Orlistat-ratiopharm 120 mg Hartkapseln

Orlistat-ratiopharm® ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht. Es wirkt in Ihrem Verdauungstrakt und verhindert, dass ungefähr ein Drittel des Fettes im Essen, das Sie zu sich nehmen, verdaut wird.

Orlistat-ratiopharm® heftet sich an Enzyme in Ihrem Verdauungstrakt (Lipasen) und hindert sie daran, einige der Fette, die Sie mit Ihrer Mahlzeit zu sich genommen haben, aufzuspalten. Das unverdaute Fett kann nicht aufgenommen werden und wird aus dem Körper ausgeschieden.

Orlistat-ratiopharm® ist angezeigt zur Behandlung von Fettleibigkeit in Verbindung mit einer kalorienreduzierten Kost.

Orlistat-ratiopharm® darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Orlistat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an chronischem Malabsorptionssyndrom (ungenügende Nährstoffaufnahme aus dem Verdauungstrakt) leiden.
• wenn Sie an Cholestase (Lebererkrankung) leiden.
• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Orlistat-ratiopharm® einnehmen.

Eine Gewichtsabnahme kann auch die Dosierung von Arzneimitteln, die zur Behandlung von anderen Erkrankungen eingenommen werden, beeinflussen (z. B. erhöhte Cholesterinspiegel oder Diabetes). Besprechen Sie die Einnahme solcher und anderer Arzneimittel auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, denn durch Ihre Gewichtsabnahme kann eine Dosierungsanpassung dieser Arzneimittel erforderlich werden.

Um den bestmöglichen Effekt einer Behandlung mit Orlistat-ratiopharm® zu erzielen, sollten Sie sich an die Ernährungsempfehlungen Ihres Arztes halten. Wie bei vielen anderen Therapieplänen zur Gewichtskontrolle, kann die vermehrte Zufuhr von Fett und Kalorien jeglichen Gewichtsverlust reduzieren.

Dieses Arzneimittel kann harmlose Stuhlveränderungen, wie fettige oder ölige Stühle bewirken, die durch die Ausscheidung von unverdautem Fett mit dem Stuhl verursacht werden. Dies ist um so eher möglich, wenn Orlistat-ratiopharm® gemeinsam mit fettreicher Kost eingenommen wird. Darüber hinaus sollte Ihre tägliche Zufuhr von Fett gleichmäßig auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden, da die Einnahme von Orlistat-ratiopharm® mit einer besonders fettreichen Mahlzeit die Möglichkeit von Nebenwirkungen im Verdauungstrakt erhöht.

Es wird empfohlen, zusätzliche schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen, um dem Versagen der oralen Verhütung („Pille“) vorzubeugen, wozu es im Falle eines schweren Durchfalls kommen kann.

Die Anwendung von Orlistat kann bei Patienten, die an einer chronischen Nierenerkrankung leiden, mit Nierensteinen verbunden sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben.

Kinder und Jugendliche

Orlistat-ratiopharm® 120 mg ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Einnahme von Orlistat-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist wichtig, denn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Arzneimittel kann die jeweilige Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden.

Orlistat-ratiopharm® kann die Wirkung folgender Mittel verändern:

• Gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Warfarin oder Phenprocoumon). Ihr Arzt wird Ihre Blutgerinnungswerte überwachen.
• Ciclosporin (zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr). Die gleichzeitige Anwendung zusammen mit Ciclosporin wird nicht empfohlen. Ihr Arzt wird Ihren Ciclosporin-Blutspiegel häufiger als gewöhnlich kontrollieren.
• Jodsalze und/oder Levothyroxin. Schilddrüsenunterfunktion und/oder verminderte Kontrolle einer Schilddrüsenunterfunktion können auftreten.
• Amiodaron (gegen Herzrhythmusstörungen). Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV.
• Arzneimittel gegen Depression, psychiatrische Erkrankungen oder Angstzustände.

Orlistat-ratiopharm® vermindert die Aufnahme einiger fettlöslicher Nahrungsbestandteile, besonders von Beta-Carotin und Vitamin E. Sie sollten daher dem Rat Ihres Arztes folgen und eine ausgewogene Kost, die reich an Obst und Gemüse ist, zu sich nehmen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ein ergänzendes Multivitaminpräparat empfehlen.

Orlistat-ratiopharm® kann eine antikonvulsive Therapie aus dem Gleichgewicht bringen, indem es die Aufnahme antiepileptischer Arzneimittel verringert, was zu Anfällen (Konvulsionen) führen kann. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Orlistat-ratiopharm® zusammen mit einem antiepileptischen Arzneimittel anwenden und Sie meinen, dass die Häufigkeit und/oder die Schwere der Anfälle (Konvulsionen) sich verändert hat.

Orlistat-ratiopharm® wird bei Patienten, die Acarbose einnehmen (ein antidiabetisches Arzneimittel zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus), nicht empfohlen.

Einnahme von Orlistat-ratiopharm® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Orlistat-ratiopharm® kann unmittelbar vor, während oder bis zu 1 Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Kapsel sollte mit Wasser eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht ratsam Orlistat-ratiopharm® während der Schwangerschaft einzunehmen.

Während der Behandlung mit Orlistat-ratiopharm® dürfen Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Orlistat-ratiopharm® in die Muttermilch übertritt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Orlistat-ratiopharm® hat keine bekannte Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Orlistat-ratiopharm® enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die normale Dosis beträgt 1 Kapsel Orlistat-ratiopharm® 120 mg zu jeder der drei Hauptmahlzeiten pro Tag. Orlistat-ratiopharm® kann direkt vor, während einer Mahlzeit oder bis zu 1 Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Kapsel sollte mit Wasser geschluckt werden.

Allgemeine Information

Orlistat-ratiopharm® sollte zusammen mit einer ausgewogenen, kalorienreduzierten Kost eingenommen werden, die reich an Obst und Gemüse ist und bei der ca. 30 % der Kalorien als Fett zugeführt werden. Die tägliche Aufnahme von Fett, Kohlenhydraten und Eiweiß sollte auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden. Dies bedeutet, dass Sie normalerweise 1 Kapsel zum Frühstück, 1 Kapsel zum Mittagessen und 1 Kapsel zum Abendessen einnehmen. Um ein bestmögliches Behandlungsergebnis zu erzielen, sollten Sie zwischen den Mahlzeiten keine fetthaltigen Nahrungsmittel, wie Kekse, Schokolade und Knabbereien, zu sich nehmen.

Orlistat-ratiopharm® wirkt nur bei Vorhandensein von Nahrungsfett. Daher können Sie auf die Einnahme von Orlistat-ratiopharm® verzichten, wenn Sie eine Hauptmahlzeit auslassen oder eine fettlose Mahlzeit einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie aus irgendeinem Grund das Arzneimittel nicht wie verordnet eingenommen haben. Andernfalls könnte Ihr Arzt in der Annahme einer fehlenden Wirkung oder schlechten Verträglichkeit die Behandlung unnötigerweise ändern.

Ihr Arzt wird die Behandlung mit Orlistat-ratiopharm® nach 12 Wochen absetzen, wenn Sie nicht mindestens 5 % Ihres Körpergewichtes seit Behandlungsbeginn mit Orlistat-ratiopharm® verloren haben.

Orlistat-ratiopharm® wurde in klinischen Langzeitstudien mit einer Dauer bis zu 4 Jahren untersucht.

Wenn Sie eine größere Menge von Orlistat-ratiopharm® eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurden, oder falls eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, setzen Sie sich bitte mit einem Arzt, Apotheker oder Krankenhaus in Verbindung, da eine medizinische Betreuung nötig sein könnte.

Wenn Sie die Einnahme von Orlistat-ratiopharm® vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels einmal vergessen, holen Sie die Einnahme nur nach, wenn Ihnen das Versehen innerhalb von einer Stunde nach einer Mahlzeit auffällt; danach setzen Sie die Einnahme zu den üblichen Zeiten fort. Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein. Falls Sie die Einnahme mehrfach vergessen haben, sollten Sie Ihren Arzt informieren und seinen Rat befolgen. Nehmen Sie Dosisänderungen nicht selbständig ohne Anweisung Ihres Arztes vor.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Unterrichten Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich, wenn Sie sich während der Einnahme von Orlistat-ratiopharm® nicht wohl fühlen.

Die Mehrzahl der unerwünschten Wirkungen, die in Verbindung mit der Einnahme von Orlistat- ratiopharm® beobachtet wurden, sind die Folge seiner örtlichen Wirkung im Magen-Darm-Trakt. Diese Symptome sind in der Regel leichter Natur, treten zu Behandlungsbeginn auf und werden besonders nach fettreichen Mahlzeiten beobachtet. Normalerweise verschwinden sie bei Fortführen der Therapie und Einhalten der empfohlenen Ernährungsweise.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Infektion der oberen Atemwege
• Bauchschmerzen/ -beschwerden
• Abscheidung öliger Flecken durch den After
• Stuhldrang oder vermehrte Stühle
• Flatulenz mit Stuhlabgang
• Abgang öligen Sekrets
• Fettiger oder öliger Stuhl
• Flüssige Stühle
• Niedrige Blutzuckerwerte (trat bei einer geringen Anzahl von Typ-2-Diabetikern auf)
• Grippe

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektion der unteren Atemwege
• Rektumschmerzen/ -beschwerden
• Weiche Stühle
• Stuhlinkontinenz
• Blähungen (trat bei einer geringen Anzahl von Typ-2-Diabetikern auf)
• Zahn- oder Zahnfleischbeschwerden
• Harnwegsinfektion
• Unregelmäßiger Menstruationszyklus
• Abgeschlagenheit
• Angstgefühl

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, aber ihre Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden

Allergische Reaktionen. Die Hauptsymptome sind Juckreiz, Ausschlag, Quaddeln (leicht erhabene, juckende Flecken auf der Haut, die blasser oder röter als die sie umgebende Haut sind), schwere

Atemnot, Übelkeit, Erbrechen und Unwohlsein. Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

• Rektale Blutungen
• Blutuntersuchungen stellen möglicherweise erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme fest.
• Divertikulitis (geht meistens mit Bauchschmerzen einher. Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Schüttelfrost oder Veränderungen beim Stuhlgang können ebenfalls auftreten.)
• Gallensteinleiden
• Hepatitis (Entzündung der Leber) mit möglichen Symptomen wie Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunklem Urin, Bauchschmerzen und druckempfindlicher Leber (Erkennbar an Schmerzen unterhalb Ihres rechten Rippenbogens), bisweilen auch Appetitlosigkeit.
• Hautblasen (einschließlich Hautblasen, die platzen)
• Auswirkungen auf Gerinnung bei gerinnungshemmenden Arzneimitteln
• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
• Oxalat-Nephropathie (Bildung von Calciumoxalatkristallen die zu Nierensteinen führen können): siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.“

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Orlistat-ratiopharm® enthält

• Der Wirkstoff ist Orlistat.
  Jede Hartkapsel enthält 120 mg Orlistat.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Natrium-Stärke-Glykolat (Typ A), Hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat
  Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132)

Wie Orlistat-ratiopharm® aussieht und Inhalt der Packung

Orlistat-ratiopharm® 120 mg Kapseln sind blau und in Blisterpackungen mit 21, 42, 60, 84, 90 und 120 Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

oder

RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.

F.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020.

Versionscode: Z11