Rytmonorm SR 225 mg Hartkapseln, retardiert

wenn:

Sie allergischgegen Propafenonhydrochloridoder einender in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-	bei Ihnen eine Herzmuskelschwächeoder eine andere Herzerkrankung, abgesehen von
	abnormer Herzfrequenzbzw. abnormem Herzrhythmus,vorliegt

• Sie an einer Herzerkrankungnamens Brugada-Syndrom leiden, wodurch Sie einen potentiell lebensbedrohlichenHerzrhythmushaben
• Ihre Herzfrequenzungewöhnlich verlangsamt oder Ihr Blutdruckungewöhnlich niedrig ist (Hypotonie)

• Sie Probleme mit der Atmung haben, zum Beispiel eine chronische Bronchitis oder ein Lungenemphysem (auch als chronisch-obstruktiveLungenerkrankung (COPD) bekannt)
• Ihnen gesagt wurde, dass der Kalium- oder Natriumspiegel in Ihrem Blut nicht ausgeglichen ist
• bei Ihnen Myasthenia gravis (eine Muskelschwäche) diagnostiziert wurde
• Sie Ritonavir einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

InformierenSie Ihren Arzt, BEVOR Sie dieses Arzneimittel einnehmen,wenn Sie

• schwanger sind oder schwanger werden möchten
• stillen
• Schwierigkeiten mit der Atmung haben, zum Beispiel Asthma
• eine Leber- oder Nierenerkrankung haben
• einen Herzschrittmacher tragen (die Einstellungen müssen ggf. geändert werden)
• an einer Herzerkrankung namens Brugada-Syndrom leiden, wodurch Sie einen potentiell lebensbedrohlichen Herzrhythmus haben
• Wenn bei Ihnen eine Operation durchgeführt werden soll, teilen Sie dem Chirurgen oder Zahnarzt bitte mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Es kann möglicherweise die Wirkung des eingesetzten Narkosemittels beeinflussen.
• Rytmonorm SR wurde nicht bei Kindern oder Jugendlichenuntersucht.

Einnahme von Rytmonorm SR zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informierenSie Ihren Arzt oder Apotheker,wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwendenbzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtigeoder um pflanzlicheArzneimittel handelt.

InformierenSie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgendenArzneimittelanwenden bzw. vor kurzem angewendet haben:

andere Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, Angina und Bluthochdruck oder Arzneimittel, die den Herzschlag beeinflussen können, unter anderem:

• • Betablocker (Propranolol, Metoprolol)
  • Digoxin
  • Chinidin
  • Amiodaron
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Amitriptylin, Dothiepin, Desipramin, Venlafaxin, Fluoxetin, Paroxetin)
• Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Erythromycin, Rifampicin, Ketoconazol)
• Arzneimittel zur Vorbeugung von Organabstoßung nach Transplantation (Ciclosporin)
• Lokalanästhetika für zahnärztliche Behandlungen oder andere kleine chirurgische
• Eingriffe (z. B. Lidocain)
• Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulantien, z. B. Warfarin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren (Cimetidin)
• Arzneimittel gegen Asthma (z. B. Theophyllin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Krampfanfällen (z. B.
• Phenobarbital).

Einnahme von Rytmonorm SR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Dieses Arzneimittel kann unabhängigvon den Mahlzeiteneingenommenwerden. Jedoch sollten Sie

während der Einnahmedieses Arzneimittelskeinen Grapefruitsaft trinken, da er die Menge des

Arzneimittels, die Ihr Körper aufnimmt,erhöht.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Anwendung dieses Arzneimittelsmitteilen.

Der Wirkstoff, Propafenon, kann in die Muttermilchübergehen. SprechenSie vor der Anwendung dieses Arzneimittelsmit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder Vorhaben zu stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimittelnstets Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Rytmonorm SR kann bei einigenMenschen verschwommenesSehen, Schwindel- bzw. Benommenheitsgefühle, Müdigkeit und niedrigenBlutdruckhervorrufen. Dies kann Ihre Reaktionsschnelligkeitbeeinträchtigen. Fahren Sie kein Auto, bedienenSie keine Maschinen und führen Sie keine Tätigkeitenaus, bei denen Sie geistesgegenwärtighandeln müssen, bis Sie wissen, welche Wirkung die Kapseln auf Sie haben.

Rytmonorm SR enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprachemit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Als übliche Anfangsdosis wird zweimal täglich eine Kapsel mit 225 mg eingenommen. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Ihre Dosis nach und nach auf bis zu zweimal täglich eine Kapsel mit 425 mg erhöhen.

Bei älteren Patientenoder Patientenmit Nieren- oder Leberfunktionsstörungenkann der Arzt Rytmonorm SR in niedrigerer Dosierung verordnen.

Rytmonorm SR sollte mit Wasser und entweder zu den oder außerhalbder Mahlzeiten eingenommen werden.

Öffnen Sie die Kapselhüllenicht, zerdrückenSie die Kapsel nicht und teilen Sie ihren Inhalt nicht weiter auf.

