Omniscan 0,5 mmol/ml Injektionslösung

Wie alle Arzneimittel kann OMNISCAN™ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden seltenen Symptome könnten schwerwiegend sein. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie folgende Symptome bemerken:

• Symptome eines Angioödems, wie
  • Schwellungen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens
  • Schluckbeschwerden
  • Nesselsucht und Atemschwierigkeiten
• Symptome der Nephrogenen systemischen Fibrose (NSF), wie
  • Verdickung der Haut
  • Starke Bewegungseinschränkung der Gelenke
  • Muskelschwäche

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Vorübergehende Missempfindungen in Form von Wärme- oder Kälteempfinden oder lokalem Druck in Verbindung mit der Injektion.
• Vorübergehendes Schmerzempfinden an der Injektionsstelle
• Kopfschmerz
• Übelkeit.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Allergieartige Haut- und Schleimhautreaktionen
• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Schwindel
• Kribbeln
• vorübergehende Veränderung des Geschmacksempfindens
• Erbrechen
• Diarrhö
• Erröten
• Juckreiz.

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Vorübergehende Veränderung des Geruchsempfindens
• Krämpfe
• Benommenheit
• Atemnot
• Gelenkschmerzen

• Zittern
• Angstgefühl
• Sehstörungen
• Brustschmerz
• akutes Nierenversagen
• Husten
• Ausschlag und Nesselsucht
• Schwellung einschließlich Gesichtsschwellung
• Fieber
• Schüttelfrost.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
• beschleunigter Pulsschlag
• Niesen
• Irritation im Hals
• schwere Atemnot
• Verdickung der Haut.

Die meisten allergischen Reaktionen treten innerhalb einer halben Stunde nach der Injektion auf. In seltenen Fällen können Nebenwirkungen auch erst nach Stunden oder Tagen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen OMNISCAN™ nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

• Das abziehbare Etikett für die Rückverfolgung auf den Durchstechflaschen / Flaschen ist in die Patientenakte einzukleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten gadoliniumhaltigen Kontrastmittels zu ermöglichen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls zu dokumentieren. Wenn elektronische Patientenakten verwendet werden, ist der Arzneimittelname, die Chargenbezeichnung und die Dosis in die Patientenakte einzutragen.
• Die Durchstechflaschen / Flaschen / Polypropylenflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Polypropylenflaschen mit Abbruchdrehverschluss nicht über 30°C lagern.
• Nicht einfrieren.
• Sie dürfen OMNISCAN™ nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: starke
  Verfärbung, das Auftreten von Partikeln oder ein defektes Behältnis.

Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für 8 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden, es sei denn, die Art des Öffnens schließt das Risiko mikrobieller Kontaminierung aus. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.

• Der Wirkstoff ist: Gadodiamid (287 mg Gadodiamid pro ml, das entspricht 0,5 mmol/ml).
  1 ml enthält 287 mg Gadodiamid, entsprechend 0,5 mmol
  5 ml enthalten 1,44 g Gadodiamid, entsprechend 2,5 mmol
  10 ml enthalten 2,87 g Gadodiamid, entsprechend 5,0 mmol
  15 ml enthalten 4,31 g Gadodiamid, entsprechend 7,5 mmol
  20 ml enthalten 5,74 g Gadodiamid, entsprechend 10,0 mmol
  50 ml enthalten 14,35 g Gadodiamid, entsprechend 25,0 mmol
  100 ml enthalten 28,70 g Gadodiamid, entsprechend 50,0 mmol
• Die sonstigen Bestandteile sind: Caldiamid-Natrium und Natriumhydroxid-Lösung 3,8 % oder Salzsäure 3,65 % (zur pH-Einstellung) sowie Wasser für Injektionszwecke.

Wie OMNISCAN™ aussieht und Inhalt der Packung

OMNISCAN™ ist eine Injektionslösung. Das Produkt ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche, wässrige Lösung.

OMNISCAN™ ist erhältlich in:

Durchstechflaschen (Glas) zu 5 ml, 10 ml, 15 ml und 20 ml und Flaschen (Glas) zu 100 ml mit latexfreien Gummistopfen aus Chlorobutyl. Packungsgröße: Jeweils 10er Packungen (zusätzlich auch als Klinikpackungen).

