PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Injektionssuspension Pandemischer Grippe-Impfstoff (Ganzvirus, in Vero-Zellen hergestellt, inaktiviert)

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER darf nicht angewendet werden,

• wenn bei einer früheren Verabreichung eine schwere (d. h. lebensbedrohliche) allergische Reaktion gegen PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER aufgetreten ist.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen irgendeinen im Impfstoff enthaltenen Bestandteil oder gegen einen der in Spuren enthaltenen Restbestandteile (Formaldehyd, Benzonase, Sucrose) sind. Der Wirkstoff und die sonstigen Bestandteile von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sind in Abschnitt 6 am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgelistet. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichtes oder der Zunge äußern. In einer pandemischen Situation kann Ihr Arzt es für angebracht halten, den Impfstoff auch in solchen Fällen anzuwenden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie sollten Ihren Arzt vor der Impfung informieren, wenn

• Sie eine schwerwiegende Infektion mit Fieber (über 38°C) haben. Trifft dies zu, so wird Ihre Impfung normalerweise verschoben, bis Sie sich besser fühlen. Leichtere Infektionen, wie etwa eine Erkältung, stellen für gewöhnlich kein Problem dar, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob eine Impfung mit PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER in Frage kommt.
• bei Ihnen eine allergische Reaktion auf einen der im Impfstoff enthaltenen Bestandteile (siehe Abschnitt 6 am Ende der vorliegenden Packungsbeilage) oder auf Formaldehyd, Benzonase oder Sucrose aufgetreten ist. Allergische Reaktionen einschließlich lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen (anaphylaktischer Schock) wurden für einen ähnlichen H1N1-Grippeimpfstoff (Schweinegrippe-Impfstoff) bei Anwendung in einer pandemischen Situation berichtet. Solche Reaktionen sind sowohl bei Personen mit bekannten Allergien aufgetreten als auch bei anderen Personen.
• Ihre Immunantwort vermindert ist (wie beispielsweise infolge einer immunsuppressiven Behandlung, z. B. Kortison oder eine Chemotherapie bei Krebs);
• bei Ihnen innerhalb weniger Tage nach einer Influenzaimpfung ein Bluttest zum Nachweis einer Infektion mit bestimmten Viren durchgeführt wird. In den ersten Wochen nach einer Impfung mit PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER werden unter Umständen die Testergebnisse verfälscht. Informieren Sie den Arzt, der diese Tests vornehmen möchte, darüber, dass Sie kürzlich mit PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER geimpft wurden.
• Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder zur Hämatombildung neigen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten zur Anwendung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bei Personen unter 18 Jahren vor. Im Falle einer Pandemie ist den nationalen Empfehlungen zu folgen.

Anwendung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie ihn auch, wenn sie kürzlich andere Impfungen erhalten haben.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sollte nicht zur gleichen Zeit mit anderen Impfstoffen verabreicht werden. Es kann falls nötig jedoch gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, wenn die Impfung an einem anderen Körperteil durchgeführt wird. In diesem Fall ist zu beachten, dass die Nebenwirkungen verstärkt sein können.

Falls Sie andere Medikamente einnehmen, die die Immunität gegenüber Infektionen herabsetzen, oder sich einer anderen, das Immunsystem beeinflussenden Behandlung (z. B. einer Strahlentherapie) unterziehen, kann PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER zwar verabreicht werden, die Reaktion auf den Impfstoff ist aber möglicherweise vermindert.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sollte nicht gleichzeitig mit Immunglobulinen verabreicht werden. Lässt sich dies nicht vermeiden, sollten die Immunglobuline in einen anderen Körperteil injiziert werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie schwanger sind, annehmen, dass Sie vielleicht schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie stillen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bei Ihnen angewendet wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kann Schwindel und Übelkeit hervorrufen, was Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben kann.

Erwachsene ab dem vollendeten 18. Lebensjahr erhalten zwei Impfungen mit PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER. Der Zeitraum zwischen der ersten und der zweiten Impfung muss mindestens drei Wochen betragen.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER wird als Muskelinjektion (für gewöhnlich in den Oberarm) verabreicht.

Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen keine Daten zur Anwendung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bei Personen unter 18 Jahren vor. Der Arzt sollte bezüglich der Anwendung bei Kindern den nationalen Empfehlungen folgen.

Wie alle Arzneimittel kann auch PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In den klinischen Studien mit PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER waren die meisten Nebenwirkungen leichter Natur und von kurzer Dauer. Die Reaktionen ähneln im

Allgemeinen denen, die durch saisonale Grippe-Impfstoffe hervorgerufen werden. Nach der zweiten Impfung traten im Vergleich zur ersten Applikation weniger Nebenwirkungen auf. Die am häufigsten auftretende Nebenwirkung waren Schmerzen an der Injektionsstelle, die für gewöhnlich von leichter Natur waren.

