Oralair 100 IR & 300 IR

ORALAIR darf nicht eingenommen werden, wenn:

• Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• Sie an schwerem und/oder instabilem Asthma leiden oder Sie innerhalb der letzten 3 Monate eine schwere Asthmaexazerbation hatten,
• Ihre Einsekundenkapazität (FEV1) nach Bewertung Ihres Arztes unter 80 % liegt,
• Sie eine Krankheit haben, die das Immunsystem beeinträchtigt, Sie Medikamente einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken oder Sie Krebs haben,
• Sie Wunden oder Infektionen im Mund haben. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, den Beginn der Behandlung zu verschieben oder die Behandlung zu unterbrechen, bis Ihre Mundhöhle geheilt ist.

Beginnen Sie nicht mit der Einnahme von ORALAIR, wenn Sie schwanger sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ORALAIR einnehmen, wenn:

• Sie starke allergische Symptome wie Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Veränderungen in der Stimme, niedrigen Blutdruck oder ein Engegefühl im Hals haben.
  Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
• Sie schon früher eine schwere allergische Reaktion auf Allergenextrakte hatten.
• Ihre Asthma-Symptome deutlich schlechter sind als üblich. Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
• Sie eine Herz-Kreislauf-Erkrankung haben.
• Sie Betablocker (Medikamente, die oft bei Herzerkrankungen oder Bluthochdruck verschrieben werden, aber auch in einigen Augentropfen und -salben enthalten sind) einnehmen.
• Sie wegen einer Depression mit trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminooxidase (MAO)- Hemmern oder wegen Parkinson-Krankheit mit Catechol-O-Methyltransferase-(COMT-)Hemmern behandelt werden.
• Sie in der Mundhöhle operiert werden müssen oder ein Zahn gezogen werden soll. Die Einnahme von ORALIR sollte unterbrochen werden, bis die Wunde abgeheilt ist.
• Sie anhaltendes Sodbrennen oder Schluckbeschwerden haben. Sie sollten Ihren Arzt kontaktieren.

Wenn Sie andere Arzneimittel gegen Allergien einnehmen, wie z. B. Antihist Bedarfsmedikation oder Steroide oder ein Arzneimittel, das eine Substanz na bulin E (IgE) blockiert, z. B. Omalizumab, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob hin einnehmen sollen. Wenn Sie die Einnahme dieser Allergiemedikamente während der Behandlung mit ORALAIR mehr Nebenwirkungen auftreten. Die Behandlung (z. B. mit Antihistaminika und/oder nasalen Kortikosteroiden) ka ORALAIR erfolgen.

Sprechen Sie vor der Einnahme von ORALAIR mit Ihrem Arzt oder Apotheke Beta- Blocker einnehmen (d. h. eine Gruppe von Arzneimitteln, die oft zur Herzkrankheiten und hohem Blutdruck verschrieben wird, aber auch in einig und -salben enthalten ist), da dieses Arzneimittel die Wirksamkeit von Adre lung von schwerwiegenden systemischen Reaktionen verringern kann.

Einnahme von ORALAIR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränke

Nach der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie 5 Minuten nichts essen u

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein ode schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihr theker um Rat.

Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von ORALAIR während der S Sie sollten deshalb eine Immuntherapie nicht beginnen, wenn Sie schwange dieses Arzneimittel bereits einnehmen und schwanger werden, sprechen S Arzt darüber, ob eine Fortsetzung der Therapie angebracht ist.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arz um Rat.

Über die Anwendung von ORALAIR während der Stillzeit liegen keine Erfah wirkungen auf Kinder, die während der Behandlung gestillt werden, sind ni Sie sollten jedoch keine Immuntherapie beginnen, wenn Sie stillen. Wenn Sie handlung stillen möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob eine Fortsetzung für Sie angebracht ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von ORALAIR wurde kein Einfluss auf die Verkehrstüc Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

ORALAIR enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zu

Nehmen Sie ORALAIR immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fra Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

ORALAIR wird von Ärzten mit entsprechender Ausbildung und Erfahrung in von Allergien verschrieben. Bei der Verschreibung für Kinder hat der Arz Erfahrung in der Behandlung von Kindern.

Bitte nehmen Sie die erste Tablette unter ärztlicher Aufsicht ein. Das gibt Ihne eventuell auftretende Nebenwirkungen mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Dosierung

Die Behandlung besteht aus einer Einleitungsbehandlung (einschließlich eine über 3 Tage) und einer Fortsetzungsbehandlung.

Einleitungsbehandlung

Die Behandlung mit ORALAIR sollte wie folgt eingeleitet werden:

Tag 1	1 Tablette 100 IR
Tag 2	2 Tabletten 100 IR zur gleichen Zeit
Ab Tag 3	1 Tablette 300 IR

Der IR (Reaktivitätsindex) drückt die Aktivität aus.

ORALAIR 100 IR ist nur für die Dosissteigerungsphase und nicht für die Fort lung bestimmt.

Fortsetzungsbehandlung

Die Dosis beträgt 300 IR (eine Tablette) pro Tag bis zum Ende der Pollensaiso

Art der Anwendung

Die erste Dosis von ORALAIR sollte unter ärztlicher Aufsicht eingenommen w nach der Einnahme der ersten Dosis mindestens eine halbe Stunde lang un obachtung bleiben. Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme, um Ihre Empfindlichkei Arzneimittel zu überwachen. Außerdem haben Sie so die Möglichkeit, möglic gen mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Behalten Sie die Tablette unter der Zunge (mindestens 1 Minute lang), bis si aufgelöst hat, bevor Sie sie herunterschlucken. Legen Sie am 2. Tag die 2

Wenn Sie die Behandlung für mehr als 7 Tage beendet haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt, wie Sie die Behandlung wieder aufnehmen sollen.

