Was ist es und wofür wird es verwendet?
Partusisten intrapartal ist ein Arzneimittel zur Behandlung akuter Gefahrenzustände des Ungeborenen unter der Geburt.
Partusisten intrapartal wird angewendet bei Dystokien (ungeordnete Wehentätigkeit) in der Eröffnungs- und Austreibungsperiode (z. B. spontan bzw. durch Vorliegen eines Geburtshindernisses oder durch Überstimulierung mit Wehen auslösenden Arzneimitteln entstandene Hyperaktivität [gesteigerte Tätigkeit] des Uterus [Gebärmutter] bis hin zum Tetanus uteri [Uteruskrampf]). Intrauterine Asphyxie (drohende Erstickung des Ungeborenen), z. B. Dezelerationen (wehenabhängige Abnahme der Herzfrequenz des Ungeborenen) bzw. beginnende bis mittelgradige Azidose (Übersäuerung des Blutes). Geburtshilfliche Notfälle (z. B. Nabelschnurvorfall, drohende Uterusruptur [Gebärmutterriss]). Zur Uterusrelaxation (Entspannung der Gebärmuttermuskulatur) bei akuten Indikationen wie z. B. bei Sectio (Kaiserschnitt).
Was ist vor der Anwendung von Partusisten intrapartal zu beachten?
Partusisten intrapartal darf nicht angewendet werden
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Beta-Sympathomimetika (Arzneimittel, die einen bestimmten Teil des Nervensystems aktivieren)
- wenn Sie sich noch nicht in der 22. Schwangerschaftswoche befinden
- wenn Sie unter einer ischämischen Herzkrankheit leiden (einer Erkrankung, die durch eine verminderte Blutzufuhr zum Herzmuskel gekennzeichnet ist, was Symptome wie Brustschmerzen (Angina pectoris) auslösen kann) oder bei Ihnen ein Risiko für die Entwicklung dieser Krankheit festgestellt wurde
- bei anderen Herzerkrankungen, z. B. bei tachykarder Arrhythmie (Herzfrequenzbeschleunigung mit unregelmäßigem Herzschlag), Myokarditis (Herzmuskelentzündung), Mitralvitium (Herzklappenfehler), hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung mit Einengung der Ausflussbahn der linken Herzkammer), Wolff-Parkinson-White-(WPW-) Syndrom (angeborene Störungen der Erregungsüberleitung des Herzens)
- wenn Sie an Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Herzklopfen (z. B. Herzklappenfehler) oder an einer langjährigen Lungenerkrankung (z. B. chronische Bronchitis, Emphysem), die einen Anstieg des Blutdrucks im Lungenkreislauf (pulmonale Hypertonie) zur Folge hat, leiden
- beim Vena-cava-Kompressionssyndrom (starker Blutdruckabfall in Rückenlage)
- bei schwerer Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion)
- bei Phäochromozytom (Geschwulst der Nebenniere)
- beim Amnioninfektionssyndrom (Fruchtblaseninfektion)
- bei Psychosen (psychiatrische Erkrankung oder Abnormität mit Beeinträchtigung psychischer Funktionen)
- bei Hypokaliämie (erniedrigter Blutkaliumgehalt)
- bei schweren Leber- und Nierenerkrankungen.
- wenn Sie schon einmal eine Fehlgeburt im ersten oder zweiten Schwangerschaftsdrittel erlitten haben
- wenn Sie schwanger sind und bei Ihnen oder Ihrem Kind bestimmte Faktoren vorliegen, bei denen eine Verlängerung der Schwangerschaft riskant wäre (z. B. starker Bluthochdruck, Infektion der Gebärmutter, Blutungen, Verlegung des Geburtskanals durch die Plazenta, Ablösung der Plazenta oder Versterben des Kindes in der Gebärmutter)
- bei Verminderung der Blutgerinnung
- bei unkontrolliertem Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Partusisten intrapartal ist in folgenden Fällen erforderlich
- bei Plazentainsuffizienz (Nachlassen der Funktion des Mutterkuchens)
- bei Präeklampsie (Erkrankung in der Schwangerschaft mit Erhöhung des Blutdrucks, Einlagerung von Flüssigkeit in den Geweben und Störungen der Nierenfunktion)
- bei Darmatonie (Darmlähmung)
- bei Hypoproteinämie (erniedrigter Bluteiweißgehalt)
- bei schlecht kontrolliertem Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
- bei Hypertonie (Bluthochdruck)
- bei Hypotonie (niedriger Blutdruck)
- bei myotonischer Dystrophie (krankhafte Muskelspannung)
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie eine Injektion mit Partusisten intrapartal erhalten, wenn:
- während der Schwangerschaft Probleme aufgetreten sind
- Ihre Fruchtblase während der Schwangerschaft geplatzt ist
- Sie zu viel Flüssigkeit in der Lunge haben, was Atemnot verursacht (Lungenödem)
- Sie an Bluthochdruck leiden
- Sie Diabetikerin sind. In diesem Fall müssen bei Ihnen zusätzliche Blutzuckertests durchgeführt werden, wenn Sie Partusisten intrapartal erhalten.
