IBRANCE 125 mg Filmtabletten

IBRANCE ist ein Arzneimittel gegen Krebs mit dem Wirkstoff Palbociclib.

Palbociclib hemmt bestimmte Eiweiße, die als Cyclin-abhängige Kinase 4 und 6 bezeichnet werden und das Zellwachstum und die Zellteilung steuern. Durch eine Hemmung dieser Proteine kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamt und das Fortschreiten Ihrer Krebserkrankung verzögert werden.

IBRANCE wird für die Behandlung von Patienten mit bestimmten Brustkrebserkrankungen eingesetzt (Hormonrezeptor-positiver, humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer Brustkrebs), wenn diese sich über den ursprünglichen Tumor hinaus und/ oder auf andere Organe ausgebreitet haben. Es wird zusammen mit Aromatasehemmern oder Fulvestrant verabreicht, die als Hormontherapie zur Krebsbehandlung verwendet werden.

IBRANCE darf nicht eingenommen werden

• Wenn Sie allergisch gegen Palbociclib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Die Anwendung von Arzneimitteln, die Johanniskraut enthalten, ein pflanzliches Produkt zur Behandlung leichter Depressionen und Angst, sollte während der Einnahme von IBRANCE vermieden werden.

103

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie IBRANCE einnehmen.

IBRANCE kann die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen verringern und Ihr Immunsystem schwächen. Das Risiko, dass Sie eine Infektion bekommen, kann somit unter der Einnahme von IBRANCE erhöht sein.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Symptome einer Infektion haben, wie zum Beispiel Schüttelfrost oder Fieber.

Während der Behandlung wird Ihnen regelmäßig Blut abgenommen, um mögliche Auswirkungen von IBRANCE auf Ihre Blutzellen (weiße und rote Blutkörperchen und Blutplättchen) zu untersuchen.

IBRANCE kann während der Behandlung eine schwere oder lebensbedrohliche Entzündung der Lungen verursachen, die zum Tod führen kann. Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie neue oder sich verschlimmernde Symptome bemerken, wie zum Beispiel:

• Schwierigkeiten beim Atmen oder Kurzatmigkeit
• trockener Husten
• Schmerzen in der Brust

Kinder und Jugendliche

IBRANCE darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.

Einnahme von IBRANCE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. IBRANCE kann Auswirkungen auf die Wirksamkeit anderer Arzneimittel haben.

Insbesondere die gleichzeitige Einnahme der folgenden Arzneimittel kann das Risiko für Nebenwirkungen von IBRANCE erhöhen:

• Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Telaprevir und Saquinavir zur Behandlung von HIV-Infektionen/ AIDS
• Clarithromycin und Telithromycin, Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen
• Voriconazol, Itraconazol, Ketoconazol und Posaconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen
• Nefazodon zur Behandlung von Depression

Die Nebenwirkungen der folgenden Arzneimittel können sich verstärken, wenn sie gleichzeitig mit IBRANCE gegeben werden:

• Chinidin, das im Allgemeinen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen verwendet wird
• Colchicin zur Behandlung von Gicht
• Pravastatin und Rosuvastatin zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte
• Sulfasalazin zur Behandlung von rheumatoider Arthritis
• Alfentanil, das als Betäubungsmittel (Narkosemittel oder Anästhetikum) bei Operationen verwendet wird, sowie Fentanyl, das als Schmerzmittel in der Operationsvorbereitung oder bei Narkosen verwendet wird
• Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus und Sirolimus, die bei Organtransplantationen verwendet werden, um eine Abstoßungsreaktion zu vermeiden
• Dihydroergotamin und Ergotamin zur Behandlung von Migräne
• Pimozid zur Behandlung von Schizophrenie und chronischer Psychose

104

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von IBRANCE verringern:

• Carbamazepin und Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie und Krampfanfällen
• Enzalutamid zur Behandlung von Prostatakrebs
• Rifampin zur Behandlung von Tuberkulose (TB)
• Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter Depressionen und Angststörungen

Einnahme von IBRANCE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

IBRANCE Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Vermeiden Sie den Verzehr von Grapefruits und Grapefruitsaft während der Einnahme von IBRANCE, da sich dadurch die Nebenwirkungen von IBRANCE verstärken könnten.

Schwangerschaft und Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Nehmen Sie IBRANCE nicht ein, wenn Sie schwanger sind.

Während der Einnahme von IBRANCE sollten Sie nicht schwanger werden.

