Oralair 300 IR

ORALAIR darf nicht eingenommen werden, wenn:

• SieallergischgegeneinenderinAbschnitt6.genannten sonstigenBestandteilediesesArzneimittelssind,
• Sie an schwerem und/oder instabilem Asthma leiden oder Sie innerhalb der letzten 3 Monate eine schwere Asthmaexazerbation hatten,
• Ihre Einsekundenkapazität (FEV1) nach BewertungIhres Arztes unter 80 % liegt,
• SieeineKrankheithaben,diedasImmunsystem beeinträchtigt, Sie Medikamente einnehmen, die das ImmunsystemunterdrückenoderSieKrebshaben,
• Sie Wunden oder Infektionen im Mund haben. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, den Beginn der Behandlung zu verschieben oder die Behandlung zu unterbrechen, bis Ihre Mundhöhle geheilt ist.

BeginnenSienichtmitderEinnahmevonORALAIR,wennSie schwanger sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ORALAIR einnehmen, wenn:

• Sie starke allergische Symptome wie Schwierigkeiten beimSchluckenoderAtmen,Veränderungeninder Stimme, niedrigen Blutdruck oder ein Engegefühl im Halshaben.BrechenSiedieBehandlungabund wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
• Sie schon früher eine schwere allergische Reaktionauf Allergenextrakte hatten.
• Ihre Asthma-Symptome deutlich schlechter sind als üblich.BrechenSiedieBehandlungabundwenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
• SieeineHerz-Kreislauf-Erkrankung haben.

• Sie Betablocker (Medikamente, die oft bei HerzerkrankungenoderBluthochdruck verschrieben werden,aberauchineinigenAugentropfenund -salben enthalten sind) einnehmen.
• Sie wegen einer Depression mit trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern)oderwegenParkinson-Krankheitmit Catechol-O-Methyltransferase-(COMT-)Hemmern behandelt werden.
• Sie in der Mundhöhle operiert werden müssen oder ein Zahn gezogen werden soll. Die Einnahme von ORALAIR sollteunterbrochenwerden,bisdieWundeabgeheiltist.
• Sie anhaltendes Sodbrennen oder Schluckbeschwerden haben. Sie sollten Ihren Arzt kontaktieren.
• SieeineabgeklungeneAutoimmunerkrankunghaben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt:

• über Krankheiten, die Siein letzter Zeit hatten.
• wenn es in Ihrer persönlichen oder in der familiären KrankengeschichteeineKrankheitgibt,dieIhr Immunsystembeeinträchtigenkönnte.
• wenn sich Ihre allergische Erkrankung in letzter Zeit verschlimmert hat.

Wenn Sie Medikamente zur Regulierung und/oder Linderung von Asthma einnehmen, sollten Sie Ihre Asthmabehandlung nicht ohne den Rat Ihres Arztes unterbrechen, da dies die Asthmasymptome verschlimmern kann. Wenn Sie an Asthma und einer Atemwegsinfektion leiden, müssen Sie den Beginn derBehandlungmitORALAIRverschieben,bisIhreInfektion abgeklungen ist.

Während der Behandlung ist mit leichten bis mittelschweren lokalen allergischen Reaktionen zu rechnen. Falls schwere Reaktionen auftreten, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie antiallergische Arzneimittel wie Antihistaminika benötigen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

ORALAIR wird zur Behandlung von Gräserpollen induzierter allergischer Rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis bei Jugendlichen undKindernab5Jahrenangewendet.ORALAIRistnichtfür dieAnwendungbeiKindernunter5Jahrenbestimmt.

Einnahme von ORALAIR zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen,auchwennessichumnichtverschreibungs- pflichtige Arzneimittelhandelt.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere darüber, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen (trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidase (MAO)- Hemmer).