- in Ihrer Vorgeschichte Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Atemnot, Herzklopfen oder Angina pectoris aufgetreten sind (siehe „Partusisten intrapartal darf nicht angewendet werden“).
Der Arzt wird Ihr Herz und Ihr ungeborenes Kind überwachen. Der Arzt wird unter Umständen auch Bluttests durchführen, um Veränderungen Ihrer Blutwerte festzustellen (siehe Abschnitt 3).
Die Behandlung sollte eingestellt werden, wenn Symptome einer Minderdurchblutung des Herzmuskels auftreten (wie Brustschmerzen oder EKG-Veränderungen). Bei signifikanten Risikofaktoren für oder Verdacht auf jegliche Art einer vorbestehenden Herzerkrankung sollte
Partusisten intrapartal nicht als Wehen hemmendes Arzneimittel angewandt werden (siehe Abschnitt
„Partusisten intrapartal darf nicht angewendet werden“).
Wie bei anderen beta-adrenergen Wirkstoffen (Stoffe mit Wirkung auf einen bestimmten Teil des Nervensystems) sind Verlängerungen der QTc-Intervalle (eine bestimmte Veränderung im EKG) berichtet worden. Die Bedeutung dieser Befunde für Sie als Patientin ist unbekannt. Falls Sie ein angeborenes langes QT-Syndrom (Syndrom mit einer bestimmten Veränderung im EKG) oder andere begünstigende Faktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls haben oder begleitend Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern [z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III nach Vaughan-Williams (bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), Neuroleptika (Arzneimittel mit bestimmten Wirkungen auf psychische Funktionen), Makrolid-Antibiotika (bestimmte Antibiotika), Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergien), 5-HT3-Antagonisten (bestimmte Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen), tri- und tetrazyklische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen)], sollen Sie Partusisten intrapartal nur erhalten, wenn der verordnende Arzt der Meinung ist, dass der Nutzen für Sie und/oder Ihr Kind gegenüber dem Risiko überwiegt (siehe unten, Abschnitt "Anwendung von Partusisten intrapartal zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Während der Wehen hemmenden Behandlung mit Partusisten intrapartal sollen Sie nicht mehr als 2.000 ml Flüssigkeit pro Tag erhalten. Die Flüssigkeit, die Sie zu sich nehmen und wieder ausscheiden, soll überwacht werden, ebenso wieviel Kochsalz Sie zu sich nehmen. Dies trifft insbesonders zu, falls Sie Begleiterkrankungen haben, die Wasseransammlungen im Gewebe begünstigen (z. B. Präeklampsie, Nierenerkrankungen). Auf Anzeichen einer Wassereinlagerung sowie auf eventuelle Frühsymptome (z. B. Hustenreiz, Atemnot) eines Lungenödems (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) ist zu achten. Bei Symptomen eines Lungenödems sollte ein Behandlungsabbruch in Erwägung gezogen werden.
Falls bei Ihnen eine Verstärkung einer schwangerschaftsbedingten Harnstauung auftritt, ist durch geeignete Maßnahmen, z. B. Seitenlage oder Knie-Ellenbogen-Lage der Patientin, für möglichst ungehinderten Harnabfluss zu sorgen.
Falls es im kurzen zeitlichen Abstand nach einer Behandlung mit Partusisten intrapartal zur Geburt kommt, ist bei Neugeborenen auf Zeichen einer Hypoglykämie sowie einer Azidose (pH-Wert im Blut) - wegen des möglichen Übertritts von Laktat, Ketonsäuren usw. durch die Plazenta - zu achten.
Unter einer Wehen hemmenden Behandlung mit Partusisten können die Anzeichen einer bestehenden myotonischen Dystrophie (krankhafte Muskelspannung) an Intensität zunehmen.
