Oprymea 0,35 mg Tabletten

Oprymea enthält den Wirkstoff Pramipexol und gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.

Oprymea wird angewendet zur:

• Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen. Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Antiparkinsonmittel) angewendet werden.
• Behandlung der Symptome des mittelgradigen bis schweren idiopathischen Restless-Legs- Syndroms (RLS) bei Erwachsenen.

Oprymea darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Oprymea einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den nachfolgend angeführten Fällen:

• Nierenerkrankung
• Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten Halluzinationen sind visueller Art.
• Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z.B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen). Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa

98einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Oprymea motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.

• Dystonie (unvermögen, den Körper und Hals in einer geraden und aufrechten Position zu halten (axiale Dystonie)). Insbesondere können bei Ihnen eine Vorwärtsbeugung des Halses und des Kopfes (auch Antecollis genannt), eine Vorwärtsbeugung des Rumpfes (auch Kamptokormie genannt) oder eine seitwärts geneigte Beugung des Rumpfes (auch Pleurothotonus oder Pisa- Syndrom genannt) auftreten. Falls dies der Fall ist, kann Ihr behandelnder Arzt gegebenenfalls entscheiden, Ihre Medikation zu ändern.
• Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken.
• Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)
• Sehstörungen. Lassen Sie während der Behandlung mit Oprymea Ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen.
• Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung. Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden, besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden.
• Augmentation. Sie stellen möglicherweise fest, dass die Beschwerden zu einer früheren Tageszeit eintreten als üblicherweise, intensiver sind und andere Gliedmaßen betreffen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen nach ungewöhnlichen Verhaltensweisen entwickeln, und dass Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten. Diese sogenannten Impulskontrollstörungen können sich in Verhaltensweisen wie Spielsucht, Essattacken, übermäßigem Geldausgeben oder übersteigertem Sexualtrieb äußern oder darin, dass Sie von vermehrten sexuellen Gedanken oder Gefühlen beherrscht werden. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit) oder Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit oder Realitätsverlust) entwickeln. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach dem Absetzen Ihrer Oprymea-Behandlung oder einer Dosisreduktion Symptome wie Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen verspüren. Wenn diese Probleme länger als wenige Wochen anhalten, muss Ihr Arzt Ihre Behandlung eventuell anpassen.

Kinder und Jugendliche

Oprymea wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Oprymea zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel, Reformkost oder Nahrungsergänzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Sie sollten die Einnahme von Oprymea zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren)
• Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden)
• Mexiletin (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags, der sogenannten ventrikulären Arrhythmie)
• Zidovudine (kann zur Behandlung des erworbenen Immundefektsyndroms [AIDS] angewendet werden, einer Erkrankung des menschlichen Immunsystems)
• Cisplatin (zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen)
• Chinin (kann zur Vorbeugung schmerzhafter nächtlicher Beinkrämpfe und zur Behandlung eines Typs von Malaria - bekannt als Malaria falciparum [maligne Malaria] - angewendet

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werden)

Procainamid (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags)

Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit Oprymea empfohlen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte Oprymea Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.

Einnahme von Oprymea zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Oprymea Alkohol trinken. Oprymea kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von Oprymea fortsetzen sollen.

Die Auswirkung von Oprymea auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher Oprymea nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.

Oprymea sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Oprymea kann die Milchbildung hemmen. Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen. Wenn eine Behandlung mit Oprymea für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oprymea kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Oprymea wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Sie bezüglich der richtigen Dosierung beraten.

Oprymea kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Schlucken Sie die Tabletten mit Wasser.

Parkinson-Krankheit

Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.

Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette Oprymea 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):

Erste Woche

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Die Tagesdosis wird alle 5-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch weiter erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten Oprymea 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1- oder 2 x täglich einnehmen. Bei mittelgradiger Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 2 x täglich 1 Tablette Oprymea 0,088 mg. Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1 x täglich eine Tablette Oprymea 0,088 mg.

Restless-Legs-Syndrom

Die Einnahme erfolgt üblicherweise 1x täglich am Abend 2-3 Stunden vor dem Zubettgehen.

Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 1x täglich 1 Tablette Oprymea 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,088 mg):

Die Tagesdosis wird alle 4-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).

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Die tägliche Dosis sollte 6 Tabletten Oprymea 0,088 mg oder eine Dosis von 0,54 mg (0,75 mg Pramipexol-Salz) nicht überschreiten.

Wenn Sie die Tabletten länger als ein paar Tage absetzen und erneut mit der Behandlung beginnen möchten, müssen Sie wieder mit der niedrigsten Dosis anfangen. Sie können dann die Dosis wieder erhöhen, wie Sie es beim ersten Mal gemacht haben. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird die Behandlung nach drei Monaten beurteilen, um zu entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt wird oder nicht.

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, ist die Behandlung mit Oprymea möglicherweise für Sie nicht geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Oprymea eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,

• wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.
• Sie können Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 beschriebenen Nebenwirkungen entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme von Oprymea vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oprymea abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Oprymea nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der Symptome herabgesetzt.

Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit Oprymea nicht plötzlich abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zählen:

• herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie),
• Muskelsteifheit,
• Fieber,
• instabiler Blutdruck,
• erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie),
• Verwirrtheit,
• eingeschränktes Bewusstsein (z.B. Koma).