Wenn Sie andere Arzneimittel gegen Allergien einnehmen, wie z. B. Antihistaminika, Asthma-Bedarfsmedikation oder Steroide oder ein Arzneimittel, das eine Substanz namens ImmunglobulinE(IgE)blockiert,z.B.Omalizumab,besprechen SiemitIhremArzt,obSiedieseweiterhineinnehmensollen. WennSiedieEinnahmedieserAllergiemedikamentebeenden, können während der Behandlung mit ORALAIR mehr Nebenwirkungenauftreten.DiesymptomatischeBehandlung

(z.B.mitAntihistaminikaund/odernasalenKortikosteroiden) kann zusammenmit ORALAIR erfolgen.

Sprechen Sie vor der Einnahme von ORALAIR mit Ihrem Arzt oderApotheker,wennSieeinenBeta-Blockereinnehmen (d. h. eine Gruppe von Arzneimitteln, die oft zur Behandlung vonHerzkrankheitenundhohemBlutdruckverschrieben wird, aber auch in einigen Augentropfen und -salben enthaltenist),dadiesesArzneimitteldieWirksamkeitvon Adrenalin zur Behandlung von schwerwiegenden systemischen Reaktionen verringern kann.

Einnahme von ORALAIR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nach der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie 5 Minuten nichts essen und trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragenSievorderEinnahmediesesArzneimittelsIhrenArzt oder Apotheker umRat.

EsgibtkeineErfahrungenmitderAnwendungvonORALAIR währendderSchwangerschaft.Siesolltendeshalbeine Immuntherapienichtbeginnen,wennSieschwangersind. Wenn Sie dieses Arzneimittel bereits einnehmen und schwanger werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber, obeine Fortsetzungder Therapieangebracht ist.

Stillzeit

WennSiestillen,fragenSievorderEinnahmedieses ArzneimittelsIhrenArztoderApothekerumRat.

Beginnen Sie keine Immuntherapie, wenn Sie stillen. Über die Anwendung von ORALAIR während der Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor. Auswirkungen auf Kinder, die während der Behandlung gestillt werden, sind nicht zu erwarten. Wenn Sie während der Behandlung stillen möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob eine Fortsetzung der Behandlung für Sie angebracht ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von ORALAIR wurde kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

ORALAIR enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieunter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

ORALAIR enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23mg)NatriumproTablette,d.h.esistnahezu„natriumfrei“.

Nehmen Sie ORALAIR immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

ORALAIR wird vonÄrzten mitentsprechenderAusbildung und Erfahrung in der Behandlung von Allergien verschrieben. Bei der Verschreibung für Kinder hat der Arzt entsprechende Erfahrung in der Behandlung von Kindern.

Dosierung

Die Behandlung besteht aus einer Einleitungsbehandlung (einschließlich einer Dosiserhöhung über 3 Tage) und einer Fortsetzungsbehandlung. ORALAIR 300 IR ist nur für die Fortsetzungsbehandlung bestimmt.

Nehmen Sie 1 Tablette 300 IR einmal täglich.

Art der Anwendung

DieersteDosisvonORALAIRsollteunterärztlicherAufsicht eingenommenwerden.SiesolltennachderEinnahmeder erstenDosismindestenseinehalbeStundelangunterärztlicher Beobachtung bleiben. Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme, um IhreEmpfindlichkeitgegenüberdemArzneimittelzuüberwachen. AußerdemhabenSiesodieMöglichkeit,möglicheNeben- wirkungenmitIhremArztzubesprechen.

Behalten Sie die Tablette unter der Zunge (mindestens 1Minutelang),bissiesichvollständigaufgelösthat,bevor Sie sie herunterschlucken. Es wird empfohlen, die Tablette tagsübermitleeremMundeinzunehmen.Mindestens

5Minutenlangdarfnichtgegessenodergetrunkenwerden.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie diese Tabletten immer genau nach Anweisung IhresArztesbiszumEndederBehandlungein.BeginnenSie ungefähr 4 Monate vor Anfang der Pollensaison mit der Behandlung und setzen Sie diese bis zum Ende der Pollensaison fort.

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von ORALAIR bei Patienten, die älter als 65 Jahre sind, vor.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von ORALAIR bei Kindern unter 5 Jahren vor.

