Partusisten darf nicht angewendet werden
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Beta-Sympathomimetika (Arzneimittel, die einen bestimmten Teil des Nervensystems aktivieren)
- wenn Sie sich noch nicht in der 22. Schwangerschaftswoche befinden
- wenn Sie unter einer ischämischen Herzkrankheit leiden (einer Erkrankung, die durch eine verminderte Blutzufuhr zum Herzmuskel gekennzeichnet ist, was Symptome wie Brustschmerzen (Angina pectoris) auslösen kann) oder bei Ihnen ein Risiko für die Entwicklung dieser Krankheit festgestellt wurde
- bei anderen Herzerkrankungen, z. B. bei tachykarder Arrhythmie (Herzfrequenzbeschleunigung mit unregelmäßigem Herzschlag), Myokarditis (Herzmuskelentzündung), Mitralvitium (Herzklappenfehler), hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung mit Einengung der Ausflussbahn der linken Herzkammer), Wolff-Parkinson-White-(WPW-) Syndrom (angeborene Störungen der Erregungsüberleitung des Herzens)
- wenn Sie an Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Herzklopfen (z. B. Herzklappenfehler) oder an einer langjährigen Lungenerkrankung (z. B. chronische Bronchitis, Emphysem), die einen Anstieg des Blutdrucks im Lungenkreislauf (pulmonale Hypertonie) zur Folge hat, leide
- beim Vena-cava-Kompressionssyndrom (starker Blutdruckabfall in Rückenlage)
- bei schwerer Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion)
- bei Phäochromozytom (Geschwulst der Nebenniere)
- beim Amnioninfektionssyndrom (Fruchtblaseninfektion)
- bei Psychosen (psychiatrische Erkrankung oder Abnormität mit Beeinträchtigung psychischer Funktionen)
- bei Hypokaliämie (erniedrigter Blutkaliumgehalt)
- bei schweren Leber- und Nierenerkrankungen
- wenn Sie schon einmal eine Fehlgeburt im ersten oder zweiten Schwangerschaftsdrittel erlitten haben
- wenn Sie schwanger sind und bei Ihnen oder Ihrem Kind bestimmte Faktoren vorliegen, bei denen eine Verlängerung der Schwangerschaft riskant wäre (z. B. starker Bluthochdruck, Infektion der Gebärmutter, Blutungen, Verlegung des Geburtskanals durch die Plazenta, Ablösung der Plazenta oder Versterben des Kindes in der Gebärmutter)
- bei Verminderung der Blutgerinnung
- bei unkontrolliertem Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Partusisten ist in folgenden Fällen erforderlich
- bei Plazentainsuffizienz (Nachlassen der Funktion des Mutterkuchens)
- bei Präeklampsie (Erkrankung in der Schwangerschaft mit Erhöhung des Blutdrucks, Einlagerung von Flüssigkeit in den Geweben und Störungen der Nierenfunktion)
- bei Darmatonie (Darmlähmung)
- bei Hypoproteinämie (erniedrigter Bluteiweißgehalt)
- bei schlecht kontrolliertem Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
- bei Hypertonie (Bluthochdruck)
- bei Hypotonie (niedriger Blutdruck)
- bei myotonischer Dystrophie (krankhafte Muskelspannung)
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie eine Infusion mit Partusisten erhalten, wenn:
- während der Schwangerschaft Probleme aufgetreten sind
- Ihre Fruchtblase während der Schwangerschaft geplatzt ist
- Sie zu viel Flüssigkeit in der Lunge haben, was Atemnot verursacht (Lungenödem)
- Sie an Bluthochdruck leiden
- Sie Diabetikerin sind. In diesem Fall müssen bei Ihnen zusätzliche Blutzuckertests durchgeführt werden, wenn Sie Partusisten erhalten.
- bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse vorliegt
- in Ihrer Vorgeschichte Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Atemnot, Herzklopfen oder Angina pectoris aufgetreten sind (siehe Abschnitt „Partusisten darf nicht angewendet werden“).
Der Arzt wird Ihr Herz und Ihr ungeborenes Kind überwachen. Der Arzt wird unter Umständen auch Bluttests durchführen, um Veränderungen Ihrer Blutwerte festzustellen (siehe Abschnitt 3).