Hinweis:
Die Anwendung von Partusisten intrapartal kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Anwendung von Partusisten intrapartal zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel. Hierzu zählen auch pflanzliche Arzneimittel. Partusisten intrapartal kann die Wirkungsweise einiger Arzneimittel
beeinflussen, und einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Partusisten intrapartal beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker insbesondere dann, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Arzneimittel gegen unregelmäßigen oder schnellen Herzschlag (z. B. Digoxin)
- Betablocker (z. B. Atenolol oder Propranolol), einschließlich Augentropfen (z. B. Timolol)
- Xanthine (z. B. Theophyllin oder Aminophyllin)
- Steroide (z. B. Prednisolon)
- Entwässerungstabletten, auch bekannt als Diuretika (z. B. Furosemid)
- Arzneimittel gegen Diabetes zur Senkung des Blutzuckerspiegels (z. B. Insulin, Metformin, Glibenclamid)
- Monoaminooxidasehemmern (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression)
- Trizyklischen Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression)
Infolge der zusätzlichen blutdrucksenkenden Wirkung bestimmter Narkosemittel besteht eine verstärkte Wehenschwäche mit Blutungsrisiko; des Weiteren wurde über schwere Herzrhythmusstörungen aufgrund einer erhöhten Empfindlichkeit des Herzens als Wechselwirkung mit diesen Narkosemitteln berichtet. Wenn bei Ihnen ein chirurgischer Eingriff in Vollnarkose geplant ist, wird Ihr Arzt die Anwendung von Partusisten intrapartal nach Möglichkeit 6 Stunden vor der Operation absetzen, um Nebenwirkungen (wie unregelmäßigen Herzschlag oder Blutungen der Gebärmutter) zu verhindern.
Wegen der Gefahr der Auslösung eines Lungenödems durch Wasserüberladung während der Behandlung mit Partusisten intrapartal ist die Flüssigkeitszufuhr so gering wie möglich zu halten, die Kochsalzzufuhr einzuschränken und die Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern, die die Flüssigkeitsretention verstärken, zu vermeiden.
Bei Ihnen sollten nicht gleichzeitig andere sympathomimetisch wirkende (ähnlich wie Fenoterol wirkende) Arzneimittel wie bestimmte Kreislauf- und Asthmamittel angewandt werden, da dies zu einer verstärkten Wirkung auf das Herz und zu Überdosierungserscheinungen führen kann.
Die gleichzeitige Gabe von Partusisten intrapartal und Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, d. h. zu einer bestimmten Veränderung im EKG führen [z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III nach Vaughan-Williams (bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), Neuroleptika (Arzneimittel mit bestimmten Wirkungen auf psychische Funktionen), Makrolid-Antibiotika (bestimmte Antibiotika), Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergien), 5-HT3-Antagonisten (bestimmte Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen), tri- und tetrazyklische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen)], sollte bei Ihnen mit Vorsicht erfolgen (siehe oben, Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Partusisten intrapartal").
Bei gleichzeitiger Anwendung von Partusisten intrapartal und bestimmter zur Narkose eingesetzter Substanzen wie z. B. Enfluran und während der Narkose verwendeter Schmerzmittel wie z. B. Fentanyl oder von Anästhetika zur Spinal- und Periduralanästhesie (bestimmte Arzneimittel zur Erzeugung einer Unempfindlichkeit gegenüber Schmerz, Temperatur und Berührung), kann aufgrund der Verstärkung der peripheren Gefäßerweiterung eine schwere Schocksymptomatik ausgelöst werden.
Anästhetika (Arzneimittel zur Erzeugung einer Unempfindlichkeit gegenüber Schmerz, Temperatur und Berührung) mit negativ inotroper (die Kontraktionskraft bzw. das Schlagvolumen des Herzens vermindernder) Wirkung sollten bei Ihnen vorsichtig eingesetzt werden, da sie bei Ihnen das Risiko eines Lungenödems (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) erhöhen.
Systemisch verabreichte Anticholinergika (Arzneimittel, die die Übertragung bestimmter Stoffe im Nervensystem hemmen) können den Effekt von Partusisten intrapartal verstärken.
Die Anwendung von Beta-Agonisten ist mit einem Anstieg des Blutzuckers assoziiert, der als nachlassende Wirksamkeit einer antidiabetischen Therapie interpretiert werden kann; deshalb muss Ihre antidiabetische Therapie möglicherweise angepasst werden, falls eine derartige Behandlung bei Ihnen erforderlich ist.
