Propafenon-ratiopharm® darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Propafenonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
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wenn bekannt ist, dass Sie an einer Herzerkrankung namens Brugada-Syndrom leiden
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wenn Sie unter ausgeprägter Herzmuskelschwäche leiden
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bei Herz-Kreislauf-Schock, außer wenn dieser durch eine Störung der Herzschlagfolge bedingt ist
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wenn bei Ihnen eine krankhafte Verlangsamung der Herzschlagfolge vorliegt
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innerhalb der ersten drei Monate nach einem Herzinfarkt oder bei eingeschränkter Herzleistung (Auswurfvolumen der linken Herzkammer geringer als 35 %), außer wenn bei Ihnen lebensbedrohende Herzrhythmusstörungen der Herzkammer vorliegen
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wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof, Herzvorhof und Herzkammern oder innerhalb der Herzkammern bestehen, falls kein Herzschrittmacher implantiert ist
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wenn Sie unter Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens leiden, falls kein Herzschrittmacher implantiert ist. Dies kann sich z. B. durch einen stark verlangsamten Herzschlag (weniger als 60 Schläge pro Minute) bemerkbar machen
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wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden
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wenn bei Ihnen manifeste Störungen des Elektrolythaushaltes (z. B. Kaliumstoffwechselstörungen) vorliegen
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wenn Sie bedingt durch Atemwegseinengung unter schwerer (obstruktiver) Atemwegserkrankung leiden
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wenn Sie infolge einer immunologisch bedingten Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myasthenia gravis) unter krankhafter Muskelschwäche und -ermüdbarkeit leiden
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wenn Sie gleichzeitig Ritonavir (Arzneimittel zur Therapie der HIV-Infektion) einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Propafenon-ratiopharm® einnehmen.
Bei Patienten mit Herzschrittmachern kann eine Funktionsbeeinflussung unter Propafenonhydrochlorid nicht ausgeschlossen werden.
Die Einnahme von Propafenon-ratiopharm® kann bei zuvor symptomfreien Trägern des Brugada- Syndromes zu einer Manifestation des Syndromes führen oder Brugada-artige Veränderungen des Elektrokardiogrammes (EKGs) hervorrufen. Nach Beginn der Behandlung sollte ein EKG gemacht werden, um Veränderungen, welche ein Brugada-Syndrom nahelegen, auszuschließen.
Bei der Behandlung der anfallsweise auftretenden unregelmäßigen Herzschlagfolge infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung ist beim Übergang von Vorhofflimmern auf Vorhofflattern die Entstehung einer sehr schnellen Herzkammerfrequenz (z. B. > 180 Schläge pro Minute) möglich.
Wie bei anderen Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen der Klasse Ic können bei Patienten mit ausgeprägter struktureller Herzerkrankung schwere Nebenwirkungen unter der Behandlung mit
Propafenon-ratiopharm® auftreten. Diese Patienten dürfen nicht mit Propafenon-ratiopharm® behandelt werden (siehe unter „Propafenon-ratiopharm® darf nicht eingenommen werden“).
Bei Patienten mit einer Atemwegsobstruktion, z. B. Asthma, sollte Propafenon-ratiopharm® nur mit Vorsicht angewendet werden.
Bei der Anwendung ist zu berücksichtigen, dass bisher für kein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen der Klasse I nachgewiesen werden konnte, dass eine Behandlung der Herzrhythmusstörungen eine Lebensverlängerung bewirkt.
Kinder
Filmtabletten mit 300 mg Propafenonhydrochlorid sind in der Regel aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes für Kinder nicht geeignet.
Einnahme von Propafenon-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit örtlich betäubender Wirkung (z. B. bei Herzschrittmacherimplantation, chirurgischen oder zahnärztlichen Maßnahmen) sowie anderen Arzneimitteln, die eine Hemmung von Herzfrequenz und/oder Pumpfähigkeit (Kontraktilität) des Herzens bewirken (z. B. Beta-Rezeptorenblocker, trizyklische Antidepressiva), kann die Wirkung von
Propafenon-ratiopharm® verstärkt werden.
Unter der Behandlung mit Propafenon-ratiopharm® wurden Erhöhungen der Propranolol-, Metoprolol-, Desipramin-, Ciclosporin- und Digoxin-Plasmakonzentrationen bzw. -Blutspiegel beschrieben. Dies kann zu einer Wirkungsverstärkung der vorgenannten Arzneimittel führen. In einem Fall wurde bei zusätzlicher Gabe von Propafenon-ratiopharm® eine Verdoppelung der Theophyllin- Plasmakonzentration beobachtet. Bei Anzeichen entsprechender Überdosierungserscheinungen der jeweiligen Substanzen sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, damit dieser gegebenenfalls die Plasmakonzentrationen bestimmt und nötigenfalls die Dosis reduziert.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin, Chinidin, Ketoconazol, Erythromycin (Arzneimittel, die die Cytochrom-F-Isoenzyme CYP2D6, CYP1A2 und CYP3A4 hemmen) oder Grapefruitsaft und Propafenon-ratiopharm® kann (infolge einer Erhöhung der Propafenonhydrochlorid- Plasmakonzentration) die Wirkung von Propafenon-ratiopharm® verstärkt werden. Falls Propafenon- ratiopharm® zusammen mit Hemmstoffen der genannten Enzyme angewendet wird, sollten die Patienten engmaschig beobachtet und die Dosierung entsprechend angepasst werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Propafenon-ratiopharm® und Arzneimitteln, die in der Leber über das Isoenzym CYP2D6 verstoffwechselt werden (wie z. B. Venlafaxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), kann die Plasmakonzentration dieser Arzneimittel erhöht werden.
Wegen des Risikos erhöhter Plasmakonzentrationen dürfen Ritonavir und Propafenon-ratiopharm® nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe unter „Propafenon-ratiopharm® darf nicht eingenommen werden“).
Bei gleichzeitiger Gabe von Propafenon-ratiopharm® und Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) bzw. Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose) kann es (infolge einer Verminderung der Propafenonhydrochlorid-Plasmakonzentration) zu einer verminderten Wirkung von Propafenon-ratiopharm® kommen.
Die gleichzeitige Einnahme von Amiodaron (Arzneimittel zur Therapie von Herzrhythmusstörungen) und Propafenon-ratiopharm® kann im Herzen Erregungsleitungsstörungen mit der Gefahr von Veränderung oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen (Proarrhythmien) hervorrufen. Eine Dosisanpassung beider Arzneimittel anhand des therapeutischen Effektes kann erforderlich sein.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Propafenon und Lidocain (membranstabilisierendes Antiarrhythmikum; Lokalanästhetikum) wurden keine signifikanten Änderungen der Pharmakokinetik von Propafenon und Lidocain beobachtet. Dennoch wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Propafenon und intravenösem Lidocain über ein erhöhtes Risiko zentral-nervöser Nebenwirkungen von Lidocain berichtet.
Für Phenobarbital (Arzneimittel gegen Epilepsie) ist eine Induktion des Isoenzyms CYP3A4 bekannt. Während gleichzeitiger chronischer Anwendung von Phenobarbital sollte die Therapie mit
Propafenon-ratiopharm® überwacht werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Propafenon-ratiopharm® und bestimmten Arzneimitteln zur Therapie von Depressionen (z. B. Fluoxetin oder Paroxetin) kann zu erhöhten Propafenon-Plasmaspiegeln führen. Niedrigere Dosen von Propafenon-ratiopharm® können ausreichen, um die gewünschte therapeutische Wirkung zu erreichen.
Bei Patienten, die blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen (z. B. Phenprocoumon, Warfarin), wird eine sorgfältige Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen, da bei gleichzeitiger
Einnahme von Propafenon-ratiopharm® die Wirksamkeit dieser Arzneimittel verstärkt werden kann. Die Dosis dieser Arzneimittel sollte, falls nötig, angepasst werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei schwangeren und stillenden Frauen vor. Tierversuche haben keine Schädigungen der Nachkommen bei therapeutischen Dosierungen gezeigt. Da Propafenonhydrochlorid jedoch auf das ungeborene Kind übergeht und in die Muttermilch ausgeschieden wird, soll Propafenon-ratiopharm® während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Propafenon-ratiopharm® kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
