Presomen 28 / 0,3 mg

- Zur Hormonersatzbehandlung bei Beschwerden durch einen Mangel an dem weiblichen Geschlechtshormon Estrogen bei Frauen nach der letzten Periodenblutung (Menopause).
- Zur Vorbeugung einer Osteoporose (Knochenschwund) bei Frauen nach der letzten Periodenblutung, bei denen ein hohes Risiko für zukünftige Knochenbrüche besteht und die andere zu diesem Zweck angewendete Arzneimittel nicht vertragen haben oder nicht anwenden dürfen.
Ihr Arzt sollte verfügbare Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Presomen® 2,3 mg beachten?
Frauen mit Gebärmutter dürfen Presomen® 2,3 mg nur bei gleichzeitiger regelmäßiger Gabe von Gelbkörperhormonen (Gestagenen) einnehmen.
Presomen® 2,3 mg darf nicht eingenommen werden bei
- Frauen mit Gebärmutter, außer bei gleichzeitiger regelmäßiger Einnahme von Gestagenen
- Bestehendem oder früher aufgetretenem Brustkrebs bzw. einem entsprechenden Verdacht
- Anderen bösartigen Tumoren, deren Wachstum durch Zufuhr bestimmter weiblicher Geschlechtshormone (Estrogene) angeregt wird (z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut) oder einem entsprechenden Verdacht
- Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist. Solche Blutungen können ein Anzeichen von ernstzunehmenden Erkrankungen wie z.B. Gebärmutterschleimhautkrebs sein. Daher sollte die Ursache solcher Blutungen vor Therapiebeginn untersucht werden.
- Unbehandelter übermäßiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie). Aus einer übermäßigen Verdickung der Gebärmutterschleimhaut kann sich bei einigen Frauen eine ernstzunehmende Erkrankung wie z.B. Gebärmutterschleimhautkrebs entwickeln.
- Bestehenden oder früher aufgetretenen venösen thromboembolischen Erkrankungen (z. B. Blutgerinnselbildung in den tiefen Venen, Lungenembolie)
- Bekannte mit Thromboseneigung einhergehenden Blutgerinnungsstörung (Thrombophilie, wie z.B. Protein C-, Protein S- oder Antithrombin-Mangel)
- Bestehenden oder erst kurze Zeit zurückliegenden arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den Arterien), z. B. anfallsartig auftretenden Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris), Herzinfarkt
- Akuter Lebererkrankung oder zurückliegenden Lebererkrankungen, solange sich wichtige Leberwerte nicht normalisiert haben
- Bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile
- Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes)
Wenn Sie nicht sicher sind, ob für Sie einer dieser Punkte zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Presomen® 2,3 mg ist erforderlich
Die Einnahme von Presomen® 2,3 mg sollte nur zur Behandlung solcher Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen. In jedem Fall sollte Ihr Arzt mindestens einmal jährlich eine sorgfältige Abschätzung von Nutzen und Risiken der Behandlung vornehmen. Die Behandlung sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.
Zur Behandlung von Frauen mit vorzeitigem Eintritt der Wechseljahre (vor dem 40. Lebensjahr) liegen nur wenige Studien vor.
Auf Grund des niedrigeren absoluten Risikos bei jüngeren Frauen, könnte das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei diesen Frauen günstiger sein als bei älteren Frauen.
Dieses Arzneimittel hat keine schwangerschaftsverhütende Wirkung. Vor Einnahmebeginn muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Medizinische Untersuchungen/Kontrolluntersuchungen:
Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonersatztherapie sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Die ärztliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an dieser Erfassung der Krankengeschichten sowie den Gegenanzeigen (siehe 2.) und Warnhinweisen (siehe weiter unten) für dieses Arzneimittel orientieren. Während der Behandlung sollten regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richten. Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen Ihrer Brüste Sie ihm mitteilen müssen. Die Untersuchungen, einschließlich geeigneter bildgebender Verfahren, wie z.B. Röntgenaufnahmen der Brüste (Mammographie), sollten entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Gesundheitssituation durchgeführt werden.
