Ormandyl 50 mg Filmtabletten

Ormandyl (tägliche Dosis 50 mg) wird für die Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakrebses angewendet. Es wird zusammen mit einem Arzneimittel, bekannt als LHRH (luteinisierendes Hormon-releasing Hormon)-Analogon - einer weiteren Hormon-Therapie -, eingesetzt oder begleitend zu einer operativen Entfernung der Hoden.
Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs, bei denen ein hohes Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung besteht, wird Ormandyl (tägliche Dosis 150 mg) als alleinige Therapie oder zusätzlich (adjuvant) zu einer operativen Entfernung der gesamten Prostata (radikale Prostatektomie) oder einer Strahlentherapie angewendet.
Ormandyl gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, bekannt als
nicht-steroidale Antiandrogene. Der Wirkstoff Bicalutamid blockiert die unerwünschte Wirkung der männlichen Geschlechtshormone (Androgene)
und hemmt dadurch das Zellwachstum in der Prostata.

Ormandyl darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch, d.h. Juckreiz, Rötungen der Haut oder Schwierigkeiten beim Atmen verursachend) gegenüber Bicalutamid oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe auch Abschnitt ?6. Weitere Informationen?).
- wenn Sie bei einer früheren Einnahme von Ormandyl Probleme mit der Leber hatten.
- wenn Sie Terfenadin (gegen Heuschnupfen oder Allergien), Astemizol (gegen Heuschnupfen oder Allergien) oder Cisaprid (gegen Magenbeschwerden) einnehmen.
Bicalutamid Tabletten dürfen von Frauen nicht eingenommen oder Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei irgendeinem der oben genannten Punkte nicht sicher sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ormandyl ist erforderlich
Berichten Sie Ihrem Arzt oder Apotheker umgehend wenn:
- Ihre Leberfunktion mäßig oder stark eingeschränkt ist. Das Arzneimittel sollte dann nur eingenommen werden, nachdem Ihr Arzt den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken sorgfältig abgewogen hat. In diesem Fall wird Ihr Arzt regelmäßig Untersuchungen Ihrer Leberfunktion durchführen (Bilirubin, Transaminasen, alkalische Phosphatase). Wenn schwere Störungen der Leberfunktion auftreten, muss die Behandlung mit Bicalutamid Tabletten abgebrochen werden.
- Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist. Das Arzneimittel sollte dann nur eingenommen werden, nachdem Ihr Arzt den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken sorgfältig abgewogen hat.
- Sie an einer Herzerkrankung leiden. In diesem Fall sollte Ihr Arzt Ihre Herzfunktion regelmäßig überwachen
Schwangerschaft und Stillzeit
Ormandyl ist kontraindiziert bei Frauen und darf nicht Schwangeren oder Stillenden gegeben werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Diese Tabletten können möglicherweise dazu führen, dass Sie sich benommen/schwindelig oder schläfrig fühlen. Wenn Sie auf diese Weise beeinträchtigt sind, dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ormandyl
Dieses Arzneimittel enthält eine Art Zucker, genannt Lactose. Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden und Sie diese vermeiden müssen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wie ist Ormandyl einzunehmen?
Nehmen Sie Ormandyl immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. sollten Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker klären.
Die übliche Dosis ist 1 Tablette pro Tag (entsprechend 50 mg Bicalutamid) oder
3 Tabletten pro Tag (entsprechend 150 mg Bicalutamid). Die Tabletten werden unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen.
Versuchen Sie das Arzneimittel jeden Tag etwa zur selben Zeit einzunehmen, um dies nicht zu vergessen.
Wenn Sie eine größere Menge von Ormandyl eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie immer die verbliebenen Tabletten sowie die Packung und diese Gebrauchsinformation mit, damit das medizinische Personal feststellen kann, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Ormandyl vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen, lassen Sie diese aus wenn Sie sich daran erinnern und warten Sie bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis zu ersetzen.
Wenn Sie die Einnahme von Ormandyl abbrechen
Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, es sei denn es ist bei Ihnen eine Nebenwirkungen aufgetreten- siehe Abschnitt 4 unten.
Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, auch wenn Sie sich gesund fühlen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen die Anweisung hierzu gegeben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Ormandyl mit anderen Arzneimitteln
Bitte berichten Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Ormandyl darf nicht gleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimitteln angewendet werden:
- Terfenadin oder Astemizol (gegen Heuschnupfen oder Allergien)
- Cisaprid (gegen Magenprobleme)
Wenn Sie Ormandyl gleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann sowohl die Wirkung von Bicalutamid als auch die Wirkung des anderen Arzneimittels beeinflusst werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Ormandyl einnehmen:
- Warfarin oder ähnliche Arzneimittel um Blutgerinnseln vorzubeugen
- Ciclosporin (wird zur Unterdrückung des Immunsystems verwendet, um die Abstoßung eines transplantierten Organs oder transplantierten Knochenmarks zu verhindern und zu behandeln)
- Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)
- Ketoconazol (wird zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und der Nägel verwendet)
- Calciumantagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck).
