Propafenon Sandoz 300mg Filmtabletten

Propafenon Sandoz 300 mg ist ein Antiarrhythmikum der Klasse Ic nach Vaughan Williams.

Propafenon Sandoz 300 mg wird angewendet bei

• Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von oberhalb der Herzkammern gelegenen Abschnitten des Herzens ausgehen (symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen) wie z. B.:
  • beschleunigte Herzschlagfolge infolge von kreisenden Erregungsleitungsstörungen im Übergangsbereich von Herzvorhof und Herzkammern (AV-junktionale Tachykardien)
  • anfallsweise auftretende beschleunigte Herzschlagfolge durch beschleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer (supraventrikuläre Tachykardien bei WPW-Syndrom) oder
  • anfallsweise auftretende unregelmäßige Herzschlagfolge infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung (paroxysmales Vorhofflimmern)
• beschleunigter Herzschlagfolge in den Herzkammern (schwerwiegende symptomatische ventrikuläre tachykarde Herzrhythmusstörungen), wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend ist.

• wenn Sie allergisch gegen Propafenonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn bekannt ist, dass Sie an einer Herzerkrankung namens Brugada-Syndrom leiden
• wenn Sie unter ausgeprägter Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz) leiden
• bei Herz-Kreislauf-Schock (kardiogener Schock), außer wenn dieser durch eine Störung der Herzschlagfolge bedingt ist
• wenn bei Ihnen eine krankhafte Verlangsamung der Herzschlagfolge (schwere symptomatische Bradykardie) vorliegt

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• innerhalb der ersten 3 Monate nach einem Herzinfarkt oder bei eingeschränkter Herzleistung (linksventrikuläres Auswurfvolumen geringer als 35 %), außer wenn bei Ihnen lebensbedrohende ventrikuläre Herzrhythmusstörungen vorliegen
• wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (sinuatriale Erregungsleitungsstörungen), Herzvorhof und Herzkammern (atrioventrikuläre Erregungsleitungsstörungen) oder innerhalb der Herzkammern (intraventrikuläre Erregungsleitungsstörungen) bestehen, falls kein Herzschrittmacher implantiert ist
• wenn Sie unter einem Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens) leiden, falls kein Herzschrittmacher implantiert ist. Dies kann sich z. B. durch einen stark verlangsamten Herzschlag (weniger als 60 Schläge pro Minute) bemerkbar machen.
• wenn Sie unter niedrigem Blutdruck (ausgeprägte Hypotonie) leiden
• wenn bei Ihnen manifeste Störungen des Elektrolythaushaltes (z. B. Kaliumstoffwechselstörungen) vorliegen
• wenn Sie bedingt durch Atemwegseinengung unter schwerer (obstrukive) Atemwegserkrankung leiden
• wenn Sie infolge einer immunologisch bedingten Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myasthenia gravis) unter krankhafter Muskelschwäche und -ermüdbarkeit leiden
• wenn Sie gleichzeitig Ritonavir (Arzneimittel zur Therapie der HIV-Infektion) einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Propafenon Sandoz 300 mg einneh- men.

Bei Patienten mit Herzschrittmacher kann eine Funktionsbeeinflussung unter Propafenonhydrochlorid nicht ausgeschlossen werden.

Die Einnahme von Propafenon Sandoz 300 mg kann bei zuvor symptomfreien Trägern des Brugada-Syndromes zu einer Manifestation des Syndromes führen oder Brugada-artige Veränderungen des Elektrokardiogrammes (EKGs) hervorrufen. Nach Beginn der Behandlung sollte ein EKG gemacht werden, um Veränderungen, welche ein Brugada-Syndrom nahelegen, auszuschließen.

Bei der Behandlung des paroxysmalen Vorhofflimmerns ist beim Übergang von Vorhofflimmern auf Vorhofflattern die Entstehung einer 2:1- bzw. 1:1-Überleitung auf den Ventrikel mit daraus resultierender sehr schneller Herzkammerfrequenz (z. B. 180 Schläge pro Minute) möglich.

