OCTAPLAS SD-virusinaktiviertes Humanplasma

a) BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

OCTAPLAS® SD-virusinaktiviertes Humanplasma

• Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blu- tung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Le- berparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine
  DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte OCTAPLAS® SD-virusinaktiviertes Humanplasma nicht oh- ne Behandlung der zugrundeliegenden Pathomechanismen verabreicht werden.
• Verdünnungs-, Verbrauchs- und / oder Verlustkoagulopathien
• Substitution bei Faktor-V- und Faktor XI-Mangel
• Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
• Austauschtransfusion

OCTAPLAS® SD-virusinaktiviertes Humanplasma enthält außer den Gerinnungsfaktoren auch deren Inhibitoren. Das Präparat ist vor allem bei Blutungsneigung aufgrund komple- xer Störungen des Hämostasesystems einzusetzen. Im Vordergrund stehen Verdün- nungskoagulopathien im Rahmen der Massivtransfusion und die disseminierte intravasale Gerinnung.

OCTAPLAS® SD-virusinaktiviertes Humanplasma kann zur Notfallsubstitution bei allen Koagulopathien eingesetzt werden. Da z. Zt. keine Präparate der Blutgerinnungsfaktoren V und XI verfügbar sind, kann es zu ihrer Substitution eingesetzt werden.

Absolut:

• Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit
• Patienten mit anti-IgA-Antikörpern

Relativ:

• kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem
• selektiver Serum-IgA-Mangel

OCTAPLAS® SD-virusinaktiviertes Humanplasma ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung.

Zur i. v. Infusion nach Auftauen

1. Das Auftauen von OCTAPLAS® SD-virusinaktiviertes Humanplasma muss rasch bei +37°C erfolgen und darf nur mit speziell dafür zugelassenen Geräten durchgeführt werden (nicht im Wasserbad wegen Gefahr der Verkeimung). Eine Überwärmung

auf mehr als +40°C muss vermieden werden (siehe aktuelle „Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten“).

1. Gelegentliches Schwenken des Beutels beschleunigt den Auftauvorgang (nicht schütteln!).
2. Das Auftauen ist erst beendet, wenn alle Kryoproteine (= weißlicher Niederschlag) gelöst sind.
3. OCTAPLAS® SD-virusinaktiviertes Humanplasma soll innerhalb kurzer Zeit nach dem Auftauen über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert werden.

OCTAPLAS® SD-virusinaktiviertes Humanplasma der Blutgruppe AB kann für Patienten aller Blutgruppen verwendet werden, dies sollte aber Notfällen vorbehalten bleiben.

Vor der Transfusion ist der Plasmabeutel auf Beschädigungen wie z.B. Risse in der Folie zu prüfen. Beschädigungen sind u. a. durch in den Umbeutel austretendes Plasma erkennbar. Der Inhalt beschädigter Beutel darf auf keinen Fall transfundiert werden.

Aufgetautes OCTAPLAS® SD-virusinaktiviertes Humanplasma darf nicht wieder für Transfusionszwecke eingefroren werden. Es ist genauso wie nicht verbrauchtes Plasma zu verwerfen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.

Trotzdem darf OCTAPLAS® SD-virusinaktiviertes Humanplasma nicht mit anderen Arz- neimitteln gemischt werden.

Kalziumhaltige Lösungen dürfen wegen der Gefahr von Gerinnselbildung nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem gegeben werden.

1. d) WARNHINWEISE keine

OCTAPLAS® SD-virusinaktiviertes Humanplasma ist 48 Monate bei ≤ -28°C vor Licht ge- schützt haltbar.

b) AUFBEWAHRUNG

Bei einer Temperatur von mindestens -28°C und vor Licht geschützt aufbewahren. Aufgetautes OCTAPLAS® SD-virusinaktiviertes Humanplasma darf nicht wieder für Trans- fusionszwecke eingefroren werden und muss verworfen werden.

d) ZUSAMMENSETZUNG NACH ART UND MENGE

1 ml Infusionslösung enthält:

Wirkstoffe:

45 – 70 mg gerinnungsaktives Humanplasma. Die Aktivitäten der Gerinnungsfaktoren in OCTAPLAS® SD-virusinaktiviertes Humanplasma betragen mindestens 0,5 I.E. / ml.

Sonstige Bestandteile:

4,5 – 7,5 mg Natriumcitrat-Dihydrat

0,3 – 1,0 mg Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

4,0 – 6,0 mg Glycin

f) PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER UND HERSTELLER

1. GENEHMIGUNGEN IM VERFAHREN DER GEGENSEITIGEN ANERKENNUNG entfällt

8. DATUM DER TEXTÜBERARBEITUNG

Oktober 2008

9. HERKUNFTSLAND DES BLUTPLASMAS

Deutschland, Österreich

10. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN