Propranolol AL 80

Propranolol AL 80 ist ein Beta-Rezeptorenblocker. Propranolol AL 80 wird angewendet bei:

• Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).
• Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit).
• Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmus- störungen).

Propranolol AL 80 darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Propranolol, andere Beta- Rezeptorenblocker oder einen der sonstigen Bestandteile von Propranolol AL 80 sind.
• bei einer Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz).
• bei Schock.
• bei Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block II. oder III. Grades).
• bei einem Sinusknoten-Syndrom.
• bei gestörter Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialem Block).

• wenn Sie einen Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn (Bradykardie) haben.
• wenn Sie unter stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden.
• bei Übersäuerung des Blutes (Azidose).
• bei Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen.
• wenn Sie eine Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität z.B. bei Asthma bronchiale) haben.
• bei gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (ausgenommen MAO-B- Hemmstoffe).

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (z.B. Disopyramid) während der Behandlung mit Propranolol AL 80 ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Propranolol AL 80 ist erforderlich bei

• geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block I. Grades).
• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich).
• längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung. Diese können zu stark erniedrigtem Blutzucker (Hypoglykämie) führen.
• einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom, vorherige Therapie mit Alpha-Rezeptorenblockern erforderlich).
• eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion (siehe auch Abschnitte 3. „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“ und 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d.h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung geboten bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten, die sich einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft unterziehen (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht: Überschießende anaphylaktische Reaktionen).

Da unter der Behandlung mit anderen Beta-Rezeptorenblockern schwere Leberschäden beobachtet wurden, sollten die Leberwerte regelmäßig überprüft werden.

Dopingkontrollen

Die Anwendung von Propranolol AL 80 kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Propranolol AL 80 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von:

• Insulin oder oralen Antidiabetika kann deren Wirkung verstärkt oder verlängert werden. Warnzeichen des erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie), insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor), sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.
• anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, harntreibenden Arzneimitteln
  (Diuretika), Phenothiazinen, Vasodilatatoren, trizyklischen Antidepressiva, Nitroglycerin oder Barbituraten kann es zu verstärktem Blutdruckabfall kommen.
• Reserpin, Alphamethyldopa, Guanfacin, Herzglykosiden oder Clonidin kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. einer Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen kommen. Beim Absetzen von Clonidin kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Deshalb darf Clonidin erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Propranolol AL 80 beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden. Die Behandlung mit Propranolol AL 80 erst mehrere Tage nach dem Absetzen von Clonidin beginnen.
• Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp oder anderen
  Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, z.B. Disopyramid) kann es zu verstärktem Blutdruckabfall (Hypotonie), stark verminderter Herzfrequenz (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen; eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist daher angezeigt.

Hinweis:

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder Antiarrhythmika während der Behandlung mit Propranolol AL 80 ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin). Verapamil intravenös erst 48 Stunden nach dem Absetzen von Propranolol AL 80 verabreichen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von:

• Calciumantagonisten vom Nifedipintyp kann die Blutdrucksenkung verstärkt werden. Gelegentlich kommt es zu einer Herzmuskelschwäche.
• Indometacin kann die blutdrucksenkende Wirkung von Propranolol AL 80 abgeschwächt werden.
• Adrenalin, Noradrenalin ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.
• peripheren Muskelrelaxanzien (z.B. Suxamethonium, Tubocurarin) kann die neuromuskuläre Blockade durch die Beta-Rezeptorenhemmung von Propranolol AL 80 verstärkt werden.
• Betäubungsmitteln (Narkotika) wird die Blutdrucksenkung verstärkt. Für den Fall, dass Propranolol AL 80 vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Propranolol AL 80 informiert werden.
• Cimetidin wird die Wirkung von Propranolol AL 80 verstärkt.

Wegen möglicher überschießender Blutdrucksenkung darf Propranolol AL 80 nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen verabreicht werden (siehe Abschnitt 2. „Propranolol AL 80 darf nicht eingenommen werden“).

Aus entsprechenden Studien geht hervor, dass es zwischen Propranolol und

Chinidin bzw. Propafenon, Rifampicin, Theophyllin, Warfarin, Thioridazin sowie

Calciumantagonisten wie Nifedipin, Nicardipin, Isradipin und Lacidipin zu Wechselwirkungen kommen kann, da die Verstoffwechselung dieser Wirkstoffe und von Propranolol in der Leber beeinflusst werden kann. Die Konzentrationen von Propranolol und diesen Wirkstoffen im Blut können verändert werden, so dass gegebenenfalls eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe auch oben „Bei gleichzeitiger Anwendung von: Calciumantagonisten vom Nifedipintyp”).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Ausreichende Studien zur Anwendung von Propranolol bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Da unerwünschte Wirkungen auf die Mutter (vorzeitige Wehen) nicht ausgeschlossen werden können, dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind, Propranolol AL 80 nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält und Ihnen die Einnahme von Propranolol AL 80 ausdrücklich verordnet hat.

Wegen der Möglichkeit des Auftretens von verlangsamtem Puls, niedrigem Blutdruck, Unterzuckerung und Atemdepression beim Neugeborenen, sollte eine Therapie mit Propranolol AL 80 bei Ihnen 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen die Neugeborenen 48-72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig von einem Arzt überwacht werden.

