Propafenon AL 150

Propafenon AL 150 darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Propafenonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Propafenon AL 150 sind.
• wenn Sie unter ausgeprägter Herzmuskelschwäche (manifester Herzinsuffizienz) leiden.
• bei Herz-Kreislauf-Schock (kardiogenem Schock), außer wenn dieser durch eine Störung der Herzschlagfolge bedingt ist.
• wenn bei Ihnen eine krankhafte Verlangsamung der Herzschlagfolge (schwere symptomatische Bradykardie) vorliegt.
• innerhalb der ersten 3 Monate nach einem Herzinfarkt oder bei eingeschränkter Herzleistung (linksventrikuläres Auswurfvolumen geringer als 35 ), außer wenn bei Ihnen lebensbedrohende ventrikuläre Herzrhythmusstörungen vorliegen.
• wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (sinuatriale Erregungsleitungsstörungen), Herzvorhof und Herzkammern (atrioventrikuläre Erregungsleitungsstörungen) oder innerhalb der Herzkammern (intraventrikuläre Erregungsleitungsstörungen) bestehen, falls kein Herzschrittmacher implantiert ist.
• wenn Sie unter einem Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknoten) leiden, falls kein Herzschrittmacher implantiert ist. Dies kann sich z.B. durch einen stark verlangsamten Herzschlag (weniger als 60 Schläge pro Minute) bemerkbar machen.
• wenn Sie unter niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie) leiden.
• wenn bei Ihnen manifeste Störungen des Elektrolythaushaltes (z.B. Kaliumstoffwechselstörungen) vorliegen.
• wenn Sie, bedingt durch Atemwegseinengung, unter schwerer (obstruktiver) Atemwegserkrankung leiden.
• wenn Sie infolge einer immunologisch bedingten Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myasthenia gravis) unter krankhafter Muskelschwäche und -ermüdbarkeit leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Propafenon AL 150 ist erforderlich

Bei Patienten mit Herzschrittmacher kann eine Funktionsbeeinflussung unter Propafenonhydrochlorid nicht ausgeschlossen werden.

Bei der Behandlung des paroxysmalen Vorhofflimmerns ist beim Übergang von Vorhofflimmern auf Vorhofflattern die Entstehung einer 2:1- bzw. 1:1-Überleitung auf den Ventrikel mit daraus resultierender sehr schneller Herzkammerfrequenz (z.B. 180 Schlägen pro Minute) möglich.

Wie bei anderen Klasse Ic-Antiarrhythmika können bei Patienten mit ausgeprägter struktureller Herzerkrankung schwere Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Propafenon AL 150 auftreten.

Bei der Einnahme ist zu berücksichtigen, dass bisher für kein Antiarrhythmikum der Klasse I nachgewiesen werden konnte, dass eine Behandlung der Herzrhythmusstörungen eine Lebensverlängerung bewirkt.

Nehmen Sie Propafenon AL 150 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Propafenon AL 150 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Propafenon AL 150 sonst nicht richtig wirken kann.

Die Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z.B. in Abständen von 1 Monat mit Standard-EKG bzw. 3 Monaten mit Langzeit-EKG und gegebenenfalls Belastungs-EKG).

Bei Verschlechterung einzelner Parameter, z.B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25% oder der F-Zeit um mehr als 50% bzw. einer QT- Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.

Die Ermittlung der individuellen Erhaltungsdosis sollte unter mehrmaliger EKG- und Blutdruckkontrolle erfolgen (Einstellungsphase).

Für die Einstellungsphase und die Erhaltungsbehandlung hat sich für Patienten mit einem Körpergewicht um 70 kg eine Tagesdosis von 3-mal täglich 1 Filmtablette Propafenon AL 150 bis 2-mal täglich 2 Filmtabletten Propafenon AL 150 (entspr. 450– 600 mg Propafenonhydrochlorid pro Tag) bewährt.

Gelegentlich ist eine Steigerung der Tagesdosis auf 3-mal täglich 2 Filmtabletten Propafenon AL 150 (entspr. 900 mg Propafenonhydrochlorid pro Tag) erforderlich. Hierfür stehen auch Filmtabletten mit geeigneter Wirkstoffstärke zur Verfügung.

Bei geringerem Körpergewicht sind die Tagesdosen entsprechend zu reduzieren.

Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Zeitraum von 3 - 4 Tagen erfolgen.

Ältere Patienten oder Patienten mit nennenswert eingeschränkter linksventrikulärer Funktion (LVEF 35 ) bzw. strukturellen myokardialen Erkrankungen

Bei diesen Patienten sollte die Behandlung besonders vorsichtig (einschleichend) begonnen werden. Gleiches gilt für die Erhaltungstherapie.

Es wird empfohlen, eine therapeutische notwendige Dosiserhöhung erst nach etwa 5 - 8 Tagen vorzunehmen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Propafenon AL 150 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Abnahme der Leukozyten- bzw. Granulozyten- oder Thrombozytenzahl im Blut, die nach Absetzen von Propafenon AL 150 reversibel waren. Agranulozytose.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Hauterscheinungen (z.B. Rötung, Juckreiz, entzündlicher Hautausschlag [Exantheme], Nesselsucht [Urtikaria]).

Selten: Anstieg antinukleärer (gegen den Zellkern gerichteter) Antikörper, Lupus- erythematodes-artiges Syndrom.

Psychiatrische Erkrankungen Häufig: Anorexie.

Gelegentlich: Müdigkeit, psychische Störungen wie Angst und Verwirrtheit, Unruhe, Alpträume und Schlafstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Empfindungsstörungen (Parästhesien).

Gelegentlich: Störungen von unwillkürlichen Bewegungsabläufen (extrapyramidale Symptome), Störungen der Koordination von Bewegungsabläufen (Ataxien).

Sehr selten: Krampfartige Erscheinungen bei Überdosierung.

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums

Gelegentlich: Atemnot bei Patienten mit Neigung zu Bronchialverkrampfung (Bronchospasmus).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Magen-Darm-Störungen (z.B. Appetitlosigkeit, Übelkeit, Brechreiz, Völlegefühl, Verstopfung [Obstipation], Bauchschmerzen), Mundtrockenheit, bitterer Geschmack und Taubheitsgefühl im Mund, insbesondere bei höherer Anfangsdosierung.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: Abnahme der Potenz und der Zahl der Samenzellen (nach hochdosierter Gabe von Propafenonhydrochlorid), die sich nach Absetzen der Behandlung zurückbildeten. Da die Behandlung mit Propafenon AL 150 lebensnotwendig sein kann, darf dieses Arzneimittel wegen dieser Nebenwirkung nicht ohne ärztlichen Rat abgesetzt werden.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Fieber.

Gelegentlich: Kopfschmerzen.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Weitere Informationen

Was Propafenon AL 150 enthält

Der Wirkstoff ist Propafenonhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 150 mg Propafenonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, lösliche Stärke (Mais), Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Povidon K 25, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171).

Wie Propafenon AL 150 aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, gewölbte Filmtablette.

Propafenon AL 150 ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.