Palbociclib Viatris 75 mg Filmtabletten

Palbociclib Viatris darf nicht eingenommen werden

• Wenn Sie allergisch gegen Palbociclib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Die Anwendung von Arzneimitteln, die Johanniskraut enthalten, ein pflanzliches Produkt zur Behandlung leichter Depressionen und Angst, sollte während der Einnahme von Palbociclib Viatris vermieden werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Palbociclib Viatris einnehmen.

Palbociclib Viatris kann die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen verringern und Ihr Immunsystem schwächen. Das Risiko, dass Sie eine Infektion bekommen, kann somit unter der Einnahme von Palbociclib Viatris erhöht sein.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Symptome einer Infektion haben, wie zum Beispiel Schüttelfrost oder Fieber.

Während der Behandlung wird Ihnen regelmäßig Blut abgenommen, um mögliche Auswirkungen von Palbociclib Viatris auf Ihre Blutzellen (weiße und rote Blutkörperchen und Blutplättchen) zu untersuchen.

Palbociclib Viatris kann zu Blutgerinnseln in den Venen führen. Informieren Sie Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Anzeichen oder Symptome von Blutgerinnseln in den Venen bemerken. Dazu gehören Schmerzen oder Steifheit, Schwellung und Rötung des betroffenen Beins (oder Arms), Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder Schwindelgefühl.

Palbociclib Viatris kann während der Behandlung eine schwere oder lebensbedrohliche Entzündung der Lungen verursachen, die zum Tod führen kann. Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie neue oder sich verschlimmernde Symptome bemerken, wie zum Beispiel:

• Schwierigkeiten beim Atmen oder Kurzatmigkeit
• trockener Husten
• Schmerzen in der Brust

Kinder und Jugendliche

Palbociclib Viatris darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.

Einnahme von Palbociclib Viatris zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Palbociclib Viatris kann Auswirkungen auf die Wirksamkeit anderer Arzneimittel haben.

Insbesondere die gleichzeitige Einnahme der folgenden Arzneimittel kann das Risiko für Nebenwirkungen von Palbociclib Viatris erhöhen:

• Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Telaprevir und Saquinavir zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS
• Clarithromycin und Telithromycin, Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen
• Voriconazol, Itraconazol, Ketoconazol und Posaconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen
• Nefazodon zur Behandlung von Depression

Die Nebenwirkungen der folgenden Arzneimittel können sich verstärken, wenn sie gleichzeitig mit Palbociclib Viatris gegeben werden:

• Chinidin, das im Allgemeinen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen verwendet wird
• Colchicin zur Behandlung von Gicht
• Pravastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Fluvastatin und Rosuvastatin zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte
• Sulfasalazin zur Behandlung von rheumatoider Arthritis

• Alfentanil, das als Betäubungsmittel (Narkosemittel oder Anästhetikum) bei Operationen verwendet wird, sowie Fentanyl, das als Schmerzmittel in der Operationsvorbereitung oder bei Narkosen verwendet wird
• Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus und Sirolimus, die bei Organtransplantationen verwendet werden, um eine Abstoßungsreaktion zu vermeiden
• Dihydroergotamin und Ergotamin zur Behandlung von Migräne
• Pimozid zur Behandlung von Schizophrenie und chronischer Psychose

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Palbociclib Viatris verringern:

• Carbamazepin und Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie und Krampfanfällen
• Enzalutamid zur Behandlung von Prostatakrebs
• Rifampin zur Behandlung von Tuberkulose (TB)
• Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter Depressionen und Angststörungen

Einnahme von Palbociclib Viatris zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Palbociclib Viatris Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Vermeiden Sie den Verzehr von Grapefruits und Grapefruitsaft während der Einnahme von Palbociclib Viatris, da sich dadurch die Nebenwirkungen von Palbociclib Viatris verstärken könnten.

Schwangerschaft und Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Nehmen Sie Palbociclib Viatris nicht ein, wenn Sie schwanger sind.

Während der Einnahme von Palbociclib Viatris sollten Sie nicht schwanger werden.

Besprechen Sie geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung mit Ihrem Arzt, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden könnten.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Frauen im gebärfähigen Alter, die dieses Arzneimittel einnehmen, oder deren männliche Partner sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (z. B. doppelte Barrieremethoden wie Kondom und Diaphragma). Solche Methoden sollten während der Behandlung und mindestens

3 Wochen (bei Frauen) bzw. 14 Wochen (bei Männern) nach Abschluss der Behandlung angewendet werden.

Stillzeit

Sie dürfen nicht stillen, während Sie Palbociclib Viatris einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob Palbociclib Viatris in die Muttermilch übergeht.

Fortpflanzungsfähigkeit

Palbociclib könnte die Zeugungsfähigkeit bei Männern vermindern.

Aus diesem Grund sollten Männer vor der Einnahme von Palbociclib Viatris eine Spermakonservierung in Betracht ziehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Erschöpfung ist eine sehr häufige Nebenwirkung von Palbociclib Viatris. Wenn Sie sich ungewöhnlich müde oder erschöpft fühlen, seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.

Palbociclib Viatris enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine in Milch oder Milchprodukten vorkommende Zuckerart). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis Palbociclib Viatris beträgt 125 mg einmal täglich für 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche ohne Einnahme von Palbociclib Viatris. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Palbociclib Viatris Sie einnehmen sollen.

Wenn es unter der Einnahme von Palbociclib Viatris zu bestimmten Nebenwirkungen kommt (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), kann Ihr Arzt die Dosis senken oder die

Behandlung vorübergehend oder dauerhaft absetzen. Die Dosis kann auf eine der anderen verfügbaren Stärken, 100 mg oder 75 mg, herabgesetzt werden.