Wenn Presomen® 2,3 mg bei Frauen mit Gebärmutter in Kombination mit einem Gestagen angewendet wird, sollten die Gegenanzeigen und Warnhinweise zu der kombinierten Hormonersatztherapie sorgfältig beachtet werden.
Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern:
Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonersatztherapie mit Presomen® 2,3 mg auftritt bzw. sich verschlechtert:
- Gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom) oder Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose)
- Risikofaktoren für Blutgerinnsel in den Gefäßen (Thromboembolien - siehe unten)
- Risikofaktoren für estrogenabhängige Geschwulsterkrankungen, z.B. Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (z.B. Mutter, Großmutter, Schwestern)
- Bluthochdruck
- Lebererkrankungen (z.B. gutartige Lebergeschwulst - Leberadenom)
- Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit oder ohne Beteiligung der Gefäße
- Gallensteinerkrankungen
- Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen
- Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung)
- Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte (siehe unten)
- Krampfanfälle (Epilepsie)
- Asthma
- Versteifung der Verbindungen zwischen den Gehörknöchelchen (Otosklerose)
Wenn einer dieser Punkte für Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Frauenarzt oder die behandelnden Ärzte, was in Ihrem speziellen Fall zu tun ist.
Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch:
Die Therapie muss bei Auftreten von Gegenanzeigen (siehe 2., Unterpunkt ?Presomen® 2,3 mg darf nicht eingenommen werden bei?) sowie in den folgenden Situationen abgebrochen werden:
- Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion
- Deutliche Erhöhung des Blutdrucks
- Neues Auftreten migräneartiger Kopfschmerzen
- Schwangerschaft
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Presomen® 2,3 mg in der Schwangerschaft nicht einnehmen. Wenn Sie während der Behandlung mit Presomen® 2,3 mg schwanger werden, so ist die Therapie sofort abzubrechen. Über die Anwendung bei schwangeren Frauen liegen keine Daten vor. Die meisten Beobachtungsstudien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Aussetzung des Fötus gegenüber Estrogenen von Bedeutung sind, zeigten beim Fötus keine Missbildungen oder Giftwirkungen.
Sie dürfen Presomen® 2,3 mg in der Stillzeit nicht einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Presomen® 2,3 mg hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Presomen® 2,3 mg:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Presomen® 2,3 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Presomen® 2,3 mg einzunehmen
Nehmen Sie Presomen® 2,3 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Bei Frauen mit Gebärmutter muss die Estrogenbehandlung mit Presomen® 2,3 mg immer mit einem weiteren Arzneimittel, das ein Gestagen enthält, kombiniert werden. Im Allgemeinen sollte das Gestagen über mindestens 12-14 Tage pro 28-Tage-Zyklus ergänzt werden.
Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde, wird der Zusatz eines Gestagens nicht empfohlen, außer in den Fällen, in denen Ansiedlungen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) diagnostiziert wurden.
Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1 überzogene Tablette täglich.
Nach dem Aufbrauchen des Tablettenstreifens wird die Einnahme am folgenden Tag, d.h. ohne Einnahmepause, wie oben beschrieben mit einem neuen Tablettenstreifen fortgesetzt.
Beginn der Hormonersatztherapie
Patientinnen, die mit einer Hormonersatztherapie beginnen, können jederzeit mit der Einnahme von Presomen® 2,3 mg starten.
Wechsel von anderen Hormonersatztherapien
Wenn Sie von anderen Präparaten auf Presomen® 2,3 mg wechseln und es von Ihrem Arzt nicht anders verordnet wurde, sollten Sie mit der Einnahme von Presomen® 2,3 mg entsprechend Ihrem bisherigen Einnahmeschema - ggf. ohne Einnahmepause - beginnen.
Wie und zu welcher Tageszeit sollten Sie Presomen® 2,3 mg einnehmen?
Presomen® 2,3 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Schlucken Sie die überzogene Tablette bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser). Die Einnahme von Presomen® 2,3 mg sollte möglichst immer zur gleichen Tageszeit erfolgen.
Hormonersatzbehandlung von Wechseljahrsbeschwerden
Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Estrogenmangelbeschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten.
