Oralair 300 IR Sublingualtabletten

ORALAIR darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie an schwerem und/oder instabilem Asthma leiden,
• wenn Ihr Immunsystem stark geschwächt ist oder Sie an einer Krankheit leiden, die gegen Ihr Immunsystem gerichtet ist,

Die symptomatische Behandlung (z. B. mit Antihistaminika und/	4 Monat
oder nasalen Kortikosteroiden) kann zusammen mit ORALAIR	setzen S
erfolgen.
	Es liegen
Sprechen Sie vor der Einnahme von ORALAIR mit Ihrem Arzt	bei Patie
oder Apotheker, wenn Sie einen Beta-Blocker einnehmen (d. h.
eine Gruppe von Arzneimitteln, die oft zur Behandlung von	Anwend
Herzkrankheiten und hohem Blutdruck verschrieben wird, aber	Es liegen
auch in einigen Augentropfen und -Salben enthalten ist), da	bei Kind
dieses Arzneimittel die Wirksamkeit von Epinephrin zur Be-	Anwend
handlung von schwerwiegenden systemischen Reaktionen ver-	Die Dosi
ringern kann.	spricht d
Schwangerschaft und Stillzeit	Wenn S
	haben,
Schwangerschaft	Falls Sie
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger	kann es
zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor	schwerd
der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker	Reaktion
um Rat.
	Wenn Si
Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von ORALAIR	Nehmen
während der Schwangerschaft. Sie sollten deshalb eine Immun-	Einnahm
therapie nicht beginnen, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie	Sollten S
dieses Arzneimittel bereits einnehmen und schwanger werden,	che unte
sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber, ob eine Fortsetzung	bar wied
der Therapie angebracht ist.	Wenn Si
	fragen S
Stillzeit	nehmen
Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimit-
tels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.	Wenn Si
	Wenn Si
Über die Anwendung von ORALAIR während der Stillzeit liegen	setzen, h
keine Erfahrungen vor. Auswirkungen auf Kinder, die während	an.
der Behandlung gestillt werden, sind nicht zu erwarten. Sie soll-
ten jedoch keine Immuntherapie beginnen, wenn Sie stillen.	Wenn Si
Wenn Sie während der Behandlung stillen möchten, sprechen	haben,
Sie mit Ihrem Arzt, ob eine Fortsetzung der Behandlung für Sie
angebracht ist.	4.WELC
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-	Wie alle
nen	haben, d
Nach der Einnahme von ORALAIR wurde kein Einluss auf die
Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-	Währen
schinen beobachtet.	zen aus
	Sympto
ORALAIR enthält Lactose	können.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit	Juckreiz
Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Un-	nen. Die
verträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.	handlun
	mit der

Beende

Brustkorb, Sodbrennen, Magenbeschwerden, Übelkeit, Juckreiz, Nesselsucht, Atembeschwerden, Verstopfung der Nebenhöhlen, anhaltende Hautbeschwerden wie Trockenheit, Rötungen und Juckreiz, Hautverletzung durch Kratzen, Entzündungen von Mund, Nase und Hals.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1 000):

Trockenes Auge, Augenrötung, Schwellung der Augen, Ohren- beschwerden, Ohreninfektionen, Entzündung von Zahnleisch oder Lippen oder Zunge, Geschwüre der Zunge, Schwellungen des Gaumens, Vergrößerung der Speicheldrüsen, übermäßige Speichelproduktion, Taubheits-, Enge- und/oder Fremdkör- pergefühl im Hals, allergische Reaktion mit Schwellungen von Gesicht und Hals, Aufstoßen, geschwollene Lymphknoten, Aus- schlag, Akne, Fieberbläschen, grippeähnliche Symptome, Verän- derungen des Geschmacksinns, Schläfrigkeit, Schwindel, Depres- sionen, Überempindlichkeit, Niesen, Müdigkeit, Geschwüre im Mundraum.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10 000):

Hitzewallungen, Schwellungen im Gesicht, Zunahme der eosi- nophilen Blutkörperchen, Angst.

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Es wurde zusätzlich über Entzündungen der Speiseröhre berich- tet.

Die Anzahl der Nebenwirkungen bei Erwachsenen, die in einer klinischen Studie über drei aufeinander folgende Gräserpollen- Saisons mit ORALAIR behandelt wurden, nahm im zweiten und dritten Jahr ab.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die folgenden Nebenwirkungen waren bei Kindern und Jugend- lichen, die ORALAIR erhielten, häuiger als bei Erwachsenen: Husten, Entzündungen von Nase und Hals, Ödem im Mundraum (sehr häuig), orales Allergiesyndrom, Entzündung der Lippen, Fremdkörpergefühl im Hals, Entzündung der Zunge, Beschwer- den des Ohres (häuig).

Darüber hinaus wurden auch die folgenden Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen beobachtet: Bronchitis, Mandel- entzündung (häuig), Schmerzen des Brustkorbs (gelegentlich).

Weitere Nebenwirkungen bei der Anwendung bei Erwachse- nen, Jugendlichen und Kindern

(Anwendungsbeobachtung; Häuigkeit unbekannt): Verschlim- merung von Asthma, systemische allergische Reaktion.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ih- ren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angege- ben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bun- desinstitut für Impfstofe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph. Eur.), mikrokristal- line Cellulose, Croscarmellose- Natrium, hochdisperses Silicium- dioxid, Magnesiumstearat und Lactose-Monohydrat.

Wie ORALAIR aussieht und Inhalt der Packung

Sublingualtablette

1 x 30 Sublingualtabletten 300 IR in einer Blisterpackung Packung mit 1 oder 3 Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die Tabletten sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefarben mit Prägung „300“ auf beiden Seiten.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen (Alu/Alu), die mit einem Film (Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid) überzogen sind, erhältlich.

Einfuhr, Umverpackung und Vertrieb

Medicopharm AG

Stangenreiterstr. 4 83131 Nußdorf am Inn Deutschland

Tel.: 08034-30557-0

Fax: 08034-30557-20

Hersteller

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 ANTONY Frankreich

Tel. +33 (0) 1 55 59 20 00 Fax +33 (0) 1 55 59 21 68

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.