Nocutil 0,1 mg/ml - Nasenspray

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Auflistung von Nebenwirkungen gelten folgende Häufigkeitsangaben:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Besonders das Trinken von zu viel Flüssigkeit kann zu Wasseransammlung im Körper füh- ren, was zu den folgenden Begleitbeschwerden führen kann: Gewichtszunahme, niedrige Natriumspiegel und, in schweren Fällen, Krämpfe, mitunter in Verbindung mit Bewusstsein- seinschränkungen bis zu längerer Bewusstlosigkeit. Ältere Patienten und Kinder (insbeson- dere sehr junge Patienten (und insbesondere zu Beginn der Behandlung)) können für diese Wirkung empfindlicher sein.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig: Schwächegefühl, Schwellung des Auges (Bindehautentzündung), Übelkeit, Bauchkrämpfe, Erbrechen, verstopfte Nase, Nasenbluten, Schnupfen

Gelegentlich: Kopfschmerzen

Selten: Hirnschwellung (Hirnödem), Krämpfe durch Natriummangel im Blut

Sehr selten: allergische Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautausschlag, Fieber, Bronchialkrämpfe und Anaphylaxie [schwere Überempfindlichkeits- reaktion, die den ganzen Organismus betreffen kann]). Diese Nebenwirkungen können eine Überempfindlichkeit auf das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid darstellen. Stim- mungsschwankungen bei Kindern.

Der Blutdruck kann steigen, und in einigen Fällen kann sich ein Bluthochdruck (Hypertonie) entwickeln. Bei Patienten mit einer koronaren Herzkrankheit können Brustschmerzen auftre- ten.

Durch eine Verringerung der Dosis können die Nebenwirkungen, mit Ausnahme der allergi- schen Reaktionen, verhindert werden oder verschwinden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pa- ckungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem dem Bundesinsti- tut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Nocutil® 0,1 mg/ml-Nasenspray aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Das Fläschchen im Umkarton aufbewahren. Aufrecht lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach der ersten Anwendung ist das Arzneimittel noch 56 Tage haltbar. Danach darf das Nasenspray nicht mehr verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Nocutil® 0,1 mg/ml-Nasenspray enthält

Der Wirkstoff ist Desmopressinacetat. 1 Milliliter (ml) Nasenspray-Lösung enthält 0,1 Milligramm (mg) Desmopressinacetat. 1 Sprühstoß (= 0,1 Milliliter Lösung) enthält 10 Mikrogramm Desmopressinacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel, Äpfelsäure, Natriumhydroxid, Natriumchlorid und gereinigtes Wasser.

Wie Nocutil® 0,1 mg/ml-Nasenspray aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine klare und farblose Lösung.

Es ist in Flaschen mit 2,5 ml, 3,5 ml, 5 ml, 6 ml, 7 ml und 8,4 ml und Mehrfachpackungen mit 3 x 5 ml, 4 x 5 ml und 3 x 6 ml Lösung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstr. 27

01309 Dresden

Tel.: 03 51 / 3 36 33

Fax: 03 51 / 3 36 34 40

www.apogepha.de; info@apogepha.de

Hersteller

Gebro Pharma GmbH 6391 Fieberbrunn Österreich

Tel.: 0043/5354/5300-0 Fax: 0043/5354/5300-710

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Nocutil® 0,1 mg/ml-Nasenspray

Niederlande: Desmopressine-acetaat Sandoz neusspray, 0,1 mg/ml Österreich: Desmopressin "Gebro" 0,1 mg/ml-Nasenspray Ungarn: Nocutil 0,1 mg/ml oldatos orrspray

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Überdosierung besteht die Gefahr einer Überwässerung und Hyponatriämie. Es sind Symptome wie leichte Hypertonie, Tachykardie, Flush, Kopfschmerzen, Krämp- fe, Übelkeit, abdominale Krämpfe zu erwarten. Die Behandlung ist zu unterbrechen.

Die Wasseraufnahme soll bis zur Normalisierung des Serum-Natriumgehaltes redu- ziert werden. In weiterer Folge soll die Dosis reduziert werden. Bei massiver Über- dosierung mit der Gefahr einer Wasserintoxikation ist die Gabe von Furosemid in Erwägung zu ziehen. Alle Verdachtsfälle auf Hirnödem erfordern sofortige Einwei- sung zur Intensivtherapie.