Orlistat-ratiopharm 60 mg Hartkapseln

• wenn Sie allergisch gegen Orlistat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• wenn Sie Ciclosporin einnehmen, z. B. nach einer Organtransplantation, bei schwerer rheumatoider Arthritis und bestimmten schweren Hauterkrankungen.
• wenn Sie Warfarin, Phenprocoumon oder andere Blutverdünnungsmittel anwenden.
• wenn Sie an Cholestase leiden (eine Erkrankung der Leber, bei der der Galleabfluss gestört ist).
• wenn Sie Probleme mit der Nahrungsaufnahme haben (chronisches Malabsorptionssyndrom) und dies von Ihrem Arzt diagnostiziert wurde.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Orlistat-ratiopharm® 60 mg einnehmen,

• wenn Sie an Diabetes leiden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er gegebenenfalls die Dosierung Ihres Arzneimittels gegen Diabetes anpassen kann.
• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden. Sprechen Sie vor der Einnahme von Orlistat- ratiopharm® 60 mg mit Ihrem Arzt, falls Sie Nierenprobleme haben. Die Einnahme von Orlistat kann bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit Nierensteinen verbunden sein.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.

Einnahme von Orlistat-ratiopharm® 60 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Orlistat-ratiopharm® 60 mg kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, die Sie gleichzeitig einnehmen müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Verwenden Sie Orlistat-ratiopharm® 60 mg nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln:

• Ciclosporin: Ciclosporin wird eingesetzt nach Organtransplantationen, bei schwerer rheumatoider Arthritis und bestimmten schweren Hauterkrankungen.
• Warfarin, Phenprocoumon oder anderen Arzneimitteln, die eine blutverdünnende Wirkung haben.

Orale Empfängnisverhütungsmittel und Orlistat-ratiopharm® 60 mg

Die Wirkung von oral einzunehmenden Mitteln zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“) wird unter Umständen abgeschwächt oder aufgehoben, wenn Sie starken Durchfall haben. Wenden Sie zusätzliche schwangerschaftsverhütende Maßnahmen an, falls Sie von schwerem Durchfall betroffen sind.

Multivitamine und Orlistat-ratiopharm® 60 mg

• Sie sollten täglich ein Multivitaminpräparat einnehmen. Orlistat-ratiopharm® 60 mg kann die Aufnahme einiger fettlöslicher Vitamine beeinflussen. Das Multivitaminpräparat sollte die Vitamine A, D, E und K enthalten. Um eine Aufnahme der Vitamine sicher zu stellen, sollten Sie vor dem Schlafengehen das Multivitaminpräparat einnehmen. Zu diesem Zeitpunkt werden Sie kein Orlistat-ratiopharm® 60 mg einnehmen.

Bitte wenden Sie sich vor der Einnahme von Orlistat-ratiopharm® 60 mg an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie:

• Amiodaron zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen.
• Acarbose (Antidiabetikum zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2) einnehmen. Patienten, die Acarbose anwenden, wird die Einnahme von Orlistat-ratiopharm® 60 mg nicht empfohlen.
• ein Schilddrüsenmedikament (Levothyroxin) einnehmen, da möglicherweise die Dosierung angepasst werden muss. Möglicherweise müssen Sie die beiden Arzneimittel zu unterschiedlichen Tageszeiten einnehmen.
• ein Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen, da Sie jede Veränderung in Häufigkeit und Schweregrad Ihrer Konvulsionen (Anfälle) mit Ihrem Arzt besprechen sollten.
• Arzneimittel zur Behandlung einer HIV Infektion einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, bevor Sie Orlistat-ratiopharm® 60 mg einnehmen.
• Arzneimittel gegen Depression, psychiatrische Erkrankungen oder Angstzustände einnehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Orlistat-ratiopharm® 60 mg einnehmen und

• wenn Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck einnehmen, da möglicherweise die Dosierung angepasst werden muss.
• wenn Sie Arzneimittel gegen einen zu hohen Cholesterinspiegel einnehmen, da möglicherweise die Dosierung angepasst werden muss.

Einnahme von Orlistat-ratiopharm® 60 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Orlistat-ratiopharm® 60 mg sollte in Verbindung mit einer fett- und kalorienreduzierten Ernährung angewendet werden.

Versuchen Sie, Ihre Ernährungsgewohnheiten bereits vor der Behandlung mit Orlistat-ratiopharm® 60 mg umzustellen. Wie Sie Ihre Kalorienziele und Fettobergrenzen festlegen können, erfahren Sie am Ende von Abschnitt 6. unter „Weitere hilfreiche Informationen“.