Vorbeugung von Knochenschwund (Osteoporose) nach der Menopause
Ein Estrogenmangel in den Wechseljahren ist verbunden mit einem zunehmenden Knochenumsatz und einer Abnahme der Knochenmasse. Die Wirkung der Estrogene auf die Knochendichte ist abhängig von der Menge der zugeführten Estrogene. Die Schutzwirkung scheint wirksam zu sein, solange die Behandlung fortgeführt wird. Nach Beendigung der Hormonersatztherapie ist der Verlust an Knochenmasse dem unbehandelter Frauen vergleichbar.
Kinder und Jugendliche:
Für Presomen® 2,3 mg gibt es keine relevante Indikation für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Presomen® 2,3 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Presomen® 2,3 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Bei einer Überdosierung können Symptome wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Spannungsgefühl in den Brüsten und Blutungen aus der Scheide auftreten. Eine evtl. notwendige Behandlung sollte sich an den Symptomen orientieren. Die vorstehende Information gilt auch für etwaige Einnahmen durch Kinder.
Wenn Sie die Einnahme von Presomen® 2,3 mg vergessen haben
Für den Fall, dass Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie die überzogene Tablette so bald wie möglich einnehmen. Wenn jedoch mehr als 12 Stunden verstrichen sind, wird empfohlen, mit der nächsten im Blister folgenden überzogenen Tablette fortzufahren, ohne die vergessene überzogene Tablette einzunehmen. Die Wahrscheinlichkeit einer Durchbruchblutung oder Schmierblutung kann erhöht sein.
Bei längerer Unterbrechung der Therapie informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Presomen® 2,3 mg abbrechen:
Sie sollten die Behandlung mit Presomen® 2,3 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt eigenständig unterbrechen oder vorzeitig beenden. Ist eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung aus ärztlicher Sicht erforderlich (siehe 2.), so müssen Sie keine speziellen Maßnahmen beachten. Eine Abbruchblutung kann nach Beendigung der Therapie auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Presomen® 2,3 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Die Wirkungen von Presomen® 2,3 mg können bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel abgeschwächt werden. Dazu zählen z.B. Arzneimittel, die eingesetzt werden bei
- Krampfanfällen (Epilepsie; z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin)
- Infektionskrankheiten (z.B. die Tuberkulosemittel Rifampicin und Rifabutin)
- HIV-Infektionen (z.B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir, Nelfinavir)
Auch pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können die Wirkungen von Presomen® 2,3 mg abschwächen.
Eine abgeschwächte Wirkung von Estrogenen kann zu Blutungsstörungen führen.
Presomen 2,3® mg kann die Wirkungen von anderen Arzneistoffen verstärken.
Dazu zählen Tacrolimus, Cyclosporin A, Fentanyl und Theophyllin. Ihr Arzt muss daher die Blutkonzentrationen dieser Arzneistoffe über einen längeren Zeitraum sorgfältig überwachen und gegebenenfalls eine Reduzierung der Einnahmedosis dieser Arzneistoffe erwägen.
Estrogene können das Ergebnis bestimmter Labortests, mit denen man bestimmte Hormone und die Leberfunktion überprüft, beeinflussen (siehe auch 2.).
