Partusisten intrapartal

Sie werden niemals gebeten, das Arzneimittel selbst anzuwenden. Sie erhalten das Arzneimittel immer von einer entsprechend qualifizierten Person nach sorgfältiger Abwägung der Vorteile von Partusisten intrapartal für Ihr Kind und der möglichen unerwünschten Wirkungen der Behandlung für Sie.

Sie erhalten Partusisten intrapartal durch einen Arzt, bei dem entsprechende medizinische Versorgungsmöglichkeiten vorhanden sind, um eine kontinuierliche Überwachung Ihres eigenen und des Gesundheitszustandes Ihres Kindes während der Anwendung zu gewährleisten.

Folgende Maßnahmen werden bei Bedarf ergriffen:

Blutdruck und Herzfrequenz

Ihr Arzt wird eine Senkung der Dosis oder das Absetzen von Partusisten intrapartal in Betracht ziehen, wenn Ihre Herzfrequenz 120 Schläge/Minute überschreitet.

• Elektrokardiografie (EKG, elektrische Aktivität des Herzens)

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen während der Behandlung Schmerzen in der Brust auftreten. Wenn das EKG Veränderungen zeigt und Sie Schmerzen in der Brust haben, wird der Arzt die Anwendung von Partusisten intrapartal beenden.

Wasser- und Salzbilanz im Körper

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen während der Behandlung Husten oder Atemnot auftreten. Wenn es Anzeichen dafür gibt, dass sich Wasser in Ihrer Lunge ansammelt (sogenanntes Lungenödem), z. B. Husten oder Atemnot, kann der Arzt die Anwendung von Partusisten intrapartal beenden.

• Blutzuckerspiegel und Abfall des pH-Werts im Körper zusammen mit einem Anstieg von Milchsäure im Blut (so genannte Laktatazidose)
• Kaliumspiegel des Blutes (ein niedriger Kaliumspiegel kann mit einem Risiko für unregelmäßigen Herzschlag einhergehen)

Dosierung und Art der Anwendung

Eine Ampulle Partusisten intrapartal (25 Mikrogramm Fenoterolhydrobromid) wird mit 4 ml geeigneter Trägerlösung (siehe unten) unmittelbar vor dem Gebrauch in einer Spritze aufgezogen.

1 ml dieser gebrauchsfertigen Injektionslösung enthält 5 Mikrogramm Fenoterolhydrobromid.

Die so vorbereitete Lösung wird Ihnen in der Regel über 2-3 Minuten intravenös injiziert (2 ml/min entsprechen 10 Mikrogramm/min).

Anschließend ist eine kurzfristige, kontinuierliche Infusion mit bis zu 4 Mikrogramm Fenoterolhydrobromid pro Minute (Partusisten, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) möglich.

Die Dosierung ist den individuellen Bedürfnissen unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit anzupassen.

Trägerlösungen:

Folgende Trägerlösungen wurden geprüft und können zum Herstellen der gebrauchsfertigen Injektionslösung verwendet werden: Glukoselösung 5 %, physiologische Kochsalzlösung, Ringerlösung, Ringer-Lactat-Lösung, Xylitlösung 5 %, Xylitlösung 10 %.

Folgende Trägerlösungen wurden geprüft, zeigten Unverträglichkeit und dürfen nicht verwendet werden: Jonosteril® Bas, Plasmasteril®, Plasmasteril® mit Elektrolyten, Sterofundin®, Tutofusin® B.

Weitere Lösungen wurden nicht geprüft und sollen deshalb nicht verwendet werden.

Die intravenöse Injektion von Partusisten intrapartal sollte möglichst durchgeführt werden, während Sie sich in Seitenlage befinden, unter EKG-Kontrolle (Elektrokardiogramm, Herzstromkurve) bei Ihnen und Überwachung Ihrer Pulsfrequenz (Anzahl der Pulsschläge pro Zeiteinheit) und Ihres Blutdruckes sowie der Herzfrequenz (Anzahl der Herzschläge pro Zeitheinheit) Ihres Ungeborenen.

Falls Sie eine individuell gesteigerte Empfindlichkeit gegenüber Sympathomimetika haben, darf Partusisten intrapartal bei Ihnen nur unter besonders sorgfältiger ärztlicher Überwachung und in niedriger, dem Einzelfall angepasster Dosierung gegeben werden.

Dauer der Anwendung

Partusisten intrapartal ist als einmalige Injektion zur Behandlung akuter Gefahrenzustände des Ungeborenen unter der Geburt vorgesehen.