Orlistat-ratiopharm® 60 mg kann direkt vor, während einer Mahlzeit oder bis zu einer Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Kapsel sollte unzerkaut mit Wasser geschluckt werden. Das bedeutet üblicherweise jeweils 1 Kapsel zum Frühstück, zum Mittagessen und zum Abendessen. Wenn Sie eine Mahlzeit auslassen oder eine Mahlzeit kein Fett enthält, nehmen Sie keine Kapsel ein. Orlistat-ratiopharm® 60 mg kann nur wirken, wenn die Nahrung Fett enthält.

Halten Sie sich an die empfohlene Dosis, auch wenn Sie eine sehr fetthaltige Mahlzeit zu sich nehmen. Wenn Sie die Kapsel in Verbindung mit einer Mahlzeit einnehmen, die zu viel Fett enthält, riskieren Sie ernährungsbedingte Begleiterscheinungen (siehe Abschnitt 4. unter „Wie können Sie ernährungsbedingte Begleiterscheinungen kontrollieren?“). Versuchen Sie daher, während der Einnahme von Orlistat-ratiopharm® 60 mg auf Mahlzeiten mit hohem Fettanteil zu verzichten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Orlistat-ratiopharm® 60 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Orlistat-ratiopharm® 60 mg Ihre Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Orlistat-ratiopharm® enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten mit der Einnahme von Orlistat-ratiopharm® 60 mg verbundenen häufigen Nebenwirkungen (z. B. Blähungen mit und ohne öligem Austritt, plötzlicher oder vermehrter Stuhldrang und weicher Stuhl) sind auf den Wirkmechanismus zurückzuführen (siehe Abschnitt 1. „Was ist Orlistat-ratiopharm® 60 mg und wofür wird es angewendet?“). Ernähren Sie sich fettreduziert, um diese ernährungsbedingten Begleiterscheinungen besser kontrollieren zu können.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Es ist nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten. Schwere allergische Reaktionen

Schwere allergische Reaktionen erkennen Sie an folgenden Veränderungen: schwere Atemnot, Schweißausbrüche, Hautausschläge, Juckreiz, Schwellungen im Gesicht, Herzrasen,

Kreislaufzusammenbruch.

 Beenden Sie die Einnahme der Kapseln. Suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Andere schwerwiegende Nebenwirkungen

• Rektale Blutungen
• Divertikulitis (Entzündung des Dickdarms) mit möglichen Symptomen wie Schmerzen im unteren Magenbereich (Abdomen), insbesondere auf der linken Seite, möglicherweise mit Fieber und Verstopfung.
• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) mit möglichen Symptomen wie heftigen Schmerzen im Oberbauch, die manchmal in den Rücken ausstrahlen, eventuell begleitet von Fieber, Übelkeit und Erbrechen.
• Bläschenbildung auf der Haut (einschließlich aufplatzende Bläschen)
• starke Schmerzen im Oberbauch infolge von Gallensteinen
• Hepatitis (Entzündung der Leber) mit möglichen Symptomen wie Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunklem Urin, Bauchschmerzen und druckempfindlicher Leber (erkennbar an Schmerzen unterhalb Ihres rechten Rippenbogens), bisweilen auch Appetitlosigkeit.
• Oxalat-Nephropathie (Bildung von Calciumoxalatkristallen die zu Nierensteinen führen können): siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.“
• Beenden Sie die Einnahme der Kapseln. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.

• Blähungen (Flatulenz) mit und ohne Stuhlabgang/öligem Austritt
• Plötzlicher Stuhldrang
• Fettiger oder öliger Stuhl
• Abgang öligen Sekrets
• Weicher Stuhl
• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sich eine dieser Nebenwirkungen verstärkt oder Sie erheblich beeinträchtigt.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

• Magen- (Bauch-)schmerzen
• Inkontinenz (Stuhl)
• Wässriger/flüssiger Stuhl
• Vermehrter Stuhldrang
• Beklemmungen
• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sich eine dieser Nebenwirkungen verstärkt oder Sie erheblich beeinträchtigt.

Auswirkungen auf Blutuntersuchungen

Es ist nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten.

• Erhöhung von bestimmten Leberenzymwerten
• Auswirkungen auf die Blutgerinnung bei Patienten, die Warfarin, Phenprocoumon oder andere

blutverdünnende (antikoagulierende) Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Orlistat-ratiopharm® 60 mg einnehmen, wenn Sie Blutuntersuchungen machen lassen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Orlistat-ratiopharm® 60 mg enthält

• Der Wirkstoff ist Orlistat.
  Jede Hartkapsel enthält 60 mg Orlistat.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Natrium-Stärke-Glykolat (Typ A), Hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat.
  Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132).

Wie Orlistat-ratiopharm® 60 mg aussieht und Inhalt der Packung

Kapsel mit hellblauer Kappe und hellblauem Korpus.

Orlistat-ratiopharm® 60 mg ist in Packungen mit 42, 60, 84, 90 und 120 Hartkapseln erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

oder

RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.

F.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area

Larisa, 41004

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.

Versionscode: Z12