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Presomen® 2,3 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkung betroffen sind, suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
In einer klinischen Langzeitstudie, bei der die Patientinnen ein Presomen®-Präparat (pro Zyklus: 0,6 mg konjugierte Estrogene über 28 Tage und 5 mg Medrogeston über 14 Tage) eingenommen hatten, traten folgende Nebenwirkungen auf:
Sehr häufig: Spannen und Schmerzen der Brüste, Zwischenblutungen
Häufig: Blutungen, Übelkeit, Kopfschmerz, Rückenschmerzen, Blähungen
Gelegentlich: Gewichtszunahme
Über folgende unerwünschte Wirkungen wurde im Zusammenhang mit Estrogen-Gestagen-Therapien berichtet:
Die Häufigkeiten unerwünschter Arzneimittelwirkungen sind unbekannt, wenn diese nicht ausdrücklich aufgeführt werden.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Hefepilzinfektion in der Scheide
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen):
Brustkrebs (siehe 2.), Estrogenabhängige gutartige Geschwulste sowie bösartige Tumoren, insbesondere Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) (siehe 2.), Eierstockkrebs, Vergrößerung von gutartigen Muskelgeschwulsten der Gebärmutter (Uterusmyom)
Erkrankungen des Immunsystems:
Überempfindlichkeitsreaktionen, Schmetterlingsflechte (Systemischer Lupus erythematodes)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Veränderungen im Zuckerstoffwechsel (Kohlenhydratstoffwechsel)
Psychiatrische Erkrankungen:
Depression, Veränderungen der sexuellen Lust (Libido)
Erkrankungen des Nervensystems:
Wahrscheinliche Hirnleistungsstörung (siehe 2.), Verschlimmerung einer Epilepsie, unwillkürliche Muskelbewegungen (Chorea), Migräne, Schwindel, Kopfschmerz
Augenerkrankungen:
Kontaktlinsenunverträglichkeit, Steilstellung der Hornhautkrümmung
Herzerkrankungen:
Herzinfarkt
Gefäßerkrankungen:
Venöse thromboembolische Ereignisse, d. h. Verschlüsse der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) sowie Lungenembolien. Diese treten bei Anwenderinnen von Arzneimitteln zum Hormonersatz häufiger auf als bei Nicht-Anwenderinnen (siehe 2.).
Arterielle Thromboembolien (Blutgerinnselbildungen), wie z.B. Schlaganfall, Minderdurchblutung des Darms (siehe 2.)
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:
Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe, Blähungen, Sodbrennen
Leber- und Gallenerkrankungen:
Veränderungen der Leberfunktion, manchmal verbunden mit Gelbsucht, Bauchschmerzen. Kraftlosigkeit oder Unwohlsein, Erkrankungen der Gallenblase
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem), verschiedene Hautkrankheiten mit Blasen- und Knötchenbildung in der Haut (Erythema multiforme, Erythema nodosum), Hautrötung aufgrund kleinster Einblutungen in die Haut (vaskuläre Purpura), bräunliche oder schwärzliche Hautpigmentierungen (Chloasma oder Melasma), die nach Ende der Arzneimitteleinnahme fortbestehen können.
Allergische Hautreaktionen, wie z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Beschwerden, ähnlich wie bei einer Harnblasenentzündung, ungewollter Harnabgang
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut, Durchbruchblutungen, schmerzhafte Regelblutung, Entzugsblutungen, Beschwerden, ähnlich wie sie ein paar Tage vor einer normalen Monatsblutung auftreten können (prämenstruelles Syndrom), Veränderungen am Gebärmutterhals (scheinbare oberflächliche Gewebedefekte durch Schleimhautausstülpung) und des Ausflusses am Gebärmutterhals, Ausfluss aus der Scheide, Empfindlichkeit der Brüste, Vergrößerung der Brüste, schmerzhafte Veränderung des Bindegewebes der Brüste
Angeborene, familiäre und erblich bedingte Erkrankungen:
Verschlechterung einer Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Wassereinlagerung im Gewebe (Ödem)
Untersuchungen:
Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Ihr behandelnder Arzt, wird dann über eventuell einzuleitende Gegenmaßnahmen entscheiden. Nur in seltenen Fällen ist es erforderlich, die Behandlung zu unterbrechen oder vorzeitig zu beenden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingung:
Nicht über 30°C lagern.

Weitere Informationen
Auswirkungen auf Ihr Risiko an Krebs zu erkranken
Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
Bei Frauen mit Gebärmutter ist das Risiko für eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) erhöht, wenn eine reine Estrogentherapie (Estrogen-Monotherapie) über einen längeren Zeitraum eingenommen wird.
Die zusätzliche Einnahme eines Gestagens zusammen mit dem Estrogen, hilft dieses zusätzliche Risiko zu verringern.