Bei fehlender oder unzureichender Wirkung kann die Einzeldosis noch einmal wiederholt werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelte von 10
Häufig:	1 bis 10	Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10	Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10	Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelte von 10.000
Häufigkeit nicht	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
bekannt:

Wesentliche Nebenwirkungen, die bei der wehenhemmenden Behandlung auftreten können:

Selten: Brustschmerzen (aufgrund von Herzproblemen wie Angina).

Wenn Sie dies bemerken, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich.

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls bei allen Beta-Agonisten wie Partusisten intrapartal bei der Anwendung zur Wehenhemmung beobachtet (Bezieht sich eine der folgenden Nebenwirkungen auf das Ungeborene oder das Neugeborene, so ist dies jeweils angegeben):

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:	Hypoglykämie (erniedrigter Blutzucker) beim Neugeborenen; niedriger
	Kaliumspiegel im Blut, wodurch es zu Muskelschwäche, Durst- oder
	Kribbelgefühl kommen kann
Selten:	hohe Konzentrationen an Blutzucker (Glucose) und/oder Milchsäure im Blut
Häufigkeit nicht	verminderte Blutzuckertoleranz (erhöhte Empfindlichkeit gegenüber
bekannt:	Blutzucker) beim Neugeborenen, metabolische Azidose
	(stoffwechselbedingter Säureüberschuss im Blut) bei der Mutter und beim
	Neugeborenen
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig:	Angstzustände, Unruhe
Häufigkeit nicht	psychische Veränderungen, Erregungszustände
bekannt:
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig:	Schwindel, Zittern
Gelegentlich:	Kopfschmerz
Herzerkrankungen
Sehr häufig:	Herzklopfen (Palpitationen), Anstieg der Herzfrequenz (schneller Herzschlag)
Gelegentlich:	Angina pectoris (Engegefühl in der Brust), Herzrhythmusstörungen
Selten:	untypischer oder unregelmäßiger Herzschlag
Häufigkeit nicht	EKG-Veränderungen, Minderdurchblutung des Herzens, Steigerung der
bekannt:	kindlichen Herzfrequenz (Anstieg der Herzschläge pro Zeiteinheit)
Gefäßerkrankungen
Häufig:	niedriger Blutdruck, der Benommenheit oder Schwindelgefühl verursachen
	kann; Abfall des unteren Blutdruckwertes
Gelegentlich:	Anstieg des oberen Blutdruckwertes
Selten:	Flush (Errötung des Gesichts)
Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums
Gelegentlich:	Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem), die zu
	Atemproblemen führen kann
Selten:	Atemnot

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig:	Übelkeit
Häufig:	Erbrechen
Häufigkeit nicht	Verminderung der Magen-Darm-Tätigkeit; Verdauungsstörungen
bekannt:
Erkrankungen der Leber und der Galle
Häufigkeit nicht	Anstieg der Transaminasen (bestimmte Leberwerte)
bekannt:
Erkrankungen der Haut, des Unterhautzellgewebes und des Immunsystems
Häufig:	vermehrtes Schwitzen
Häufigkeit nicht	allergische Reaktionen, (allergische) Hautreaktionen (z. B. Hautausschlag,
bekannt:	Juckreiz, Nesselsucht)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufigkeit nicht	Rhabdomyolyse (Muskelzellschädigung), muskuläre Schwäche,
bekannt:	Muskelschmerz, Krämpfe
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufigkeit nicht	Abnahme der Urinausscheidung, Harnverhalt, Herabsetzung des
bekannt:	Bewegungsvermögens des oberen Harntraktes
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
Häufigkeit nicht	Verschlechterung einer bestehenden Plazentainsuffizienz
bekannt:	(Mutterkuchenschwäche)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Partusisten intrapartal enthält:

Der Wirkstoff ist Fenoterolhydrobromid.

1 Ampulle mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 25 Mikrogramm Fenoterolhydrobromid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Wie Partusisten intrapartal aussieht und Inhalt der Packung:

Ampullen aus farblosem Glas mit je 1 ml klarem Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung

Originalpackung mit 5 Ampullen zu je 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung Klinikpackung mit 25 (5 x 5) Ampullen zu je 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó 8, 8A - 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Mitvertrieb

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Str. 13

82152 Martinsried

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2019.

Weitere Darreichungsformen

Partusisten®, 0,5 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung