Oralair 100 IR + 300 IR

ORALAIR darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie an schwerem und/oder instabilem Asthma leiden,
• wenn Ihr Immunsystem stark geschwächt ist oder Sie an einer Krankheit leiden, die gegen Ihr Immunsystem gerichtet ist,
• wenn Sie eine bösartige Erkrankung (z. B. Krebs) haben,
• wenn Sie Entzündungen im Mund haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ORALAIR einnehmen.

Wenn Sie in der Mundhöhle operiert werden müssen oder Ihnen ein Zahn gezogen werden soll, sollten Sie die Einnahme von ORALAIR unterbrechen, bis Ihre Mundhöhle vollständig ab- geheilt ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine eosinophile Ösophagi- tis aufgetreten ist. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, damit er die Behandlung noch einmal ab- wägen kann, wenn bei Ihnen während der Behandlung schwere oder andauernde Schmerzen im Oberbauch, Schluckbeschwerden oder Brustschmerzen auftreten.

Einnahme von ORALAIR zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arznei- mittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere darüber, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen De- pressionen einnehmen (trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidase (MAO-) Hemmer).

Die symptomatische Behandlung (z. B. mit Antihistaminika und/oder nasalen Kortikosteroiden) kann zusammen mit ORALAIR erfolgen.

Sprechen Sie vor der Einnahme von ORALAIR mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von ORALAIR wurde kein Einluss auf die Verkehrstüchti higkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

ORALAIR enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zu

Nehmen Sie ORALAIR immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fra Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

ORALAIR wird von Ärzten mit entsprechender Ausbildung und Erfahrung in von Allergien verschrieben. Bei der Verschreibung für Kinder hat der Arzt e fahrung in der Behandlung von Kindern.

Bitte nehmen Sie die erste Tablette unter ärztlicher Aufsicht ein. Das gibt Ihne eventuell auftretende Nebenwirkungen mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Dosierung

Die Behandlung besteht aus einer Einleitungsbehandlung (einschließlich eine über 3 Tage) und einer Fortsetzungsbehandlung.

Diese Packung ist zur Behandlung in der Einleitungsbehandlung (erster Beh zu verwenden und enthält zwei Blisterpackungen:

• Eine kleine Blisterpackung mit 3 Tabletten 100 IR
• Eine große Blisterpackung mit 28 Tabletten 300 IR

Gehen Sie nach folgendem Dosierungsschema vor:

Beginnen Sie immer mit der kleinen Blisterpackung:

Tag 1: eine Ta

Tag 2: zwei Ta

Große Blisterpackung

Tag 3: eine Ta Tag 4: eine Ta Tag 5: eine Ta

Tag 30: eine T

Ab dem 2. Behandlungsmonat setzen Sie die Behandlung mit der Fortsetzung Sublingualtabletten 300 IR fort.

Art der Anwendung

Behalten Sie die Tablette unter der Zunge (mindestens 1 Minute lang), bis si aufgelöst hat, bevor Sie sie herunterschlucken. Legen Sie am 2. Tag die 2 gleichzeitig unter die Zunge und schlucken Sie sie nach etwa einer Minute empfohlen, die Tabletten tagsüber einzunehmen. Der Mund sollte bei der Ein

Dauer der Anwendung

Beginnen Sie ungefähr 4 Monate vor Anfang der Pollensaison mit der Behan Sie diese bis zum Ende der Pollensaison fort.

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von ORALAIR bei Patiente Jahre sind, vor.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von ORALAIR bei Kindern u Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung bei Kindern über mehr als eine

Die Dosierung bei Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren entspricht derje

Während der Behandlung mit ORALAIR werden Sie Substanzen ausgesetzt, die Reaktionen am Applikationsort und/oder Symptome auslösen können, die den ganzen Körper betrefen können. Sie können mit Reaktionen am Applikationsort (z. B. Juckreiz im Mundraum und Rei- zungen im Rachenraum) rechnen. Diese Reaktionen setzen normalerweise zu Beginn der Be- handlung ein, sind vorübergehend und lassen normalerweise mit der Zeit nach.

Beenden Sie die Einnahme von ORALAIR und wenden Sie sich umgehend an Ihren

Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich beobachten:

Schwerwiegende Symptome, die den Hals beeinträchtigen, oder allergische Symptome, die den gesamten Körper betrefen (also ein plötzliches Auftreten einer Krankheit unter Beteili- gung der Haut und/oder der Schleimhäute, Atembeschwerden, anhaltende Bauchschmerzen oder Symptome im Zusammenhang mit einem Abfall des Blutdrucks).