Besprechen Sie geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung mit Ihrem Arzt, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden könnten.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Frauen im gebärfähigen Alter, die dieses Arzneimittel einnehmen, oder deren männliche Partner sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (z. B. doppelte Barrieremethoden wie Kondom und Diaphragma). Solche Methoden sollten während der Behandlung und mindestens

3 Wochen (bei Frauen) bzw. 14 Wochen (bei Männern) nach Abschluss der Behandlung angewendet werden.

Stillzeit

Sie dürfen nicht stillen, während Sie IBRANCE einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob IBRANCE in die Muttermilch übergeht.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

105Die empfohlene Dosis IBRANCE beträgt 125 mg einmal täglich für 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche ohne Einnahme von IBRANCE. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten IBRANCE Sie einnehmen sollen.

Wenn es unter der Einnahme von IBRANCE zu bestimmten Nebenwirkungen kommt (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), kann Ihr Arzt die Dosis senken oder die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft absetzen. Die Dosis kann auf eine der anderen verfügbaren Stärken, 100 mg oder 75 mg, herabgesetzt werden.

Nehmen Sie IBRANCE einmal täglich ungefähr zur gleichen Uhrzeit mit oder ohne Nahrung ein.

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser. Die Tabletten dürfen nicht gekaut oder zerdrückt werden. Die Tabletten dürfen vor dem Schlucken nicht zerteilt werden. Zerbrochene, gerissene oder anderweitig beschädigte Tabletten dürfen nicht eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von IBRANCE eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel IBRANCE eingenommen haben, suchen Sie umgehend einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Möglicherweise müssen Sie dringend behandelt werden.

Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels und diese Packungsbeilage mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von IBRANCE vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben oder erbrechen müssen, nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von IBRANCE abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit IBRANCE nicht ab, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt abgesprochen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn es bei Ihnen zu einem der folgenden Symptome kommt:

• Fieber, Schüttelfrost, Schwächegefühl, Atemnot, Blutung oder Neigung zu Blutergüssen, da es sich um Anzeichen einer schwerwiegenden Bluterkrankung handeln könnte.
• Schwierigkeiten beim Atmen, trockener Husten oder Schmerzen in der Brust, da es sich um Anzeichen einer Lungenentzündung handeln könnte.

Weitere mögliche Nebenwirkungen von IBRANCE sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infektionen

Verringerung der Anzahl weißer und roter Blutkörperchen sowie der Blutplättchen Gefühl der Müdigkeit

Appetitverlust

106

Entzündung im Mund und an den Lippen (Stomatitis), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall Hautausschlag

Haarausfall

Schwäche Fieber

Veränderte Leberwerte im Blut Trockene Haut

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Fieber mit Abfall der weißen Blutkörperchen (febrile Neutropenie) Verschwommenes Sehen, vermehrtes Tränen der Augen, trockene Augen Veränderung des Geschmackssinns (Dysgeusie)

Nasenbluten

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Entzündung der Haut mit roten schuppigen Flecken, möglicherweise begleitet von Gelenkschmerzen und Fieber (kutaner Lupus erythematodes [CLE])

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Folie der Blisterpackung nach „Verw. bis“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Original-Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder Anzeichen einer Manipulation zeigt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was IBRANCE enthält

• Der Wirkstoff ist Palbociclib. IBRANCE Filmtabletten sind in verschiedenen Stärken erhältlich:
  • IBRANCE 75 mg Filmtablette: Jede Tablette enthält 75 mg Palbociclib.
  • IBRANCE 100 mg Filmtablette: Jede Tablette enthält 100 mg Palbociclib.
  • IBRANCE 125 mg Filmtablette: Jede Tablette enthält 125 mg Palbociclib.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon (Ph.Eur.), Magnesiumstearat, Bernsteinsäure.

107Filmüberzug: Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Triacetin, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132), Eisen(III)-oxid (E 172) (nur 75-mg- und 125-mg-Tabletten), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) (nur 100-mg-Tabletten).

Wie IBRANCE aussieht und Inhalt der Packung

• IBRANCE 75 mg Tabletten sind runde, hellviolette Filmtabletten mit „Pfizer“ auf einer Seite und „PBC 75“ auf der anderen Seite.
• IBRANCE 100 mg Tabletten sind ovale, grüne Filmtabletten mit „Pfizer“ auf einer Seite und „PBC 100“ auf der anderen Seite.
• IBRANCE 125 Tabletten sind ovale, hellviolette Filmtabletten mit „Pfizer“ auf einer Seite und „PBC 125“ auf der anderen Seite.

IBRANCE 75 mg, 100 mg und 125 mg sind in Blisterpackungen mit 21 oder 63 Tabletten in einem Umkarton erhältlich.

IBRANCE 75 mg, 100 mg und 125 mg sind in einer Blisterpackung mit 7 Tabletten (1 Tablette pro Blisterteil) in einer Walletpackung erhältlich. Jeder Umkarton enthält 21 Tabletten

(3 Walletpackungen pro Umkarton).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel

Belgien

Hersteller

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

108

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu verfügbar.

109