Paclitaxel Stragen 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet „Paclitaxel Stragen 6 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“. In dieser Packungsbeilage wird es jedoch als „Paclitaxel Stragen“ bezeichnet.

Paclitaxel gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Taxane bezeichnet und in der Krebsbehandlung eingesetzt werden. Diese Wirkstoffe hemmen das Wachstum der Krebszellen.

Paclitaxel Stragen wird angewendet zur Behandlung von:

Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom):

• zur Erstlinienbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit dem Platin- haltigen Arzneimittel Cisplatin);
• nach erfolgloser Standardtherapie mit Platin-haltigen Arzneimitteln.

Brustkrebs (Mammakarzinom):

• zur Erstlinienbehandlung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs oder Brustkrebs mit Tochtergeschwülsten (metastasierendem Mammakarzinom); Paclitaxel Stragen wird entweder mit einem Anthrazyklin (z. B. Doxorubicin) oder mit einem als Trastuzumab bezeichneten Arzneimittel kombiniert (bei Patientinnen, für die Anthrazyklin nicht geeignet ist und deren Krebszellen auf ihrer Oberfläche ein Protein mit der Bezeichnung HER 2 tragen; siehe Packungsbeilage zu Trastuzumab);
• als zusätzliche Therapie im Anschluss an die Behandlung mit Anthrazyklin und Cyclophosphamid (AC);
• als Second-Line-Behandlung für Patienten, die auf eine Standardtherapie mit Anthrazyklinen nicht angesprochen haben oder für die eine solche Behandlung nicht möglich ist.

Fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom:

in Kombination mit Cisplatin, wenn chirurgische Maßnahmen und/oder Strahlentherapie nicht möglich sind.

AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom:

• wenn andere Behandlungen (d. h. liposomale Anthrazykline) versucht worden sind, aber keinen Erfolg hatten.

Paclitaxel Stragen darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Paclitaxel oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, insbesondere gegen Macrogolglycerolricinoleat (Ph. Eur.);
• wenn Sie stillen.
• wenn Sie zu wenig weiße Blutkörperchen im Blut haben (Neutrophilenzahl vor Behandlungsbeginn von < 1,5 x 109/l oder

• Um allergische Reaktionen zu vermindern, erhalten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Stragen andere Arzneimittel. Diese Arzneimittel werden Ihnen als Tabletten oder/und als Infusion in eine Vene gegeben.
• Sie werden Paclitaxel Stragen als Tropfinfusion in eine Ihrer Venen erhalten (als intravenöse Infusion), dabei läuft die Lösung durch einen Filter. Paclitaxel Stragen wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht, welches die Infusionslösung vor der Anwendung für Sie zubereiten wird. Die Dosis, die Sie erhalten, wird auch von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchung abhängen. In Abhängigkeit von der Art und dem Schweregrad Ihrer Krebserkrankung werden Sie Paclitaxel Stragen entweder alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen erhalten.
• Paclitaxel Stragen sollte immer über einen Zeitraum von 3 oder 24 Stunden in eine Ihrer Venen infundiert werden. Es wird üblicherweise alle 2 oder 3 Wochen angewendet, sofern Ihr Arzt nichts anderes entscheidet. Ihr Arzt wird Sie über die Anzahl der für Sie erforderlichen Therapiekurse informieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie irgendwelche Anzeichen für allergische Reaktionen feststellen. Hierzu können eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen gehören:

Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush)

• Hautreaktionen
• Juckreiz
• Beengungsgefühl im Brustkorb
• Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
• Schwellung

Alle diese Erscheinungen können Zeichen für schwerwiegende Nebenwirkungen sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit:

• Wenn Sie Fieber, schweren Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund haben (Zeichen für eine Unterdrückung der Knochenmarkfunktion).
• Wenn in Ihren Armen oder Beinen Taubheitsgefühl oder Schwäche auftreten (Zeichen einer peripheren Neuropathie).
• Wenn bei Ihnen schwerer oder anhaltender Durchfall mit Fieber und Magenschmerzen auftritt.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 Behandelten von 10 auftreten):