Die Behandlung sollte eingestellt werden, wenn Symptome einer Minderdurchblutung des Herzmuskels auftreten (wie Brustschmerzen oder EKG-Veränderungen). Bei signifikanten Risikofaktoren für oder Verdacht auf jegliche Art einer vorbestehenden Herzerkrankung sollte Partusisten nicht als Wehen hemmendes Arzneimittel angewandt werden (siehe Abschnitt „Partusisten darf nicht angewendet werden“).
Wie bei anderen beta-adrenergen Wirkstoffen (Stoffe mit Wirkung auf einen bestimmten Teil des Nervensystems) sind Verlängerungen der QTc-Intervalle (eine bestimmte Veränderung im EKG) berichtet worden. Die Bedeutung dieser Befunde für Sie als Patientin ist unbekannt. Falls Sie ein angeborenes langes QT-Syndrom (Syndrom mit einer bestimmten Veränderung im EKG) oder andere begünstigende Faktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls haben oder begleitend Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern [z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III nach Vaughan-Williams (bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), Neuroleptika (Arzneimittel mit bestimmten Wirkungen auf psychische Funktionen), Makrolid-Antibiotika (bestimmte Antibiotika), Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergien), 5-HT3-Antagonisten (bestimmte Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen), tri- und tetrazyklische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen)], sollen Sie Partusisten nur erhalten, wenn der verordnende Arzt der Meinung ist, dass der Nutzen für Sie und/oder Ihr Kind gegenüber dem Risiko überwiegt (siehe unten, Abschnitt "Anwendung von Partusisten zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Während der Wehen hemmenden Behandlung mit Partusisten sollen Sie nicht mehr als 2.000 ml Flüssigkeit pro Tag erhalten. Die Flüssigkeit, die Sie zu sich nehmen und wieder ausscheiden, soll überwacht werden, ebenso wie viel Kochsalz Sie zu sich nehmen. Dies trifft ins besonders zu, falls Sie Begleiterkrankungen haben, die Wasseransammlungen im Gewebe begünstigen (z. B. Präeklampsie, Nierenerkrankungen). Auf Anzeichen einer Wassereinlagerung sowie auf eventuelle Frühsymptome (z. B. Hustenreiz, Atemnot) eines Lungenödems (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) ist zu achten. Bei Symptomen eines Lungenödems, sollte ein Behandlungsabbruch in Erwägung gezogen werden.
Falls Sie Gestosepatientin sind, müssen Sie als Risikopatientin besonders sorgfältig überwacht werden; falls sich die Gestose verschlechtern sollte, muss Partusisten abgesetzt werden.
Falls die Wehen hemmende Behandlung bei Ihnen länger dauert, sollte bei Ihnen der Zustand der fetoplazentaren Einheit (Einheit von Ungeborenem und Mutterkuchen) durch die üblichen Untersuchungsverfahren abgeklärt werden.
Falls es bei Ihnen im kurzen zeitlichen Abstand nach einer Behandlung mit Partusisten zur Geburt kommt, ist bei Ihrem Neugeborenen auf Zeichen einer Hypoglykämie (Blutzuckermangel) sowie wegen der Möglichkeit des Übertritts von sauren Stoffwechselprodukten (Laktat, Ketonsäuren) durch die Plazenta (Mutterkuchen) auf eine eventuelle Zunahme des Säuregehalts des Blutes zu achten.
Eine Einschränkung der Bewegung des Magen- Darm-Traktes und eine Tonusverminderung des unteren Schließmuskels der Speiseröhre sind schwangerschaftsbedingt und können den Rückfluss von Magenflüssigkeit in die Speiseröhre bzw. ein Ansaugen in die Atemwege begünstigen.
Bei der Anwendung von Partusisten ist bei Ihnen auf eine regelmäßige Darmentleerung zu achten.
Falls bei Ihnen eine Verstärkung einer schwangerschaftsbedingten Harnstauung auftritt, ist durch geeignete Maßnahmen, z. B. Seitenlage oder Knie-Ellenbogen-Lage der Patientin, für möglichst ungehinderten Harnabfluss zu sorgen.