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung bei Kindern über mehr als eine Pollensaison vor.

Die Dosierung bei Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren entsprichtderjenigen,diebeiErwachsenenangewendetwird.

Wenn Sie eine größere Menge von ORALAIR eingenommen haben, als Sie sollten

FallsSiemehrORALAIReingenommenhaben,alsSiesollten, kanneszuallergischenReaktioneneinschließlichörtlicher BeschwerdeninMundundHalskommen.WennbeiIhnen schwereReaktionenauftreten,suchenSieumgehendIhren Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von ORALAIR vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

SolltenSiedieEinnahmevonORALAIRfürwenigeralseine Wocheunterbrochenhaben,könnenSiedieBehandlung unmittelbar wiederaufnehmen.

Wenn Sie die Behandlung für mehr als 7 Tage beendet haben,fragenSiebitteIhrenArzt,wieSiedieBehandlung wieder aufnehmensollen.

Wenn Sie die Einnahme von ORALAIR abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von ORALAIR nicht bis zum Ende fortsetzen, hält die Wirkung der Behandlung möglicherweise nicht an.

WennSie weitereFragenzurAnwendungdiesesArzneimittels haben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Während der Behandlung mit ORALAIR werden Sie Substanzen ausgesetzt, die Reaktionen am Applikationsort und/oder Symptome auslösen können, die den ganzen Körper betreffen können. Sie können mit Reaktionen am Applikationsort (z. B. Juckreiz im Mundraum und Reizungen im Rachenraum) rechnen. Diese Reaktionen setzen normalerweise zu Beginn der Behandlung ein, sind vorübergehend und lassen normalerweise mit der Zeit nach.

Beenden Sie die Einnahme von ORALAIR und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• Schnelles Anschwellen von Gesicht, Mund, Rachen oder Haut
• Schwierigkeiten beimSchlucken
• Schwierigkeiten beimAtmen
• Veränderungen derStimme
• Hypotonie (niedrigerBlutdruck)
• Engegefühl im Hals (wie ein Anschwellen)
• Nesselsucht und Juckreiz auf der Haut

Die Behandlung sollte nur nach Anweisung des Arztes wieder aufgenommen werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind unter anderem

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

• Juckreiz im Mund
• Reizung des Rachens
• Kopfschmerzen

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

• EntzündungderAugen,juckendeund/oderwässrigeAugen
• Juckende Ohren
• Rhinitis (verstopfte Nase, Nasenlaufen, Niesen, Nasenjucken, Nasenbeschwerden), Verstopfung der Nebenhöhlen
• Schwellung oder Juckreiz der Lippen oder Zunge, Schmerzen der Zunge
• BeschwerdenimMundraum(beispielsweiseTrockenheit, Kribbeln, Taubheitsgefühl, Entzündung, Schmerzen, Blasenbildung oderSchwellungen)
• Halsbeschwerden (beispielsweise Trockenheit, Unbehagen, Schmerzen, Blasenbildung oderSchwellungen),Heiserkeit, Schluckbeschwerden
• Entzündungen von Mund, Nase und Hals
• Asthma, Atembeschwerden
• Husten
• Beschwerden imBrustkorb
• Sodbrennen, Magenbeschwerden,Magenschmerzen, Durchfall, Erbrechen,Übelkeit
• AnhaltendeHautbeschwerdenwieTrockenheit,Rötungen und Juckreiz, Nesselsucht, Juckreiz

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1 000):

• SchwellungderAugen,Augenrötung,TrockenesAuge
• Ohreninfektion, Schwindel,Ohrenbeschwerden
• Geschwüre im Mundraum oder der Zunge, Schwellungen des Gaumens, Entzündungen von Zahnfleisch oder Lippen oderZunge
• Vergrößerung der Speicheldrüsen, übermäßige Speichelproduktion
• Veränderungen des Geschmacksinns, Aufstoßen
• Taubheits-,Enge-und/oderFremdkörpergefühlimHals
• Keuchen
• Allergische Reaktion mit Schwellungen von Gesicht und Hals, Überempfindlichkeit
• Geschwollene Lymphknoten
• Ausschlag, Akne, Fieberbläschen, Hautverletzung durch Kratzen
• Depressionen, Müdigkeit,Schläfrigkeit
• Grippeähnliche Symptome