Nehmen Sie Palbociclib Viatris einmal täglich ungefähr zur gleichen Uhrzeit mit oder ohne Nahrung ein.

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser. Die Tabletten dürfen nicht gekaut oder zerdrückt werden. Die Tabletten dürfen vor dem Schlucken nicht zerteilt werden. Zerbrochene, gerissene oder anderweitig beschädigte Tabletten dürfen nicht eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Palbociclib Viatris eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Palbociclib Viatris eingenommen haben, suchen Sie umgehend einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Möglicherweise müssen Sie dringend behandelt werden.

Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels und diese Packungsbeilage mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Palbociclib Viatris vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben oder erbrechen müssen, nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Palbociclib Viatris abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Palbociclib Viatris nicht ab, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt abgesprochen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn es bei Ihnen zu einem der folgenden Symptome kommt:

• Fieber, Schüttelfrost, Schwächegefühl, Atemnot, Blutung oder Neigung zu Blutergüssen, da es sich um Anzeichen einer schwerwiegenden Bluterkrankung handeln könnte.
• Schwierigkeiten beim Atmen, trockener Husten oder Schmerzen in der Brust, da es sich um Anzeichen einer Lungenentzündung handeln könnte.
• schmerzhaft geschwollenes Bein, Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit, schnelle Atmung oder schneller Herzschlag, da es sich um Anzeichen eines Blutgerinnsels in einer Vene handeln könnte (das bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann).

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Palbociclib Viatris sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektionen
• Verringerung der Anzahl weißer und roter Blutkörperchen sowie der Blutplättchen
• Gefühl der Müdigkeit
• Appetitverlust
• Entzündung im Mund und an den Lippen (Stomatitis), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
• Hautausschlag
• Haarausfall
• Schwäche
• Fieber
• Veränderte Leberwerte im Blut
• Trockene Haut

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Fieber mit Abfall der weißen Blutkörperchen (febrile Neutropenie)
• Verschwommenes Sehen, vermehrtes Tränen der Augen, trockene Augen
• Veränderung des Geschmackssinns (Dysgeusie)
• Nasenbluten
• Rötung, Schmerzen, Abschälen der Haut, Schwellung und Blasenbildung an Handflächen und/oder Fußsohlen (palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom [PPES])
• Auffällige Nierenwerte bei Bluttests (hohe Kreatininkonzentration im Blut)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Entzündung der Haut mit roten schuppigen Flecken, möglicherweise begleitet von Gelenkschmerzen und Fieber (kutaner Lupus erythematodes [CLE]).
• Eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie eine
  Zielscheibe oder ein „Bullauge“ mit einem dunkelroten Zentrum aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder Anzeichen einer Manipulation zeigt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Palbociclib Viatris enthält

• Der Wirkstoff ist Palbociclib. Palbociclib Viatris Filmtabletten sind in verschiedenen Stärken erhältlich:
  • Palbociclib Viatris 75 mg Filmtablette: Jede Tablette enthält 75 mg Palbociclib.
  • Palbociclib Viatris 100 mg Filmtablette: Jede Tablette enthält 100 mg Palbociclib.
  • Palbociclib Viatris 125 mg Filmtablette: Jede Tablette enthält 125 mg Palbociclib.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Crospovidon (Ph.Eur.),
  Askorbinsäure, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, (siehe Abschnitt 2
  „Palbociclib Viatris enthält Lactose“).
  Filmüberzug:
  Palbociclib Viatris 75 mg: Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Triacetin (E 1518), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid schwarz (E 172).
  Palbociclib Viatris 100 mg: Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Triacetin (E 1518), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132), Eisenoxid gelb (E 172).
  Palbociclib Viatris 125 mg: Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Triacetin (E 1518), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid schwarz (E 172).

Wie Palbociclib Viatris aussieht und Inhalt der Packung

Palbociclib Viatris 75 mg Filmtabletten

Violette, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und einem Durchmesser von ca. 9,6 mm mit der Prägung „V“ auf einer Seite und „F“ auf der anderen Seite.

Palbociclib Viatris 100 mg Filmtabletten

Grüne, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und einer Größe von ca. 14,4 mm x 7,4 mm mit der Prägung „V“ auf einer Seite und „F“ auf der anderen Seite.

Palbociclib Viatris 125 mg Filmtabletten

Violette, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und einer Größe von ca. 15,5 mm x 8,4 mm mit der Prägung „V“ auf einer Seite und „F“ auf der anderen Seite.

Inhalt der Packung

Palbociclib Viatris 75 mg, 100 mg und 125 mg ist erhältlich in:

OPA/Alu/PVC/Alu-Blisterpackungen mit 21 oder 63 Tabletten; OPA/Alu/PVC/Alu- Einzeldosis-Blisterpackungen mit of 21 × 1 oder 63 × 1 Tabletten und Kalender- Blisterpackungen mit 21 Tabletten.

• Weiß-opaker HDPE-Flasche mit weiß-opakem kindergesichertem Polypropylenschraubverschluss, Aluminium-Induktionsversiegelung mit Trockenmittel mit 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

Co. Dublin

Irland

Hersteller

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca. 1, H-2900 Komárom, Ungarn

Mylan Germany GmbH,

Benzstraße 1, 61352 Bad Homburg, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Lietuva*
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: +370 5 205 1288
България	Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД	Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
	(Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400	Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark*	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 28 11 69 32	Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800	Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti*	Norge*
Viatris OÜ	Viatris AS
Tel: + 372 6363 052	Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα	Österreich*
Viatris Hellas Ltd	Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002	Tel: +43 1 86390