Oralair 100 IR & 300 IR Sublingualtabletten

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ORALAIR BE- ACHTEN?

ORALAIR darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie an schwerem und/oder instabilem Asthma leiden,
• wenn Ihr Immunsystem stark geschwächt ist oder Sie an einer Krankheit leiden, die gegen Ihr Immunsystem gerichtet ist,
• wenn Sie eine bösartige Erkrankung (z. B. Krebs) haben,
• wenn Sie Entzündungen im Mund haben.

Die symptomatische Behandlung (z. B. mit Antihistaminika und/	Beginne
oder nasalen Kortikosteroiden) kann zusammen mit ORALAIR
erfolgen.
Sprechen Sie vor der Einnahme von ORALAIR mit Ihrem Arzt
oder Apotheker, wenn Sie einen Beta-Blocker einnehmen
(d. h. eine Gruppe von Arzneimitteln, die oft zur Behandlung
von Herzkrankheiten und hohem Blutdruck verschrieben wird,
aber auch in einigen Augentropfen und -Salben enthalten ist),
da dieses Arzneimittel die Wirksamkeit von Epinephrin zur Be-
handlung von schwerwiegenden systemischen Reaktionen ver-
ringern kann.	Große B
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger
zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor
der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von ORALAIR
während der Schwangerschaft. Sie sollten deshalb eine Immun-	Ab dem
therapie nicht beginnen, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie	der Fort
dieses Arzneimittel bereits einnehmen und schwanger werden,	fort.
sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber, ob eine Fortsetzung
der Therapie angebracht ist.	Art der A
	Behalte
Stillzeit	nute lan
Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimit-	herunte
tels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.	gleichze
	einer Mi
Über die Anwendung von ORALAIR während der Stillzeit liegen	über ein
keine Erfahrungen vor. Auswirkungen auf Kinder, die während
der Behandlung gestillt werden, sind nicht zu erwarten. Sie soll-	Dauer d
ten jedoch keine Immuntherapie beginnen, wenn Sie stillen.	Beginne
Wenn Sie während der Behandlung stillen möchten, sprechen	mit der
Sie mit Ihrem Arzt, ob eine Fortsetzung der Behandlung für Sie	lensaiso
angebracht ist.
	Es liegen
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-	bei Patie
nen
Nach der Einnahme von ORALAIR wurde kein Einluss auf die	Anwend
Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-	Es liegen
schinen beobachtet.	bei Kind
	Anwend
ORALAIR enthält Lactose	Die Dosi
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit	spricht d
Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Un-
verträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.	Wenn S
	haben,

Falls Sie

kann es

Während der Behandlung mit ORALAIR werden Sie Substan- zen ausgesetzt, die Reaktionen am Applikationsort und/oder Symptome auslösen können, die den ganzen Körper betrefen können. Sie können mit Reaktionen am Applikationsort (z. B. Juckreiz im Mundraum und Reizungen im Rachenraum) rech- nen. Diese Reaktionen setzen normalerweise zu Beginn der Be- handlung ein, sind vorübergehend und lassen normalerweise mit der Zeit nach.

Beenden Sie die Einnahme von ORALAIR und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich beob- achten:Schwerwiegende Symptome, die den Hals beeinträchtigen, oder allergische Symptome, die den gesamten Körper betrefen (also ein plötzliches Auftreten einer Krankheit unter Beteiligung der Haut und/oder der Schleimhäute, Atembeschwerden, anhalten- de Bauchschmerzen oder Symptome im Zusammenhang mit ei- nem Abfall des Blutdrucks).