Vor Absetzen der Tokolyse (Wehenhemmung) ist bei Ihnen bzw. Ihrem Kind die Notwendigkeit einer Atemnotsyndrom-Prophylaxe zu überprüfen.
Falls die Fruchtblase bei Ihnen bereits gesprungen ist und Ihr Muttermund auf über 4 cm erweitert ist, sind die Erfolgsaussichten einer Wehen hemmenden Behandlung gering.
Die klinischen Symptome einer vorzeitigen Lösung der Plazenta (Mutterkuchen) können unter einer Wehen hemmenden Behandlung abgeschwächt werden.
Unter einer Wehen hemmenden Behandlung mit Partusisten können die Anzeichen einer bestehenden myotonischen Dystrophie (krankhafte Muskelspannung) an Intensität zunehmen.
Hinweis:
Die Anwendung von Partusisten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Anwendung von Partusisten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel. Hierzu zählen auch pflanzliche Arzneimittel. Partusisten kann die Wirkungsweise einiger Arzneimittel beeinflussen, und einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Partusisten beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker insbesondere dann, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Arzneimittel gegen unregelmäßigen oder schnellen Herzschlag (z. B. Digoxin)
- Betablocker (z. B. Atenolol oder Propranolol), einschließlich Augentropfen (z. B. Timolol)
- Xanthine (z. B. Theophyllin oder Aminophyllin)
- Steroide (z. B. Prednisolon)
- Entwässerungstabletten, auch bekannt als Diuretika (z. B. Furosemid)
- Arzneimittel gegen Diabetes zur Senkung des Blutzuckerspiegels (z. B. Insulin, Metformin, Glibenclamid)
- Monoaminooxidasehemmer (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression)
- Trizyklische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression)
Infolge der zusätzlichen blutdruckdrucksenkenden Wirkung bestimmter Narkosemittel besteht eine verstärkte Wehenschwäche mit Blutungsrisiko; des Weiteren wurde über schwere Herzrhythmusstörungen aufgrund einer erhöhten Empfindlichkeit des Herzens als Wechselwirkung mit diesen Narkosemitteln berichtet. Wenn bei Ihnen ein chirurgischer Eingriff in Vollnarkose geplant ist, wird Ihr Arzt die Anwendung von Partusisten nach Möglichkeit 6 Stunden vor der Operation absetzen, um Nebenwirkungen (wie unregelmäßigen Herzschlag oder Blutungen der Gebärmutter) zu verhindern.
Wegen der Gefahr der Auslösung eines Lungenödems durch Wasserüberladung während der Behandlung mit Partusisten ist die Flüssigkeitszufuhr bei Ihnen so gering wie möglich zu halten, die Kochsalzzufuhr einzuschränken und die Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern (Medikamente, die den Aufbau von bestimmten hormonähnlichen Substanzen hemmen, z. B. Salicylsäure-Derivate), die die Flüssigkeitseinlagerung verstärken, zu vermeiden.
Bei Ihnen sollten nicht gleichzeitig andere sympathomimetisch wirkende (ähnlich wie Fenoterol wirkende) Arzneimittel wie bestimmte Kreislauf- und Asthmamittel angewandt werden, da dies zu einer verstärkten Wirkung auf das Herz und zu Überdosierungserscheinungen führen kann.
Infolge neuerer Nutzen-Risiko-Abwägung anhand des heutigen Standes wissenschaftlicher Erkenntnisse ist die früher übliche Kombination von Partusisten mit Verapamil (ein Arzneimittel, das den Einstrom von Kalzium in die Zellen hemmt) als nicht sinnvoll und somit als überholt anzusehen. Dagegen können sich die kardialen Wirkungen hoher Dosen Partusisten mit zusätzlicher niedrig dosierter Gabe von Magnesiumsalzen mildern lassen.
Um eine Überladung mit Calcium zu vermeiden, soll bei Ihnen während der Behandlung mit Partusisten die Anwendung von Calcium- und Vitamin-D-haltigen Präparaten sowie Dihydrotachysterol (ein Vitamin-D-Präparat) vermieden werden.