Ungehinderte Estrogenstimulation kann zu einer bösartigen Umwandlung von noch bestehenden Ansiedlungen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometrioseherde) führen. Daher sollte in Fällen, in denen auf Grund einer Endometriose eine Gebärmutterentfernung vorgenommen wurde, die Gabe eines Gestagens zusätzlich zur Estrogenersatzbehandlung in Erwägung gezogen werden, wenn noch Herde von Gebärmutterschleimhaut vorhanden sind.
Während der ersten Monate einer Hormonersatztherapie können außerplanmäßige Blutungen in Form von Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen auftreten. Sollten diese jedoch über die ersten Behandlungsmonate hinausgehen, erst nach einer längeren Behandlungszeit auftreten oder nach Beendigung der Hormonersatztherapie anhalten,

Ihr Arzt wird die Ursache hierfür untersuchen. Dies kann eine Entnahme einer Gewebeprobe aus der Gebärmutterschleimhaut beinhalten, um eine bösartige Geschwulst der Gebärmutterschleimhaut auszuschließen.
Zum Vergleich
Betrachtet man Frauen, die eine Gebärmutter haben und keine Hormonersatztherapie anwenden, so wird im Durchschnitt bei 5 von 1.000 Frauen ein Krebs der Gebärmutterschleimhaut diagnostiziert werden.
Bei 1.000 Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, die eine Estrogen-Monotherapie anwenden, erhöht sich diese Anzahl in Abhängigkeit von Estrogendosis und Therapiedauer um 5 bis 55 zusätzliche Fälle.
Durch die zusätzliche Gabe eines Gestagens zur Estrogen-Monotherapie wird das Risiko für einen Krebs der Gebärmutterschleimhaut erheblich verringert.
Brustkrebs
Es gibt Hinweise darauf, dass die Anwendung einer kombinierten Estrogen-Gestagen-Hormonersatztherapie das Risiko für Brustkrebs erhöht. Diese Risikoerhöhung ist abhängig von der Therapiedauer. Allerdings sinkt das Risiko innerhalb einiger (höchstens fünf) Jahre nach Therapieende wieder auf das Risiko vor Therapiebeginn ab.
Das Risiko für Brustkrebs ist bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie erheblich geringer als bei Anwenderinnen einer Estrogen-Gestagen-Kombinationstherapie.
Daher sollten Sie Ihre Brüste regelmäßig abtasten (Selbstuntersuchung) und Ihren Arzt über alle Veränderungen informieren. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, auf welche Zeichen Sie achten müssen.
Zum Vergleich
Das Brustkrebsrisiko bei Anwendung von Hormonersatztherapien wurde in mehreren Studien untersucht.
Ergebnisse von Beobachtungsstudien:
Betrachtet man Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, die keine Hormonersatztherapie anwenden, so wird über einen Zeitraum von 5 Jahren im Durchschnitt bei 9 bis 12 von 1.000 Frauen ein Brustkrebs diagnostiziert werden.
Für Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, die über einen Zeitraum von 5 Jahren eine Estrogenmonotherapie anwenden, wird die Zahl der zusätzlichen Fälle 1-2 von 1.000 Anwenderinnen betragen.
Für Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, die über einen Zeitraum von 5 Jahren eine kombinierte Estrogen-Gestagen-Hormonersatztherapie anwenden, wird die Zahl der zusätzlichen Fälle 6 von 1.000 Anwenderinnen betragen.
Ergebnisser der größten klinischen Studie (sogenannte Women’s Health Initiative-Studie):
Betrachtet man Frauen im Alter zwischen 50 und 79 Jahren, die keine Hormonersatztherapie anwenden, so wird über einen Zeitraum von 5 Jahren im Durchschnitt bei 21 von 1.000 Frauen ein Brustkrebs diagnostiziert werden.
Für Frauen im Alter zwischen 50 und 79 Jahren, die über einen Zeitraum von 5 Jahren eine kombinierte Estrogenmonotherapie anwenden, wird die Zahl der zusätzlichen Fälle um 4 von 1.000 Anwenderinnen verringert.
