Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Ampulle und der Faltschachtel aufgedruckt.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf dem Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr ange-wendet werden.
Dauer der Haltbarkeit: 3 Jahre
Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:
Nach Öffnen der Ampulle sind Rest zu verwerfen.
Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung(Infusionslösung):
In Ringerinfusionslösung sowie in physiologischer Kochsalzlösung erweist sich Oxytocin Weimer® 5 I.E. über einen Zeitraum von 9h stabil, in 5%iger Glukoselösung wird eine Haltbarkeit von 1 h erreicht.
Keine Angaben.
Wann ist Oxytocin Weimer® 5 I.E. auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendbar?
Entfällt.
Wie ist Oxytocin Weimer® 5 I.E. aufzubewahren?
Oxytocin Weimer® 5 I.E. zwischen 2°C und 8°C und vor Licht geschützt lagern.
Stand der Information:
November 2008
Zusätzliche Information für Fachkreise
Verschreibungspflichtig
Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften und Angaben
über die Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit für die
therapeutische Verwendung erforderlich
Pharmakologische Eigenschaften
Oxytocin Weimer® 5 I.E. enthält ein vollsynthetisches Hormon, das chemisch und pharmakologisch identisch ist mit dem im Hypophysenhinterlappen gespeicherten Oxytocin. Es ist ein aus neun Aminosäuren zusammengesetztes Peptid. Oxytocin Weimer®
5 I.E. ist frei von Vasopressin, jedoch besitzt Oxytocin eine geringe vasopressinartige antidiuretische Eigenwirkung.
Oxytocin Weimer® 5 I.E. wirkt überwiegend auf die glatte Mus-kulatur der Gebärmutter, vor allem gegen Ende der Schwanger-schaft, während der Wehentätigkeit, nach Geburt und im Wo-chenbett, d.h. in Zeiten, da die Zahl spezifischer Oxytocin-rezeptoren im Myometrium erhöht ist.
Oxytocin stimuliert sowohl die Kontraktionsfrequenz als auch die kontraktile Kraft der Uterusmuskulatur bei nachfolgend normaler Relaxationsphase. Bei höherer Dosierung kann es zu einer Dauerkontraktion kommen.
Während des ersten und des zweiten Schwangerschaftsdrittels ist die Kontraktionsbereitschaft des menschlichen Uterus gering. Während des letzten Drittels nimmt sie rasch zu, um am Geburtstermin ein Maximum zu erreichen. Die Oxytocinem-pfindlichkeit der Gebärmuttermuskulatur geht dem Anstieg der Kontraktionsneigung parallel. Dementsprechend reichen relativ niedrige Dosierungen zur Auslösung effektiver Wehen am Ge-burtstermin aus. Die Ursache der Empfindlichkeitszunahme ist einerseits die sexualsteroidabhängige vermehrte Ausbildung von gap junction, das eine koordinierte, leichtere Übertra-gung elektrischer Impulse ermöglicht, andererseits spielt die mit ansteigender Schwangerschaftsdauer zunehmende Bildung von Oxytocinrezeptoren eine wesentliche Rolle für die Wirkungs-verstärkung des Oxytocin zum Geburtstermin. Beide Einfluß-größen werden wiederum durch die Aktivität bzw. Sensibilität von - und -Katecholaminrezeptoren kontrolliert und durch Prostaglandine beeinflußt.
Durch Oxytocin werden auch die myoepithelialen Zellen im Be-reich der Brustdrüse kontrahiert.
In hoher Dosierung, besonders bei schneller intravenöser Injektion, bewirkt Oxytocin eine kurzdauernde Erschlaffung der Gefäßmuskulatur, welche mit Blutdruckabfall, Hautrötung und Reflextachykardie verbunden sein kann, vor allem bei Patientinnen in Halothannarkose.
In hoher Dosierung hat Oxytocin einen antidiuretischen Effekt, der die Zeichen einer Wasserintoxikation, vor allem in Kombination mit großer Volumenzufuhr, haben kann.
Toxikologische Eigenschaften
a) Akute Toxizität
Bei der Prüfung der akuten Toxizität an der Maus erwiesen sich 200 I.E. Oxytocin/kg i.v. als indiffertent; 300 I.E. Oxytocin/kg i.v. verursachten flüchtige Gleichgewichtsstö-rungen von einigen Minuten Dauer.
Akute Vergiftungen mit Oxytocin sind nicht bekannt. Bei länger dauernder sehr hoher Dosierung und überhöhter Flüs-sigkeitszufuhr kann die wasserretinierende Wirkung des Oxytocin Weimer® 5 I.E. zu Wasserintoxikationen führen.
b)Chronische/subchronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen nicht vor.
c)Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Aus der Struktur des Stoffes ergeben sich keine Verdachts-momente auf mutagene Wirkungen.
Dementsprechend zeigten zytogenetische Untersuchungen an kultivierten Humanlymphozyten mit Oxytocin Weimer® 5 I.E. negative Befunde.
Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Oxytocin Weimer® 5 I.E. liegen nicht vor.
d)Reproduktionstoxizität
siehe unter Sonstige Hinweise)
Pharmakokinetik
Oxytocin ist nach oraler Zufuhr unwirksam.
Bei i.m. Anwendung gelangt Oxytocin innerhalb von Minuten in die Blutbahn und erreicht das Maximum seiner biologischen Wirksamkeit innerhalb von 30 Minuten.
Die Angaben zur Serumhalbwertzeit von Oxytocin reichen von
1-4 Minuten bis zu 12 Minuten nach i.v. und i.m. Applika-tion. Oxytocin wird vorwiegend durch Leber und Nieren aus dem Serum eliminiert. In unbekannter Größenordnung wird Oxytocin durch die aus der Plazenta stammende Aminopeptidase Oxyto-cinase, deren Konzentration während der Schwangerschaft an-steigt, inaktiviert.
Sonstige Hinweise
Die Gabe von Oxytocin Weimer® 5 I.E. nach langdauernder Wehentätigkeit kann mit einer möglichen Krampfneigung des Säuglings verbunden sein.