• Leichtere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautrötung mit Hitzegefühl, Hautausschlag, Juckreiz.
• Infektionen: hauptsächlich der oberen Atemwege, und der Harnwege. Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund, schmerzender und geröteter Mundraum, Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen
• Haarausfall (die Mehrzahl der Fälle von Haarausfall trat weniger als einen Monat nach Beginn mit Paclitaxel ein; wenn es dazu kommt, ist der Haarausfall bei der Mehrheit der Patienten ausgeprägt (über 50%))
• Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen
• Gefühl der Taubheit, des Kribbelns oder der Schwäche in den Armen und Beinen (sämtlich Symptome einer peripheren Neuropathie)
• Untersuchungen können ergeben: verringerte Anzahl von Blutplättchen (dies kann dazu führen, dass Sie leichter als normal bluten oder blaue Flecken bekommen), weißer oder roter Blutzellen, niedriger Blutdruck

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 Behandelten von 10 auftreten):

• Vorübergehende leichte Veränderungen der Haut und Nägel, Reaktionen an der Injektionsstelle mit Schmerzen, Schwellungen und Hautrötung.
• Untersuchungen können ergeben: langsamere Herzfrequenz, starker Anstieg der Leberenzyme (alkalische Phosphatase und AST - SGOT).

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 Behandelten von 100 auftreten):

• Durch Infektion bedingter Schock (als „septischer Schock“ bezeichnet).
• Herzklopfen (Palpitationen), Fehlfunktion des Herzens (AV-Block, Kardiomyopathie), schneller Herzschlag, Herzinfarkt. Erhebliche allergische Reaktionen (Schwitzen, Ohnmacht (Synkope), Atemnot, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals, Rückenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen an Händen und Füßen, Schüttelfrost, Leibschmerzen (Bauchschmerzen).
• Venenentzündung (Phlebitis)
• Untersuchungen können ergeben: schwerer Anstieg der Bilirubin-Werte (Gelbsucht), hoher Blutdruck und Blutgerinnsel.

Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 Behandelten von 1.000 auftreten):

• Mangel an weißen Blutzellen mit Fieber und erhöhtem Infektionsrisiko (febrile Neutropenie).
• Wirkungen auf die Nerven mit Gefühl der Schwäche in den Armen und Beinen (motorische Neuropathie).
• Kurzatmigkeit, Lungenembolie, Lungenfibrose, interstitielle Pneumonie, Dyspnoe, Pleuraerguss.

• Darmverschluss, Perforation der Darmwand, Darmentzündung (ischämische Kolitis), Erkrankung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
• Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung (Erythem).
• Blutvergiftung (Sepsis), Peritonitis, Lungenentzündung.
• Pyrexie, Dehydratation, Asthenie, Ödem, allgemeines Unwohlsein.
• Schwerwiegende und potenziell tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen).
• Untersuchungen können ergeben: Anstieg des Kreatinin-Werts, was auf eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion hinweist.
• Herzversagen

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 Behandelten von 10.000 auftreten):

• Unregelmäßiger, schneller Herzschlag (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie).
• Plötzliche Störung der blutbildenden Zellen (akute myeloische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom).
• Störungen am Sehnerv und/oder Sehstörungen (Flimmerskotom).
• Verlust oder Rückgang des Hörvermögens (Ototoxizität), Ohrgeräusche (Tinnitus), Drehschwindel (Vertigo).
• Husten
• Blutgerinnsel in den Blutgefäßen von Bauchraum und Darm (mesenterische Thrombose), Darmentzündung, in manchen Fällen mit hartnäckigem, schwerem Durchfall (pseudomembranöse Kolitis, neutropene Kolitis), Flüssigkeitsansammlungen im Bauchraum (Ascites), Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis), Verstopfung.
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Fieber, Hautrötung, Schmerzen in den Gelenken und/oder Entzündung der Augen (Stevens-Johnson-Syndrom), örtlich begrenztes Abschälen der Haut (epidermale Nekrolyse), Rötungen mit unregelmäßigen roten (nässenden) Hautveränderungen (Erythema multiforme), Entzündung der Haut mit Blasenbildung und Ablösung der Haut (exfoliative Dermatitis), Urtikaria, Ablösen der Nägel (Patienten müssen während der Behandlung ihre Hände und Füße vor Sonnenlicht schützen).
• Appetitverlust (Anorexie).
• Schwerwiegende und potenziell tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock).
• Störung der Leberfunktion (hepatische Nekrose, hepatische Enzephalopathie – beide mit Fällen mit tödlichem Ausgang).
• Verwirrtheitszustände.
• Grand-Mal-Anfälle, Erkrankung der Hirnnerven (autonome Neuropathie; Beeinflussung der unwillkürlichen Körperfunktionen, dies kann zu Darmverschluss und niedrigem Blutdruck führen), Krampfanfälle, Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie), Schwindel, Kopfschmerzen, Koordinationsstörungen (Ataxie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schnelle Zerstörung des Tumors (Tumor-Lyse-Syndrom)
• Flüssigkeitsansammlung in der Makula des Auges (Makulaödem), Wahrnehmung von Lichtblitzen im Auge (Photopsie), Ablagerungen im Glaskörper des Auges (fliegende Mücken)
• Entzündung der Venen (Phlebitis)
• Verdickung und Verhärtung der Haut, sowie der Blutgefäße und der inneren Organe (Scleroderma)
• „Schmetterlingsausschlag“ (systemischer Lupus erythematodes)
• Disseminierte intravasale Gerinnung, oder „DIG“, wurde berichtet. Dies betrifft eine ernste
  Erkrankung, bei der Menschen zu leicht bluten, zu leicht Blutgerinnsel bilden oder beides.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die nachstehend angeführte Adresse anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflasche

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Einfrieren beeinträchtigt die ungeöffneten Durchstechflaschen nicht.

Nach Anbruch, vor Verdünnung (Lagerungsbedingungen)

Aus mikrobiologischer Sicht kann das Arzneimittel nach dem erstmaligen ̈ffnen maximal 28 Tage bei 25°C aufbewahrt werden. Andere Aufbewahrungszeiten und -bedingungen des angebrochenen Arzneimittels obliegen der Verantwortung des Anwenders.

Nach Verdünnung (Lagerungsbedingungen)

Aus mikrobiologischer Sicht ist das verdünnte Arzneimittel sofort anzuwenden. Wenn es nicht sofort angewendet wird, ist es im Kühlschrank zu lagern (2-8°C) und innerhalb von 24 Stunden zu verbrauchen, es sei denn die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen vorgenommen. Für nähere Details zur Stabilität nach Verdünnung sehen Sie bitte im Abschnitt für medizinisches Fachpersonal nach.

Sie dürfen die Lösung nicht verwenden, wenn Sie eine Trübung oder einen nicht lösbaren Niederschlag bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Paclitaxel Stragen enthält

Der Wirkstoff ist: Paclitaxel

Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche enthält 5 ml, 16,7 ml bzw. 50 ml (entsprechend 30 mg, 100 mg bzw. 300 mg Paclitaxel).

Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogolglycerolricinoleat (Ph. Eur.) und Ethanol (Alkohol).

Wie Paclitaxel Stragen aussieht und Inhalt der Packung

Paclitaxel Stragen ist eine klare, farblose bis leicht gelbe viskose Lösung, die in Durchstechflaschen erhältlich ist, welche 5 ml, 16,7 ml bzw. 50 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutische Unternehmer:

Stragen Pharma GmbH

Itterpark 6

D-40724 Hilden

Telefon: 02103-88097-00

Telefax: 02103-88097-10

E-Mail: info@stragen-pharma.de

Hersteller:

Corden Pharma Latina Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta

Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01.09.2020

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung der Infusionslösung:

• Behältnisse und Infusionssets, die mit Paclitaxel Stragen verwendet werden, müssen DEHP-frei sein. Dadurch soll die Exposition der Patienten gegenüber dem Weichmacher DEHP [Bis-(2- ethylhexyl)phthalat], welcher aus PVC-Infusionsbeuteln oder -Sets herausgelöst werden könnte,
  minimiert werden. Die Verwendung von Filtervorrichtungen (z. B. IVEX-2), welche kurze Zulauf- oder Ablauf-Stücke aus PVC aufweisen, f̈hrte zu keiner deutlichen Freisetzung von DEHP.
• Die Handhabung von Paclitaxel Stragen muss wie bei allen antineoplastischen Mitteln mit besonderer Vorsicht erfolgen. Bei der Handhabung von Durchstechflaschen, die Paclitaxel enthalten, sind immer Schutzhandschuhe zu tragen. Verdünnungen sind unter aseptischen Bedingungen von erfahrenem Personal in besonders ausgewiesenen Räumen vorzunehmen. Bei Hautkontakt muss die Haut mit Wasser und Seife gewaschen werden. Bei Kontakt mit Schleimhäuten muss eine gründliche Spülung mit Wasser erfolgen.
• Verwenden Sie keinen Chemo-Pin oder ähnliche Hilfsmittel mit Spikes, da dadurch der Stopfen der Durchstechflasche beschädigt werden kann, was zu einem Sterilitätsverlust führt.