Stillzeit

Propranolol geht in die Muttermilch über. Obwohl die mit der Milch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollten Säuglinge auf Arzneimittelwirkungen überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Propranolol AL 80

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Propranolol AL 80 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Propranolol AL 80 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Propranolol AL 80 einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

Beginn der Behandlung mit 2- bis 3-mal täglich ½ Tablette Propranolol AL 80 (entspr. 80-120 mg Propranololhydrochlorid pro Tag). Wird damit keine ausreichende Wirkung erzielt, 2- bis 3-mal täglich 1 Tablette Propranolol AL 80 (entspr. 160-240 mg Propranololhydrochlorid pro Tag). Falls erforderlich, kann die Dosierung bis auf 2-mal täglich 2 Tabletten Propranolol AL 80 (entspr. 320 mg Propranololhydrochlorid pro Tag) gesteigert werden.

Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit), Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen)

Die Anfangsdosis beträgt 3-mal täglich ½ Tablette Propranolol AL 80 (entspr. 120 mg Propranololhydrochlorid pro Tag). Wird damit keine ausreichende Wirkung erzielt, 2- bis 3-mal täglich 1 Tablette Propranolol AL 80 (entspr. 160-240 mg Propranololhydrochlorid pro Tag). Die optimale Erhaltungsdosis muss individuell festgelegt werden.

Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion

Bei stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist die Elimination von Propranolol AL 80 reduziert, so dass unter Umständen eine Reduzierung der Dosis erforderlich ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Propranolol AL 80 zu stark oder zu schwach ist.

Kinder

Propranolol AL kann bei Kindern für die Behandlung von bestimmten Formen von Herzrhythmusstörungen eingesetzt werden. Die Dosierung wird individuell vom Arzt in Abhängigkeit vom Körpergewicht bzw. Alter des Kindes festgelegt.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Propranolol AL 80 ist unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.

Nach längerer Anwendung sollte die Behandlung mit Propranolol AL 80 grundsätzlich langsam ausschleichend unterbrochen oder abgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Propranolol AL 80 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Propranolol AL 80 eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, den Verdacht auf eine Überdosierung haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann den Schweregrad einschätzen und über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie), verminderter Herzschlagfolge (Bradykardie) bis hin zum Herzstillstand, zur Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und kardiogenem Schock kommen.

Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseins- störungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Propranolol AL 80 abgebrochen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Propranolol AL 80 vergessen haben

Nehmen Sie bitte beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Propranolol AL 80 abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Propranolol AL 80 nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Propranolol AL 80 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000, einschließlich Einzelfälle Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Untersuchungen

Sehr selten kann es zu einer Erhöhung der Leberwerte (Transaminasen [GOT, GPT]) kommen.

Herz-/Kreislauferkrankungen

Häufig: Verstärkter Blutdruckabfall, starke Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie), anfallartige, kurzfristige Bewusstlosigkeit (Synkopen), Herzklopfen (Palpitationen), Überleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern oder Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

Sehr selten: Bei Patienten mit Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris) ist eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen. Auch eine Verstärkung der Beschwerden von Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (einschließlich Claudicatio intermittens, Raynaud-Syndrom) wurde beobachtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Verringerung der Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie) oder kleinfleckige Einblutungen in die Haut und Schleimhaut (Purpura).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zu Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Nervosität, Schwitzen, Schlafstörungen, depressiven Verstimmungen, Alpträumen und Wahnvorstellungen (Halluzinationen) kommen. Taubheits- und Kältegefühl (Parästhesien) in den Gliedmaßen.

Gelegentlich kommt es zu einer krankhaften Muskelschwäche oder -ermüdbarkeit.

Sehr selten: Verstärkung einer bestehenden krankhaften Muskelschwäche oder - ermüdbarkeit (Myasthenia gravis).

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Einschränkung des Tränenflusses (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten), Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis).

Sehr selten: Entzündungen der Horn- und Bindehaut des Auges (Keratokonjunktivitis) und Sehstörungen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfellraums

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere obstruktiven Atemwegserkrankungen) zu Atemnot kommen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Vorübergehend kann es zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung [Obstipation], Durchfall [Diarrhö]) kommen.

Gelegentlich: Mundtrockenheit.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde über eine Verschlechterung der Nierenfunktion berichtet. Deshalb sollte während der Behandlung mit Propranolol AL 80 die Nierenfunktion entsprechend überwacht werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes; allergische Reaktionen Häufig: Allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Hautausschlag [Exantheme]) und Haarausfall.

Sehr selten: Betarezeptorenblocker (z.B. Propranolol AL 80) können eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten wurden bei Langzeitbehandlung Gelenkerkrankungen (Arthropathie) beobachtet, wobei ein Gelenk (Monoarthritis) oder mehrere (Polyarthritis) betroffen sein können.

Endokrine Erkrankungen

nicht bekannt: Unterzuckerung (Hypoglykämie) einschließlich unterzuckerungsbedingter Krampfanfälle.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten kann eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) erkennbar werden oder eine bereits bestehende sich verschlechtern.

Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) können die klinischen Zeichen eines übermäßigen Anstiegs der Schilddrüsenhormone im Blut (Thyreotoxikose), wie z.B. erhöhte Herzschlagfolge oder Zittern, verschleiert sein.

Nach längerem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es zu erniedrigtem Blutzucker (hypoglykämische Zustände) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) (insbesondere erhöhte Herzschlagfolge und Zittern) können verschleiert werden.

Es kann zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyceride im Blut beobachtet.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr selten: Libido- und Potenzstörungen.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie ihren Arzt. Er wird über den Schweregrad und gegebenenfalls über weitere Maßnahmen entscheiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen

Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Propranolol AL 80 enthält

Der Wirkstoff ist Propranololhydrochlorid.

1 Tablette enthält 80 mg Propranololhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Povidon K 30.

Wie Propranolol AL 80 aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, flache Tablette mit Bruchrille.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Propranolol AL 80 ist in Packungen mit 50 und 100 Tabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD® PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen Internet: www.aliud.de · E-Mail: info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.