Kardioselektive Betablocker (Arzneimittel, die die Wirkung bestimmter Überträgerstoffe des Nervensystems am Herzen hemmen) lassen die Wirkung von Partusisten intrapartal auf die glatte Muskulatur, z. B. auf die Gebärmutter, bestehen, können aber den das Herz betreffenden Effekten entgegenwirken. Nicht selektive Betablocker heben alle Wirkungen von Partusisten intrapartal auf, auch die entkrampfende Wirkung an der glatten Muskulatur. Bei schweren Überdosierungen ist dies besonders bei der Anwendung von Betablockern als Gegenmittel zu berücksichtigen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Partusisten intrapartal ist angezeigt: Bei Dystokien (ungeordnete Wehentätigkeit) in der Eröffnungs- und Austreibungsperiode (z. B. spontan bzw. durch Vorliegen eines Geburtshindernisses oder durch Überstimulierung mit Wehen auslösenden Arzneimitteln entstandene Hyperaktivität [gesteigerte Tätigkeit] des Uterus [Gebärmutter] bis hin zum Tetanus uteri [Uteruskrampf]). Bei intrauteriner Asphyxie (drohende Erstickung des Ungeborenen), z. B. Dezelerationen (wehenabhängige Abnahme der Herzfrequenz des Ungeborenen) bzw. beginnende bis mittelgradige Azidose (Übersäuerung des Blutes). Bei geburtshilflichen Notfällen (z. B. Nabelschnurvorfall, drohende Uterusruptur [Gebärmutterriss]). Zur Uterusrelaxation (Entspannung der Gebärmuttermuskulatur) bei akuten Indikationen wie z. B. bei Sectio (Kaiserschnitt).
Fenoterol, der Wirkstoff von Partusisten intrapartal, tritt in den Mutterkuchen über, zeigte aber in vorklinischen Untersuchungen in den am Menschen verwendeten Dosierungen keine schädlichen Auswirkungen auf das Ungeborene. Mögliche Nebenwirkungen beim Ungeborenen/Neugeborenen siehe Abschnitt 4.
Stillzeit:
Vorklinische Untersuchungen haben gezeigt, dass Fenoterol, der Wirkstoff von Partusisten intrapartal, in die Muttermilch ausgeschieden wird. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Fruchtbarkeit:
Nichtklinische Untersuchungen mit Fenoterol, dem Wirkstoff von Partusisten intrapartal, ergaben keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit. Daten zu Fenoterol am Menschen zur Fruchtbarkeit liegen nicht vor.
Wenn eine größere Menge Partusisten intrapartal angewendet wurde als vorgesehen
Bei Anzeichen einer Überdosierung wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen wird.
Bei massiven Überdosierungen von Partusisten intrapartal können bei Ihnen Herzrasen, Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Blutdruckveränderungen bis hin zum Schock, Ruhelosigkeit, Brustschmerzen, Hitzewallungen und heftiges Zittern insbesondere der Finger, aber auch am ganzen Körper, auftreten. Es kann zu Verschiebungen des Kaliumspiegels im Sinne eines
erniedrigten Kaliumgehalts im Blut (Hypokaliämie) sowie zu erhöhtem Blutzucker (Hyperglykämie) und Hautrötung kommen.
Darüber hinaus ist bei Ihnen auf klinische Zeichen eines Lungenödems zu achten (Hustenreiz; zunehmende mit Atemnot einhergehende Erschwerung der Atemtätigkeit [Dyspnoe]; bläuliche Färbung von Haut und Schleimhaut infolge Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut [Zyanose]; u. a.).
Die Behandlung nach Überdosierung erfolgt hauptsächlich entsprechend den auftretenden
Krankheitserscheinungen.
Die Wirkungen von Fenoterol können durch β-Rezeptorenblocker (Arzneimittel, die die Übertragung bestimmter Stoffe im Nervensystem hemmen) aufgehoben werden, hierbei ist jedoch der Gefahr der Auslösung eines schweren Krampfes der Bronchialmuskeln (Bronchospasmus) Rechnung zu tragen,
falls Sie unter Asthma bronchiale leiden (vorsichtige Dosisanpassung [Titration]). Dies gilt auch für so genannte kardioselektive β-Rezeptorenblocker (Arzneimittel, die die Wirkung bestimmter
Überträgerstoffe des Nervensystems am Herzen hemmen).
Sofern die tokolytische (wehenhemmende) Wirkung erhalten werden soll, ist ein β1-selektiver Rezeptorenblocker (Arzneimittel, das die Wirkung bestimmter Überträgerstoffe des Nervensystems ausschließlich am Herzen hemmt) zu bevorzugen.
Schwerwiegende Fälle erfordern intensivmedizinische Maßnahmen.
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