Wie bei anderen Klasse-Ic-Antiarrhythmika können bei Patienten mit ausgeprägter struktureller Herzerkrankung schwere Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Propafenon Sandoz 300 mg

auftreten. Diese Patienten dürfen nicht mit Propafenon Sandoz 300 mg behandelt werden (siehe Abschnitt „Propafenon Sandoz 300 mg darf nicht eingenommen werden“).

Bei Patienten mit einer Atemwegsobstruktion, z. B. Asthma, sollte Propafenon Sandoz 300 mg nur mit Vorsicht angewendet werden.

Bei der Anwendung ist zu berücksichtigen, dass bisher für kein Antiarrhythmikum der Klasse I nachgewiesen werden konnte, dass eine Behandlung der Herzrhythmusstörungen eine Lebensverlängerung bewirkt.

Einnahme von Propafenon Sandoz 300 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

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Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit lokalanästhesierender Wirkung (z. B. bei Herzschrittmacherimplantation, chirurgischen oder zahnärztlichen Maßnahmen) sowie anderen Arzneimitteln, die eine Hemmung von Herzfrequenz und/oder Pumpfähigkeit (Kontraktilität) des Herzens bewirken (z. B. Betarezeptorenblocker, trizyklische Antidepressiva), kann die Wirkung von Propafenon Sandoz 300 mg verstärkt werden.

Unter der Behandlung mit Propafenon Sandoz 300 mg wurden Erhöhungen der Propranolol-, Metoprolol-, Desipramin-, Ciclosporin- und Digoxin-Plasmakonzentrationen bzw. -Blutspiegel beschrieben. Dies kann zu einer Wirkungsverstärkung der vorgenannten Arzneimittel führen. In einem Fall wurde bei zusätzlicher Gabe von Propafenon Sandoz 150 mg eine Verdoppelung der Theophyllin-Plasmakonzentration beobachtet. Bei Anzeichen entsprechender Überdosierungserscheinungen der jeweiligen Substanzen sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, damit dieser gegebenenfalls die Plasmakonzentrationen bestimmt und nötigenfalls die Dosen reduziert.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin, Chinidin, Ketoconazol, Erythromycin (Arzneimittel, die die Cytochrom-F-Isoenzyme CYP2D6, CYP1A2 und CYP3A4 hemmen), Grapefruitsaft und Propafenon Sandoz 300 mg kann (infolge einer Erhöhung der Propafenonhydrochlorid- Plasmakonzentration) die Wirkung von Propafenon Sandoz 300 mg verstärkt werden. Falls Propafenon Sandoz 300 mg zusammen mit Hemmstoffen der genannten Enzyme angewendet wird, sollten die Patienten engmaschig beobachtet und die Dosierung entsprechend angepasst werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Propafenon Sandoz 300 mg und Arzneimitteln, die über das Isoenzym CYP2D6 (wie z. B. Venlafaxin [Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen]) in der Leber verstoffwechselt werden, kann die Plasmakonzentration dieser Arzneimittel erhöht werden.

Wegen des Risikos erhmakonzentration dieser ArzneimittelRitonavir und Propafenon Sandoz 300

mg nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt lPropafenon Sandoz 300 mg darf nicht eingenommen werden“).

Bei gleichzeitiger Gabe von Propafenon Sandoz 300 mg und Phenobarbital bzw. Rifampicin kann es (infolge einer Verminderung der Propafenonhydrochlorid-Plasmakonzentration) zu einer Verminderung der antiarrhythmischen Wirkung von Propafenon Sandoz 300 mg kommen. Für Phenobarbital (Arzneimittel gegen Epilepsie) ist eine Induktion des Isoenzyms CYP3A4 bekannt. Während gleichzeitiger chronischer Anwendung von Phenobarbital sollte die Therapie mit Propafenon Sandoz 300 mg überwacht werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Amiodaron (Arzneimittel zur Therapie von Herzrhythmusstörun- gen) und Propafenon Sandoz 300 mg kann im Herzen Erregungsleitungsstörungen hervorrufen mit der Gefahr von Veränderung oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen (Proarrhythmien). Eine Dosisanpassung beider Arzneimittel anhand des therapeutischen Effekts kann erforderlich sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Propafenon und Lidocain (membranstabilisierendes Antiar- rhythmikum; Lokalanästhetikum) wurden keine signifikanten Änderungen der Pharmakokinetik von Propafenon und Lidocain beobachtet. Dennoch wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Pro- pafenon und intravenösem Lidocain über ein erhöhtes Risiko zentralnervöser Nebenwirkungen von Lidocain berichtet.

