MINIRIN parenteral 4 Mikrogramm/ml Injektionslösung

MINIRIN parenteral enthält einen synthetisch hergestellten Abkömmling des natürlich vorkommenden antidiuretischen Hormons (ADH), das zur Regulierung der Urinausscheidung dient.

Als Antidiuretikum (Mittel, das die Wasserausscheidung hemmt).

• Zentraler Diabetes insipidus (Erkrankung mit erhöhter Wasserausscheidung, bei der die ADH-Bildung im Gehirn gestört ist; ADH = antidiuretisches Hormon ist ein Hormon der Hirnanhangdrüse, das die Wasserausscheidung vermindert)
• traumatisch bedingte Polyurie (übermäßige Vermehrung der Harnmenge) und Polydipsie (gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme) bei Vorliegen eines passageren ADH-Mangels nach Hypophysektomie (Ausschaltung der Hirnanhangdrüse), Operationen im Hypophysenbereich oder Schädelhirnverletzungen.

Als Antihämorrhagikum (Mittel, das die Blutgerinnungsaktivität steigert).

• zur Steigerung der Faktor-VIII-Gerinnungsaktivität (Faktor VIII = wichtiger körpereigener Stoff, der zur Blutgerinnung benötigt wird) bei leichter bis mittelschwerer Hämophilie A (erbliche Störung der Blutgerinnung durch Mangel an Faktor VIII) und von-Willebrand- Jürgens-Syndrom (Störung der Blutgerinnung, bei der die Aktivität von Faktor VIII stark vermindert ist)
• bei angeborener oder medikamentös ausgelöster Thrombozytendysfunktion (Störung der Blutplättchenfunktion), wenn eine Wirksamkeit von Desmopressin nachgewiesen wurde,
• Urämie (Harnvergiftung)
• Leberzirrhose
• bei Patienten mit verlängerter Blutungszeit unbekannter Ursache.

Das Ansprechen auf Desmopressin ist individuell unterschiedlich. Falls die Wirksamkeit von Desmopressin bei Ihnen nicht bereits bekannt ist, wird deshalb empfohlen, vor einer Opera- tion in einem zeitlichen Abstand von mehreren Tagen durch eine Probeinfusion die durch Desmopressin zu erwartende Wirkung auf den Gerinnungsstatus festzustellen.

Als Diagnostikum (Mittel zur Erkennung von Krankheiten)

• zur Bestimmung der Nierenkonzentrationsfähigkeit
• zur Differentialdiagnose des Diabetes insipidus.

MINIRIN parenteral darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Desmopressinacetat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie ungewöhnlich große Mengen an Wasser oder anderen Flüssigkeiten während des Tages und der Nacht trinken
• wenn Sie an Herzproblemen oder anderen Erkrankungen leiden, die eine Behandlung mit harntreibenden Substanzen (Wassertabletten) erfordern
• wenn Sie einen Natriummangel im Blut (Hyponatriämie) haben
• wenn Sie SIADH (eine bestimmte Störung der Hormonausschüttung) haben
• wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden
• wenn Sie an von-Willebrand-Jürgens-Syndrom Subtyp IIb leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MINIRIN parenteral anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MINIRIN parenteral ist erforderlich:

• wenn Sie eine Blasenfunktionsstörung und Probleme beim Wasserlassen haben
• wenn Sie das Risiko für die Erhöhung des intrakraniellen Druckes (Schädelinnendruckes) haben
• bei Kindern, älteren Patienten und Patienten mit Blutnatriumspiegeln im unteren Normalbereich, da das Risiko für eine Hyponatriämie (Natriummangel im Blut) erhöht sein kann
• bei akuten zwischenzeitlich auftretenden Erkrankungen (wie z.B. systemische Infektionen, Fieber, Magen-Darm-Grippe) sowie bei starken Blutungen, da es notwendig sein könnte, dass Ihr Arzt die Behandlung mit MINIRIN parenteral unterbricht bzw. anpasst
• wenn Sie einen gestörten Wasser- und Salzhaushalt haben
• wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Nierenfunktionsstörung leiden
• wenn Sie kardiovaskuläre Erkrankungen (Krankheiten, die Herz und Gefäße betreffen) haben
• wenn Sie eine Thromboseneigung (Neigung zu Blutpfropfbildung) haben.