Im Rahmen der klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften):

• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Ermüdung (Müdigkeitsgefühl)
• Kopfschmerz

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Geimpften):

• laufende Nase und Halsschmerzen
• Drehschwindel (Bewegungskrankheit)
• Mundschmerzen
• Husten
• Durchfall
• übermäßiges Schwitzen
• Juckreiz
• Gelenk- oder Muskelschmerz
• Schüttelfrost, Unwohlsein (allgemeines Krankheitsgefühl), Fieber
• Verhärtung, Rötung, Schwellung oder kleine Blutung an der Injektionsstelle
• anormale verminderte Empfindlichkeit

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 100 Geimpften):

• geschwollene Drüsen
• Schlaflosigkeit (Schlafschwierigkeiten)
• Schwindel
• Schläfrigkeit
• Konjunktivitis (Augenentzündung), Augenreizung
• Hörsturz, Ohrschmerzen
• verringerter Blutdruck, Schwächegefühl (Synkope)
• Kurzatmigkeit, Halstrockenheit, Verstopfung der Nase
• Unwohlsein, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörung
• Ausschlag, Nesselsucht
• Reizung oder Jucken an der Injektionsstelle, steifer Arm
• Brustkorbbeschwerden
• grippeartige Erkrankung

Die nachstehenden Nebenwirkungen sind bei einem ähnlichen Grippeimpfstoff (Celvapan) bei Erwachsenen und Kindern im Rahmen des H1N1-Pandemie-Grippeimpfungsprogramms aufgetreten. Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

• allergische Reaktionen, einschließlich schwerwiegender allergischer Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zum Schock führen kann
• Krampfanfälle
• Schmerzen in Armen oder Beinen (in den meisten Fällen als Schmerzen im geimpften Arm berichtet)
• Schwellung des Gewebes direkt unter der Haut

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Mehrdosenbehältnis: Nach dem ersten Öffnen der Durchstechflasche muss der Impfstoff innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das nicht zu verwendende Arzneimittel zu entsorgen ist. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER enthält

Wirkstoff:

Ganzvirus-Grippe-Impfstoff, inaktiviert, der ein Antigen eines pandemischen Erregerstamms* enthält:

A/Vietnam/120004 (H5N1)	7,5 Mikrogramm**
pro Impfdosis (0,5 ml)

• angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie)
• Hämagglutinin

Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Polysorbat 80.

Wie PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER aussieht und Inhalt der Packung

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ist eine weißliche, opaleszente, durchsichtige Flüssigkeit.

Der Impfstoff ist entweder als 1 Packung mit 20 Mehrdosenbehältnissen erhältlich (Glas Typ I), wobei eine Durchstechflasche 5 ml Injektionssuspension (10 Dosen) enthält, oder als 1 Packung

mit 1 Einzeldosis-Fertigspritze (Glas Typ I) von 0,5 ml Injektionssuspension mit latexfreiem Kolbenstopfen (Halogenbutylgummi), mit oder ohne Nadel.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Österreich

Hersteller:

Baxter AG Uferstraße 15 A-2304 Orth/Donau Österreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Baxter	Baxter
Tél/Tel: + 32 2 368 8800	Tél/Tel: + 32 2 368 8800
????????	Magyarország
?? ??????? ??	Baxter Hungary Kft
???.: + 359 2 9808482	Tel.: +361 202 19 80
Ceská republika	Malta
Baxter Czech spol.s r.o.	Baxter Healthcare Ltd
Tel.: +420 225774111	Tel.: + 44 1635 206345
Danmark	Nederland
Baxter A/S	Baxter B.V.
Tlf: + 45 48 16 64 00	Tel: + 31 30 2488911

Deutschland	Norge
Baxter Deutschland GmbH	Baxter AS
Tel: + 49 89 31701-0	Tlf: + 47 22 58 4800
Eesti	Österreich
AS Oriola	Baxter Healthcare GmbH
Tel.: + 372 6 515 100	Tel.: +43 1 71120 0
????da	Polska
Baxter (Hellas) ?.?.?.	Baxter Polska Sp. z o.o.
???.: +30-210-28 80 070	Tel.: + 48 22 4883 777
España	Portugal
Baxter S.L.	Baxter Médico Farmacêutica Lda
Tel: + 34 96 2722800	Tel: + 351 21 925 25 00
France	România
Baxter SAS	FARMACEUTICA REMEDIA S.A.
Tél: + 33 1 3461 5050	Tel.: + 40-21-321 1640
Ireland	Slovenija
Baxter Healthcare Ltd	Baxter d.o.o.
Tel: + 44 1635 206345	Tel.: + 386 1 420 16 80
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Baxter AG, o. z.
Sími: + 354 540 80-00	Tel: + 421 2 59418455
Italia	Suomi/Finland
Baxter S.p.A.	Baxter Oy
Tel: + 39 06 324911	Puh/Tel: + 358 9 8621111
??p???	Sverige
Baxter (Hellas) ?.?.?.	Baxter Medical AB
???.: +30-210-28 80 070	Tel: + 46 8 6326400
Latvija	United Kingdom
Baxter AG Latvijas filiale	Baxter Healthcare Ltd
Tel.: +371 67784784	Tel: + 44 1635 206345
Lietuva
UAB ?Baxter Lithuania?
Tel.: + 370 5 269 16 90 or +370 52 527 105

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER wurde unter ?Außergewöhnlichen Umständen? zugelassen. Das bedeutend, dass es aus wissenschaftlicher Gründen nicht möglich war vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Der Impfstoff sollte vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben. Vor Gebrauch schütteln.

Nach dem Schütteln ist der Impfstoff eine weißliche, opaleszente, durchsichtige Suspension.

Die Suspension ist vor der Anwendung per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder ungewöhnliche physikalische Veränderungen zu untersuchen. Wenn solche Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu entsorgen.

Der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden.

Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Mehrdosenbehältnis:

Nach dem ersten Öffnen der Durchstechflasche muss der Impfstoff innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.

Jede Impfdosis von 0,5 ml wird für die Injektion in eine Spritze aufgezogen.

Fertigspritze:

Nach dem Entfernen der Spritzenkappe muss die Nadel direkt befestigt und die Nadelschutzkappe vor der Anwendung abgezogen werden.

Sobald die Nadel befestigt ist, muss der Impfstoff umgehend verabreicht werden.