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10 000):

• Schwellungen im Gesicht, Hitzewallungen
• Angst
• Zunahmeder eosinophilen Blutkörperchen

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Es wurde zusätzlich über Entzündungen der Speiseröhre berichtet.

Die Anzahl der Nebenwirkungen bei Erwachsenen, die in einerklinischenStudieüberdreiaufeinanderfolgende Gräserpollen-Saisons mit ORALAIR behandelt wurden, nahm im zweiten und dritten Jahr ab.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die folgenden Nebenwirkungen waren bei Kindern und Jugendlichen,dieORALAIRerhielten,häufigeralsbei Erwachsenen:Husten,EntzündungenvonNaseundHals, Ödemim Mundraum (sehr häufig), orales Allergiesyndrom, Entzündung der Lippen, Fremdkörpergefühl im Hals, Entzündung der Zunge, Beschwerden des Ohres (häufig). Darüber hinaus wurden auch die folgendenNebenwirkungen beiKindernundJugendlichenbeobachtet:Bronchitis, Mandelentzündung (häufig), Schmerzen des Brustkorbs (gelegentlich).

Weitere Nebenwirkungen bei der Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern

(Anwendungsbeobachtung; Häufigkeit unbekannt): Verschlimmerung von Asthma, systemische allergische Reaktion.

Meldung von Nebenwirkungen

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichan Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel:+49 6103770, Fax: +49 6103771234, Website: www.pei.de, anzeigen. IndemSieNebenwirkungen melden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationen überdieSicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügung gestellt werden.

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach„Verwendbarbis“bzw.nachdemaufderBlisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenenMonats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

DerWirkstoffisteinGräserpollenallergenextraktaus: Wiesenknäuelgras (Dactylis glomerata L.), Gewöhnlichem Ruchgras (Anthoxanthum odoratum L.), Deutschem Weidelgras (Lolium perenne L.), Wiesenrispengras (Poa pratensis L.) und Wiesenlieschgras (Phleum pratense L.). Eine Sublingualtablette enthält 300 IR.

Der Reaktivitätsindex (IR) gibt die Aktivität an und wird mit einemHauttestansensibilisiertenPatientenbestimmt.

• DiesonstigenBestandteilesindMannitol(Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat und Lactose-Monohydrat.

Wie ORALAIR aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefarben mit Prägung „300“ auf beiden Seiten.

Eine oder drei Blisterpackungen mit 30 Sublingualtabletten zu 300 IR.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen (Alu/Alu), die mit einem Film (Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid) überzogen sind, erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

EMRA-MED Arzneimittel GmbH D-22946 Trittau

Telefon 04154/806-0

Telefax 04154/806-354

Für das Inverkehrbringen in der Bundesrepublik Deutschland freigegeben durch MPA Pharma GmbH, D-22946 Trittau

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Oralair 300 IR
	Sublingualtabletten
Belgien, Estland, Deutschland,	Oralair 300 IR
Irland, Italien, Lettland,
Luxemburg, Niederlande, Polen,
Portugal, Rumänien, Slowakei
Bulgarien, Tschechische Republik ORALAIR 300 IR
Kroatien	Oralair 300IR
	sublingvalne tablete
Dänemark, Finnland,Norwegen,	Aitgrys
Schweden
Frankreich	Oralair300IR,comprimé
	sublingual
Ungarn	Oralair300IRnyelvalatti
	tabletta
Litauen	ORALAIR 300IR
	poliežuvinės tabletės
Slowenien	Oralair300IR podjezične
	tablete
Spanien	ORALAIR 300IR
	comprimidos sublinguales

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2023.

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