Während der Behandlung mit Desmopressin kann es zu einer Wasserretention (Anhäufung von Wasser im Körper) und/oder Hyponatriämie (Natriummangel im Blut) mit oder ohne

begleitende Warnsignale oder Symptome kommen (siehe Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie diese Warnsignale oder Symptome bei sich bemerken. Ihr Arzt wird eventuell Ihr Gewicht und den Natriumspiegel überprüfen.

Vermeiden Sie während der Anwendung von Desmopressin eine übermäßige Flüssigkeitsaufnahme und das Verschlucken von Wasser während des Schwimmens.

Dadurch verhindern Sie eine Überwässerung des Körpers und einen Natriummangel im Blut.

Bei der Anwendung von MINIRIN parenteral als Diagnostikum muss die Flüssigkeitsaufnahme 1 Stunde vor bis 8 Stunden nach der Gabe auf maximal 0,5 Liter zur Durstlöschung beschränkt werden.

MINIRIN parenteral reduziert die verlängerte Blutungszeit bei Thrombozytopenie (Blutplättchenmangel) nicht.

Wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden, dürfen Sie Desmopressin zwar anwenden, aber nur unter Einhaltung bestimmter Vorsichtsmaßnahmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, falls Sie:

• zystische Fibrose (Mukoviszidose) haben
• an Erkrankungen der Herzkranzgefäße leiden
• Bluthochdruck haben
• Chronische Nierenerkrankungen haben

Anwendung von MINIRIN parenteral zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Desmopressin verstärken:

• Opioide
• selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zur Behandlung von Depressionen)
• trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen)
• nicht-steroidale Antirheumatika (z.B. zur Behandlung von Schmerzen)
• Chlorpromazin (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
• Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)
• einige Antidiabetika vom Sulfonylharnstoff-Typ (einige Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit)
• Oxytocin (Wehenmittel)
• Clofibrat (Lipidsenker)

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Desmopressin abschwächen:

• Glibenclamid (zur Behandlung der Zuckerkrankheit)
• Lithium (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt entscheidet, ob Sie das Arzneimittel während Schwangerschaft und Stillzeit anwenden können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

MINIRIN parenteral hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrs- tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

MINIRIN parenteral enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

MINIRIN parenteral wird intravenös, subkutan oder intramuskulär injiziert bzw. infundiert. Bei Patienten mit Gerinnungsstörungen wird MINIRIN parenteral normalerweise als intravenöse Injektion verabreicht, kann bei Bedarf aber auch subkutan gegeben werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

MINIRIN parenteral als Antidiuretikum

Zentraler Diabetes insipidus (Erkrankung mit erhöhter Wasserausscheidung, bei der die ADH-Bildung im Gehirn gestört ist) sowie zentral traumatisch bedingte Polyurie (übermäßige Vermehrung der Harnmenge) und Polydipsie (gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme)

MINIRIN parenteral wird individuell dosiert, nachdem die Wirkung auf die Urinosmolalität und die Diurese bei verschiedenen Dosierungen durch den Arzt getestet wurde.

Normale Dosierung: 1-4 Mikrogramm (0,25-1 ml entsprechend ¼ - 1 Ampulle) 1-2 mal täg- lich.

Verdünnungstabelle:

Verdünnung mit isotonischer, steriler, pyrogenfreier Natriumchloridlösung

• MINIRIN parenteral als Antihämorrhagikum

• zur Steigerung der Faktor-VIII-Gerinnungsaktivität (Faktor VIII = wichtiger körpereigener Stoff, der zur Blutgerinnung benötigt wird) bei leichter bis mittelschwerer Hämophilie A (erbliche Störung der Blutgerinnung durch Mangel an Faktor VIII) und von-Willebrand- Jürgens-Syndrom (Störung der Blutgerinnung, bei der die Aktivität von Faktor VIII stark vermindert ist)
• bei angeborener oder medikamentös ausgelöster Thrombozytendysfunktion (Störung der Blutplättchenfunktion), wenn eine Wirksamkeit von Desmopressin nachgewiesen wurde
• Urämie (Harnvergiftung)
• Leberzirrhose
• bei Patienten mit verlängerter Blutungszeit unbekannter Ursache.

MINIRIN parenteral wird in Dosiereinheiten von 0,3 Mikrogramm/kg Körpergewicht subkutan injiziert oder gelöst in 50-100 ml physiologischer Kochsalzlösung über 15-30 Minuten infun- diert. Wird eine positive Wirkung erzielt, kann die Initialdosis 1-2 mal im Abstand von 12- 24 Stunden wiederholt werden. Weitere Wiederholungen der Dosis können zu einer reduzier- ten Wirkung führen.

MINIRIN parenteral als Diagnostikum

Zur Untersuchung der Nierenkonzentrationsfähigkeit und zur Differentialdiagnose des Diabetes insipidus

Zur Bestimmung der Nierenkonzentrationsfähigkeit werden folgende Einzeldosen empfohlen: normale Dosis bei intramuskulärer oder subkutaner Injektion: 4 Mikrogramm (1 ml entspre- chend 1 Ampulle).

Der innerhalb von einer Stunde nach Gabe von MINIRIN parenteral gewonnene Sammelurin wird verworfen. Während der nächsten 8 Stunden wird für die Messung der Osmolalität zweimal Urin gesammelt. Die Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme muss beachtet wer- den.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

• MINIRIN parenteral als Antidiuretikum

Zentraler Diabetes insipidus (Erkrankung mit erhöhter Wasserausscheidung, bei der die ADH-Bildung im Gehirn gestört ist) sowie zentral traumatisch bedingte Polyurie (übermäßige Vermehrung der Harnmenge) und Polydipsie (gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme)

Kinder ab 1 Jahr: 0,1-1 Mikrogramm (0,025-0,25 ml entsprechend 1/40 - ¼ Ampul- le) 1-2 mal täglich.

Kinder unter 1 Jahr: Die Erfahrungen aus der Behandlung von Kindern unter 1 Jahr sind begrenzt. Einzelfälle deuten darauf hin, dass 0,05 Mikrogramm (0,0125 ml entsprechend 1/80 Ampulle) eine geeignete Initialdosis sind. Die Dosis wird anschließend ent- sprechend der Diurese und dem Elektrolytstatus des Patienten titriert.

Verdünnungstabelle:

Verdünnung mit isotonischer, steriler, pyrogenfreier Natriumchloridlösung

MINIRIN parenteral als Antihämorrhagikum

• zur Steigerung der Faktor-VIII-Gerinnungsaktivität (Faktor VIII = wichtiger körpereigener Stoff, der zur Blutgerinnung benötigt wird) bei leichter bis mittelschwerer Hämophilie A (erbliche Störung der Blutgerinnung durch Mangel an Faktor VIII) und von-Willebrand- Jürgens-Syndrom (Störung der Blutgerinnung, bei der die Aktivität von Faktor VIII stark vermindert ist)
• bei angeborener oder medikamentös ausgelöster Thrombozytendysfunktion (Störung der Blutplättchenfunktion), wenn eine Wirksamkeit von Desmopressin nachgewiesen wurde
• Urämie (Harnvergiftung)
• Leberzirrhose
• bei Patienten mit verlängerter Blutungszeit unbekannter Ursache.

siehe Dosierung für Erwachsene

MINIRIN parenteral als Diagnostikum

Zur Untersuchung der Nierenkonzentrationsfähigkeit und zur Differentialdiagnose des Diabetes insipidus

Kinder ab 1 Jahr: 1-2 Mikrogramm (0,25-0,5 ml entsprechend ¼ - ½ Ampulle) als Einzel- dosis.

Kinder unter 1 Jahr: 0,4 Mikrogramm (0,1 ml entsprechend 1/10 Ampulle) als Einzeldosis.

Der innerhalb von einer Stunde nach Gabe von MINIRIN parenteral gewonnene Sammelurin wird verworfen. Während der nächsten 8 Stunden wird für die Messung der Osmolalität zweimal Urin gesammelt. Die Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme muss beachtet wer- den.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MINIRIN parenteral zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge MINIRIN parenteral angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung besteht die Gefahr einer Überwässerung des Körpers und eines Natriummangels im Blut. Es sind dabei Anzeichen wie Zunahme des Körpergewichtes, Kopfschmerzen, Übelkeit, Blutdruckanstieg, Erhöhung der Pulsfrequenz, Gesichtsrötung,

und in schweren Fällen eine Überwässerung des Körpers mit Krämpfen zu erwarten (siehe

Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Alle Verdachtsfälle auf Hirnödem (Krampfanfälle mit Bewusstseinsverlust) erfordern eine unverzügliche Behandlung.

