Was Paclitaxel-GRY® 6 mg/ml enthält
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Der Wirkstoff ist: Paclitaxel.
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Paclitaxel.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogolglycerolricinoleat 35 (Ph.Eur.), wasserfreies Ethanol (396 mg/ml), Citronensäure.
Wie Paclitaxel-GRY® 6 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung
Paclitaxel-GRY 6 mg/ml ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche, viskose Lösung. Paclitaxel-GRY 6 mg/ml ist in Packungen mit einzelnen Durchstechflaschen zu 5 ml, 16,7 ml, 25 ml und 50 ml erhältlich.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche mit 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche mit 25 ml enthält 150 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel.
Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Hersteller
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
NL-2031 GA Haarlem
Niederlande
Telefon: +31(0)23 5147147
Telefax: +31(0)23 5312879
oder
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
2100 Gödöllö Ungarn
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Belgien | Paclitaxin 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (30 mg/5 ml), (100 mg/16,7 ml), (150 mg/25 ml), (300 mg/50 ml) |
| Deutschland | Paclitaxel-GRY 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Estland | Paclitaxel - -Teva 6 mg/ml |
| Frankreich | Paclitaxel-Teva 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion |
| Griechenland | Paxene Paclitaxel |
| Italien | Paclitaxel Teva 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione |
| Lettland | Paclitaxel - -Teva, koncentrats infuziju skiduma pagatavosanai 6 mg/ml |
| Litauen | Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
| Luxemburg | Paclitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion (30 mg/5 ml), (100 mg/16,7 ml), (150 mg/25 ml), (300 mg/50 ml) |
| Niederlande | Paclitaxin concentraat voor intraveneuze oplossing 6 mg/ml |
| Slowenien | Paclitaxin 6 mg/ml, koncentrat za raztopino za infundiranje |
| Spanien | Paclitaxel Teva 6 mg/ml, concentrado para solución para perfusión |
| Ungarn | Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
| Vereinigtes Königreich | Paclitaxel 6 mg/ml Concentrate for solution for infusion |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.
Versionscode: Z08
Die folgenden Angaben sind nur für Ärzte bzw. für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Die unten zusammengefassten Informationen dienen als Unterstützung zur Verabreichung von Paclitaxel-GRY 6 mg/ml. Sie sollten in der Handhabung und Anwendung mit zytotoxischen Substanzen Erfahrung haben und mit der Fachinformation von Paclitaxel-GRY 6 mg/ml vertraut sein. Richtlinien zum sicheren Umgang mit antineoplastischen Substanzen sind zu berücksichtigen.
Hinweise für die Handhabung
Wie bei allen antineoplastischen Arzneimitteln muss die Handhabung von Paclitaxel-GRY 6 mg/ml mit Vorsicht erfolgen. Schwangere dürfen nicht mit zytotoxischen Substanzen arbeiten. Verdünnungen sind unter aseptischen Bedingungen von erfahrenen Personen und in besonders ausgewiesenen Räumen vorzunehmen. Geeignete Schutzhandschuhe sind zu verwenden. Es sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um einen Kontakt mit Haut und Schleimhaut zu verhindern. Falls es zu einem Hautkontakt kommt, muss die Haut mit Seife und Wasser gereinigt werden. Nach Hautkontakt wurden Kribbeln, Brennen und Rötung beobachtet. Falls das Arzneimittel mit Schleimhaut in Berührung kommt, muss eine sorgfältige Spülung mit Wasser erfolgen. Bei Inhalation wurde über Dyspnö, Brustschmerz, Brennen im Rachen und Übelkeit berichtet.
Bei Lagerung der ungeöffneten Durchstechflaschen im Kühlschrank oder Eisfach kann sich ein Niederschlag bilden, der sich bei Zimmertemperatur durch leichtes Schütteln bzw. von selbst löst. Die Qualität des Arzneimittels ist dadurch nicht beeinträchtigt. Wenn die Lösung trüb bleibt oder wenn ein unlöslicher Niederschlag festgestellt wird, ist die Durchstechflasche zu verwerfen.
Die Durchstechflaschen sind auch nach mehrfachem Anstechen und mehrfacher Produktentnahme mikrobiell, chemisch und physikalisch bei 25 °C bis zu 28 Tage stabil. Andere Lagerzeiten und - bedingungen nach Anbruch liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Ein Chemo-Pin oder Chemo-Spike sollte nicht verwendet werden, weil der Gummistopfen der Durchstechflasche beschädigt werden kann, wodurch die Sterilität verloren geht.
Herstellung der Infusionslösung
Vor der Infusion muss Paclitaxel-GRY 6 mg/ml unter aseptischen Bedingungen mit 0,9%iger Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung oder einer Mischung aus 0,9%iger Natriumchloridlösung und 5%iger Glucoselösung oder Ringerlösung, die 5 % Glucose enthält, auf eine Endkonzentration von 0,3 bis 1,2 mg/ml verdünnt werden.