Wenn Sie die Einnahme von Oprymea abbrechen oder reduzieren, könnte dies bei Ihnen auch einen Krankheitszustand hervorrufen, der Dopaminagonistenentzugssyndrom genannt wird. Zu den Symptomen zählen Depression, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen. Wenn Sie diese Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

102Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Sehr häufig:

• Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z.B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen)
• Schläfrigkeit
• Schwindel
• Übelkeit

Häufig:

• Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten
• Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)
• Verwirrtheit
• Müdigkeit
• Schlaflosigkeit (Insomnie)
• Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)
• Kopfschmerzen
• Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Abnorme Träume
• Verstopfung
• Sehstörungen
• Erbrechen
• Gewichtsabnahme einschließlich reduziertem Appetit

Gelegentlich:

• Paranoia (z.B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)
• Wahnvorstellungen
• Übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen
• Gedächtnisstörung (Amnesie)
• Erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)
• Gewichtszunahme
• Allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)
• Ohnmächtig werden
• Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an den Knöcheln verursachen kann)*
• unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (inadäquate ADH-Sekretion)*
• Ruhelosigkeit
• Atemnot (Dyspnoe)
• Schluckauf
• Lungenentzündung (Pneumonie)
• Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:
  • Spielsucht, ohne Rücksicht auf persönliche oder familiäre Konsequenzen
  • Verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb

103

• • Unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben
  • Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus)*
• Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust)

Selten

Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit)

Nicht bekannt

• Nach dem Absetzen Ihrer Oprymea-Behandlung oder einer Dosisreduktion können Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (das sogenannte Dopaminagonistenentzugssyndrom, DAWS).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome kontrolliert oder eingedämmt werden können.

Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich, da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 2762 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden, beobachtet wurden. Die Häufigkeitskategorie ist wahrscheinlich nicht höher als „gelegentlich“.

Wenn Sie unter dem Restless-Legs-Syndrom leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Sehr häufig:

Übelkeit

Häufig:

• Veränderungen des Schlafverhaltens, wie z.B. Schlaflosigkeit (Insomnie) und Schläfrigkeit
• Müdigkeit
• Kopfschmerzen
• Abnorme Träume
• Verstopfung
• Schwindel
• Erbrechen

Gelegentlich:

• Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten*
• Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an den Knöcheln verursachen kann)*
• unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (inadäquate ADH-Sekretion)*
• Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen)
• Erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)*
• Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)*
• Wahnvorstellungen*
• Gedächtnisstörung (Amnesie)*
• Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)
• Verwirrtheit
• Übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen
• Gewichtszunahme
• Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)
• Allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)
• Ohnmächtig werden
• Ruhelosigkeit
• Sehstörungen

104

• Gewichtsabnahme einschließlich vermindertem Appetit
• Atemnot (Dyspnoe)
• Schluckauf
• Lungenentzündung (Pneumonie)*
• Unfähigkeit, dem Drang, Antrieb oder der Versuchung zu widerstehen, eine Handlung auszuführen, die Sie oder andere schädigen kann, was Folgendes umfassen kann:
  • Starker Drang zu übermäßigem Spielen trotz ernster persönlicher oder familiärer Konsequenzen.
  • Verändertes oder erhöhtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere erheblich beunruhigt, zum Beispiel ein erhöhter Sexualtrieb.
  • Unkontrollierbares übermäßiges Einkaufen oder Geldausgeben.
  • Heißhungerattacken (Aufnahme großer Mengen an Nahrungsmitteln innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Aufnahme größerer Mengen an Nahrungsmitteln als gewöhnlich und mehr als nötig, um Ihren Hunger zu stillen).
• Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit)*
• Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust)*

Nicht bekannt

Nach dem Absetzen Ihrer Oprymea-Behandlung oder einer Dosisreduktion können Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (das sogenannte Dopaminagonistenentzugssyndrom, DAWS).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Verhaltensweisen bei sich beobachten; sie werden Wege diskutieren, wie mit den Symptomen umzugehen ist oder wie diese verringert werden können.

Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich, da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 1395 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden, beobachtet wurden. Die Häufigkeitskategorie ist wahrscheinlich nicht höher als „gelegentlich“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Oprymea enthält

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• Der Wirkstoff ist Pramipexol.Jede Tablette enthält 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg oder 1,1 mg Pramipexol, entsprechend 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg oder 1,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (Mais), hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon (K 25) und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Oprymea aussieht und Inhalt der Packung

Oprymea 0,088 mg Tabletten sind weiß, rund, mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „F“ auf einer Seite der Tablette.

Oprymea 0,18 mg Tabletten sind weiß, oval, mit abgeschrägten Kanten, beidseitiger Bruchkerbe und einseitiger Prägung „F“ auf beiden Hälften der Tablette. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oprymea 0,35 mg Tabletten sind weiß, oval, mit abgeschrägten Kanten, beidseitiger Bruchkerbe und einseitiger Prägung „F“ auf beiden Hälften der Tablette. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oprymea 0,7 mg Tabletten sind weiß, rund, mit abgeschrägten Kanten, beidseitiger Bruchkerbe und einseitiger Prägung „F“ auf beiden Dosen der Tablette. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Oprymea 1,1 mg Tabletten sind weiß, rund, mit abgeschrägten Kanten und beidseitiger Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Es sind Packungen mit 20, 30, 60, 90 oder 100 Tabletten in Blisterpackungen mit je 10 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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