• Polypropylenflaschen zu 10 ml, 15 ml und 20 ml mit Abbruchdrehverschluss mit Luer- Anschluss.
  Packungsgröße: Jeweils 10er Packungen (zusätzlich auch als Klinikpackungen).
• Flaschen aus Polypropylen zu 50 ml und 100 ml mit Gummistopfen aus Chlorobutyl, Plastikschraubkappen und einem Originalitätsring.
  Packungsgröße: Jeweils 10er Packungen (zusätzlich auch als Klinikpackungen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

38110 Braunschweig

Hersteller

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Norwegen

oder

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park

Carrigtohill

Co. Cork

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Omniscan 0,5 mmol/ml Injektionslösung

Irland: Omniscan 0.5 mmol/ml Solution for Injection

Norwegen: Omniscan 0.5 mmol/ml Injeksjonsvaeske

Schweden: Omniscan 0.5 mmol/ml Injektionsvätska

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Jede Durchstechflasche / Flasche mit Kontrastmittel ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Alle nicht verwendeten Reste sind zu verwerfen.

Soll das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss die Eignung für die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduktehersteller belegt sein. Die Anwendungshinweise der Medizinprodukte sind unbedingt zu beachten.

Vor der Verabreichung von OMNISCAN™, ist bei allen Patienten durch Laboruntersuchungen das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von OMNISCAN™ und einigen anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln sind bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) und/oder akuter

Nierenschädigung Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) berichtet worden. OMNISCAN™ ist bei diesen Patienten kontraindiziert. Patienten, die sich einer

Lebertransplantation unterziehen, sind besonders gefährdet, da das Auftreten eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Daher darf OMNISCAN™ bei

Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase nicht angewendet werden. OMNISCAN™ darf auch Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht verabreicht werden.

Bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 30–59 ml/min/1,73 m2) ist das Risiko für die Entstehung von NSF unbekannt, daher sollte OMNISCAN™ bei

Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion nur nach sorgfältiger Risiko/Nutzen-Abwägung, in einer Dosierung, die 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigt, angewendet werden. Während einer Aufnahme darf nicht mehr als eine

Dosis verwendet werden. Aufgrund des Fehlens von Informationen zur wiederholten Verabreichung, dürfen OMNISCAN™-Injektionen nicht wiederholt werden, außer das

Intervall zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.

Aufgrund der unreifen Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr, darf OMNISCAN™ bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung, in einer Dosierung, die 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigt, angewendet werden. Während einer Aufnahme darf nicht mehr als eine Dosis verwendet werden. Aufgrund des Fehlens von Informationen zur wiederholten Verabreichung dürfen OMNISCAN™-Injektionen nicht

wiederholt werden, außer das Intervall zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage. OMNISCAN™ darf bei Neugeborenen bis zum Alter von 4 Wochen nicht

angewendet werden.

Da die renale Clearance von Gadodiamid bei älteren Patienten herabgesetzt sein kann, ist es besonders wichtig, bei Patienten ab 65 Jahren das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären.

Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von OMNISCAN™ kann nützlich sein, um OMNISCAN™ aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Belege, die dafür sprechen,

bei bisher nicht dialysepflichtigen Patienten mit der Hämodialyse zu beginnen, um einer NSF vorzubeugen oder sie zu behandeln.

OMNISCAN™ darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau macht die Verwendung von Gadodiamid erforderlich.

Nach der Verabreichung von OMNISCAN™ sollte das Stillen für mindestens 24 Stunden unterbrochen werden.

Das abziehbare Etikett für die Rückverfolgung auf den Durchstechflaschen/Flaschen ist in die Patientenakte einzukleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten gadoliniumhaltigen Kontrastmittels zu ermöglichen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls zu dokumentieren. Wenn elektronische Patientenakten verwendet werden, ist der Arzneimittelname, die Chargenbezeichnung und die Dosis in die Patientenakte einzutragen.

Gebrauchsanleitung für die Anwendung der Polypropylenflaschen

1. Vor dem Öffnen Flüssigkeit aus dem Flaschenhals entfernen.

2. Den Verschluss mit einer schnellen Drehbewegung abbrechen.

3. Die Spritze direkt an den Flaschenhals anschließen.