung und einer reflektorischen Tachykardie (beschleunigter Puls) kommen. Weitere Symptome wie plötzlich einsetzende, kurz andauernde Bewusstlosigkeit mit Hautblässe, Schwitzen, Übelkeit und Erbrechen können auftreten.

Wenn Sie Symptome einer Überdosierung bekommen wird ein Arzt die Dosis herabsetzen oder die Infusion abbrechen und über weitere Maßnahmen entscheiden (siehe Ende dieser Gebrauchsinformation: Information für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal).

Information für den Arzt sind am Ende der Gebrauchsinformation

Wenn Sie die Anwendung von Prostavasin abbrechen

Einen Abbruch der Therapie besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Prostavasin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig:betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich:betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten:betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

Laborwerte können vorübergehend abweichen. Selten:

Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen, Anstieg/Abfall der Blutplättchenzahl.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Schwindel, Schwächegefühl, Müdigkeit.

Selten: Verwirrtheitszustände, vom Gehirn ausgehende Krampfanfälle.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Blutdruckschwankungen (insbesondere Blutdruckabfall), beschleunigter Puls, Brustschmerzen, Herzklopfen.

Selten: Herzrhythmusstörungen, Ausbildung einer schweren Herzschwäche.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfellraums

Häufig: Atemstillstand

Selten: akute Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Atemnot), verlangsamte Atmung, erhöhten Kohlenstoffdioxidgehalt im Blut.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Magen/Darmbewschwerden (z.B.: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit),

SeltenSchwellung der Magenschleimhaut, möglicher Verschluss des Magenausgangs.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Anstieg der Leberwerte (Transaminasen).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Rötung, Gewebeschwellung.

Selten: allergische Reaktionen (z.B.: Hautausschlag, Juckreiz, Fieber, Hitzegefühl, Schüttelfrost, Schweißausbruch).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Gelenksbeschwerden.

Sehr selten: vorübergehende stellenweise Verdickungen der langen Röhrenknochen nach mehr als 2- 4wöchiger Behandlung.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Erwärmung, Schwellung, lokalisierte Gewebeschwellung am Verabreichungsort bzw. an der infundierten Extremität. Rötung der infundierten Vene, Gefäßentzündung an der Injektionsstelle, Missempfindungen (z.B. taubes Gefühl, Ameisenlaufen).

Diese Nebenwirkungen sind großteils reversibel und lassen sich durch Dosisreduktion vermindern. Selten:Thrombose an der Katheterspitze und lokale Blutung.

Sehr selten: anaphylaktische /anaphylaktoide Reaktionen.

Nicht über 25°C lagern. Die Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die gebrauchsfertige Infusionslösung muss unmittelbar vor der Anwendung frisch zubereitet werden. Prostavasin - Infusionslösungen, die älter als 12 Stunden sind, müssen verworfen werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Prostavasin enthält

• Der Wirkstoff ist: Alprostadil. 1 Ampulle mit 48,2 mg Trockensubstanz enthält: 20 µg Alprostadil (vorliegend als Alfadex - Einschlussverbindung).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Alfadex und Lactose.

Wie Prostavasin aussieht und Inhalt der Packung

Weißes lyophilisiertes Pulver in farblosen Glasampullen.

Packungsgröße: 10 Ampullen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

UCB Pharma GmbH., Wien

Hersteller

AESICA Pharmaceuticals GmbH, 40789 Monheim, Deutschland, hergestellt unter Lizenz von ONO Pharmaceutical Co. Ltd., Osaka, Japan

Z.Nr.:1?19299

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2012.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung einer Überdosierung

Bei Symptomen der Überdosierung ist die Prostavasin - Dosis zu reduzieren oder die Prostavasin - Gabe zu stoppen. Im Falle von Hypotonie sollten die Beine des liegenden Patienten in eine erhöhte Position gebracht werden.

Die Behandlung der Überdosierungssymptome erfolgt symptomatisch, erübrigt sich jedoch im Allgemeinen aufgrund der raschen Verstoffwechsung von Alprostadil. Bei weiter bestehenden

Symptomen sollte eine Herzdiagnostik durchgeführt werden. Sofern angezeigt können gegebenenfalls Sympathomimetika verabreicht werden.