Wenn Sie eine größereMenge von Rytmonorm SR eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder jemand anderes versehentlicheine viel größere Menge als die angegebene Dosis (also eine Überdosis) eingenommenhaben/hat, sollten Sie umgehendeinen Arzt aufsuchenoder sich in die nächste Notaufnahmebegeben. Nehmen Sie möglichst das Arzneimittel bzw. die leere Packung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Rytmonorm SR vergessen haben:

Wenn seit dem ursprünglichvorgesehenenEinnahmezeitpunkt höchstens 2 Stunden vergangen sind, können Sie eine vergesseneEinnahmenachholen. Holen Sie die verpassteEinnahmenicht nach, wenn bereits mehr als 2 Stundenvergangensind. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rytmonorm SR abbrechen:

Es ist wichtig, dass Sie die Kapseln so lange einnehmen, bis Ihr Arzt die Behandlung beendet. Brechen Sie die Einnahmenicht ab, nur weil Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Einnahmeder Kapseln ohne Rat Ihres Arztes abbrechen, kann sich Ihre Erkrankungverschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittelshaben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• Ausschlag, Juckreiz oder Hautrötungenoder andere Anzeicheneiner allergischen Reaktion, z. B. Atemnot. Diese Symptomekönnen schwerwiegendsein, auch wenn sie selten vorkommen
• Gelbfärbungder Haut und/oder der Augen. Dies kann auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen
• Sie bekommen plötzlich schnell blaue Flecken oder starke Halsschmerzen mit hohem Fieber; in sehr seltenen Fällen kann die Behandlungdie Anzahl weißer Blutkörperchen und Blutplättchenbeeinflussen.

Weitere Nebenwirkungenbei Einnahmevon Rytmonorm SR können sein: Sehr häufige

Nebenwirkungen(treten bei mehr als 1 von 10 Behandeltenauf):

• Schwindel- bzw. Benommenheitsgefühl
• Unregelmäßiger (langsamer oder schneller) Herzschlag.
• Palpitationen (Herzklopfen).

Häufige Nebenwirkungen(treten bei 1 bis 10 von 100 Behandeltenauf):

• Angstgefühl
• Schlafstörungen
• Kopfschmerzen
• Geschmacksstörungen/bitterer Geschmack im Mund
• Verschwommenes Sehen
• Kurzatmigkeit
• Magenschmerzen
• Unwohlsein
• Durchfall
• Verstopfung
• Mundtrockenheit

• Leberstörungen
• Brustschmerzen
• Gefühl von Schwäche oder Müdigkeit
• Fieber

GelegentlicheNebenwirkungen(treten bei 1 bis 10 von 1000 Behandeltenauf):

• Verringerung der Blutplättchen, was das Risiko für Blutungen und blaue Flecken erhöht
• Verlust des Appetits
• Alpträume
• Ohnmachtsanfälle
• Ataxie (Probleme mit oder Verlust der Koordination)
• Niedriger Blutdruck
• Vertigo (Drehschwindel)
• Kribbeln oder Prickeln auf der Haut
• Taubheitsgefühl
• Völlegefühl
• Blähungen (Darmwinde)
• Hautrötungen, juckende Haut
• Impotenz

Die Häufigkeit der folgendenNebenwirkungenist nicht bekannt:

• Schwerwiegende Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen, was die Anfälligkeit für Infektionen erhöht
• Verwirrung
• Krampfanfälle
• Tremor (Zittrigkeit)
• Rigor (Steifigkeit)
• Unruhe
• Lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag
• Herzprobleme, die Kurzatmigkeit oder Knöchelschwellungen verursachen können
• Blutdruckabfall beim Aufstehen, der zu Schwindel- und Benommenheitsgefühl oder Ohnmacht führen kann
• durch Blut- oder Leberstörungen verursachte Gelbfärbung der Haut oder der Lederhaut des Auges
• Würgereiz
• Lupus-ähnliches Syndrom (eine allergische Erkrankung, die Gelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber verursacht)
• Pustulöse Hautausschläge

Mitunter ist im Zusammenhangmit hohen Propafenondosenüber eine reversible Abnahme der Spermatozytenzahl berichtet worden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglichaufbewahren. Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen Rytmonorm SR nach dem auf der Packung und dem Blister hinter „verwendbar bis“ angegebenenVerfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

• Der Wirkstoff ist Propafenonhydrochlorid. Jede Kapsel enthält 225 mg Propafenonhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Gelatine, Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat, Eisen(III)-oxid (E 172), Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid.

Wie Rytmonorm SR 225 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Rytmonorm SR Kapseln sind weiße Hartkapseln, retardiert, und in drei Wirkstärken mit 225, 325 oder 425 mg Propafenonhydrochloriderhältlich.

Die Rytmonorm SR 225 mg Kapseln sind auf dem Oberteil mit der Zahl „225“ bedruckt. Jede Packung Rytmonorm SR enthält 20, 50 oder 100 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

PharmazeutischerUnternehmer:

Viatris Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller:

FAMAR A.V.E.

Anthoussa Plant,

Anthoussa Avenue 7,

Anthoussa Attiki,

15349, Griechenland

Dieses Arzneimittelist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Rytmonorm SR 225 mg Hartkapseln, retardiert
Griechenland	Rytmonorm SR
Slowakei	Rytmonorm SR

Diese Packungsbeilagewurde zuletzt überarbeitet im April 2022.