Die Behandlung sollte nur nach Anweisung des Arztes wieder aufgenommen werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind unter anderem

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

Reizung des Rachens, Juckreiz im Mund, Kopfschmerzen.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Asthma, Magenschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Rhinitis (verstopfte Nase, Nasenlaufen, Niesen, Nasenjucken, Nasen- beschwerden), Entzündung der Augen, juckende und/oder wässrige Augen, juckende Ohren, Schwellung oder Juckreiz der Lippen, Schwellung oder Juckreiz oder Schmerzen der Zunge, Beschwerden im Mundraum (beispielsweise Trockenheit, Krib- beln, Taubheitsgefühl, Entzündung, Schmerzen, Blasenbildung oder Schwellungen), Halsbeschwerden (beispielsweise Trocken- heit, Unbehagen, Schmerzen, Blasenbildung oder Schwellun- gen), Schluckbeschwerden, Heiserkeit, Husten, Beschwerden im Brustkorb, Sodbrennen, Magenbeschwerden, Übelkeit, Juckreiz, Nesselsucht, Atembeschwerden, Verstopfung der Nebenhöhlen, anhaltende Hautbeschwerden wie Trockenheit, Rötungen und Juckreiz, Hautverletzung durch Kratzen, Entzündungen von Mund, Nase und Hals.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1 000):

Trockenes Auge, Augenrötung, Schwellung der Augen, Ohren- beschwerden, Ohreninfektionen, Entzündung von Zahnleisch oder Lippen oder Zunge, Geschwüre der Zunge, Schwellungen des Gaumens, Vergrößerung der Speicheldrüsen, übermäßige Speichelproduktion, Taubheits-, Enge- und/oder Fremdkör- pergefühl im Hals, allergische Reaktion mit Schwellungen von Gesicht und Hals, Aufstoßen, geschwollene Lymphknoten, Aus- schlag, Akne, Fieberbläschen, grippeähnliche Symptome, Verän- derungen des Geschmacksinns, Schläfrigkeit, Schwindel, Depres- sionen, Überempindlichkeit, Niesen, Müdigkeit, Geschwüre im Mundraum.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10 000):

Hitzewallungen, Schwellungen im Gesicht, Zunahme der eosi- nophilen Blutkörperchen, Angst.

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Es wurde zusätzlich über Entzündungen der Speiseröhre berich- tet.

Die Anzahl der Nebenwirkungen bei Erwachsenen, die in einer klinischen Studie über drei aufeinander folgende Gräserpollen- Saisons mit ORALAIR behandelt wurden, nahm im zweiten und

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angege- benen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine be- sonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushalts- abfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu ent- sorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was ORALAIR enthält

Der Wirkstof ist ein Gräserpollenallergenextrakt aus: Wiesen- knäuelgras (Dactylis glomerata L.), Gewöhnlichem Ruchgras

(Anthoxanthum odoratum L.), Deutschem Weidelgras (Lolium perenne L.), Wiesenrispengras (Poa pratensis L.) und Wiesen- lieschgras (Phleum pratense L.). Eine Sublingualtablette enthält 100 IR oder 300 IR.

Der Reaktivitätsindex (IR) gibt die Aktivität an und wird mit ei- nem Hauttest an sensibilisierten Patienten bestimmt.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph. Eur), mikrokristal- line Cellulose, Croscarmellose- Natrium, hochdisperses Silicium- dioxid, Magnesiumstearat und Lactose-Monohydrat.

Wie ORALAIR aussieht und Inhalt der Packung

Sublingualtablette

1 x 3 Sublingualtabletten 100 IR in einer kleinen Blisterpackung + 1 x 28 Sublingualtabletten 300 IR in einer Blisterpackung.

Die Tabletten 100 IR sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefar- ben mit Prägung „100“ auf beiden Seiten.

Die Tabletten 300 IR sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefar- ben mit Prägung „300“ auf beiden Seiten.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen (Alu/Alu), die mit einem Film (Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid) überzogen sind, erhältlich.

Einfuhr, Umverpackung und Vertrieb

Medicopharm AG

Stangenreiterstr. 4 83131 Nußdorf am Inn Deutschland

Tel.: 08034-30557-0

Fax: 08034-30557-20

Hersteller

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 ANTONY Frankreich

Tel. +33 (0) 1 55 59 20 00