Pramipexol AAA 0,35 mg Tabletten

Pramipexol AAA® gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei hel- fen, Körperbewegungen zu kontrollieren.

Pramipexol AAA® wird angewendet zur Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson- Krankheit. Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa angewendet werden.

Pramipexol AAA® darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Be- standteile der Tabletten sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pra- mipexol AAA® einnehmen, insbesondere in den nachfolgend aufgeführten Fällen:

• Nierenerkrankung
• Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten Halluzina- tionen sind visueller Art.

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• Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen). Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Pramipexol AAA® motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.
• Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken
• Übermäßige Anwendung und Verlangen nach dem Produkt
• Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)
• Sehstörungen. Lassen Sie während der Behandlung mit Pramipexol AAA® Ihre Augen in re- gelmäßigen Abständen untersuchen.
• Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung. Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden, besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (or- thostatische Hypotonie) vermieden werden.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstö- rungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken o- der Gefühle.
• Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach dem Absetzen Ihrer Pramipexol AAA®-Behandlung oder einer Dosisreduktion Symptome wie Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmer- zen verspüren. Wenn diese Probleme länger als wenige Wochen anhalten, muss Ihr Arzt Ihre Behand- lung eventuell anpassen.

Kinder und Jugendliche

Pramipexol AAA® wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Pramipexol AAA® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel, Reformkost oder Nahrungsergänzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Sie sollten die Einnahme von Pramipexol AAA® zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln ver- meiden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren);
• Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden);
• Mexiletin (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags, der sogenannten ventrikulären Arrhythmie).

Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Be- handlung mit Pramipexol AAA® empfohlen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte Pramipexol AAA® Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.

Einnahme von Pramipexol AAA® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Pramipexol AAA® kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.

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Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Pramipexol AAA® Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von Pramipexol AAA® fortsetzen sollen.

Die Auswirkung von Pramipexol AAA® auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher Pramipexol AAA® nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.

Pramipexol AAA® sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Pramipexol AAA® kann die Milchbildung hemmen. Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelan- gen. Wenn eine Behandlung mit Pramipexol AAA® für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt wer- den.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pramipexol AAA® kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervor- rufen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.

Pramipexol AAA® wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

Nehmen Sie Pramipexol AAA® immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Parkinson-Krankheit.

Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.

Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette Pramipexol AAA® 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):

Die Tagesdosis wird alle 5-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kon- trolle sind (Erhaltungsdosis).

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Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch weiter erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten Pramipexol AAA® 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1 oder 2 x täglich einnehmen. Bei mit- telgradiger Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 2 x täglich 1 Tablette Pramipexol AAA® 0,088 mg. Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1 x täglich 1 Tablette Pra- mipexol AAA® 0,088 mg.

Pramipexol AAA® ist zum Einnehmen.

Pramipexol AAA® kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Pramipexol AAA® eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,

• wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses;
• können Sie Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 beschriebenen Nebenwir- kungen entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol AAA® vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol AAA® abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Pramipexol AAA® nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der Symp- tome herabgesetzt.

Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit Pramipexol AAA® nicht plötzlich abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zählen:

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• herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie)
• Muskelsteifheit
• Fieber
• instabiler Blutdruck
• erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)
• Verwirrtheit
• eingeschränktes Bewusstsein (z. B. Koma)

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann Pramipexol AAA® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre- ten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auf- treten:

Sehr häufig

• motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen)
• Schläfrigkeit
• Schwindel
• Übelkeit
• niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Häufig

• Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten
• Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)
• Verwirrtheit
• Müdigkeit
• Schlaflosigkeit (Insomnie)
• Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)
• Kopfschmerzen
• abnorme Träume
• Verstopfung
• Ruhelosigkeit
• Gedächtnisstörung (Amnesie)
• Sehstörungen
• Erbrechen
• Gewichtsabnahme

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Gelegentlich

• Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)
• Wahnvorstellungen
• übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen
• erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)
• Gewichtszunahme
• allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)
• ohnmächtig werden
• Atemnot (Dyspnoe)
• Lungenentzündung (Pneumonie)

Nicht bekannt

Nach dem Absetzen Ihrer Pramipexol AAA®-Behandlung oder einer Dosisreduktion können Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (das sogenannte Dopaminagonistenentzugssyndrom, DAWS).

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

• Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen
• Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z.B. ein verstärkter Sexualtrieb,
• unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,
• Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaf- tes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Si- cherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Pramipexol AAA® nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr ver- wenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Was Pramipexol AAA® enthält

Der Wirkstoff ist Pramipexol.

Jede Tablette enthält 0,35 mg Pramipexol (als 0,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Po- vidon K30 und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Pramipexol AAA® aussieht und Inhalt der Packung

Pramipexol AAA® 0,35 mg Tabletten sind flach, weiß, oval, 11,6 mm lang, mit einer Prägung und beidseitiger Bruchkerbe versehen.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Pramipexol AAA® ist in Packungen mit 30, 50 oder 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AAA-Pharma Liebknechtstr. 33 70565 Stuttgart Tel.: 0800/00 04 433 Fax: 0800/00 04 434

E-Mail: info@aaa-pharma.de

Hersteller

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

Cimo de Fala – Sao Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra

Portugal

oder

AAA-Pharma GmbH Liebknechtstr. 33 70565 Stuttgart Deutschland

oder

Medis international a.s. Prumyslová 961/16 CZ-747 23 Bolatice Tschechische Republik

oder

GE-Pharmaceuticals Industrial zone Chekanitza-South area

Botevgrad 2140 Bulgarien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

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