Die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Infusionslösung wurde für 27 Stunden bei einer Temperatur von 25 °C belegt, wenn diese mit 0,9%iger Natriumchloridlösung oder mit 5%iger Glucoselösung oder einer Mischung aus 0,9%iger Natriumchloridlösung und 5%iger Glucoselösung oder Ringerlösung, die 5 % Glucose enthält, hergestellt wurde.
Die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Infusionslösung wurde bei 5 °C und 25 °C für 14 Tage belegt, wenn diese mit 50 mg/ml (5 %) Glucoselösung oder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung hergestellt wurde.
Die mikrobiologische Stabilität der zubereiteten Infusionslösung wurde für 27 Stunden bei einer Temperatur von 25 °C nachgewiesen. Andere Lagerzeiten und -bedingungen liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Bei der Zubereitung kann die Lösung eine Trübung aufweisen, die auf das Lösungsmittel im
Konzentrat zurückzuführen ist und sich nicht durch Filtrieren beseitigen lässt. Paclitaxel-GRY 6 mg/ml sollte durch einen In-line-Filter mit einer Mikroporen-Membran der Porengröße ≤ 0,22 µm
verabreicht werden. Nach simulierter Applikation der Lösung über eine Infusionsschlauchleitung, die einen In-line-Filter enthielt, wurde kein signifikanter Wirksamkeitsverlust festgestellt.
In seltenen Fällen wurde über Ausfällungen während der Paclitaxel-Infusion berichtet, üblicherweise gegen Ende einer 24-stündigen Infusion. Die Ursache für diese Ausfällungen ist zwar unklar, aber man geht davon aus, dass sie mit einer Übersättigung der verdünnten Infusionslösung im Zusammenhang stehen. Um die Gefahr von Ausfällungen zu verringern, sollte Paclitaxel-GRY 6 mg/ml sobald wie möglich nach Verdünnung verabreicht werden und übermäßiges Schwenken, Rütteln oder Schütteln sollte vermieden werden. Die Infusionssets sind vor Gebrauch gründlich zu spülen. Während der Infusion ist das Aussehen der Lösung regelmäßig zu überprüfen. Die Infusion ist bei Auftreten von Ausfällungen abzubrechen.
Um die Exposition des Patienten gegenüber DEHP (Bis[(RS)-2-ethylhexyl]phthalat), das aus Infusionsmaterialien aus PVC herausgelöst werden kann, möglichst gering zu halten, sind verdünnte
Paclitaxel-Lösungen in Flaschen (Glas, Polypropylen) oder in Kunststoffbeuteln (Polypropylen, Polyolefin) aufzubewahren, die kein PVC enthalten und mit Hilfe von Polyethylen-beschichteten Infusionssets zu verabreichen. Die Verwendung von Filtervorrichtungen mit inkorporierten, kurzen Zu- und/oder Abflussschläuchen aus PVC führte zu keiner signifikanten Freisetzung von DEHP.
Entsorgung
Alle Gegenstände, die zur Herstellung und Verabreichung verwendet werden oder anderweitig mit Paclitaxel-GRY 6 mg/ml in Kontakt kommen, müssen gemäß den nationalen Richtlinien für die Entsorgung von zytotoxischen Substanzen entsorgt werden.
Art der Anwendung und Dosierung
Alle Patienten müssen mit Kortikosteroiden, Antihistaminika und H2-Antagonisten vorbehandelt werden.
Die verdünnten Paclitaxel-GRY 6 mg/ml Lösungen sollten aus einem PVC-freien Behältnis durch einen In-line-Filter mit einer Mikroporen-Membran ≤ 0,22 µm verabreicht werden.
Die empfohlenen Dosierungen für eine intravenöse Paclitaxel-GRY 6 mg/ml Infusion sind wie folgt angegeben:
First-line-Chemotherapie des Eierstockkrebses
135 mg/m2 über 24 Stunden, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2; oder 175 mg/m2 über 3 Stunden, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2.
Second-line-Chemotherapie des Eierstock- oder Brustkrebses
175 mg/m2 über 3 Stunden.
Adjuvante Chemotherapie des Brustkrebses
175 mg/m2 über 3 Stunden, im Anschluss an eine Therapie mit Anthracyclinen und Cyclophosphamid (AC-Behandlung).
First-line-Chemotherapie des Brustkrebses
220 mg/m2 über 3 Stunden, 24 Stunden nach Doxorubicin (50 mg/m2),
175 mg/m2 über 3 Stunden, nach Verabreichung von Trastuzumab (siehe Fachinformation zu Trastuzumab).
Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
175 mg/m2 über 3 Stunden, gefolgt von Cisplatin 80 mg/m2.
AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom
100 mg/m2 über 3 Stunden.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Wird die Lösung kühl gelagert, kann sich ein Niederschlag bilden, der sich bei Zimmertemperatur durch leichtes Schütteln bzw. von selbst löst. Die Qualität des Arzneimittels ist dadurch nicht beeinträchtigt. Wenn die Lösung trüb bleibt oder wenn ein unlöslicher Niederschlag festgestellt wird, ist die Durchstechflasche zu verwerfen. Gefrieren hat keine negativen Auswirkungen auf das Arzneimittel.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig.