Die gleichzeitige Einnahme von Propafenon Sandoz 300 mg und bestimmten Arz-

neimitteln zur Therapie von Depressionen (z. B. Fluoxetin oder Paroxetin) kann zu er- höhten Propafenon-Plasmaspiegeln führen. Niedrigere Dosen von Propafenon Sandoz 300 mg können ausreichen, um die gewünschte therapeutische Wirkung zu erreichen.

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Palde-12-2012	ÄA-CDS-update

Bei Patienten, die blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen (orale Antikoagulanzien, z. B. Phenprocoumon, Warfarin), wird eine sorgfältige Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen, da bei gleichzeitiger Einnahme von Propafenon Sandoz 300 mg die Wirksamkeit dieser Arzneimittel verstärkt werden kann. Die Dosis dieser Arzneimittel sollte, falls nötig, angepasst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei schwangeren und stillenden Frauen vor. Tierversuche haben keine Schädigungen der Nachkommen bei therapeutischen Dosierungen gezeigt. Da Propafenonhydrochlorid jedoch auf das ungeborene Kind übergeht und in die Muttermilch ausgeschieden wird, soll Propafenon Sandoz 300 mg während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Propafenon Sandoz 300 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktions- vermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zu- sammenwirken mit Alkohol.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Propafenon Sandoz 300 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Propafenon Sandoz 300 mg sonst nicht richtig wirken kann.

Die Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z. B. in Abständen von 1 Monat mit Standard-EKG bzw. 3 Monaten mit Langzeit-EKG und gegebenenfalls Belastungs-EKG).

Bei Verschlechterung einzelner Parameter, z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der F-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.

Die Ermittlung der individuellen Erhaltungsdosis sollte unter mehrmaliger EKG- und Blutdruckkontrolle erfolgen (Einstellungsphase).

Für die Einstellungsphase und die Erhaltungsbehandlung hat sich für Patienten mit einem Körpergewicht um 70 kg eine Tagesdosis von 3-mal täglich ½ Filmtablette Propafenon Sandoz 300 mg bis 2-mal täglich 1 Filmtablette Propafenon Sandoz 300 mg (entsprechend 450-600 mg Propafenonhydrochlorid pro Tag) bewährt. Hierfür stehen auch Filmtabletten mit geeigneter Wirkstoffstärke zur Verfügung.

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Gelegentlich ist eine Steigerung der Tagesdosis auf 3-mal täglich 1 Filmtablette Propafenon Sandoz 300 mg (entsprechend 900 mg Propafenonhydrochlorid pro Tag) erforderlich.

Bei geringerem Körpergewicht sind die Tagesdosen entsprechend zu reduzieren.

Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Zeitraum von 3-4 Tagen erfolgen.

Anwendung bei Kindern

Bei Kindern hat sich für die Einstellungsphase und Erhaltungsbehandlung eine Tagesdosis von durchschnittlich 10 bis 20 mg Propafenonhydrochlorid pro kg Körpergewicht, verteilt auf 3 bis 4 Einzelgaben, bewährt.

Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von 3 bis 4 Tagen erfolgen.

Die Ermittlung der individuellen Erhaltungsdosis sollte unter kardiologischer Kontrolle mit mehrma- liger EKG- und Blutdruckkontrolle erfolgen (Einstellungsphase).

Ältere Patienten oder Patienten mit nennenswert eingeschränkter linksventrikulärer Funktion (LVEF 35 %) bzw. strukturellen myokardialen Erkrankungen

Bei diesen Patienten sollte die Behandlung besonders vorsichtig (einschleichend) begonnen werden. Gleiches gilt für die Erhaltungstherapie.

Es wird empfohlen, eine therapeutisch notwendige Dosiserhöhung erst nach etwa 5-8 Tagen vorzunehmen.