Wenn Sie die Einnahme von ORALAIR abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von ORALAIR nicht bis zum Ende fortsetzen, hält die Wirkung der Behandlung möglicherweise nicht an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Während der Behandlung mit ORALAIR werden Sie Substanzen ausgesetzt, die Reaktionen am Applikationsort und/oder Symptome auslösen können, die den ganzen Körper betre en können. Sie können mit Reaktionen am Applikationsort (z. B. Juckreiz im Mundraum und Reizungen im Rachenraum) rechnen. Diese Reaktionen setzen normalerweise zu Beginn der Behandlung ein, sind vorübergehend und lassen normalerweise mit der Zeit nach.

Beenden Sie die Einnahme von ORALAIR und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• Schnelles Anschwellen von Gesicht, Mund, Rachen oder Haut
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Veränderungen der Stimme
• Hypotonie (niedriger Blutdruck)
• Engegefühl im Hals (wie ein Anschwellen)
• Nesselsucht und Juckreiz auf der Haut

Die Behandlung sollte nur nach Anweisung des Arztes wieder aufgenommen werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind unter anderem

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

• Juckreiz im Mund
• Reizung des Rachens
• Kopfschmerzen

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Entzündung der Augen, juckende und/oder wässrige Augen
• Juckende Ohren
• Rhinitis (verstopfte Nase, Nasenlaufen, Niesen, Nasenjucken, Nasenbeschwerden), Verstopfung der Nebenhöhlen
• Schwellung oder Juckreiz der Lippen oder Zunge, Schmerzen der Zunge
• Beschwerden im Mundraum (beispielsweise Trockenheit, Kribbeln, Taubheitsgefühl, Entzündung, Schmerzen, Blasenbildung oder Schwellungen)
• Halsbeschwerden (beispielsweise Trockenheit, Unbehagen, Schmerzen, Blasenbildung oder Schwellungen), Heiserkeit, Schluckbeschwerden
• Entzündungen von Mund, Nase und Hals
• Asthma, Atembeschwerden
• Husten
• Beschwerden im Brustkorb
• Sodbrennen, Magenbeschwerden, Magenschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit
• Anhaltende Hautbeschwerden wie Trockenheit, Rötungen und Juckreiz, Nesselsucht, Juckreiz

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1 000):

• Schwellung der Augen, Augenrötung, Trockenes Auge
• Ohreninfektion, Schwindel, Ohrenbeschwerden
• Geschwüre im Mundraum oder der Zunge, Schwellungen des Gaumens, Entzündungen von Zahnfleisch oder Lippen oder Zunge
• Vergrößerung der Speicheldrüsen, übermäßige Speichelproduktion
• Veränderungen des Geschmacksinns, Aufstoßen
• Taubheits-, Enge- und/oder Fremdkörpergefühl im Hals
• Keuchen
• Allergische Reaktion mit Schwellungen von Gesicht und Hals, Überempfindlichkeit
• Geschwollene Lymphknoten
• Ausschlag, Akne, Fieberbläschen, Hautverletzung durch Kratzen
• Depressionen, Müdigkeit, Schläfrigkeit
• Grippeähnliche Symptome

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10 000):

• Schwellungen im Gesicht, Hitzewallungen
• Angst
• Zunahme der eosinophilen Blutkörperchen

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Es wurde zusätzlich über Entzündungen der Speiseröhre berichtet.

Die Anzahl der Nebenwirkungen bei Erwachsenen, die in einer klinischen Studie über drei aufeinander folgende Gräserpollen-Saisons mit ORALAIR behandelt wurden, nahm im zweiten und dritten Jahr ab.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. nach dem ckung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lag gen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sc

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen ker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. zum Schutz der Umwelt bei.

Was ORALAIR enthält

Der Wirksto ist ein Gräserpollenallergenextrakt aus: Wiesenknäuelgras (Dact Gewöhnlichem Ruchgras (Anthoxanthum odoratum L.), Deutschem Weidelgra L.), Wiesenrispengras (Poa pratensis L.) und Wiesenlieschgras (Phleum praten gualtablette enthält 100 IR oder 300 IR.

Der Reaktivitätsindex (IR) gibt die Aktivität an und wird mit einem Hauttest a Patienten bestimmt.

• Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Croscar hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat und Lactose-Monohydrat.

Wie ORALAIR aussieht und Inhalt der Packung

Sublingualtablette

1 x 3 Sublingualtabletten 100 IR in einer kleinen Blisterpackung + 1 x 28 Su 300 IR in einer Blisterpackung.

Die Tabletten 100 IR sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefarben mit Pr beiden Seiten.

Die Tabletten 300 IR sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefarben mit Pr beiden Seiten.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen (Alu/Alu), die mit einem Film (Polya Polyvinylchlorid) überzogen sind, erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur

Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:

kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wir (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	ORALAIR 100 IR + 300 IR Su
Belgien, Bulgarien, Estland, Frankreich,
Deutschland, Ungarn, Irland, Italien, Lettland,	ORALAIR 100 IR & 300 IR
Luxemburg, Niederlande, Polen, Portugal, Ru-
mänien, Slowakei
Tschechische Republik	ORALAIR
Litauen	ORALAIR 100 IR / 300 IR poli
Slowenien	ORALAIR 100 IR in 300 IR po
Spanien	ORALAIR INICIO 100 IR & 3

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2022.