Die Behandlung sollte nur nach Anweisung des Arztes wieder aufgenommen werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind unter anderem

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

Reizung des Rachens, Juckreiz im Mund, Kopfschmerzen.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Asthma, Magenschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Rhinitis (verstopfte Nase, Nasenlaufen, Nie- sen, Nasenjucken, Nasenbeschwerden), Entzündung der Augen, juckende und/oder wässrige Augen, juckende Ohren, Schwellung oder Juckreiz der Lippen, Schwellung oder Juckreiz oder Schmerzen der Zunge, Beschwerden im Mundraum (beispielsweise Trockenheit, Kribbeln, Taubheitsgefühl, Entzündung, Schmerzen, Blasenbildung oder Schwellungen), Halsbeschwer- den (beispielsweise Trockenheit, Unbehagen, Schmerzen, Blasenbildung oder Schwellungen), Schluckbeschwerden, Heiserkeit, Husten, Beschwerden im Brustkorb, Sodbrennen, Magenbe- schwerden, Übelkeit, Juckreiz, Nesselsucht, Atembeschwerden, Verstopfung der Nebenhöh- len, anhaltende Hautbeschwerden wie Trockenheit, Rötungen und Juckreiz, Hautverletzung durch Kratzen, Entzündungen von Mund, Nase und Hals.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1 000):

Trockenes Auge, Augenrötung, Schwellung der Augen, Ohrenbeschwerden, Ohreninfektionen, Entzündung von Zahnleisch oder Lippen oder Zunge, Geschwüre der Zunge, Schwellungen des Gaumens, Vergrößerung der Speicheldrüsen, übermäßige Speichelproduktion, Taubheits-, Enge- und/oder Fremdkörpergefühl im Hals, allergische Reaktion mit Schwellungen von Ge- sicht und Hals, Aufstoßen, geschwollene Lymphknoten, Ausschlag, Akne, Fieberbläschen, grippeähnliche Symptome, Veränderungen des Geschmacksinns, Schläfrigkeit, Schwindel, De- pressionen, Überempindlichkeit, Niesen, Müdigkeit, Geschwüre im Mundraum.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10 000):

Hitzewallungen, Schwellungen im Gesicht, Zunahme der eosinophilen Blutkörperchen, Angst.

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Es wurde zusätzlich über Entzündungen der Speiseröhre berichtet.

Die Anzahl der Nebenwirkungen bei Erwachsenen, die in einer klinischen Studie über drei auf- einander folgende Gräserpollen-Saisons mit ORALAIR behandelt wurden, nahm im zweiten und dritten Jahr ab.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die folgenden Nebenwirkungen waren bei Kindern und Jugendlichen, die ORALAIR erhielten, häuiger als bei Erwachsenen: Husten, Entzündungen von Nase und Hals, Ödem im Mundraum (sehr häuig), orales Allergiesyndrom, Entzündung der Lippen, Fremdkörpergefühl im Hals, Entzündung der Zunge, Beschwerden des Ohres (häuig).

Darüber hinaus wurden auch die folgenden Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen beobachtet: Bronchitis, Mandelentzündung (häuig), Schmerzen des Brustkorbs (gelegentlich).

Weitere Nebenwirkungen bei der Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern

(Anwendungsbeobachtung; Häuigkeit unbekannt): Verschlimmerung von Asthma, systemische allergische Reaktion.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage ange- geben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstofe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de, anzeigen. Indem Sie Ne- benwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicher- heit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. nach dem auf der Blisterpa- ckung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingun- gen erforderlich.

Wie ORALAIR aussieht und Inhalt der Packung

Sublingualtablette

1 x 3 Sublingualtabletten 100 IR in einer kleinen Blisterpackung + 1 x 28 Su 300 IR in einer Blisterpackung.

Die Tabletten 100 IR sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefarben mit Prägu den Seiten.

Die Tabletten 300 IR sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefarben mit Prägu den Seiten.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen (Alu/Alu), die mit einem Film (Polya Polyvinylchlorid) überzogen sind, erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur

Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:

kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wir (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	ORALAIR 100 IR + 300 IR Su
Belgien, Bulgarien, Estland, Frankreich,
Deutschland, Ungarn, Irland, Italien, Lettland,	ORALAIR 100 IR & 300 IR
Luxemburg, Niederlande, Polen, Portugal,
Rumänien, Slowakei
Tschechische Republik	ORALAIR
Litauen	ORALAIR 100 IR / 300 IR poli
Slowenien	ORALAIR 100 IR in 300 IR po
Spanien	ORALAIR INICIO 100 IR & 3

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.