Bei Einnahme von Ormandyl zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Tabletten sollten unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt werden, mit oder ohne Nahrungsaufnahme.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Ormandyl Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Gelegentlich auftretende schwerwiegende Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 100):
• Schwerwiegende allergische Reaktionen, die ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen verursachen, wodurch es zu Schluck- oder Atemproblemen kommen kann, oder starkem Juckreiz auf der Haut mit Quaddelbildung verursachen.
• Starke Atemnot oder plötzliche Verschlechterung einer Atemnot, möglicherweise mit Husten oder Fieber. Bei einigen mit Ormandyl behandelten Patienten kommt es zu einer Lungenentzündung, die als interstitielle Lungenerkrankung bezeichnet wird.
Seltene schwerwiegende Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 1.000):
• Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, die durch Leberprobleme (einschließlich Leberversagen) verursacht wird.
Andere Nebenwirkungen:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen Beschwerden bereitet:
Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):
• Druckempfindlichkeit oder Vergrößerung des Brustgewebes
• vermindertes sexuelles Verlangen, Erektionsstörungen, Impotenz
• Hitzewallungen, Schwächegefühl
Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10):
• Übelkeit (Unwohlsein)
• Durchfall, Verstopfung
• Schwindel
• Schläfrigkeit
• Hautausschlag (einschließlich makulopapulöser Hautausschlag), Juckreiz, Schwitzen,
• Gewichtszunahme
• Diabetes mellitus
• Gewebewassersucht (Gesicht, Beinen, Armen, Rumpf)
• allgemeine Schmerzen, Schmerzen im Bereich des Beckens
• Schüttelfrost
• Haarausfall, übermäßiges Wachstum der Körperhaare
• Trockene Haut
• Blutuntersuchungen, die Änderungen der Leberfunktion zeigen (erhöhtes Bilirubin, erhöhte Transaminasen), Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie), Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen (Gelbsucht), Blockierung des Gallenabflusses (Cholestase)
• Verminderung der Anzahl an roten Blutkörperchen, die die Haut blass erscheinen lässt und Schwäche oder Atemlosigkeit verursachen kann.
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 100):
• Appetitverlust, Gewichtsabnahme
• Depression
• hoher Blutzucker
• Schlaflosigkeit
• Kurzatmigkeit
• Mundtrockenheit, Beschwerden im Magen-Darm-Trakt, Verdauungsstörung, Blähungen
• nächtlicher Harndrang, Blut im Urin
• Bauch-, Brust-, Kopf-, Rücken-, Nackenschmerzen
Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 1.000):
• Erbrechen
Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):
• Brustschmerz und Herzversagen (möglicherweise verbunden mit Atemlosigkeit, insbesondere bei Belastung, einem schnellen Herzschlag, Anschwellen der Gliedmaßen und Marmorierung der Haut), unregelmäßiger Herzschlag, unspezifische Veränderungen der im Elektrokardiogramm sichtbaren Herzfunktion
• Verminderung der Anzahl der Blutplättchen, wodurch das Risiko für Blutungen und blaue Flecken zunimmt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingen erforderlich.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie diese nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Ormandyl enthält
• Der Wirkstoff ist 50 mg Bicalutamid in einer Filmtablette.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon K 30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Tablettenfilm: Opadry White Y-1-7000 (Titandioxid (E171), Hypromellose, Macrogol 400)
Wie Ormandyl aussieht und Inhalt der Packung:
Dieses Arzneimittel ist als Filmtabletten erhältlich. Eine Schachtel enthält 28, 30, 90 oder 100 Filmtabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer
Pierre Fabre Pharma GmbH
Jechtinger Strasse 13
79111 Freiburg
Hersteller
Pierre Fabre M?dicament Production
45, Place Abel Gance
92100 Boulogne
Frankreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Ormandyl 50 mg Filmtabletten
Frankreich: ORMANDYL 50 mg, comprim? pellicul?
Griechenland: ORMANDYL 50 mg, ?é éü ? ä?ß
Italien: ORMANDYL 50 mg, compresse rivestite con film
Polen: ORMANDYL 50 mg, tabletki powlekane
Portugal : BICALUTAMIDA ORMANDYL
Slowakische Republik: ORMANDYL 50 mg tbl flm
Spanien: ORMANDYL 50 mg, comprimidos recubiertos con pelcula
Tschechische Republik: ORMANDYL 50mg,  por tbl flm
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2010.