Eingeschränkte Leber- und/oder Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion können übliche therapeutische Dosen zur Überdosierung führen. Unter EKG-Kontrolle und Bestimmung der Plasmakonzentration können jedoch auch solche Fälle gut mit Propafenon Sandoz 300 mg eingestellt werden.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollten ungelutscht und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) nach dem Essen eingenommen werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Anwendungshinweis

Zur Teilung legt man die Filmtablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine feste Unterlage. Um die Filmtablette zu teilen, drückt man mit beiden Daumen gleichzeitig von oben links und rechts auf die Filmtablette.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Propafenon Sandoz 300 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Propafenon Sandoz 300 mg eingenommen haben als Sie sollten

Folgende Anzeichen und Symptome einer versehentlichen oder beabsichtigten Einnahme zu großer Mengen von Propafenon Sandoz 300 mg können auftreten: Erregungsbildungs- und

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Erregungsleitungsstörungen, Blutdruckabfall bis zum Herz-Kreislauf-Schock, Kopfschmerzen, Schwindelzustände, Sehstörungen, Empfindungsstörungen (Parästhesien), Zittern (Tremor), Übelkeit, Verstopfung (Obstipation) und Mundtrockenheit.

Bei schweren Vergiftungen kann es zu klonisch-tonischen Krämpfen, Empfindungsstörungen (Parästhesien), Bewusstseinsstörungen, Schläfrigkeit (Somnolenz), Koma und Atemstillstand kommen.

In diesen Fällen ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet.

Wenn Sie die Einnahme von Propafenon Sandoz 300 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Propafenon Sandoz 300 mg abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Propafenon Sandoz 300 mg nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Propafenon am hafenon mmenhang mit eineit eng mit eeg mit et einer Behandlung mit m auftreten müssen.. bzw. vom Arzt verordnitungsstg mit eeg Herzen und Herzklopfen.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Die folgende Tabelle zeigt die wr Nebenwirkungentenden Nebenwirkungen sind Schwindel- /BenommenheitsgPropafenon gemeldeten Nebenwirkungen.

Die Nebenwirkungen, die zumindest mn.enwirkungentenden Nebenwirkungen sind Schwindel- /BPropafenon stehen, werden nach Organsystemklasse und Hlufigkeit geordnet aufgefansy. Dabei gilt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten sind betroffen nicht bekannt: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar

Innerhalb der Hschätzbar1 0.000 0.000 und HNebenwirkungen nach abnehmender Schwere sor- tiert, sofern diese bestimmt werden kann.

Organsystemklasse	Sehr häufig	Häufig	Gelegentlich	Nicht bekannt

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Propafenon Sandoz 300 mg Zul.Nr. 11116.00.00 ÄA-CDS-update/Originatoranp. incl. QRD

Propafenon Sandoz 300 mg Zul.Nr. 11116.00.00 ÄA-CDS-update/Originatoranp. incl. QRD

1 Kann sich als Cholestase (Stauung der Gallenflbreichungsortnzahl, Lupus-erythematodes- artitbilds) sowie Hautausschlag manifestieren.

2 Ohne Vertigo (Drehschwindel)

3 Einschlieindel)windel)indel)nifestieren.llenflbreichungsinuatrialem Block, AV-Block und intra- ventrikulentrikuAV-B

4 Propafenon kann mit proarrhythmischen Effekten in Verbindung gebracht werden, die sich als Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardie) oder Kammerflimmern manifestieren. Einige die- ser Rhythmusstrrhythmischen Effekten in Verbindein und Wiederbelebungsmasich als Beschlrlich machen.

5 Eine vorbestehende Herzinsuffizienz kann sich verschlimmern.

6 Dies schlietehende Herzinsuffizienz kann sich verschlimmern.belebungsmansuffiz erfonzyme (Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase oder der alka- lischen Phosphatase im Blut) ein.

7 Die Verminderung der Spermienzahl ist nach Absetzen von Propafenon reversibel.

Dosisabhren SieNebenwirkungen

GeschmacksstSieNebenwirkungenrzt oder Apotheker, wenn eine der a

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Der Wirkstoff ist Propafenonhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 300 mg Propafenonhydrochlorid.

Tablettenkern: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Copovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Natriumdodecylsulfat, Talkum, Farbstoff Titandioxid (E 171)

Wie Propafenon Sandoz 300 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, gewölbte Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Die Filmtabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

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Propafenon Sandoz 300 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2012.

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