Die gleichzeitige Gabe von Partusisten und Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, d. h. zu einer bestimmten Veränderung im EKG führen [z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III nach Vaughan-Williams (bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), Neuroleptika (Arzneimittel mit bestimmten Wirkungen auf psychische Funktionen), Makrolid-Antibiotika (bestimmte Antibiotika), Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergien), 5-HT3-Antagonisten (bestimmte Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen), tri- und tetrazyklische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen)], sollte bei Ihnen mit Vorsicht erfolgen (siehe oben, Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Partusisten ").
Bei gleichzeitiger Anwendung von Partusisten und bestimmter zur Narkose eingesetzter Substanzen wie z. B. Enfluran und während der Narkose verwendeter Schmerzmittel wie z. B. Fentanyl oder von Anästhetika zur Spinal- und Periduralanästhesie (bestimmte Arzneimittel zur Erzeugung einer Unempfindlichkeit gegenüber Schmerz, Temperatur und Berührung) kann aufgrund der Verstärkung der peripheren Gefäßerweiterung eine schwere Schocksymptomatik ausgelöst werden.
Anästhetika (Arzneimittel zur Erzeugung einer Unempfindlichkeit gegenüber Schmerz, Temperatur und Berührung) mit negativ inotroper (die Kontraktionskraft bzw. das Schlagvolumen des Herzens vermindernder) Wirkung sollten bei Ihnen vorsichtig eingesetzt werden, da sie bei Ihnen das Risiko eines Lungenödems (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) erhöhen.
Systemisch verabreichte Anticholinergika (Arzneimittel, die die Übertragung bestimmter Stoffe im Nervensystem hemmen) können den Effekt von Partusisten verstärken.
Die Anwendung von Beta-Agonisten ist mit einem Anstieg des Blutzuckers assoziiert, der als nachlassende Wirksamkeit einer antidiabetischen Therapie interpretiert werden kann; deshalb muss Ihre antidiabetische Therapie möglicherweise angepasst werden, falls eine derartige Behandlung bei Ihnen erforderlich ist.
Kardioselektive Betablocker (Arzneimittel, die die Wirkung bestimmter Überträgerstoffe des Nervensystems am Herzen hemmen) lassen die Wirkung von Partusisten auf die glatte Muskulatur, z. B. auf die Gebärmutter, bestehen, können aber den das Herz betreffenden Effekten entgegenwirken. Nicht selektive Betablocker heben alle Wirkungen von Partusisten auf, auch die entkrampfende Wirkung an der glatten Muskulatur. Bei schweren Überdosierungen ist dies besonders bei der Anwendung von Betablockern als Gegenmittel zu berücksichtigen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Partusisten wird bei Frauen angewendet, deren Wehentätigkeit zwischen der 22. und 37. Schwangerschaftswoche unerwartet früh eingesetzt hat (vorzeitige Wehen), um die frühzeitige Entbindung des Kindes kurzzeitig zu verzögern. Partusisten kann außerdem zur Uterusrelaxation (Entspannung der Gebärmuttermuskulatur), z. B. bei äußerer Wendung des Fetus aus der Steiß- in die Kopflage, eingesetzt werden.
Fenoterol, der Wirkstoff von Partusisten, tritt in den Mutterkuchen über, zeigte aber in vorklinischen Untersuchungen in den am Menschen verwendeten Dosierungen keine schädlichen Auswirkungen auf das Ungeborene. Mögliche Nebenwirkungen beim Ungeborenen/Neugeborenen siehe Abschnitt 4.
Stillzeit:
Vorklinische Untersuchungen haben gezeigt, dass Fenoterol, der Wirkstoff von Partusisten, in die Muttermilch ausgeschieden wird. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Fruchtbarkeit:
Nichtklinische Untersuchungen mit Fenoterol, dem Wirkstoff von Partusisten, ergaben keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit. Daten zu Fenoterol am Menschen zur Fruchtbarkeit liegen nicht vor.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht untersucht worden.
Bitte beachten Sie, dass Nebenwirkungen auftreten können, die das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten.