Eierstockkrebs
Eierstockkrebs ist viel seltener als Brustkrebs. Die Langzeitanwendung (mindestens 5-10 Jahre) von Estrogen-Monoarzneimitteln zur HRT steht im Verdacht, das Risiko für Eierstockkrebs leicht zu erhöhen. Einige Studien lassen vermuten, dass die Langzeitanwendung einer kombinierten Hormonersatztherapie möglicherweise ein ähnliches oder etwas niedrigeres Risiko birgt. Bei Frauen, die über einen Zeitraum von 5 Jahren eine Hormonersatztherapie anwenden, wird demnach 1 zusätzlicher Fall von Eierstockskrebs bei 2.500 Anwenderinnen auftreten.
Auswirkungen auf Ihre Herz- und Kreislauffunktionen
Blutgerinnsel in den Venen oder der Lunge (venöse Thromboembolien oder VTE)
Eine Hormonersatztherapie (HRT) erhöht das Risiko für VTE um das 1,3-3-fache, insbesondere im ersten Jahr der Einnahme.
Ihr Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, ist im Allgemeinen höher, wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte auf Sie zutreffen:

• Estrogenanwendung
• Höheres Alter
• Größere Operation (sollte eine Operation geplant sein, informieren Sie Ihren Arzt rechtzeitig im Vorfeld über Ihre Hormonersatztherapie, da die Therapie unter Umständen als Vorsichtsmaßnahme unterbrochen werden muss. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie wieder mit der Einnahme beginnen dürfen)
• Wenn Sie auf Grund einer Operation, Verletzung oder Krankheit für eine längere Zeit bettlägerig sind
• Übergewicht
• Schwangerschaft, Zeit nach der Geburt
• Autoimmune Kollagenose, die viele Organe betreffen kann (Systemischer Lupus erythematodes (SLE))
• Krebserkrankungen
• Wenn einer Ihrer nahen Blutsverwandten in jungen Jahren Blutgerinnsel gehabt hat

Zum Vergleich
Betrachtet man Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine Hormonersatztherapie anwenden, so wird erwartet, dass im Durchschnitt 7 von 1.000 Frauen über einen Zeitraum von 5 Jahren ein Blutgerinnsel bekommen werden.
Für Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die über einen Zeitraum von 5 Jahren eine Estrogen-Monotherapie anwenden, wird die Zahl der zusätzlichen Fälle 1 von 1.000 Anwenderinnen betragen.
Wenn Sie schmerzhafte Schwellungen in den Beinen entwickeln, plötzliche Brustschmerzen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben:

Dies können Zeichen für Blutgerinnsel sein.
Sollten Sie ein Problem mit der Blutgerinnung haben, welches die Behandlung mit einem Blutgerinnungshemmer (Antikoagulans) erforderlich macht, so muss Ihr Arzt besondere Aufmerksamkeit auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Anwendung einer Hormonersatztherapie legen, da eine Hormonersatztherapie nicht geeignet sein kann.
Herzerkrankungen (koronare Herzkrankheit (KHK))
Es gibt keinen Hinweis darauf, dass eine Hormonersatztherapie vor einer Herzerkrankung schützt. Frauen, die eine Estrogen-Gestagen-HRT anwenden, weisen ein geringfügig höheres Risiko für eine Herzerkrankung auf als Frauen, die keine HRT-Medikamente anwenden. Da das Risiko für KHK sehr stark altersabhängig ist, ist die Anzahl der zusätzlichen Herzerkrankungen auf Grund einer Estrogen-Gestagen-Anwendung bei gesunden Frauen kurz nach der Menopause sehr niedrig, wird jedoch mit dem Alter ansteigen.
Sollten Sie Schmerzen in der Brust entwickeln, die in Ihren Arm oder den Hals ausstrahlen:

Diese Schmerzen könnten ein Zeichen für eine Herzerkrankung sein.
Schlaganfall
Kombinierte Estrogen-Gestagen-HRT und Estrogen-Monotherapie erhöhen das Risiko für einen Schlaganfall bis zu 1,5-fach. Das Risiko von Anwenderinnen im Vergleich zu dem von nicht-Anwenderinnen ändert sich nicht mit dem Alter zum Zeitpunkt oder dem zeitlichen Abstand zur Menopause. Da jedoch das Risiko für Schlaganfall stark altersabhängig ist, wird das Gesamtrisiko für einen Schlaganfall bei Frauen, die eine HRT anwenden, mit dem Alter ansteigen.
