Omniscan 0,5 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

OMNISCAN™ ist ein Kontrastmittel für Untersuchungen des Gehirns oder der Wirbelsäule oder für Ganzkörperuntersuchungen mittels Kernspintomographie (Magnetresonanztomographie – MRT). Dazu gehören Untersuchungen des Kopf- und Halsbereichs, der Brusthöhle einschließlich des Herzens, der Extremitäten (Arme und Beine), der Organe in der Bauchhöhle (Prostata, Blase, Bauchspeicheldrüse und Leber), der Nieren, der weiblichen Brust, des Skelettmuskelsystems und der Blutgefäße.

OMNISCAN™ kann dabei helfen, bestimmte Krankheiten besser zu erkennen. Dies ermöglicht dem Arzt, Krankheiten besser zu untersuchen und genauere Informationen zu gewinnen, um eine Diagnose zu stellen.

Wie alle Arzneimittel kann OMNISCAN™ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden seltenen Symptome könnten schwerwiegend sein. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie folgende Symptome bemerken:

• Symptome eines Angioödems, wie
  • Schwellungen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens
  • Schluckbeschwerden
  • Nesselsucht und Atemschwierigkeiten
• Symptome der Nephrogenen systemischen Fibrose (NSF), wie
  • Verdickung der Haut
  • Starke Bewegungseinschränkung der Gelenke
  • Muskelschwäche

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Vorübergehende Missempfindungen in Form von Wärme- oder Kälteempfinden oder lokalem Druck in Verbindung mit der Injektion.
• Vorübergehendes Schmerzempfinden an der Injektionsstelle
• Kopfschmerz
• Übelkeit.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Allergieartige Haut- und Schleimhautreaktionen

• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Schwindel
• Kribbeln
• vorübergehende Veränderung des Geschmacksempfindens
• Erbrechen
• Diarrhö
• Erröten
• Juckreiz.

Selten (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Vorübergehende Veränderung des Geruchsempfindens
• Krämpfe
• Benommenheit
• Atemnot
• Gelenkschmerzen
• Zittern
• Angstgefühl
• Sehstörungen
• Brustschmerz
• akutes Nierenversagen
• Husten
• Ausschlag und Nesselsucht
• Schwellung einschließlich Gesichtsschwellung
• Fieber
• Schüttelfrost.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
• beschleunigter Pulsschlag
• Niesen
• Irritation im Hals
• schwere Atemnot
• Verdickung der Haut.

Die meisten allergischen Reaktionen treten innerhalb einer halben Stunde nach der Injektion auf. In seltenen Fällen können Nebenwirkungen auch erst nach Stunden oder Tagen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist OMNISCAN™ aufzubewahren?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen OMNISCAN™ nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
• Das abziehbare Etikett für die Rückverfolgung auf den Spritzen ist in die Patientenakte einzukleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten gadoliniumhaltigen Kontrastmittels zu ermöglichen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls zu dokumentieren. Wenn elektronische Patientenakten verwendet werden, ist der Arzneimittelname, die Chargenbezeichnung und die Dosis in die Patientenakte einzutragen.
• Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Nicht einfrieren.
• Sie dürfen OMNISCAN™ nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: starke Verfärbung, das Auftreten von Partikeln oder ein defektes Behältnis.

Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für 8 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden, es sei denn, die Art des Öffnens schließt das Risiko mikrobieller Kontaminierung aus. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Gadodiamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von OMNISCAN™ sind.

OMNISCAN™ darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie an schweren und/oder akuten Nierenproblemen leiden, oder wenn Sie ein Patient sind, der im Begriff ist, sich einer

Lebertransplantation zu unterziehen oder sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen hat, da die Anwendung von OMNISCAN™ bei Patienten mit diesen Voraussetzungen mit einer

Erkrankung, genannt nephrogene systemische Fibrose (NSF), in Verbindung gebracht wurde. NSF ist eine Erkrankung, die eine Verdickung der Haut und des Bindegewebes zur Folge hat. NSF kann zu einer schweren eingeschränkten Beweglichkeit der Gelenke, Muskelschwäche führen oder kann die

normale Funktion innerer Organe beeinträchtigen, was möglicherweise lebensbedrohlich sein kann.

OMNISCAN™ darf auch Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie OMNISCAN™ anwenden,

• wenn Sie einen Herzschrittmacher oder Implantate im Körper haben, die Eisen enthalten,
• wenn Sie schon einmal eine schwere Reaktion nach Gabe eines Kontrastmittels hatten,
• wenn Sie Allergien (z. B. Meeresfrüchteallergie, Heuschnupfen, Nesselsucht), Asthma oder andere allergische Atemwegserkrankungen haben oder hatten,
• wenn Sie unter Herzerkrankungen oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems (Epilepsie oder Läsionen im Gehirn) leiden,
• wenn Sie unter mittelgradigen Nierenfunktionsstörungen leiden.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn:

• Ihre Nieren nicht richtig funktionieren.
• Sie sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen haben, oder bald eine erwarten.

Bevor Sie OMNISCAN™ erhalten, benötigen Sie eine Blutuntersuchung, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Kinder und Jugendliche

OMNISCAN™ darf bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht angewendet werden. Da die Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr noch unreif ist, wird OMNISCAN™ bei Säuglingen nur

nach sorgfältiger Abwägung des Arztes angewendet werden.

Anwendung von OMNISCAN™ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen innerhalb von 12–24 Stunden nach der Injektion von OMNISCAN™ bzw. am selben Tag Blut abgenommen werden soll. OMNISCAN™ stört einige

gebräuchliche Labormethoden zur Bestimmung von Elektrolyten im Blut (z. B. Eisen und Kalzium).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, da OMNISCAN™ während der Schwangerschaft nicht angewendet werden darf, außer wenn dies

unbedingt notwendig ist.

Stillzeit

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder kurz davor sind, mit dem Stillen zu beginnen. Das Stillen sollte für mindestens 24 Stunden unterbrochen werden, nachdem Sie OMNISCAN™ erhalten haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, weil nach der Untersuchung Übelkeit auftreten kann.

OMNISCAN™ enthält 0,62 mg/ml Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

OMNISCAN™ wird vor oder während der MRT-Untersuchung normalerweise als Einzelinjektion in eine Vene injiziert. Gelegentlich kann eine zweite Injektion den diagnostischen Nutzen erhöhen. Die Injektionsmenge hängt von Ihrem Körpergewicht und von der zu untersuchenden Körperregion ab. Die übliche Dosis beträgt 0,2 ml/kg Körpergewicht und kann in Einzelfällen auf bis zu 0,6 ml/kg

Körpergewicht erhöht werden. Auch wenn Sie mehr als 100 kg wiegen, werden Ihnen normalerweise nicht mehr als 20 ml verabreicht bzw. in besonderen Fällen bis zu 60 ml.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung bei besonderen Patientengruppen

OMNISCAN™ darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie an schweren Nierenproblemen und/oder akuter Nierenschädigung leiden, oder wenn Sie ein Patient sind, der im Begriff ist, sich einer

Lebertransplantation zu unterziehen oder sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen hat.