Wenn Sie die Anwendung von MINIRIN parenteral vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung für MINIRIN parenteral nach Markteinführung ist Hyponatriämie (Natriummangel im Blut). Hyponatriämie kann Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Wasservergiftung, Gewichtszunahme, Malaise (Unwohlsein), Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), Muskelkrämpfe, Schwindel, Verwirrung, Bewusstseinseinschränkungen, generalisierte oder lokale Ödeme (peripher, Gesicht) [Flüssigkeitsansammlung im Gewebe] und in schweren Fällen Hirnödeme (Hirnschwellung), hyponatriämische Enzephalopathie (Funktionsstörung des Gehirns durch Überwässerung und Natriummangel), Konvulsionen (Krampfanfälle) und Koma verursachen.

Seltene Fälle schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen inklusive anaphylaktischen Schocks und anaphylaktischer Reaktion (allergischer Schock und akute Überempfindlichkeitsreaktion) wurden in Zusammenhang mit MINIRIN parenteral berichtet.

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen2
• Tachykardie (beschleunigter Herzschlag)
• Flush (auftretende Rötung der Haut)
• Hypotonie (niedriger Blutdruck)
• Übelkeit2
• Abdominalschmerzen1 (Bauchschmerzen)
• Fatigue (Müdigkeit)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwindel2

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Hyponatriämie (Natriummangel im Blut).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Überempfindlichkeitsreaktionen inklusive anaphylaktischer Reaktion (akute Überempfindlichkeitsreaktion) und anderer schwerwiegender allergischer Zustände
• Wasservergiftung1
• Gewichtszunahme1
• Verwirrtheitszustand1
• Koma1
• Bewusstseinsverlust1,3
• hyponatriämische Enzephalopathie1 (Funktionsstörung des Gehirns durch Überwäs- serung und Natriummangel)
• Hirnödem1,3 (Hirnschwellung)
• Krämpfe1
• Myokardinfarkt3 (Herzinfarkt)
• Angina pectoris3 (Brustschmerzen durch unzureichende Durchblutung der Herzkranz- gefäße)
• Schmerzen in der Brust3
• tiefe Beinvenenthrombose3 (Blutpfropfbildung im Bein)
• zerebrovaskulärer Vorfall und Störung (Schlaganfall)3
• zerebrale Thrombose3 (Blutpfropfbildung im Gehirn)
• Hypertonie3 (Bluthochdruck)
• Dyspnoe (erschwerte Atmung)
• Lungenembolie3 (Blutpfropfbildung in der Lunge)
• Erbrechen2
• Hautausschlag
• Juckende Quaddeln (Nesselsucht)
• Hautrötungen
• Juckreiz
• generalisierte oder lokale Ödeme (peripher, Gesicht) [Flüssigkeitsansammlung im Gewebe]
• Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle einschließlich Schwellung, Schmerzen, Extravasation, Erythem (Hautrötungen), blauer Flecken und Knötchen
• Schüttelfrost3
• Malaise1 (Unwohlsein)

1 Mit Hyponatriämie berichtet

2 Mit oder ohne Hyponatriämie berichtet

3 Hauptsächlich für die hämatologischen Indikationen berichtet (hohe Dosis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem BfArM anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht verwendete Reste des Arzneimittels müssen verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was MINIRIN parenteral enthält

Der Wirkstoff ist: 1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 4 Mikrogramm Desmopressinacetat entsprechend 3,56 Mikrogramm Desmopressin

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 10 %.

Wie MINIRIN parenteral aussieht und Inhalt der Packung

MINIRIN parenteral ist eine klare, farblose Lösung.

MINIRIN parenteral ist in Packungen mit 10 Ampullen mit 1 ml Injektionslösung verfügbar.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

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Wittland 11

D-24109 Kiel

Mitvertreiber

FERRING Arzneimittel GmbH

Fabrikstraße 7

D-24103 Kiel

Telefon: 0431/5852 0

Telefax: 0431/5852 74

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im August 2020 überarbeitet.

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