Zum Vergleich
Betrachtet man Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine Hormonersatztherapie anwenden, so wird erwartet, dass im Durchschnitt 8 von 1.000 Frauen über einen Zeitraum von 5 Jahren einen Schlaganfall erleiden werden.
Für Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die über einen Zeitraum von 5 Jahren eine Hormonersatztherapie anwenden, wird die Zahl der zusätzlichen Fälle 3 von 1.000 Anwenderinnen betragen.
Sollten Sie schwere unerklärliche Kopfschmerzen oder Migräne bekommen (welche gestörtes Sehvermögen beinhalten können):

Dies könnte ein frühes Warnzeichen für einen Schlaganfall sein.
Eine Hormonersatztherapie verbessert nicht das Denkvermögen. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für wahrscheinliche Demenz bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr mit einer Hormonersatztherapie beginnen.
Patientinnen mit eingeschränkter Funktion der Niere oder des Herzens:
Estrogene können eine Flüssigkeitsansammlung im Körper bewirken; daher sollten Sie, wenn bei Ihnen Herz- oder Nierenfunktionsstörungen vorliegen, sorgfältig beobachtet werden.
Patientinnen mit einer bestimmten Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyzeridämie):
Wenn bei Ihnen bestimmte Blutfettwerte (Triglyzeride) erhöht sind, sollten Ihre Blutfettwerte während der Behandlung mit Presomen® 2,3 mg engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie in seltenen Fällen von einem starken Triglyzeridanstieg im Blut mit einer nachfolgenden Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet wurde.
Es können Veränderungen der Konzentrationen bestimmter Proteine und Hormone im Blut auftreten. Die Wirkung dieser Hormone im Körper wird dadurch nicht beeinflusst. Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, dass Sie Medikamente zur Hormonersatztherapie einnehmen.
Was Presomen® 2,3 mg enthält
Der Wirkstoff ist:
- Konjugierte Estrogene
1 schokoladenbraun überzogene Tablette enthält 0,3 mg konjugierte Estrogene aus dem Harn trächtiger Stuten.
Die sonstigen Bestandteile des Tablettenkernes sind:
mikrokristalline Cellulose / inerte Cellulose, Tricalciumphosphat, Lactose-Monohydrat, Sucrose, Macrogol 4000, Maisstärke, Carmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Die sonstigen Bestandteile des Filmüberzuges sind:
Povidon K 25, Talkum, Schellack, Arabisches Gummi, Sucrose, leichtes Magnesiumoxid,
Carmellose-Natrium, Macrogol 6000, Titandioxid (E171), gebleichtes Wachs, Carnaubawachs, Lactose Monohydrat
Farbstoffe: Eisen(III)-oxid (rotes Eisenoxid) (E172), Eisenoxidhydrat (gelbes Eisenoxid) (E172) und Eisen(II, III)-oxid (schwarzes Eisenoxid) (E172)
Wie Presomen® 2,3 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Schokoladenbraune überzogene Tabletten
Transparenter PVC/ Aluminium-Blisterstreifen
- Originalpackung mit 28 überzogenen Tabletten
- Originalpackung mit 84 (3 x 28) überzogenen Tabletten
Pharmazeutischer Unternehmer
Abbott Arzneimittel GmbH
Hans-Böckler-Allee 20
30173 Hannover
Telefon: 0511 / 857-2400
Telefax: 0511 / 857-3120
E-Mail:
Hersteller
Abbott Products GmbH
Hans-Böckler-Allee 20
30173 Hannover
Deutschland
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 0010.
Informationen für die Frau
Sollten Sie Fragen zu Presomen® 2,3 mg haben, dann stehen wir Ihnen montags – freitags von 7:30 – 17:00 Uhr unter der Telefonnummer (0511) 857 - 2400 zur Verfügung.
Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.